Terapie automobilem s GCAR1 pro relapsované alveolární měkké části sarkomu (SPS-Q2)
7. dubna 2025 aktualizováno: University of Calgary
Studie Eskalace dávky pacienta s otevřenou štítkem zkoumající bezpečnost a účinnost ústupu s GCAR1 u pacienta s množinou relapsovanou alveolární měkkou část sarkom
Jediná studie pacienta na zodpovězení následující otázky: Je GCAR1 bezpečný a účinný pro opětovné ošetření alveolární měkké části sarkomu (ASP) s povrchovou expresí GPNMB, která se relapsovala a neodpovídá na obvyklou léčbu?
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
GCAR1 může mít klinický přínos pro pacienty s ASP, ale to se stále testuje.
Dávka GCAR1 byla stanovena předchozími klinickými studiemi podobných léků, které byly prováděny u dospělých a dětí.
GCAR1 není v Kanadě komerčně dostupný a s tímto lékem pro lidi s rakovinou v Kanadě nejsou k dispozici žádné klinické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
. Pacient musí poskytnout informovaný souhlas. Jediným dalším kritériem způsobilosti je dostatečná funkce orgánů, definovaná jako clearance kreatininu> 30 ml/min a Lvef> 45%.
Kritéria pro vyloučení:
Jakákoli aktivní nekontrolovaná infekce, těhotenství nebo ošetřovatelství, jakákoli protirakovinná terapie do 21 kalendářních dnů před první dávkou chemoterapie lymfodepláku. Pokud subjekt obdržel protirakovinovou terapii, museli se před zahájením terapie podle uvážení kvalifikovaného vyšetřovatele/spoluzakladatele přiměřeně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GCAR1
Jedná se o intrapatientní dvoudávkovou eskalační studii.
Pacient obdrží dvě samostatné intravenózní infuze kryokonzervovaných autologních GCAR1, s nejméně tři měsíce (+/- 30 dní) mezi infuzemi.
Obě infuze budou předcházet standardní chemoterapii lymfodeplátování (fludarabin 40 mg/m2 x 3 dny, cyklofosfamid 600 mg/m2 x 2 dny).
Dávka 1 bude 5,0E6 CAR+ T buňky/kg tělesné hmotnosti pacienta, dávka 2 bude 2,5E7 CAR+ T buňky/kg tělesné hmotnosti pacienta.
Infuze budou intravenózní, jednotlivé infuze.
|
GCAR1 je produkt buněčné terapie specifický pro pacienta obsahující směs autologních lymfocytů transdukovaných lentivirovým vektorem kódujícím chimérický antigen receptor (CAR) zaměřený na GPNMB.
Vůz obsahuje vazebnou doménu s variabilním fragmentem s jedním řetězcem (SCFV) odvozenou z plně lidské monoklonální protilátky specifické pro GPNMB (CDX-011), závěs CD8 a transmembráno signalizační domény.
Po infuzi umožňuje autologní T-buňky GPNMB CAR T-buněk exprimující geneticky upravený anti-GPNMB CAR umožňuje specifické cílení na GPNMB exprimující buňky.
Po vazbě na GPNMB-exprimující buňky přenáší CAR aktivace aktivace T buněk, které podporují eliminaci cílových buněk degranulací CAR T buněk a uvolňování cytotoxických molekul.
Buněčný signál také usnadňuje proliferaci a perzistenci CAR T buněk, která může umožnit prodlouženou kontrolu onemocnění prostřednictvím imunosurveillance3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva léčby
Časové okno: Diagnostické zobrazování (CT a/nebo MRI) bude prováděno na začátku (před léčbou) a poté následně 4-6 týdnů po infuzi GCAR1 a po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsíců a 1 rok po poslední infuzi pro vyhodnocení reakce k vyhodnocení odpovědi k terapii.
|
Celkové hodnocení odpovědi zvažuje reakci cílových a necílových lézí a vývoj nových lézí. Klasifikace odezvy cílových lézí, lézí CNS a necílových lézí
|
Diagnostické zobrazování (CT a/nebo MRI) bude prováděno na začátku (před léčbou) a poté následně 4-6 týdnů po infuzi GCAR1 a po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsíců a 1 rok po poslední infuzi pro vyhodnocení reakce k vyhodnocení odpovědi k terapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIC-YYC-GPMB-04
- HREBA.CC-24-0417 (Jiný identifikátor: Health Research Ethics Board of Alberta)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .