Auto -T -Therapie mit GCAR1 für rezidiviertes Alveolar -Soft -Teil -Sarkom (SPS-Q2)
7. April 2025 aktualisiert von: University of Calgary
Eine offene Label -Patienten -Eskalationsstudie für Patienten, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Rücknahme mit GCAR1 bei einem Patienten mit multiply -rezidiviertem Alveolar -Soft -Teilsarkom mit mehreren Rückfällen untersucht wird
Eine einzelne Patientenstudie zur Beantwortung der folgenden Frage: Ist GCAR1 sicher und wirksam zur erneuten Behandlung von Alveolar-Soft-Teil-Sarkom (ASPs) mit GPNMB-Oberflächenexpression, der rezidiviert ist und nicht auf die übliche Behandlung reagiert?
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GCAR1 hat möglicherweise einen klinischen Nutzen für Patienten mit ASPs, wird jedoch immer noch getestet.
Die Dosierung von GCAR1 wurde durch frühere klinische Studien mit ähnlichen Medikamenten bestimmt, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden.
GCAR1 ist in Kanada nicht im Handel erhältlich und es gibt keine klinischen Studien mit diesen Medikamenten für Krebs in Kanada.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Der Patient muss eine Einverständniserklärung einreichen. Die einzigen anderen Zulassungskriterien sind eine angemessene Organfunktion, die als Kreatinin -Clearance> 30 ml/min und LVEF> 45%definiert ist.
Ausschlusskriterien:
Jede aktive unkontrollierte Infektion, Schwangerschaft oder Krankenpflege, eine Krebstherapie innerhalb von 21 Kalendertagen vor der ersten Dosis der Lymphodepleting-Chemotherapie. Wenn das Subjekt eine Krebstherapie erhalten hat, müssen sie sich vor Beginn der Therapie gemäß dem Ermessen des qualifizierten Forschers/Co-Intestigators angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen aus der Intervention erholt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gcar1
Dies ist eine uneingeschränkte Zwei-Dosis-Eskalationsstudie.
Der Patient erhält zwei getrennte intravenöse Infusionen von kryokonservierten, autologen GCAR1 mit mindestens drei Monaten (+/- 30 Tagen) zwischen Infusionen.
Bei beiden Infusionen gehen die Standard -Lymphodepleting -Chemotherapie (Fludarabin 40 mg/m2 x 3 Tage, Cyclophosphamid 600 mg/m2 x 2 Tage) voraus.
Dosis 1 beträgt 5,0E6 CAR+ T -Zellen/kg Patientenkörpergewicht, Dosis 2 beträgt 2,5E7 CAR+ T -Zellen/kg Patientenkörpergewicht.
Infusionen werden intravenöse einzelne Infusionen sein.
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GCAR1 ist ein patientenspezifisches Zelltherapieprodukt, das eine Mischung aus autologen Lymphozyten enthält, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf GPNMB kodiert.
Das Auto umfasst eine Bindungsdomäne eines einzelketten variablen Fragments (SCFV) Signalisierungsdomänen.
Nach der Infusion ermöglichen die autologen GPNMB-CAR-T-Zellen, die das gentechnisch veränderte Anti-GPNMB-Auto exprimieren, das spezifische Targeting von GPNMB-exprimierenden Zellen.
Nach der Bindung an GPNMB-exprimierende Zellen überträgt das Auto T-Zell-Aktivierungssignale, die die Eliminierung von Zielzellen durch Car T-Zelldegranulation und die Freisetzung von zytotoxischen Molekülen fördern.
Das zelluläre Signal erleichtert auch die Proliferation und Persistenz von Autos, die eine längere Krankheitskontrolle durch Immunsurveilance3 ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsreaktion
Zeitfenster: Die diagnostische Bildgebung (CT und/oder MRT) wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und anschließend 4-6 Wochen nach der GCAR1-Infusion und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Infusion durchgeführt, um die Reaktion zu bewerten zur Therapie.
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Die Gesamtbewertung der Reaktion berücksichtigt die Reaktion der Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und der Entwicklung neuer Läsionen. Antwortklassifizierung von Zielläsionen, ZNS-Läsionen und Nicht-Ziel-Läsionen
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Die diagnostische Bildgebung (CT und/oder MRT) wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und anschließend 4-6 Wochen nach der GCAR1-Infusion und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr nach der letzten Infusion durchgeführt, um die Reaktion zu bewerten zur Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIC-YYC-GPMB-04
- HREBA.CC-24-0417 (Andere Kennung: Health Research Ethics Board of Alberta)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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