Badanie jedno- i wielokrotnego dawki chlorku reliitydowego (MK-0616) u zdrowych chińskich dorosłych uczestników (MK 0616-010)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne jedno- i wielokrotnego dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-0616 u zdrowych chińskich dorosłych uczestników.
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa chlorku relilitide i tego, jak dobrze to tolerują.
Naukowcy chcą również dowiedzieć się, co dzieje się z różnymi ilościami chlorku relilitide w ciele zdrowego człowieka z czasem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
- Jest w dobrym zdrowiu
- Ma wskaźnik masy ciała ≥19,0 i ≤26,0 kg/m^2, włącznie
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
- Ma historię choroby przewodu pokarmowego
- Ma historię raka (złośliwość)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel chlorku owymiarowego A
Okres 1: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dawki chlorku o morzu 1 lub pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 na pusty żołądek (po ≥ 8 godzinach przez noc). Okres 2: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dawki chlorku o morzu 1 lub pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 na pusty żołądek (po ≥8-godzinnym postu na noc), a następnie standardowe śniadanie. |
Doustna kapsułka
Inne nazwy:
Doustna kapsułka placebo pasująca
|
|
Eksperymentalny: Panel chlorku owymiarowego B
Okres 1: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dawki chlorku overlicitide 2 lub pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 na pusty żołądek (po ≥ 8 godzinach przez noc). Okres 2: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dawki chlorku overlicitide 3 lub pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 na pusty żołądek (po ≥ 8 godzinach przez noc). |
Doustna kapsułka
Inne nazwy:
Doustna kapsułka placebo pasująca
|
|
Eksperymentalny: Panel chlorku owymiarowego C
Uczestnicy otrzymają dawkę chlorku relicilid 2 lub placebo raz dziennie przez 14 dni na pusty żołądek (po ≥ 8 godzinach przez noc).
|
Doustna kapsułka
Inne nazwy:
Doustna kapsułka placebo pasująca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą
|
Do około 2 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą
|
Do około 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panele A i B: Obszar pod krzywą czasu stężenia od 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) chlorku relicitydowego
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf chlorku reliitydowego
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
|
Panele A i B: Obszar pod krzywą koncentracji od 0 do 24 godzin (AUC0-24) chlorku relicitydowego
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po draku)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 chlorku reliitydowego
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po draku)
|
|
Panele A i B: Obszar pod krzywą czasu stężenia od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (L-Last AUC0) chlorku reliitydowego
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia auc0 chlorku reliitydowego
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
|
Panele A i B: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) chlorku reliitydowego
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX chlorku reliitydowego
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
|
Panele A i B: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) chlorku reliitydowego
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia tmax chlorku relilitidu
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
|
Panele A i B: Stężenie po 24 godzinach po Dracie (C24) chlorku reliitydowego
Ramy czasowe: 24 godziny po Drace
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C24 chlorku reliitydowego
|
24 godziny po Drace
|
|
Panele A i B: pozorne końcowe okres półtrwania (T1/2) chlorku relilitidu
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia pozornego terminalnego T1/2 chlorku reliitydowego
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
|
Panele A i B: Pozorna klirens (CL/F) chlorku owymiarowego
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F chlorku reliitydowego
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
|
Panele A i B: Widoczna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/F) chlorku relilitidu
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ/F chlorku reliitydowego
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
|
Panele A i B: Procent redukcji lipoproteinowej lipoproteiny w surowicy (LDL-C)
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia procentu zmniejszenia LDL-C w surowicy
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni po drace)
|
|
Panel C: AUC0-24 chlorku relilitidu
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po draku)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 chlorku reliitydowego
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po draku)
|
|
Panel C: Cmax chlorku relicityd
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX chlorku reliitydowego
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
|
Panel C: Tmax chlorku reliitydowego
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia tmax chlorku relilitidu
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
|
Panel C: C24 chlorku relilitidu
Ramy czasowe: 24 godziny po Drace
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C24 chlorku reliitydowego
|
24 godziny po Drace
|
|
Panel C: pozorny terminal T1/2 chlorku relilitide
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia pozornego końcowego T/2 chlorku reliitydowego
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
|
Panel C: CL/F chlorku relicitydowego
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F chlorku reliitydowego
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
|
Panel C: VZ/F chlorku relilitidu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ/F chlorku reliitydowego
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
|
Panel C: Współczynnik akumulacji chlorku reliitydowego
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia stosunku akumulacji chlorku reliitydowego
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
|
Panel C: Procent redukcji LDL-C w surowicy
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia procentu zmniejszenia LDL-C w surowicy
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych (do 14 dni po drace)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-010
- MK-0616-010 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engageZone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .