- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06813950
Virkningen af et fysisk aktivitetsprogram på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos pædiatriske kræftpatienter
Fysisk aktivitet er vigtig for børn og unge og unge. Imidlertid oplever de, der lever med kræft, ofte reduceret fysiske aktivitetsniveauer, hvilket negativt påvirker deres funktionelle kapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). I Ecuador afslører data fra National Institute of Statistics and Census (2021), at 20% af børnene deltager i mindre end en times fysisk aktivitet om ugen, hvilket fremhæver behovet for målrettede interventioner. Mens tidligere undersøgelser viser, at overvågede træningsprogrammer kan forbedre fysiske og psykosociale sundhedsresultater hos pædiatriske onkologipatienter, findes der ingen beviser fra Ecuador for at vurdere virkningerne af sådanne programmer.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af et struktureret fysisk aktivitetsprogram på HRQolof pediatrisk kræftpatienter i Quito, Ecuador. Ved hjælp af et case-control-design randomiseres 90 deltagere i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager et 10-ugers, overvåget fysisk aktivitetsprogram og en kontrolgruppe uden træningsintervention og den programmerede sædvanlige pleje som opfølgning, hvis det er nødvendigt af det sociale arbejder. HRQOL -undersøgelser, der bruger et standardiseret instrument, administreres til alle deltagere (dem i interventionsgruppen og dem i kontrolgruppen) i uger 1, 12 og 24 for at vurdere ændringer over tid.
Denne forskning vil tackle et kritisk folkesundhedsgap ved at undersøge, hvordan fysisk aktivitet kan afbøde de bivirkninger af kræftbehandling, forbedre fysisk og følelsesmæssig sundhed og forbedre HRQOL hos pædiatriske onkologipatienter. Resultater vil bidrage med værdifuld indsigt til at integrere fysisk aktivitet i pædiatrisk onkologipleje i lande med lav og mellemindkomst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at undersøge virkningen af et struktureret træningsprogram på HRQOL for pædiatriske kræftpatienter. I alt 90 deltagere rekrutteres og tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Interventionsgruppen vil deltage i et 10-ugers struktureret fysisk aktivitetsprogram bestående af 120 minutters overvåget træning om ugen, ledet af et team af fysioterapeuter og fagfolk i fysisk aktivitet. I mellemtiden vil kontrolgruppen ikke deltage i noget organiseret fysisk aktivitetsprogram, men vil fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter.
Begge grupper afslutter den pædiatriske livskvalitetsinventar (PEDSQL) undersøgelser ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 12) og slutpunkt (uge 24). Disse undersøgelser er designet til at vurdere ændringer i deltagernes HRQOL over tid, hvilket giver komparativ indsigt mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gustavo Galárraga, MPH
- Telefonnummer: 0991946128
- E-mail: gustavo.galarraga@solcaquito.org.ec
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yunqi Yu, MPH
- Telefonnummer: +19142073580
- E-mail: yu.yunqi@solcaquito.org.ec
Studiesteder
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170138
- SociedadLuchaContraCáncer
-
Kontakt:
- Gustavo Galarraga, MPH
- Telefonnummer: 096 333 3000
- E-mail: gustavo.galarraga@solcaquito.org.ec
-
Kontakt:
- Yunqi Yu, MPH
- E-mail: yu.yunqi@solcaquito.org.ec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Aldersinterval: Deltagerne skal være mellem 8 og 18 år gamle i starten af undersøgelsen.
2. Bopæl: Patienter, der er bosiddende inden for byens grænser for Quito, Ecuador. 3. behandlingsstatus:
• Patienter evalueres eller behandles på hospitaler Solca og Baca Ortiz.
- Patienter gennemgår i øjeblikket aktiv behandling af pædiatriske maligniteter, eller
- Patienter er i efterbehandlingsfasen efter en pædiatrisk kræftdiagnose.
- Den frivillige eller et familiemedlem, der bor hos den mulige deltager, har en mobiltelefon, så undersøgelsen kan administreres og besvares.
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstedeværelsen af en ondartet fast tumor, som endnu ikke er blevet kirurgisk adresseret.
2. en psykiatrisk diagnose af kognitiv svækkelse. 3. en diagnose af osteosarkom. 4. en historie med hjertepatologi. 5. Patienten er i pædiatrisk indpatientafdeling eller var en måned før tilmeldingsfasen.
6. Patienten er stationeret på den pædiatriske intensivafdeling. 7. Patienten modtog højdosis kemoterapi med methotrexat større end 1000 mg/m2/dosis eller cytarabin større end 1 g/m2/dosis i den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fysisk aktivitet
Udfører overvåget fysisk aktivitet
|
Interventionsgruppen vil deltage i et 10-ugers struktureret fysisk aktivitetsprogram bestående af 120 minutters overvåget træning om ugen, ledet af et team af fysioterapeuter og fagfolk i fysisk aktivitet.
I mellemtiden vil kontrolgruppen ikke deltage i noget organiseret fysisk aktivitetsprogram, men vil fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: OTH -grupper afslutter den pædiatriske livskvalitetsinventar (PEDSQL) undersøgelser ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 12) og slutpunkt (uge 24). Disse undersøgelser er designet til at vurdere ændringer i deltagernes HRQOL over tid, hvilket giver komparativ indvend
|
For at evaluere HRQOL vil undersøgelsen bruge PEDSQL, specifikt PEDSQL 3.0 -kræftmodulet, et valideret instrument til pædiatriske kræftpatienter i alderen 2 til 18 år.
Dette modul omfatter 20 spørgsmål, der adresserer fysisk, følelsesmæssig og social funktion, samt kræftbehandlingsrelaterede symptomer.
Deltagerne rapporterer deres svar selv ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala med optioner, der spænder fra "aldrig" (0) til "næsten altid" (4).
For eksempel: "I den sidste måned, hvor ofte har du følt dig træt?"; "I den sidste måned, hvor ofte har du oplevet smerte eller ubehag?".
|
OTH -grupper afslutter den pædiatriske livskvalitetsinventar (PEDSQL) undersøgelser ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 12) og slutpunkt (uge 24). Disse undersøgelser er designet til at vurdere ændringer i deltagernes HRQOL over tid, hvilket giver komparativ indvend
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Undersøgelser ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 12) og slutpunkt (uge 24).
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende vaner bestemmes ved hjælp af aktivitetsprofilen - Spanien - version til Latinamerika.
(YAP-SL), et selvrapporteringsværktøj bestående af 15 poster, vil blive brugt til at indsamle data om fysiske aktivitetsniveauer og stillesiddende adfærd i en 7-dages tilbagekaldelsesperiode
|
Undersøgelser ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 12) og slutpunkt (uge 24).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Galárraga, MPH, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Onis M, Onyango AW, Borghi E, Siyam A, Nishida C, Siekmann J. Development of a WHO growth reference for school-aged children and adolescents. Bull World Health Organ. 2007 Sep;85(9):660-7. doi: 10.2471/blt.07.043497.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Chaput JP, Willumsen J, Bull F, Chou R, Ekelund U, Firth J, Jago R, Ortega FB, Katzmarzyk PT. 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour for children and adolescents aged 5-17 years: summary of the evidence. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):141. doi: 10.1186/s12966-020-01037-z.
- Segura-Diaz JM, Barranco-Ruiz Y, Saucedo-Araujo RG, Aranda-Balboa MJ, Cadenas-Sanchez C, Migueles JH, Saint-Maurice PF, Ortega FB, Welk GJ, Herrador-Colmenero M, Chillon P, Villa-Gonzalez E. Feasibility and reliability of the Spanish version of the Youth Activity Profile questionnaire (YAP-Spain) in children and adolescents. J Sports Sci. 2021 Apr;39(7):801-807. doi: 10.1080/02640414.2020.1847488. Epub 2020 Nov 20.
- Saint-Maurice PF, Welk GJ. Validity and Calibration of the Youth Activity Profile. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143949. doi: 10.1371/journal.pone.0143949. eCollection 2015.
- Riedl D, Licht T, Nickels A, Rothmund M, Rumpold G, Holzner B, Grote V, Fischer MJ, Fischmeister G. Large Improvements in Health-Related Quality of Life and Physical Fitness during Multidisciplinary Inpatient Rehabilitation for Pediatric Cancer Survivors. Cancers (Basel). 2022 Oct 4;14(19):4855. doi: 10.3390/cancers14194855.
- Keats MR, Culos-Reed SN. A community-based physical activity program for adolescents with cancer (project TREK): program feasibility and preliminary findings. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Apr;30(4):272-80. doi: 10.1097/MPH.0b013e318162c476.
- Gotte M, Taraks S, Boos J. Sports in pediatric oncology: the role(s) of physical activity for children with cancer. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Mar;36(2):85-90. doi: 10.1097/MPH.0000000000000101.
- Rapti C, Dinas PC, Chryssanthopoulos C, Mila A, Philippou A. Effects of Exercise and Physical Activity Levels on Childhood Cancer: An Umbrella Review. Healthcare (Basel). 2023 Mar 10;11(6):820. doi: 10.3390/healthcare11060820.
- Zhang FF, Saltzman E, Must A, Parsons SK. Do Childhood Cancer Survivors Meet the Diet and Physical Activity Guidelines? A Review of Guidelines and Literature. Int J Child Health Nutr. 2012;1(1):44-58. doi: 10.6000/1929-4247.2012.01.01.06. Epub 2012 Sep 25.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub2.
- Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud. https://www.paho.org/es/temas/cancer-ninez-adolescencia#:~:text=En%20Am%C3%A9rica%20Latina%20y%20el,a%20causa%20de%20esta%20enfermedad. 2014 [cited 2024 Dec 1]. EL CÁNCER INFANTIL EN LAS AMÉRICAS. Available from: https://www.paho.org/es/temas/cancer-ninez-adolescencia#:~:text=En%20Am%C3%A9rica%20Latina%20y%20el,a%20causa%20de%20esta%20enfermedad
- San Juan AF, Chamorro-Vina C, Mate-Munoz JL, Fernandez del Valle M, Cardona C, Hernandez M, Madero L, Perez M, Ramirez M, Lucia A. Functional capacity of children with leukemia. Int J Sports Med. 2008 Feb;29(2):163-7. doi: 10.1055/s-2007-964908. Epub 2007 Sep 18.
- Tillmann V, Darlington AS, Eiser C, Bishop NJ, Davies HA. Male sex and low physical activity are associated with reduced spine bone mineral density in survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. J Bone Miner Res. 2002 Jun;17(6):1073-80. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.6.1073.
- 3. INEC. Juntos para combatir el sedentarismo mediante el deporte y la actividad física. 2022. Juntos para combatir el sedentarismo mediante el deporte y la actividad física.
- Wurz A, McLaughlin E, Lategan C, Chamorro Vina C, Grimshaw SL, Hamari L, Gotte M, Kesting S, Rossi F, van der Torre P, Guilcher GMT, McIntyre K, Culos-Reed SN. The international Pediatric Oncology Exercise Guidelines (iPOEG). Transl Behav Med. 2021 Oct 23;11(10):1915-1922. doi: 10.1093/tbm/ibab028.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-068M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .