Fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutus lasten syöpäpotilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Fyysinen aktiivisuus on välttämätöntä lasten ja nuorten terveydelle ja hyvinvoinnille. Syöpään elävät kokevat kuitenkin usein vähentynyttä fyysistä aktiivisuutta, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän toiminnalliseen kykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Ecuadorissa kansallisen tilastoinstituutin ja väestönlaskennan (2021) tiedot paljastavat, että 20% lapsista harjoittaa alle tunnin fyysistä aktiivisuutta viikossa korostaen kohdennettujen interventioiden tarvetta. Vaikka aiemmat tutkimukset osoittavat, että valvotut liikuntaohjelmat voivat parantaa fyysisiä ja psykososiaalisia terveysvaikutuksia lasten onkologiapotilailla, Ecuadorista ei ole todisteita tällaisten ohjelmien vaikutusten arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan jäsennellyn fyysisen aktiivisuuden ohjelman vaikutusta lasten syöpäpotilaisiin HRQOLOF -syöpäpotilaisiin Quiton, Ecuadorissa. Tapausvalvontasuunnittelun avulla 90 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka saa 10 viikon, valvotun fyysisen aktiivisuuden ohjelman ja kontrolliryhmän, jolla ei ole liikuntainterventiota, ja ohjelmoitu tavallinen hoito sosiaalisen tarvittaessa seurannassa työntekijä. Kaikille osallistujille (interventioryhmän ja kontrolliryhmän edustajat) annetaan standardisoitua instrumenttiä käyttäviä HRQOL -tutkimuksia viikkoina 1, 12 ja 24 arvioidakseen muutoksia ajan myötä.
Tässä tutkimuksessa käsitellään kriittistä kansanterveyskuilua tutkimalla, kuinka fyysinen aktiivisuus voi lieventää syöpähoidon haitallisia vaikutuksia, parantaa fyysistä ja emotionaalista terveyttä ja parantaa HRQOL: ta lasten onkologiapotilailla. Tulokset lisäävät arvokkaita näkemyksiä fyysisen toiminnan integroimiseksi lasten onkologian hoitoon pienituloisissa ja keskituloisissa maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (RCT) tutkimaan jäsennellyn liikuntaohjelman vaikutusta lasten syöpäpotilaiden HRQOL: ään. Rekrytoidaan yhteensä 90 osallistujaa ja osoitetaan satunnaisesti joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle.
Interventioryhmä osallistuu 10 viikon jäsenneltyyn fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan, joka koostuu 120 minuutin valvotusta harjoituksesta viikossa, jota johtaa fysioterapeuttien ja fyysisen aktiivisuuden ammattilaisten ryhmä. Samaan aikaan kontrolliryhmä ei osallistu mihinkään järjestäytyneeseen fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan, vaan jatkaa tavanomaista toimintaansa.
Molemmat ryhmät suorittavat lasten elämänlaadun inventaariotutkimukset (PEDSQL) lähtötasolla (viikko 1), keskipisteen (viikko 12) ja päätepisteessä (viikko 24). Nämä tutkimukset on suunniteltu arvioimaan osallistujien HRQOL -muutoksia ajan myötä, mikä tarjoaa vertailevia näkemyksiä kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gustavo Galárraga, MPH
- Puhelinnumero: 0991946128
- Sähköposti: gustavo.galarraga@solcaquito.org.ec
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yunqi Yu, MPH
- Puhelinnumero: +19142073580
- Sähköposti: yu.yunqi@solcaquito.org.ec
Opiskelupaikat
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170138
- SociedadLuchaContraCáncer
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustavo Galarraga, MPH
- Puhelinnumero: 096 333 3000
- Sähköposti: gustavo.galarraga@solcaquito.org.ec
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunqi Yu, MPH
- Sähköposti: yu.yunqi@solcaquito.org.ec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikääntä: Osallistujien on oltava 8–18 -vuotiaita tutkimuksen alussa.
2. Residenssi: Potilaat, jotka asuvat Quiton kaupungin rajoissa, Ecuadorissa. 3. Hoitotila:
• Potilaita arvioidaan tai hoidetaan sairaaloissa Solca ja Baca Ortiz.
- Potilaat joko on parhaillaan käymässä aktiivista hoitoa lasten pahanlaatuisuuksista tai
- Potilaat ovat hoidon jälkeisessä vaiheessa lasten syövän diagnoosin jälkeen.
- Vapaaehtoisella tai perheenjäsenellä, joka asuu mahdollisen osallistujan kanssa, on matkapuhelin, jotta kyselyä voidaan hallita ja vastata.
Poissulkemiskriteerit:
1. Pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen läsnäolo, jota ei ole vielä käsitelty kirurgisesti.
2. Kognitiivisen heikentymisen psykiatrinen diagnoosi. 3. Osteosarkooman diagnoosi. 4. Sydämen patologian historia. 5. Potilas on lasten sairaalahoidossa tai oli kuukautta ennen ilmoittautumisvaihetta.
6. Potilas on sijoitettu lasten tehohoitoyksikölle. 7. Potilas sai suuriannoksisia kemoterapiaa, joiden metotreksaatti oli yli 1000 mg/m2/annos tai sytarabiini, joka oli yli 1 g/m2/annos viime kuussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fyysinen aktiivisuus
Suorittaa valvottua fyysistä toimintaa
|
Interventioryhmä osallistuu 10 viikon jäsenneltyyn fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan, joka koostuu 120 minuutin valvotusta harjoituksesta viikossa, jota johtaa fysioterapeuttien ja fyysisen aktiivisuuden ammattilaisten ryhmä.
Samaan aikaan kontrolliryhmä ei osallistu mihinkään järjestäytyneeseen fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan, vaan jatkaa tavanomaista toimintaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: OTH -ryhmät suorittavat lasten elämänlaadun inventaariotutkimukset (PEDSQL) lähtötasolla (viikko 1), keskipisteen (viikko 12) ja päätepisteessä (viikko 24). Nämä tutkimukset on suunniteltu arvioimaan muutoksia osallistujien HRQOL: ssä ajan myötä tarjoamalla vertailevaa Insig
|
HRQOL: n arvioimiseksi tutkimuksessa käytetään PEDSQL: ää, erityisesti PEDSQL 3.0 -syöpämoduulia, joka on validoitu instrumentti 2–18 -vuotiaille lasten syöpäpotilaille.
Tämä moduuli käsittää 20 kysymystä, jotka käsittelevät fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia toimintoja sekä syöpähoitoon liittyviä oireita.
Osallistujat ilmoittavat itse vastauksensa käyttämällä nelipistettä Likert-asteikkoa, ja vaihtoehdot vaihtelevat "koskaan" (0) "melkein aina" (4).
Esimerkiksi: "Kuinka usein olet väsynyt?"; "Kuinka usein olet kokenut kipua tai epämukavuutta viimeisen kuukauden aikana?"
|
OTH -ryhmät suorittavat lasten elämänlaadun inventaariotutkimukset (PEDSQL) lähtötasolla (viikko 1), keskipisteen (viikko 12) ja päätepisteessä (viikko 24). Nämä tutkimukset on suunniteltu arvioimaan muutoksia osallistujien HRQOL: ssä ajan myötä tarjoamalla vertailevaa Insig
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tutkimukset lähtötilanteessa (viikko 1), keskipisteen (viikko 12) ja päätepisteessä (viikko 24).
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuva tottumukset määritetään käyttämällä Activity Profiil - Espanja - versiota Latinalaiselle Amerikalle.
(YAP-SL), itseraportointityökalua, joka koostuu 15 tuotteesta, käytetään keräämään tietoja fyysistä aktiivisuutta ja istuvaa käyttäytymistä 7 päivän muistamisjaksolle
|
Tutkimukset lähtötilanteessa (viikko 1), keskipisteen (viikko 12) ja päätepisteessä (viikko 24).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Galárraga, MPH, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Onis M, Onyango AW, Borghi E, Siyam A, Nishida C, Siekmann J. Development of a WHO growth reference for school-aged children and adolescents. Bull World Health Organ. 2007 Sep;85(9):660-7. doi: 10.2471/blt.07.043497.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Chaput JP, Willumsen J, Bull F, Chou R, Ekelund U, Firth J, Jago R, Ortega FB, Katzmarzyk PT. 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour for children and adolescents aged 5-17 years: summary of the evidence. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):141. doi: 10.1186/s12966-020-01037-z.
- Segura-Diaz JM, Barranco-Ruiz Y, Saucedo-Araujo RG, Aranda-Balboa MJ, Cadenas-Sanchez C, Migueles JH, Saint-Maurice PF, Ortega FB, Welk GJ, Herrador-Colmenero M, Chillon P, Villa-Gonzalez E. Feasibility and reliability of the Spanish version of the Youth Activity Profile questionnaire (YAP-Spain) in children and adolescents. J Sports Sci. 2021 Apr;39(7):801-807. doi: 10.1080/02640414.2020.1847488. Epub 2020 Nov 20.
- Saint-Maurice PF, Welk GJ. Validity and Calibration of the Youth Activity Profile. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143949. doi: 10.1371/journal.pone.0143949. eCollection 2015.
- Riedl D, Licht T, Nickels A, Rothmund M, Rumpold G, Holzner B, Grote V, Fischer MJ, Fischmeister G. Large Improvements in Health-Related Quality of Life and Physical Fitness during Multidisciplinary Inpatient Rehabilitation for Pediatric Cancer Survivors. Cancers (Basel). 2022 Oct 4;14(19):4855. doi: 10.3390/cancers14194855.
- Keats MR, Culos-Reed SN. A community-based physical activity program for adolescents with cancer (project TREK): program feasibility and preliminary findings. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Apr;30(4):272-80. doi: 10.1097/MPH.0b013e318162c476.
- Gotte M, Taraks S, Boos J. Sports in pediatric oncology: the role(s) of physical activity for children with cancer. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Mar;36(2):85-90. doi: 10.1097/MPH.0000000000000101.
- Rapti C, Dinas PC, Chryssanthopoulos C, Mila A, Philippou A. Effects of Exercise and Physical Activity Levels on Childhood Cancer: An Umbrella Review. Healthcare (Basel). 2023 Mar 10;11(6):820. doi: 10.3390/healthcare11060820.
- Zhang FF, Saltzman E, Must A, Parsons SK. Do Childhood Cancer Survivors Meet the Diet and Physical Activity Guidelines? A Review of Guidelines and Literature. Int J Child Health Nutr. 2012;1(1):44-58. doi: 10.6000/1929-4247.2012.01.01.06. Epub 2012 Sep 25.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub2.
- Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud. https://www.paho.org/es/temas/cancer-ninez-adolescencia#:~:text=En%20Am%C3%A9rica%20Latina%20y%20el,a%20causa%20de%20esta%20enfermedad. 2014 [cited 2024 Dec 1]. EL CÁNCER INFANTIL EN LAS AMÉRICAS. Available from: https://www.paho.org/es/temas/cancer-ninez-adolescencia#:~:text=En%20Am%C3%A9rica%20Latina%20y%20el,a%20causa%20de%20esta%20enfermedad
- San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Fernandez del Valle M, Cardona C, Hernandez M, Madero L, Perez M, Ramirez M, Lucia A. Functional capacity of children with leukemia. Int J Sports Med. 2008 Feb;29(2):163-7. doi: 10.1055/s-2007-964908. Epub 2007 Sep 18.
- Tillmann V, Darlington AS, Eiser C, Bishop NJ, Davies HA. Male sex and low physical activity are associated with reduced spine bone mineral density in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. J Bone Miner Res. 2002 Jun;17(6):1073-80. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.6.1073.
- 3. INEC. Juntos para combatir el sedentarismo mediante el deporte y la actividad física. 2022. Juntos para combatir el sedentarismo mediante el deporte y la actividad física.
- Wurz A, McLaughlin E, Lategan C, Chamorro Vina C, Grimshaw SL, Hamari L, Gotte M, Kesting S, Rossi F, van der Torre P, Guilcher GMT, McIntyre K, Culos-Reed SN. The international Pediatric Oncology Exercise Guidelines (iPOEG). Transl Behav Med. 2021 Oct 23;11(10):1915-1922. doi: 10.1093/tbm/ibab028.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-068M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .