Un estudio de dosis única y múltiple del cloruro de enicitidas (MK-0616) en participantes adultos chinos sanos (MK 0616-010)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-0616 en participantes adultos chinos sanos.
El propósito de este estudio es aprender sobre la seguridad del cloruro de enicitidas y qué tan bien las personas lo toleran.
Los investigadores también quieren aprender qué sucede con diferentes cantidades de cloruro enicitidio en el cuerpo de una persona sana con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen, entre otros::
- Está en buena salud
- Tiene un índice de masa corporal ≥19.0 y ≤26.0 kg/m^2, inclusive
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen, entre otros::
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Panel de cloruro enicitidio A
Período 1: Los participantes recibirán una dosis única de dosis de cloruro enicitidida 1 o una sola dosis de placebo en el día 1 con el estómago vacío (después de un ayuno de ≥8 horas durante la noche). Período 2: los participantes recibirán una dosis única de dosis de cloruro enicitidas 1 o una sola dosis de placebo el día 1 con el estómago vacío (después de un ayuno durante la noche ≥8 horas) seguido de un desayuno estándar. |
Cápsula oral
Otros nombres:
Cloruro de enicitidio de coincidencia de cápsula oral placebo
|
|
Experimental: Panel de cloruro de enicitidio B
Período 1: Los participantes recibirán una dosis única de dosis de cloruro enicitidida 2 o una dosis única de placebo en el día 1 con el estómago vacío (después de un ayuno de ≥8 horas durante la noche). Período 2: los participantes recibirán una dosis única de dosis de cloruro enicitidas 3 o una dosis única de placebo en el día 1 con el estómago vacío (después de un ayuno de ≥8 horas durante la noche). |
Cápsula oral
Otros nombres:
Cloruro de enicitidio de coincidencia de cápsula oral placebo
|
|
Experimental: Panel de cloruro de enicitidio C
Los participantes recibirán dosis de cloruro enicitidas 2 o placebo una vez al día durante 14 días con el estómago vacío (después de un ayuno de ≥8 horas durante la noche).
|
Cápsula oral
Otros nombres:
Cloruro de enicitidio de coincidencia de cápsula oral placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 meses
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, si se considera o no la intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 2 meses
|
|
Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 meses
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, si se considera o no la intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paneles A y B: Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a Infinity (AUC0-INF) de cloruro de enicitidas
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-INF del cloruro de enicitidas
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
|
Paneles A y B: Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a 24 horas (AUC0-24) de cloruro de enicitidas
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 del cloruro de enicitidas
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
|
|
Paneles A y B: área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a la última concentración medible (AUC0-LAST) de cloruro de enicitidos
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el cloruro de enhicitidio AUC0
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
|
Paneles A y B: concentración plasmática máxima (Cmax) de cloruro de enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX del cloruro de enicitidas
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
|
Paneles A y B: tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de cloruro de enicitidios
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de cloruro de enicitidas
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
|
Paneles A y B: concentración a las 24 horas después de la dosis (C24) de cloruro de enicitidios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C24 del cloruro de enicitidio
|
24 horas después de la dosis
|
|
Paneles A y B: vida media terminal aparente (T1/2) de cloruro de enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el terminal aparente T1/2 del cloruro de enicitidios
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
|
Paneles A y B: Aparente espacio libre (CL/F) de cloruro de enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F del cloruro de enicitidio
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
|
Paneles A y B: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/F) de cloruro de enicitidas
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el VZ/F del cloruro de enicitidio
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
|
Paneles A y B: porcentaje de reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad sérica (LDL-C)
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el porcentaje de reducción de LDL-C en suero
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 8 días después de la dosis)
|
|
Panel C: AUC0-24 del cloruro de enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 del cloruro de enicitidas
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
|
|
Panel C: Cmax de cloruro de enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX del cloruro de enicitidas
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
|
Panel C: Tmax de cloruro de enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de cloruro de enicitidas
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
|
Panel C: C24 de cloruro de enicitidio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C24 del cloruro de enicitidio
|
24 horas después de la dosis
|
|
Panel C: Terminal aparente T1/2 del cloruro de enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el terminal aparente T/2 del cloruro de enicitidios
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
|
Panel C: CL/F de cloruro de enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F del cloruro de enicitidio
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
|
Panel C: Vz/F de cloruro de enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el VZ/F del cloruro de enicitidio
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
|
Panel C: relación de acumulación de cloruro de enicitidio
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la relación de acumulación de cloruro de enicitidios
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
|
Panel C: Porcentaje de reducción de suero LDL-C
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el porcentaje de reducción de LDL-C en suero
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 14 días después de la dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0616-010
- MK-0616-010 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .