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小児がん患者の健康関連の生活の質に対する身体活動プログラムの影響

2025年2月7日 更新者：Gustavo Galarraga、Sociedad de Lucha Contra el Cáncer

身体活動は、子供や青年の健康と幸福に不可欠です。 しかし、がんとともに生きている人はしばしば身体活動レベルの低下を経験し、機能的能力と健康関連の生活の質（HRQOL）に悪影響を及ぼします。 エクアドルでは、国立統計統計研究所（2021）のデータは、子供の20％が週に1時間未満の身体活動に従事しており、標的介入の必要性を強調していることを明らかにしています。 以前の研究では、監督された運動プログラムが小児腫瘍患者の身体的および心理社会的健康結果を改善できることを示していますが、そのようなプログラムの影響を評価するためのエクアドルからの証拠は存在しません。

この研究では、エクアドルのキトにおけるHRQolof小児がん患者に対する構造化された身体活動プログラムの影響を調べます。 ケースコントロール設計を使用して、90人の参加者が2つのグループにランダム化されます。10週間の監視された身体活動プログラムを受けた介入グループと、運動介入のないコントロールグループと、ソーシャルの必要に応じてフォローアップとしてプログラムされた通常のケアワーカー。 標準化された機器を使用したHRQOL調査は、1、12、および24にすべての参加者（介入グループのものと対照群のグループと対照群のもの）に管理され、時間の経過とともに変化を評価します。

この研究は、身体活動ががん治療の悪影響を緩和し、身体的および感情的な健康を改善し、小児腫瘍患者のHRQOLを強化する方法を探ることにより、重要な公衆衛生のギャップに対処します。 調査結果は、低および中所得国の小児腫瘍医療に身体活動を統合するための貴重な洞察を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、小児がん患者のHRQOLに対する構造化された運動プログラムの影響を調査するために、ランダム化比較試験（RCT）として設計されています。 合計90人の参加者が募集され、介入グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。

介入グループは、理学療法士と身体活動の専門家のチームが率いる週に120分間の監視された運動で構成される10週間の構造化された身体活動プログラムに参加します。 一方、コントロールグループは組織化された身体活動プログラムに参加しませんが、通常の活動を続けます。

両方のグループは、ベースライン（1週目）、ミッドポイント（12週目）、およびエンドポイント（24週目）での小児の質の在庫（PEDSQL）調査を完了します。 これらの調査は、参加者のHRQOLの変化を時間の経過とともに評価するように設計されており、2つのグループ間の比較洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1。年齢範囲：参加者は、研究の開始時に8〜18歳でなければなりません。

    2。レジデンシー：エクアドルのキトの市の範囲内に住む患者。 3。治療状況：

    •患者は、病院のソルカとBACAオルティスで評価または治療されています。

    • 患者は現在、小児悪性腫瘍の積極的な治療を受けているか、
    • 患者は、小児がん診断後、治療後段階にあります。
    • 可能性のある参加者と一緒に住んでいるボランティアまたは家族は携帯電話を持っているので、調査を実施して回答することができます。

除外基準：

  • 1。 まだ外科的に対処されていない悪性固形腫瘍の存在。

    2。認知障害の精神医学的診断。 3.骨肉腫の診断。 4。心臓病の歴史。 5。 患者は小児の入院病棟にいます。または、登録段階の1か月前でした。

    6。 患者は小児集中治療室に駐留しています。 7.先月、患者は1000 mg/m2/用量または1 g/m2/用量を超えるメトトレキサートを含む高用量化学療法を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：身体活動
監視された身体活動を実行します
他の：身体活動
介入グループは、理学療法士と身体活動の専門家のチームが率いる週に120分間の監視された運動で構成される10週間の構造化された身体活動プログラムに参加します。 一方、コントロールグループは組織化された身体活動プログラムに参加しませんが、通常の活動を続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：OTHグループは、ベースライン（1週目）、ミッドポイント（12週目）、およびエンドポイント（24週目）での小児の質の在庫（PEDSQL）調査を完了します。これらの調査は、参加者のHRQOLの変化を時間の経過とともに評価するように設計されており、比較インシジを提供します
HRQOLを評価するために、この研究ではPEDSQL、特に2〜18歳の小児がん患者向けの検証済みの機器であるPEDSQL 3.0がんモジュールを使用します。 このモジュールは、身体的、感情的、社会的機能に対処する20の質問と、がん治療関連の症状で構成されています。 参加者は、「never」（0）から「ほぼ常に」（4）に及ぶオプションを使用して、4ポイントのリッカートスケールを使用して応答を自己報告します。 たとえば、「過去1か月で、どのくらいの頻度で疲れを感じましたか？」; 「過去1か月間、どのくらいの頻度で痛みや不快感を経験しましたか？」
OTHグループは、ベースライン（1週目）、ミッドポイント（12週目）、およびエンドポイント（24週目）での小児の質の在庫（PEDSQL）調査を完了します。これらの調査は、参加者のHRQOLの変化を時間の経過とともに評価するように設計されており、比較インシジを提供します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：ベースライン（1週目）、ミッドポイント（12週目）、およびエンドポイント（24週目）での調査。
身体活動と座りがちな習慣は、ラテンアメリカのアクティビティプロファイル - スペイン - バージョンを使用して決定されます。 （YAP-SL）15項目で構成される自己報告ツールである7日間のリコール期間の身体活動レベルと座りがちな行動に関するデータを収集するために使用されます
ベースライン（1週目）、ミッドポイント（12週目）、およびエンドポイント（24週目）での調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sociedad de Lucha Contra el Cáncer

捜査官

  • 主任研究者：Gustavo Galárraga, MPH、Sociedad de Lucha Contra el Cáncer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024-068M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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