Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos pædiatriske kræftpatienter

7. februar 2025 opdateret af: Gustavo Galarraga, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer

Fysisk aktivitet er vigtig for børn og unge og unge. Imidlertid oplever de, der lever med kræft, ofte reduceret fysiske aktivitetsniveauer, hvilket negativt påvirker deres funktionelle kapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). I Ecuador afslører data fra National Institute of Statistics and Census (2021), at 20% af børnene deltager i mindre end en times fysisk aktivitet om ugen, hvilket fremhæver behovet for målrettede interventioner. Mens tidligere undersøgelser viser, at overvågede træningsprogrammer kan forbedre fysiske og psykosociale sundhedsresultater hos pædiatriske onkologipatienter, findes der ingen beviser fra Ecuador for at vurdere virkningerne af sådanne programmer.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​et struktureret fysisk aktivitetsprogram på HRQolof pediatrisk kræftpatienter i Quito, Ecuador. Ved hjælp af et case-control-design randomiseres 90 deltagere i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager et 10-ugers, overvåget fysisk aktivitetsprogram og en kontrolgruppe uden træningsintervention og den programmerede sædvanlige pleje som opfølgning, hvis det er nødvendigt af det sociale arbejder. HRQOL -undersøgelser, der bruger et standardiseret instrument, administreres til alle deltagere (dem i interventionsgruppen og dem i kontrolgruppen) i uger 1, 12 og 24 for at vurdere ændringer over tid.

Denne forskning vil tackle et kritisk folkesundhedsgap ved at undersøge, hvordan fysisk aktivitet kan afbøde de bivirkninger af kræftbehandling, forbedre fysisk og følelsesmæssig sundhed og forbedre HRQOL hos pædiatriske onkologipatienter. Resultater vil bidrage med værdifuld indsigt til at integrere fysisk aktivitet i pædiatrisk onkologipleje i lande med lav og mellemindkomst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at undersøge virkningen af ​​et struktureret træningsprogram på HRQOL for pædiatriske kræftpatienter. I alt 90 deltagere rekrutteres og tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Interventionsgruppen vil deltage i et 10-ugers struktureret fysisk aktivitetsprogram bestående af 120 minutters overvåget træning om ugen, ledet af et team af fysioterapeuter og fagfolk i fysisk aktivitet. I mellemtiden vil kontrolgruppen ikke deltage i noget organiseret fysisk aktivitetsprogram, men vil fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter.

Begge grupper afslutter den pædiatriske livskvalitetsinventar (PEDSQL) undersøgelser ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 12) og slutpunkt (uge 24). Disse undersøgelser er designet til at vurdere ændringer i deltagernes HRQOL over tid, hvilket giver komparativ indsigt mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Aldersinterval: Deltagerne skal være mellem 8 og 18 år gamle i starten af ​​undersøgelsen.

    2. Bopæl: Patienter, der er bosiddende inden for byens grænser for Quito, Ecuador. 3. behandlingsstatus:

    • Patienter evalueres eller behandles på hospitaler Solca og Baca Ortiz.

    • Patienter gennemgår i øjeblikket aktiv behandling af pædiatriske maligniteter, eller
    • Patienter er i efterbehandlingsfasen efter en pædiatrisk kræftdiagnose.
    • Den frivillige eller et familiemedlem, der bor hos den mulige deltager, har en mobiltelefon, så undersøgelsen kan administreres og besvares.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelsen af ​​en ondartet fast tumor, som endnu ikke er blevet kirurgisk adresseret.

    2. en psykiatrisk diagnose af kognitiv svækkelse. 3. en diagnose af osteosarkom. 4. en historie med hjertepatologi. 5. Patienten er i pædiatrisk indpatientafdeling eller var en måned før tilmeldingsfasen.

    6. Patienten er stationeret på den pædiatriske intensivafdeling. 7. Patienten modtog højdosis kemoterapi med methotrexat større end 1000 mg/m2/dosis eller cytarabin større end 1 g/m2/dosis i den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fysisk aktivitet
Udfører overvåget fysisk aktivitet
Interventionsgruppen vil deltage i et 10-ugers struktureret fysisk aktivitetsprogram bestående af 120 minutters overvåget træning om ugen, ledet af et team af fysioterapeuter og fagfolk i fysisk aktivitet. I mellemtiden vil kontrolgruppen ikke deltage i noget organiseret fysisk aktivitetsprogram, men vil fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: OTH -grupper afslutter den pædiatriske livskvalitetsinventar (PEDSQL) undersøgelser ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 12) og slutpunkt (uge 24). Disse undersøgelser er designet til at vurdere ændringer i deltagernes HRQOL over tid, hvilket giver komparativ indvend
For at evaluere HRQOL vil undersøgelsen bruge PEDSQL, specifikt PEDSQL 3.0 -kræftmodulet, et valideret instrument til pædiatriske kræftpatienter i alderen 2 til 18 år. Dette modul omfatter 20 spørgsmål, der adresserer fysisk, følelsesmæssig og social funktion, samt kræftbehandlingsrelaterede symptomer. Deltagerne rapporterer deres svar selv ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala med optioner, der spænder fra "aldrig" (0) til "næsten altid" (4). For eksempel: "I den sidste måned, hvor ofte har du følt dig træt?"; "I den sidste måned, hvor ofte har du oplevet smerte eller ubehag?".
OTH -grupper afslutter den pædiatriske livskvalitetsinventar (PEDSQL) undersøgelser ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 12) og slutpunkt (uge 24). Disse undersøgelser er designet til at vurdere ændringer i deltagernes HRQOL over tid, hvilket giver komparativ indvend

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Undersøgelser ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 12) og slutpunkt (uge 24).
Fysisk aktivitet og stillesiddende vaner bestemmes ved hjælp af aktivitetsprofilen - Spanien - version til Latinamerika. (YAP-SL), et selvrapporteringsværktøj bestående af 15 poster, vil blive brugt til at indsamle data om fysiske aktivitetsniveauer og stillesiddende adfærd i en 7-dages tilbagekaldelsesperiode
Undersøgelser ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 12) og slutpunkt (uge 24).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Galárraga, MPH, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-068M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner