健康な中国の成人参加者における塩化エンリシド（MK-0616）の単一および複数用量の研究（MK 0616-010）
2025年2月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な中国の成人参加者におけるMK-0616の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単一および複数用量の臨床研究。
この研究の目的は、塩化エンリシドの安全性と、人々がそれをどれだけ容認するかについて学ぶことです。
研究者はまた、時間の経過とともに、健康な人の体の中で異なる量の塩化物に何が起こるかを知りたいと思っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
インクルージョン基準には含まれますが、これらに限定されません。
- 健康です
- ボディマス指数≥19.0および≤26.0kg/m^2があり、包括的
除外基準：
除外基準には含まれますが、これらに限定されません。
- 胃腸疾患の病歴があります
- 癌の歴史がある（悪性腫瘍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩化エンチルドパネルa
期間1：参加者は、空腹時に1日目に1回の塩化エンチルド塩化物の投与量または1回のプラセボを受け取ります（8時間以上一晩速い速度）。 期間2：参加者は、空腹時に1日目（1日目に時間をかけて8時間以上の速度で）に1回の塩化エンチルド塩化物投与量または1回のプラセボを受け取り、標準的な朝食を受け取ります。 |
経口カプセル
他の名前：
塩化エニシドに一致するプラセボ経口カプセル
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実験的：塩化エンチルドパネルb
期間1：参加者は、空腹時に1日目に1回の塩化エンチルド塩化物の用量または1回のプラセボを1回投与します（8時間以上の一晩の速度で）。 期間2：参加者は、空腹時に1日目に1回の塩化エンチルド塩化物の用量3または単回投与量のプラセボを受け取ります（8時間以上の一晩の速度で）。 |
経口カプセル
他の名前：
塩化エニシドに一致するプラセボ経口カプセル
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実験的：塩化エンチルドパネルc
参加者は、空腹時に14日間（一晩で8時間以上速く）14日間、エンリシド塩化物量またはプラセボを1日1回プラセボを受け取ります。
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経口カプセル
他の名前：
塩化エニシドに一致するプラセボ経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：約2か月まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
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約2か月まで
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約2か月まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
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約2か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パネルAおよびB：塩化エンティイドの0から無限（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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血液サンプルが収集され、塩化エンティ化酸素のAUC0-INFが決定されます
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事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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パネルAおよびB：塩化エンティイドの0〜24時間（AUC0-24）の濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大24時間）
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血液サンプルが収集されて、塩化エンティ化型のAUC0-24が決定されます
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事前に指定された時点で（投与後最大24時間）
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パネルAおよびB：濃度濃度濃度（AUC0-LAST）の濃度濃度（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積クロリシド塩化物
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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血液サンプルが収集されて、塩化エンティ化型のAUC0-LASTが決定されます
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事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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パネルAおよびB：塩化エニシドの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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血液サンプルが収集されて、塩化エンリシドのcmaxを決定します
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事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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パネルAおよびB：塩化エニシドの最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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血液サンプルが収集されて、エンリシドクロリドのtmaxを決定します
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事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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パネルAおよびB：塩化エニシドの投与後（C24）後の24時間での濃度
時間枠：投与後24時間
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血液サンプルが収集されて、塩化エニシドのC24を決定します
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投与後24時間
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パネルAおよびB：塩化エニシドの見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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血液サンプルが収集され、塩化エニシドの見かけの末端T1/2を決定します
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事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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パネルAおよびB：エンリシドクロリドの明らかなクリアランス（CL/F）
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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血液サンプルが収集され、塩化エンリシドのCL/Fを決定する
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事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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パネルAおよびB：塩化エンティ化エルシドの末端相（VZ/F）中の分布の見かけの量
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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血液サンプルが収集され、塩化エンティイドのVZ/Fを決定します
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事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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パネルAおよびB：血清低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の減少の割合
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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血清LDL-Cの減少の割合を決定するために、血液サンプルが収集されます
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事前に指定された時点で（投与後最大8日）
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パネルC：塩化エニシドのAUC0-24
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大24時間）
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血液サンプルが収集されて、塩化エンティ化型のAUC0-24が決定されます
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事前に指定された時点で（投与後最大24時間）
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パネルC：塩化エンティル化酸塩のCmax
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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血液サンプルが収集されて、塩化エンリシドのcmaxを決定します
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事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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パネルC：塩化エンティ化酸塩のtmax
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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血液サンプルが収集されて、エンリシドクロリドのtmaxを決定します
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事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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パネルC：塩化エンティ化添加剤のC24
時間枠：投与後24時間
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血液サンプルが収集されて、塩化エニシドのC24を決定します
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投与後24時間
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パネルC：塩化エニシドの見かけの末端T1/2
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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血液サンプルが収集され、塩化エニシドの見かけの末端T/2を決定します
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事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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パネルC：塩化エンティ化添加剤のCL/F
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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血液サンプルが収集され、塩化エンリシドのCL/Fを決定する
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事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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パネルC：塩化エンチルドのVZ/F
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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血液サンプルが収集され、塩化エンティイドのVZ/Fを決定します
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事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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パネルC：塩化エンリシドの蓄積率
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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血液サンプルが収集され、塩化エニシドの蓄積比を決定します
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事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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パネルC：血清LDL-Cの減少の割合
時間枠：事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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血清LDL-Cの減少の割合を決定するために、血液サンプルが収集されます
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事前に指定された時点で（投与後最大14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharpe & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2023年5月8日
研究の完了 (実際)
2023年5月8日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0616-010
- MK-0616-010 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。