Dopad programu fyzické aktivity na kvalitu života související se zdravím u pacientů s dětskou rakovinou
Fyzická aktivita je nezbytná pro zdraví a pohodu dětí a dospívajících. Ti, kteří žijí s rakovinou, však často zažívají sníženou úroveň fyzické aktivity, což negativně ovlivňuje jejich funkční kapacitu a kvalitu života související se zdravím (HRQOL). V Ekvádoru údaje z Národního statistického institutu a sčítání lidu (2021) ukazují, že 20% dětí se zapojuje do méně než jedné hodiny fyzické aktivity týdně, což zdůrazňuje potřebu cílených zásahů. Zatímco předchozí studie ukazují, že podřízené cvičební programy mohou zlepšit fyzické a psychosociální zdravotní výsledky u pediatrických onkologických pacientů, neexistuje žádný důkaz z Ekvádoru k posouzení účinků těchto programů.
Tato studie prozkoumá dopad programu strukturované fyzické aktivity na pacienty s dětskou rakovinou HRQOLOF v Ekvádoru v Quitu. Pomocí návrhu kontroly případu bude 90 účastníků randomizováno do dvou skupin: intervenční skupina, která dostává 10 týdnů, pod dohledem programu fyzické aktivity a kontrolní skupinu bez cvičebního zásahu a naprogramovanou obvyklou péči v případě potřeby v případě potřeby pracovník. Průzkumy HRQOL pomocí standardizovaného nástroje budou podávány všem účastníkům (těm v intervenční skupině a těm v kontrolní skupině) v 1., 12 a 24, aby se v průběhu času posoudily změny.
Tento výzkum bude řešit kritickou mezeru v oblasti veřejného zdraví zkoumáním, jak může fyzická aktivita zmírnit nepříznivé účinky léčby rakoviny, zlepšit fyzické a emoční zdraví a zvýšit HRQOL u pediatrických onkologických pacientů. Zjištění přispějí cennými poznatky pro integraci fyzické aktivity do pediatrické onkologické péče v zemích s nízkými a středními příjmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pro zkoumání dopadu strukturovaného cvičebního programu na HRQOL pacientů s dětskou rakovinou. Celkem 90 účastníků bude přijato a náhodně přiřazeno buď intervenční skupině nebo kontrolní skupině.
Intervenční skupina se bude účastnit 10týdenního programu strukturované fyzické aktivity sestávající ze 120 minut cvičení pod dohledem týdně, vedeného týmem fyzioterapeutů a profesionálů v oblasti fyzické aktivity. Mezitím se kontrolní skupina nebude účastnit žádného programu organizované fyzické aktivity, ale bude pokračovat ve svých obvyklých činnostech.
Obě skupiny dokončí průzkumy pediatrického kvality života (PEDSQL) na začátku (týden 1), středu (12. týden) a koncový bod (24. týden). Tyto průzkumy jsou navrženy tak, aby v průběhu času hodnotily změny HRQOL účastníků a poskytly srovnávací poznatky mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gustavo Galárraga, MPH
- Telefonní číslo: 0991946128
- E-mail: gustavo.galarraga@solcaquito.org.ec
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yunqi Yu, MPH
- Telefonní číslo: +19142073580
- E-mail: yu.yunqi@solcaquito.org.ec
Studijní místa
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekvádor, 170138
- SociedadLuchaContraCáncer
-
Kontakt:
- Gustavo Galarraga, MPH
- Telefonní číslo: 096 333 3000
- E-mail: gustavo.galarraga@solcaquito.org.ec
-
Kontakt:
- Yunqi Yu, MPH
- E-mail: yu.yunqi@solcaquito.org.ec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věkové rozmezí: Účastníci musí být na začátku studie ve věku 8 až 18 let.
2. bydliště: Pacienti s bydlištěm v městských limitch Quito v Ekvádoru. 3. Stav léčby:
• Pacienti jsou hodnoceni nebo léčeni v nemocnicích Solca a Baca Ortiz.
- Pacienti v současné době podstupují aktivní léčbu dětských malignit, nebo
- Pacienti jsou ve fázi po léčbě po diagnóze dětské rakoviny.
- Dobrovolník nebo člen rodiny, který žije s možným účastníkem, má mobilní telefon, aby byl průzkum podáván a zodpovězen.
Kritéria pro vyloučení:
1. Přítomnost maligního pevného nádoru, který dosud nebyl chirurgicky řešen.
2. psychiatrická diagnóza kognitivního poškození. 3.. Diagnóza osteosarkomu. 4. historie srdeční patologie. 5. Pacient je na dětském lůžkovém oddělení nebo byl jeden měsíc před fází zápisu.
6. Pacient je umístěn na pediatrické jednotce intenzivní péče. 7. Pacient dostával vysokou dávkovou chemoterapii s methotrexátem větším než 1000 mg/m2/dávka nebo cytarabin vyšší než 1 g/m2/dávka v posledním měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fyzická aktivita
Provádí dohled nad fyzickou aktivitou
|
Intervenční skupina se bude účastnit 10týdenního programu strukturované fyzické aktivity sestávající ze 120 minut cvičení pod dohledem týdně, vedeného týmem fyzioterapeutů a profesionálů v oblasti fyzické aktivity.
Mezitím se kontrolní skupina nebude účastnit žádného programu organizované fyzické aktivity, ale bude pokračovat ve svých obvyklých činnostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: OTH skupin dokončí pediatrické průzkumy inventarizace kvality života (PEDSQL) na začátku (týden 1), středu (12. týden) a koncový bod (24. týden). Tyto průzkumy jsou navrženy tak, aby v průběhu času hodnotily změny HRQOL účastníků a poskytly srovnávací insig
|
Pro vyhodnocení HRQOL bude studie používat PEDSQL, konkrétně rakovinný modul PEDSQL 3.0, validovaný nástroj pro pacienty s dětskou rakovinou ve věku 2 až 18 let.
Tento modul zahrnuje 20 otázek týkajících se fyzického, emočního a sociálního fungování, jakož i symptomů související s léčbou rakoviny.
Účastníci si své odpovědi nahlásí pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice, přičemž možnosti se pohybují od „nikdy“ (0) po „téměř vždy“ (4).
Například: „V uplynulém měsíci jste se cítili unavení?“; „V uplynulém měsíci, jak často jste zažili bolest nebo nepohodlí?“.
|
OTH skupin dokončí pediatrické průzkumy inventarizace kvality života (PEDSQL) na začátku (týden 1), středu (12. týden) a koncový bod (24. týden). Tyto průzkumy jsou navrženy tak, aby v průběhu času hodnotily změny HRQOL účastníků a poskytly srovnávací insig
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Průzkumy na začátku (1. týden), Midpoint (12. týden) a koncový bod (24. týden).
|
Fyzická aktivita a sedavé návyky budou stanoveny pomocí profilu aktivity - Španělska - verze pro Latinskou Ameriku.
(Yap-SL), nástroj pro vlastní hlášení sestávající z 15 položek, se použije ke shromažďování údajů o úrovni fyzické aktivity a sedavém chování po dobu 7denního stažení
|
Průzkumy na začátku (1. týden), Midpoint (12. týden) a koncový bod (24. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Galárraga, MPH, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Onis M, Onyango AW, Borghi E, Siyam A, Nishida C, Siekmann J. Development of a WHO growth reference for school-aged children and adolescents. Bull World Health Organ. 2007 Sep;85(9):660-7. doi: 10.2471/blt.07.043497.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Chaput JP, Willumsen J, Bull F, Chou R, Ekelund U, Firth J, Jago R, Ortega FB, Katzmarzyk PT. 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour for children and adolescents aged 5-17 years: summary of the evidence. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):141. doi: 10.1186/s12966-020-01037-z.
- Segura-Diaz JM, Barranco-Ruiz Y, Saucedo-Araujo RG, Aranda-Balboa MJ, Cadenas-Sanchez C, Migueles JH, Saint-Maurice PF, Ortega FB, Welk GJ, Herrador-Colmenero M, Chillon P, Villa-Gonzalez E. Feasibility and reliability of the Spanish version of the Youth Activity Profile questionnaire (YAP-Spain) in children and adolescents. J Sports Sci. 2021 Apr;39(7):801-807. doi: 10.1080/02640414.2020.1847488. Epub 2020 Nov 20.
- Saint-Maurice PF, Welk GJ. Validity and Calibration of the Youth Activity Profile. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143949. doi: 10.1371/journal.pone.0143949. eCollection 2015.
- Riedl D, Licht T, Nickels A, Rothmund M, Rumpold G, Holzner B, Grote V, Fischer MJ, Fischmeister G. Large Improvements in Health-Related Quality of Life and Physical Fitness during Multidisciplinary Inpatient Rehabilitation for Pediatric Cancer Survivors. Cancers (Basel). 2022 Oct 4;14(19):4855. doi: 10.3390/cancers14194855.
- Keats MR, Culos-Reed SN. A community-based physical activity program for adolescents with cancer (project TREK): program feasibility and preliminary findings. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Apr;30(4):272-80. doi: 10.1097/MPH.0b013e318162c476.
- Gotte M, Taraks S, Boos J. Sports in pediatric oncology: the role(s) of physical activity for children with cancer. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Mar;36(2):85-90. doi: 10.1097/MPH.0000000000000101.
- Rapti C, Dinas PC, Chryssanthopoulos C, Mila A, Philippou A. Effects of Exercise and Physical Activity Levels on Childhood Cancer: An Umbrella Review. Healthcare (Basel). 2023 Mar 10;11(6):820. doi: 10.3390/healthcare11060820.
- Zhang FF, Saltzman E, Must A, Parsons SK. Do Childhood Cancer Survivors Meet the Diet and Physical Activity Guidelines? A Review of Guidelines and Literature. Int J Child Health Nutr. 2012;1(1):44-58. doi: 10.6000/1929-4247.2012.01.01.06. Epub 2012 Sep 25.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub2.
- Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud. https://www.paho.org/es/temas/cancer-ninez-adolescencia#:~:text=En%20Am%C3%A9rica%20Latina%20y%20el,a%20causa%20de%20esta%20enfermedad. 2014 [cited 2024 Dec 1]. EL CÁNCER INFANTIL EN LAS AMÉRICAS. Available from: https://www.paho.org/es/temas/cancer-ninez-adolescencia#:~:text=En%20Am%C3%A9rica%20Latina%20y%20el,a%20causa%20de%20esta%20enfermedad
- San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Fernandez del Valle M, Cardona C, Hernandez M, Madero L, Perez M, Ramirez M, Lucia A. Functional capacity of children with leukemia. Int J Sports Med. 2008 Feb;29(2):163-7. doi: 10.1055/s-2007-964908. Epub 2007 Sep 18.
- Tillmann V, Darlington AS, Eiser C, Bishop NJ, Davies HA. Male sex and low physical activity are associated with reduced spine bone mineral density in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. J Bone Miner Res. 2002 Jun;17(6):1073-80. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.6.1073.
- 3. INEC. Juntos para combatir el sedentarismo mediante el deporte y la actividad física. 2022. Juntos para combatir el sedentarismo mediante el deporte y la actividad física.
- Wurz A, McLaughlin E, Lategan C, Chamorro Vina C, Grimshaw SL, Hamari L, Gotte M, Kesting S, Rossi F, van der Torre P, Guilcher GMT, McIntyre K, Culos-Reed SN. The international Pediatric Oncology Exercise Guidelines (iPOEG). Transl Behav Med. 2021 Oct 23;11(10):1915-1922. doi: 10.1093/tbm/ibab028.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-068M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .