Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu aktywności fizycznej na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z rakiem pediatrycznym

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gustavo Galarraga, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer

Aktywność fizyczna jest niezbędna dla zdrowia i samopoczucia dzieci i młodzieży. Jednak osoby żyjące z rakiem często doświadczają obniżonego poziomu aktywności fizycznej, co negatywnie wpływa na ich zdolność funkcjonalną i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). W Ekwadorze dane z National Institute of Statistics and Census (2021) pokazują, że 20% dzieci angażuje się w mniej niż godzinę aktywności fizycznej tygodniowo, podkreślając potrzebę ukierunkowanych interwencji. Podczas gdy poprzednie badania pokazują, że nadzorowane programy ćwiczeń mogą poprawić fizyczne i psychospołeczne wyniki zdrowotne u pacjentów z onkologią pediatryczną, Ekwador nie ma dowodów na ocenę skutków takich programów.

W tym badaniu zbadano wpływ ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej na pacjentów z rakiem pediatrycznym HRQOLOF w Quito w Ekwadorze. Korzystając z projektu kontroli przypadków, 90 uczestników będzie losowo losowo w dwóch grupach: grupa interwencyjna otrzymująca 10-tygodniowy, nadzorowany program aktywności fizycznej oraz grupa kontrolna bez interwencji ćwiczeń i zaprogramowanej zwykłej ostrożności w razie potrzeby, jeśli to konieczne pracownik. Ankiety HRQOL za pomocą standaryzowanego instrumentu zostaną podawane wszystkim uczestnikom (tych w grupie interwencyjnej i tych w grupie kontrolnej) w tygodniach 1, 12 i 24 w celu oceny zmian w czasie.

Badanie to dotyczy krytycznej luki w zakresie zdrowia publicznego, badając, w jaki sposób aktywność fizyczna może złagodzić niekorzystne skutki leczenia raka, poprawić zdrowie fizyczne i emocjonalne oraz zwiększyć HRQOL u pacjentów z onkologii pediatrycznej. Odkrycia przyczynią się do cennych informacji na temat integracji aktywności fizycznej z opieką pediatryczną onkologicznej w krajach o niskim i średnim dochodzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na HRQOL pacjentów z rakiem pediatrycznym. W sumie 90 uczestników zostanie rekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Grupa interwencyjna weźmie udział w 10-tygodniowym programie aktywności fizycznej składającej się z 120 minut nadzorowanych ćwiczeń na tydzień, prowadzonego przez zespół fizjoterapeutów i specjalistów fizycznych. Tymczasem grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnym zorganizowanym programie aktywności fizycznej, ale będzie kontynuować swoje zwykłe działania.

Obie grupy zakończą ankiety na zapasach jakości życia (PEDSQL) na początku (tydzień 1), punktu środkowego (tydzień 12) i punktu końcowego (tygodnia 24). Badania te mają na celu ocenę zmian w HRQOL uczestników w czasie, zapewniając porównawcze spostrzeżenia między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Zakres wiekowy: Uczestnicy muszą mieć od 8 do 18 lat na początku badania.

    2. Pobyt: Pacjenci mieszkający w granicach miasta Quito, Ekwador. 3. Status leczenia:

    • Pacjenci są oceniani lub leczeni w szpitalach Solca i Baca Ortiz.

    • Pacjenci są obecnie aktywne leczenie nowotworów pediatrycznych, lub
    • Pacjenci są w fazie po leczeniu po diagnozie raka pediatrycznego.
    • Wolontariusz lub członek rodziny, który mieszka z możliwym uczestnikiem, ma telefon komórkowy, więc ankieta można przeprowadzić i odpowiedzieć.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Obecność złośliwego guza litego, który nie został jeszcze zaadresowany chirurgicznie.

    2. Diagnoza psychiatryczna zaburzeń poznawczych. 3. Diagnoza kostniakomięsaka. 4. Historia patologii serca. 5. Pacjent jest na oddziale szpitalnym pediatrycznym lub był miesiąc przed fazą rekrutacji.

    6. Pacjent stacjonuje na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. 7. Pacjent otrzymał chemioterapię w wysokiej dawce metotreksatem większą niż 1000 mg/m2/dawkę lub cytarabinę większą niż 1 g/m2/dawkę w ostatnim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywność fizyczna
Wykonuje nadzorowaną aktywność fizyczną
Inny: Aktywność fizyczna
Grupa interwencyjna weźmie udział w 10-tygodniowym programie aktywności fizycznej składającej się z 120 minut nadzorowanych ćwiczeń na tydzień, prowadzonego przez zespół fizjoterapeutów i specjalistów fizycznych. Tymczasem grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnym zorganizowanym programie aktywności fizycznej, ale będzie kontynuować swoje zwykłe działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Grupy OTH zakończą ankiety na zapasach jakości życia (PEDSQL) na początku (tydzień 1), punktu środkowego (tydzień 12) i punktu końcowego (24 tydzień). Te ankiety mają na celu ocenę zmian w HRQOL uczestników w czasie, zapewniając porównawcze intyście
Aby ocenić HRQOL, w badaniu będzie wykorzystywać PEDSQL, w szczególności moduł raka PEDSQL 3.0, zatwierdzonego instrumentu dla pacjentów z rakiem pediatrycznym w wieku od 2 do 18 lat. Moduł ten obejmuje 20 pytań dotyczących funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego i społecznego, a także objawów związanych z leczeniem raka. Uczestnicy zgłaszają swoje odpowiedzi za pomocą czteropunktowej skali Likerta, z opcjami od „nigdy” (0) do „prawie zawsze” (4). Na przykład: „W ubiegłym miesiącu, jak często czułeś się zmęczony?”; „W ciągu ostatniego miesiąca często doświadczałeś bólu lub dyskomfortu?”.
Grupy OTH zakończą ankiety na zapasach jakości życia (PEDSQL) na początku (tydzień 1), punktu środkowego (tydzień 12) i punktu końcowego (24 tydzień). Te ankiety mają na celu ocenę zmian w HRQOL uczestników w czasie, zapewniając porównawcze intyście

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Ankiety na początku (tydzień 1), punktem środkowym (tydzień 12) i punktu końcowego (tygodnia 24).
Aktywność fizyczna i siedzące nawyki zostaną określone przy użyciu profilu aktywności - Hiszpanii - wersji dla Ameryki Łacińskiej. (YAP-SL), narzędzie do raportu własnego składającego się z 15 pozycji, zostanie wykorzystane do gromadzenia danych na temat poziomów aktywności fizycznej i trybów siedzących przez 7-dniowy okres wycofania
Ankiety na początku (tydzień 1), punktem środkowym (tydzień 12) i punktu końcowego (tygodnia 24).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Galárraga, MPH, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-068M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj