Um estudo de dose única e múltipla de cloreto de alargidades (MK-0616) em participantes adultos chineses saudáveis (MK 0616-010)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de doses únicas e múltiplas para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-0616 em participantes adultos chineses saudáveis.
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do cloreto de aliciante e quão bem as pessoas o toleram.
Os pesquisadores também querem aprender o que acontece com diferentes quantidades de cloreto de amostra no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Está de boa saúde
- Tem um índice de massa corporal ≥19.0 e ≤26,0 kg/m^2, inclusive
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Tem um histórico de doença gastrointestinal
- Tem um histórico de câncer (malignidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel de cloreto de alargídeo A
Período 1: Os participantes receberão uma dose única de dose 1 de cloreto de cloreto ou uma dose única de placebo no dia 1 com o estômago vazio (depois de um jejum de ≥8 horas durante a noite). Período 2: Os participantes receberão uma dose única de dose 1 de cloreto de alargidades ou uma dose única de placebo no dia 1 com o estômago vazio (após um jejum de ≥8 horas durante a noite), seguido de um café da manhã padrão. |
Cápsula oral
Outros nomes:
Cápsula oral de placebo combinando cloreto de amostra
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Experimental: Painel de cloreto de aliciance B
Período 1: Os participantes receberão uma dose única de dose de cloreto 2 ou uma dose única de placebo no dia 1 com o estômago vazio (depois de um jejum de ≥8 horas durante a noite). Período 2: Os participantes receberão uma dose única de dose de cloreto de alarme 3 ou uma dose única de placebo no dia 1 com o estômago vazio (depois de um jejum de ≥8 horas durante a noite). |
Cápsula oral
Outros nomes:
Cápsula oral de placebo combinando cloreto de amostra
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Experimental: Painel de cloreto de aliciance C
Os participantes receberão a dose de cloreto 2 ou placebo, uma vez por dia, por 14 dias com o estômago vazio (após um ≥8 horas durante a noite rapidamente).
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Cápsula oral
Outros nomes:
Cápsula oral de placebo combinando cloreto de amostra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo
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Até aproximadamente 2 meses
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Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo
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Até aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os painéis A e B: área sob a curva de tempo de concentração de 0 para o infinito (AUC0-INF) de cloreto de aliciante
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-Inf de cloreto de aliciante
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Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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Painéis A e B: Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 24 horas (AUC0-24) de cloreto de aliciante
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-24 de cloreto de aliciagem
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Presos e em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Os painéis A e B: área sob a curva de concentração-tempo de 0 a última concentração mensurável (AUC0-last) de cloreto de aliciante
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last de cloreto de aliciagem
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Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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Painéis A e B: Concentração Plasmática Máxima (CMAX) de Cloreto de Enlegamento
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o cmax de cloreto de enriquecimento
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Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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Painéis A e B: Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de cloreto de enriquecimento
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX do cloreto de enriquecimento
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Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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Painéis A e B: Concentração às 24 horas após a dose (C24) de cloreto de enriquecimento
Prazo: 24 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o C24 do cloreto de enriquecimento
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24 horas após a dose
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Painéis A e B: meia-vida do terminal aparente (T1/2) de cloreto de enriquecimento
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o aparente terminal T1/2 do cloreto de enriquecimento
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Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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Painéis A e B: Aparência aparente (Cl/F) de cloreto de aliciance
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o cl/f de cloreto de aliciante
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Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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Os painéis A e B: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/F) de cloreto de enriquecimento
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ/F de cloreto de aliciagem
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Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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Painéis A e B: Porcentagem de redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a porcentagem de redução do LDL-C sérico
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Presos e em pontos de tempo designados (até 8 dias após a dose)
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Painel C: AUC0-24 de cloreto de aliciagem
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-24 de cloreto de aliciagem
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Presos e em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Painel C: CMAX de cloreto de enriquecimento
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o cmax de cloreto de enriquecimento
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Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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Painel C: TMAX de cloreto de enriquecimento
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX do cloreto de enriquecimento
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Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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Painel C: C24 de cloreto de aliciagem
Prazo: 24 horas após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o C24 do cloreto de enriquecimento
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24 horas após a dose
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Painel C: Terminal Aparente T1/2 de Cloreto de Enlegamento
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o aparente terminal T/2 de cloreto de enriquecimento
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Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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Painel C: Cl/F de cloreto de enriquecimento
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o cl/f de cloreto de aliciante
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Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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Painel C: VZ/F de Cloreto de Enlegamento
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ/F de cloreto de aliciagem
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Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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Painel C: Taxa de acumulação de cloreto de amostra
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a taxa de acumulação de cloreto de aliciante
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Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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Painel C: Porcentagem da redução do sérico LDL-C
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a porcentagem de redução do LDL-C sérico
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Presos e em pontos de tempo designados (até 14 dias após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0616-010
- MK-0616-010 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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