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Impatto di un programma di attività fisica sulla qualità della vita legata alla salute nei malati di carcinoma pediatrico

7 febbraio 2025 aggiornato da: Gustavo Galarraga, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer

L'attività fisica è essenziale per la salute e il benessere di bambini e adolescenti. Tuttavia, coloro che vivono con il cancro spesso sperimentano una riduzione dei livelli di attività fisica, che incidono negativamente sulla loro capacità funzionale e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). In Ecuador, i dati del National Institute of Statistics and Census (2021) rivelano che il 20% dei bambini si impegna in meno di un'ora di attività fisica a settimana, evidenziando la necessità di interventi mirati. Mentre studi precedenti dimostrano che i programmi di esercizi supervisionati possono migliorare i risultati della salute fisica e psicosociale nei pazienti di oncologia pediatrica, non esistono prove dall'Ecuador per valutare gli effetti di tali programmi.

Questo studio esaminerà l'impatto di un programma di attività fisica strutturata sui pazienti con carcinoma pediatrico HRQOLOF a Quito, in Ecuador. Utilizzando una progettazione caso-controllo, 90 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento che riceve un programma di attività fisica supervisionata di 10 settimane e un gruppo di controllo senza intervento di esercizio e le cure solite programmate come follow-up se necessario dal sociale lavoratore. I sondaggi HRQOL che utilizzano uno strumento standardizzato saranno amministrati a tutti i partecipanti (quelli del gruppo di intervento e quelli del gruppo di controllo) alle settimane 1, 12 e 24 per valutare le modifiche nel tempo.

Questa ricerca affronterà un divario critico della salute pubblica esplorando come l'attività fisica può mitigare gli effetti avversi del trattamento del cancro, migliorare la salute fisica ed emotiva e migliorare l'HRQOL nei pazienti di oncologia pediatrica. I risultati contribuiranno con preziose approfondimenti per l'integrazione dell'attività fisica nelle cure oncologiche pediatriche nei paesi a basso e medio reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato (RCT) per studiare l'impatto di un programma di esercizi strutturati sull'HRQOL dei pazienti con carcinoma pediatrico. Un totale di 90 partecipanti verranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di attività fisica strutturata di 10 settimane composta da 120 minuti di esercizio supervisionato a settimana, guidato da un team di fisioterapisti e professionisti dell'attività fisica. Nel frattempo, il gruppo di controllo non parteciperà a nessun programma di attività fisica organizzata ma continuerà con le loro solite attività.

Entrambi i gruppi completeranno i sondaggi di Inventory di qualità della vita pediatrica (PEDSQL) al basale (settimana 1), a medio (settimana 12) ed endpoint (settimana 24). Questi sondaggi sono progettati per valutare le variazioni dell'HRQOL dei partecipanti nel tempo, fornendo approfondimenti comparativi tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Gamma di età: i partecipanti devono avere tra 8 e 18 anni all'inizio dello studio.

    2. Residenza: pazienti che risiedono all'interno dei limiti della città di Quito, in Ecuador. 3. Stato del trattamento:

    • I pazienti vengono valutati o trattati negli ospedali SOLCA e Baca Ortiz.

    • I pazienti sono attualmente sottoposti a trattamento attivo per neoplasie pediatriche o
    • I pazienti sono in fase post-trattamento dopo una diagnosi di carcinoma pediatrico.
    • Il volontario o un membro della famiglia che vive con il possibile partecipante ha un cellulare in modo che il sondaggio possa essere amministrato e risposto.

Criteri di esclusione:

  • 1. La presenza di un tumore solido maligno che non è stato ancora affrontato chirurgicamente.

    2. Una diagnosi psichiatrica di compromissione cognitiva. 3. Una diagnosi di osteosarcoma. 4. Una storia di patologia cardiaca. 5. Il paziente è nel reparto ospedaliero pediatrico o era un mese prima della fase di iscrizione.

    6. Il paziente è di stanza presso l'unità di terapia intensiva pediatrica. 7. Il paziente ha ricevuto una chemioterapia ad alte dosi con metotrexato maggiore di 1000 mg/m2/dose o citarabina maggiore di 1 g/m2/dose nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Attività fisica
Svolge attività fisica supervisionata
Altro: Attività fisica
Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di attività fisica strutturata di 10 settimane composta da 120 minuti di esercizio supervisionato a settimana, guidato da un team di fisioterapisti e professionisti dell'attività fisica. Nel frattempo, il gruppo di controllo non parteciperà a nessun programma di attività fisica organizzata ma continuerà con le loro solite attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Altri gruppi completeranno i sondaggi di Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) al basale (settimana 1), a medio (settimana 12) ed endpoint (settimana 24). Questi sondaggi sono progettati per valutare le variazioni dell'HRQOL dei partecipanti nel tempo, fornendo Insig comparativo
Per valutare HRQOL, lo studio utilizzerà il PEDSQL, in particolare il modulo di cancro PEDSQL 3.0, uno strumento validato per i malati di carcinoma pediatrico di età compresa tra 2 e 18 anni. Questo modulo comprende 20 domande che affrontano il funzionamento fisico, emotivo e sociale, nonché sintomi correlati al trattamento del cancro. I partecipanti seguiranno le loro risposte usando una scala Likert a quattro punti, con opzioni che vanno da "Never" (0) a "quasi sempre" (4). Ad esempio: "Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei sentito stanco?"; "Nell'ultimo mese, quanto spesso hai provato dolore o disagio?".
Altri gruppi completeranno i sondaggi di Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) al basale (settimana 1), a medio (settimana 12) ed endpoint (settimana 24). Questi sondaggi sono progettati per valutare le variazioni dell'HRQOL dei partecipanti nel tempo, fornendo Insig comparativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Sondaggi al basale (settimana 1), medio (settimana 12) ed endpoint (settimana 24).
L'attività fisica e le abitudini sedentarie saranno determinate utilizzando il profilo di attività - Spagna - versione per l'America Latina. (YAP-SL), uno strumento di auto-relazione costituito da 15 elementi, verrà utilizzato per raccogliere dati sui livelli di attività fisica e sui comportamenti sedentari per un periodo di richiamo di 7 giorni
Sondaggi al basale (settimana 1), medio (settimana 12) ed endpoint (settimana 24).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Galárraga, MPH, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-068M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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