Terapia samochodowa z GCAR1 dla nawrotowego mięsaka z pęcherzykiem płucnym (SPS-Q2)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary
Otwarta etykieta indywidualna dawka pacjenta badającego bezpieczeństwo i skuteczność ponownego leczenia z GCAR1 u pacjenta z mnożonym mięsakiem pęcherzykowym
Pojedyncze badanie pacjenta w celu odpowiedzi na następujące pytanie: Czy GCAR1 jest bezpieczny i skuteczny w ponownym leczeniu mięsaka pęcherzykowego (ASPS) z ekspresją powierzchni GPNMB, która się zmieniła i nie reaguje na zwykłe leczenie?
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GCAR1 może przynieść korzyści kliniczne dla pacjentów z ASPS, ale jest to nadal testowane.
Dawkowanie GCAR1 określono na podstawie wcześniejszych badań klinicznych podobnych leków, które przeprowadzono u dorosłych i dzieci.
GCAR1 nie jest dostępny komercyjnie w Kanadzie i nie ma dostępnych badań klinicznych z tym lekiem dla osób z rakiem w Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
. Pacjent musi udzielić świadomej zgody. Jedynymi innymi kryteriami kwalifikowalności są odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako klirens kreatyniny> 30 ml/min i LVEF> 45%.
Kryteria wykluczenia:
Każda aktywna niekontrolowana infekcja, ciąża lub pielęgnacja, każda terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni kalendarzowych przed pierwszą dawką chemioterapii limfodepletowej. Jeżeli pacjent otrzymał terapię przeciwnowotworową, musieli odpowiednio odzyskać z toksyczności i/lub powikłania z interwencji przed rozpoczęciem terapii zgodnie ze uznaniem kwalifikowanego badacza/współistnetyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GCAR1
Jest to intrapatientowe dwupoziomowe badanie eskalacyjne.
Pacjent otrzyma dwa oddzielne dożylne infuzje kriokonserwowanego, autologicznego GCAR1, z co najmniej trzy miesiące (+/- 30 dni) między infuzorami.
Oba infuzje będą poprzedzone standardową chemioterapią limfodeepletyczną (fludarabina 40 mg/m2 x 3 dni, cyklofosfamid 600 mg/m2 x 2 dni).
Dawka 1 będzie wynosić 5,0E6 CAR+ Tom Commase/kg Masę ciała pacjenta, dawka 2 będzie miała 2,5E7 CAR+ Komórki T/kg masy ciała pacjenta.
Infuzje będą dożylne, pojedyncze infuzje.
|
GCAR1 to specyficzny dla pacjenta produkt terapii komórkowej zawierający mieszaninę autologicznych limfocytów transdukowanych wektorem lentiwirusowym kodującym chimeryczny receptor antygenowy (CAR) ukierunkowany na GPNMB.
CAR zawiera domenę wiążącą fragment zmiennej jednołańcuchowej (SCFV) pochodzącej z w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego specyficznego dla GPNMB (CDX-011), zawiasu CD8 i domeny transbłonowej oraz CD137 (4-1BB) i łańcuchu Zeta CD3 Zeta wewnątrzkomórkowego łańcucha Zeta domeny sygnalizacyjne.
Po infuzji autologiczne komórki T CAR GPNMB wyrażające genetycznie zmodyfikowane CAR anty-GPNMB umożliwiają specyficzne ukierunkowanie komórek ekspresujących GPNMB.
Po wiązaniu z komórkami ekspresującymi GPNMB CAR przenosi sygnały aktywacji komórek T, które promują eliminację komórek docelowych poprzez degranulację komórek T CAR i uwalnianie cząsteczek cytotoksycznych.
Sygnał komórkowy ułatwia również proliferację komórek T CAR i trwałość, która może umożliwić przedłużoną kontrolę choroby poprzez immunosurveillance3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Obrazowanie diagnostyczne (CT i/lub MRI) będzie wykonywane na początku (wstępne leczenie), a następnie po 4-6 tygodniach po infuzji GCAR1 oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku po ostatniej infuzji w celu oceny odpowiedzi odpowiedzi do terapii.
|
Ogólna ocena odpowiedzi uwzględnia odpowiedź zmian docelowych i nie docelowych oraz rozwój nowych zmian. Klasyfikacja reakcji zmian docelowych, zmian OUN i zmian nie docelowych
|
Obrazowanie diagnostyczne (CT i/lub MRI) będzie wykonywane na początku (wstępne leczenie), a następnie po 4-6 tygodniach po infuzji GCAR1 oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku po ostatniej infuzji w celu oceny odpowiedzi odpowiedzi do terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIC-YYC-GPMB-04
- HREBA.CC-24-0417 (Inny identyfikator: Health Research Ethics Board of Alberta)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .