Terapia de carro com GCAR1 para sarcoma alveolar recidivado (SPS-Q2)
7 de abril de 2025 atualizado por: University of Calgary
Um rótulo aberto Estudo de escalada de dose individual de pacientes que investigam a segurança e a eficácia do retratamento com o GCAR1 em um paciente com sarcoma alveolar macio multiplicado
Um único estudo de paciente para responder à seguinte pergunta: O GCAR1 é seguro e eficaz para o re-tratamento do sarcoma de partes alveolares (ASPs) com expressão de superfície GPNMB que recidivou e não está respondendo ao tratamento usual?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GCAR1 pode ter benefício clínico para pacientes com ASPs, mas isso ainda está sendo testado.
A dosagem do GCAR1 foi determinada por ensaios clínicos anteriores de medicamentos semelhantes que foram realizados em adultos e crianças.
O GCAR1 não está disponível comercialmente no Canadá e não há ensaios clínicos disponíveis com este medicamento para pessoas com câncer no Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
. O paciente deve fornecer consentimento informado. O único outro critério de elegibilidade é a função de órgão adequada, definida como depuração da creatinina> 30 ml/min e a FEVE> 45%.
Critérios de exclusão:
Qualquer infecção não controlada ativa, gravidez ou enfermagem, qualquer terapia anticâncer dentro de 21 dias antes da primeira dose de quimioterapia linfodepleting. Se o sujeito recebeu terapia anticâncer, eles devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes da terapia inicial, de acordo com a discrição do investigador/co-investigador qualificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GCAR1
Este é um estudo de escalada de duas doses intrapaciente.
O paciente receberá duas infusões intravenosas separadas de GCAR1 autólogo criopreservado, com pelo menos três meses (+/- 30 dias) entre as infusões.
Ambas as infusões serão precedidas pela quimioterapia padrão de linfodepleto (fludarabina 40 mg/m2 x 3 dias, ciclofosfamida 600 mg/m2 x 2 dias).
A dose 1 será 5.0E6 CARRO+ CÉLULAS T/kg de peso corporal do paciente, a dose 2 será de 2,5E7 CELULAS CARRA+/kg de peso corporal do paciente.
As infusões serão infusões intravenosas e únicas.
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O GCAR1 é um produto de terapia celular específico do paciente contendo uma mistura de linfócitos autólogos transduzidos com um vetor lentiviral que codifica um receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado ao GPNMB.
O carro compreende um domínio de ligação de fragmento variável de cadeia único (SCFV) derivado de um anticorpo monoclonal específico de GPNMB totalmente humano (CDX-011), um domínio da dobradiça e transmembranar CD8 e a cadeia CD3 e CD3 Zeta intracelular domínios de sinalização.
Após a infusão, as células T autólogas do GPNMB que expressam o carro anti-GPNMB geneticamente projetado permitem o direcionamento específico de células que expressam GPNMB.
Após a ligação às células que expressam GPNMB, o carro transmite sinais de ativação das células T que promovem a eliminação das células alvo através da degranulação de células T do CAR e a liberação de moléculas citotóxicas.
O sinal celular também facilita a proliferação e a persistência das células T do CAR que podem permitir o controle prolongado de doenças através da imunossurveilância3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do tratamento
Prazo: O diagnóstico de imagem (TC e/ou ressonância magnética) será realizado na linha de base (pré-tratamento) e, posteriormente, 4-6 semanas após a infusão do GCAR1 e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a última infusão para avaliar a resposta para terapia.
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A avaliação geral da resposta considera a resposta do alvo e das lesões não-alvo e o desenvolvimento de novas lesões. Classificação de resposta de lesões-alvo, lesões do SNC e lesões não alvo
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O diagnóstico de imagem (TC e/ou ressonância magnética) será realizado na linha de base (pré-tratamento) e, posteriormente, 4-6 semanas após a infusão do GCAR1 e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a última infusão para avaliar a resposta para terapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIC-YYC-GPMB-04
- HREBA.CC-24-0417 (Outro identificador: Health Research Ethics Board of Alberta)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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