Eine Einzel- und Mehrfachdosis-Studie mit Enlocitide-Chlorid (MK-0616) bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern (MK 0616-010)
3. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische und multiple-dosierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-0616 bei gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Enlocitide -Chlorid und wie gut die Menschen tolerieren.
Forscher möchten auch lernen, was mit verschiedenen Mengen an Enlicitide -Chlorid im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit passiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein::
- Ist bei guter Gesundheit
- Hat einen Body -Mass -Index von ≥ 19.0 und ≤ 26,0 kg/m^2, einschließlich
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein::
- Hat eine Vorgeschichte von Magen -Darm -Erkrankungen
- Hat eine Krebsgeschichte (Malignität)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enlicitide Chlorid Panel a
Periode 1: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis von Enlicitide-Chloriddosis 1 oder eine einzelne Dosis Placebo auf leerem Magen (nach einer ≥ 8 Stunde über Nacht schnell). Periode 2: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis von Enlicitide-Chloriddosis 1 oder eine einzige Dosis Placebo am 1 auf leeren Magen (nach einem Fasten von ≥ 8 Stunden über Nacht), gefolgt von einem Standardfrühstück. |
Mundkapsel
Andere Namen:
Placebo -Mundkapsel Matching Enlocitide Chlorid
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Experimental: Enlicitide Chlorid Panel B
Periode 1: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis von Enlicitide-Chloriddosis 2 oder eine einzelne Dosis Placebo (nach einer ≥ 8 Stunde über Nacht). Periode 2: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis von Enlicitide-Chloriddosis 3 oder eine einzelne Dosis Placebo auf leerem Magen (nach einer ≥ 8 Stunde über Nacht schnell). |
Mundkapsel
Andere Namen:
Placebo -Mundkapsel Matching Enlocitide Chlorid
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Experimental: Enlicitide Chlorid Panel C.
Die Teilnehmer erhalten eine englische Chloriddosis 2 oder ein Placebo einmal täglich für 14 Tage auf leerem Magen (nach einer ≥ 8-stündigen Übernachtung über Nacht).
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Mundkapsel
Andere Namen:
Placebo -Mundkapsel Matching Enlocitide Chlorid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Monaten
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht
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Bis zu ungefähr 2 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Monaten
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht
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Bis zu ungefähr 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paneele A und B: Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis Infinity (AUC0-Inf) von Enlicitide-Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um den AUC0-Inf von Enlicitide-Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Paneele A und B: Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Enlicitide-Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um die AUC0-24 von Enlicitide-Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dose)
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Paneele A und B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis zuletzt messbarer Konzentration (AUC0-Last) von Enlicitide-Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Last von Enlicitide-Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Paneele A und B: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Enlocitide -Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um den Cmax von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Paneele A und B: Zeit bis maximaler Plasmakonzentration (Tmax) von Enlicitide -Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um das Tmax von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Panels A und B: Konzentration bei 24 Stunden nach der Dose (C24) von Enlicitide -Chlorid
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dose
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Blutproben werden gesammelt, um den C24 von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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24 Stunden nach der Dose
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Paneele A und B: Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von Enlicitide-Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um den scheinbaren terminalen T1/2 von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Panels A und B: Scheinbare Clearance (Cl/F) von Enlicitide -Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um das CL/F von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Paneele A und B: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) von Enlicitide -Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um das VZ/F von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Panels A und B: Prozent der Reduktion des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um den Prozentsatz der Reduktion des Serum-LDL-C zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage nach der Dose)
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Panel C: AUC0-24 von Enlocitide-Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um die AUC0-24 von Enlicitide-Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dose)
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Panel C: Cmax von Enlocitide -Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um den Cmax von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Panel C: Tmax von Enlocitide -Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um das Tmax von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Panel C: C24 von Enlocitide -Chlorid
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dose
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Blutproben werden gesammelt, um den C24 von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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24 Stunden nach der Dose
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Panel C: Scheinbare terminale T1/2 von Enlicitide -Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um den scheinbaren terminalen T/2 von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Panel C: Cl/F von Enlocitide -Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um das CL/F von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Panel C: VZ/F von Enlocitide -Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um das VZ/F von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Panel C: Akkumulationsverhältnis von Enlocitide -Chlorid
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um das Akkumulationsverhältnis von Enlicitide -Chlorid zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Panel C: Prozent der Reduktion der Serum-LDL-C
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um den Prozentsatz der Reduktion des Serum-LDL-C zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 14 Tage nach der Dose)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0616-010
- MK-0616-010 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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