Jednorázová a vícenásobná dávka studie engicitid chloridu (MK-0616) u zdravých čínských dospělých účastníků (Mk 0616-010)
3. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie s jednou a více dávkou pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-0616 u zdravých čínských dospělých účastníků.
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti enlicitid chloridu a o tom, jak dobře ho lidé tolerují.
Vědci se také chtějí dozvědět, co se stane s různým množstvím chloridu enlicitid v těle zdravého člověka v průběhu času.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Je v dobrém zdraví
- Má index tělesné hmotnosti ≥19,0 a ≤ 26,0 kg/m^2, včetně
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Má anamnézu gastrointestinálního onemocnění
- Má historii rakoviny (malignita)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel chloridu engicitide a
Období 1: Účastníci obdrží jednu dávku dávky chloridu enlicitidu 1 nebo jednu dávku placeba v den 1 na lačný žaludek (po ≥ 8hodinovém rychlém rychlém půstu). Období 2: Účastníci obdrží jednu dávku dávky engicitidu chloridu 1 nebo jednu dávku placeba v den 1 na lačný žaludek (po ≥ 8hodinovém přes noc přes noc) následovaná standardní snídaní. |
Orální tobolka
Ostatní jména:
Placebo perorální kapsli odpovídající engicitid chlorid
|
|
Experimentální: Panel chloridu engicitide
Období 1: Účastníci obdrží jednu dávku dávky enlicitid chloridu 2 nebo jednu dávku placeba v den 1 na lačný žaludek (po ≥ 8hodinovém rychlém rychlém půstu). Období 2: Účastníci obdrží jednu dávku dávky chloridu enlicitidu 3 nebo jednu dávku placeba v den 1 na lačný žaludek (po ≥ 8hodinovém rychlém rychlém půstu). |
Orální tobolka
Ostatní jména:
Placebo perorální kapsli odpovídající engicitid chlorid
|
|
Experimentální: Panel chloridu enlicitide
Účastníci obdrží dávku engicitid chloridu 2 nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů na lačný žaludek (po ≥ 8hodinovém rychlém rychlosti).
|
Orální tobolka
Ostatní jména:
Placebo perorální kapsli odpovídající engicitid chlorid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 měsíce
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to považováno za související s intervencí studie
|
Až přibližně 2 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 2 měsíce
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to považováno za související s intervencí studie
|
Až přibližně 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Panely A a B: Plocha pod křivkou koncentrace od 0 do nekonečna (AUC0-inf) enlicitid chloridu
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf enlicitid chlorid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
|
Panely A a B: Plocha pod křivkou koncentrace od 0 do 24 hodin (AUC0-24) enlicitid chlorid
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech (až 24 hodin podoby)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-24 enlicitid chlorid
|
Předpovídat a při určených časových bodech (až 24 hodin podoby)
|
|
Panely A a B: Plocha pod křivkou koncentrace od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Last) chloridu enlicitid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány, aby se určil AUC0-last enlicitid chlorid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
|
Panely A a B: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) chloridu enlicitid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány, aby se určil CMAX enlicitid chlorid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
|
Panely A a B: Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) enlicitid chlorid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány, aby se určil TMAX chloridu enlicitid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
|
Panely A a B: Koncentrace po 24 hodinách po dávce (C24) enlicitid chlorid
Časové okno: 24 hodin po daně
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení C24 enlicitid chlorid
|
24 hodin po daně
|
|
Panely A a B: Zjevný terminál poločas (T1/2) chloridu enlicitid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení zjevného terminálu T1/2 enlicitid chlorid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
|
Panely A a B: Zjevná vůle (CL/F) chloridu enlicitid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl/F enlicitid chlorid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
|
Panely A a B: Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F) enlicitid chlorid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VZ/F enlicitid chlorid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
|
Panely A a B: Procento redukce cholesterolu s nízkou hustotou v séru (LDL-C)
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány, aby se stanovilo procento redukce séra LDL-C
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 8 dní po dávce)
|
|
Panel C: AUC0-24 enlicitid chlorid
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech (až 24 hodin podoby)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-24 enlicitid chlorid
|
Předpovídat a při určených časových bodech (až 24 hodin podoby)
|
|
Panel C: CMAX ENLICITIDIDE Chlorid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány, aby se určil CMAX enlicitid chlorid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
|
Panel C: Tmax enlicitid chlorid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány, aby se určil TMAX chloridu enlicitid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
|
Panel C: C24 chloridu enlicitid
Časové okno: 24 hodin po daně
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení C24 enlicitid chlorid
|
24 hodin po daně
|
|
Panel C: Zjevný terminál T1/2 enlicitid chlorid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení zjevného terminálu t/2 enlicitid chlorid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
|
Panel C: Cl/F enlicitid chlorid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl/F enlicitid chlorid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
|
Panel C: VZ/F enlicitid chlorid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VZ/F enlicitid chlorid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
|
Panel C: Akumulační poměr chloridu enlicitid
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení poměru akumulace chloridu enlicitid
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
|
Panel C: Procento redukce séra LDL-C
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
Vzorky krve budou odebrány, aby se stanovilo procento redukce séra LDL-C
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 14 dní po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0616-010
- MK-0616-010 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .