Uno studio a dosi singolo e multipla di cloruro di entusiasmo (MK-0616) in partecipanti ad adulti cinesi sani (MK 0616-010)
3 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico a dosi singolo e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MK-0616 in partecipanti ad adulti cinesi sani.
Lo scopo di questo studio è di conoscere la sicurezza del cloruro di innocio e quanto bene le persone lo tollerano.
I ricercatori vogliono anche imparare cosa succede a diverse quantità di cloruro di innocio nel corpo di una persona sana nel tempo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
- È in buona salute
- Ha un indice di massa corporea ≥19,0 e ≤26,0 kg/m^2, compreso
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
- Ha una storia di malattie gastrointestinali
- Ha una storia di cancro (malignità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello di cloruro di innumerevole a
Periodo 1: i partecipanti riceveranno una singola dose di dose di cloruro di innalzamento 1 o una singola dose di placebo il giorno 1 a stomaco vuoto (dopo un digiuno di ≥8 ore durante la notte). Periodo 2: i partecipanti riceveranno una singola dose di dose di cloruro di innalzati 1 o una singola dose di placebo il giorno 1 a stomaco vuoto (dopo un digiuno di ≥8 ore durante la notte) seguita da una colazione standard. |
Capsula orale
Altri nomi:
Placebo Capsule Matching Cloruro
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Sperimentale: Pannello di cloruro di innocio b B
Periodo 1: i partecipanti riceveranno una singola dose di dose di cloruro di innalzati 2 o una singola dose di placebo il giorno 1 a stomaco vuoto (dopo un digiuno di ≥8 ore durante la notte). Periodo 2: i partecipanti riceveranno una singola dose di dose di cloruro di innalzati 3 o una singola dose di placebo il giorno 1 a stomaco vuoto (dopo un digiuno di ≥8 ore durante la notte). |
Capsula orale
Altri nomi:
Placebo Capsule Matching Cloruro
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Sperimentale: Pannello di cloruro di innocio C
I partecipanti riceveranno la dose di cloruro di innalzati 2 o placebo una volta al giorno per 14 giorni a stomaco vuoto (dopo un digiuno di ≥8 ore durante la notte).
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Capsula orale
Altri nomi:
Placebo Capsule Matching Cloruro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio
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Fino a circa 2 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
|
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio
|
Fino a circa 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannelli A e B: area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a Infinity (AUC0-INF) di cloruro di innumerevoli
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF del cloruro di innocio
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Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Pannelli A e B: area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 24 ore (AUC0-24) di cloruro di innumere
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 24 ore postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 del cloruro di innocio
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Predose e ai timepoint designati (fino a 24 ore postdose)
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Pannelli A e B: area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a ultima concentrazione misurabile (AUC0-----last) di cloruro di innumere
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultima del cloruro di innocio
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Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Pannelli A e B: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di cloruro di innumerevoli
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il cloruro di ingrosso
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Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Pannelli A e B: tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX) di cloruro di innumerevoli
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX del cloruro di innocio
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Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Pannelli A e B: concentrazione a 24 ore postdose (C24) di cloruro di innumerevoli
Lasso di tempo: 24 ore postdose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C24 del cloruro di innocio
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24 ore postdose
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Pannelli A e B: emivita terminale apparente (T1/2) di cloruro di innocio
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'apparente terminale T1/2 del cloruro di innumere
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Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Pannelli A e B: clearance apparente (Cl/F) di cloruro di innumerevoli
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di cloruro di innumerevoli
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Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Pannelli A e B: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) di cloruro di entusiasmo
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il VZ/F del cloruro di innocio
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Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Pannelli A e B: percentuale della riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità sierica (LDL-C)
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare la percentuale di riduzione del siero LDL-C
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Predose e ai timepoint designati (fino a 8 giorni postdose)
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Pannello C: AUC0-24 del cloruro di entusiasmo
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 24 ore postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 del cloruro di innocio
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Predose e ai timepoint designati (fino a 24 ore postdose)
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Pannello C: CMAX di cloruro di innocio
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il cloruro di ingrosso
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Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Pannello C: TMAX di cloruro di innocio
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX del cloruro di innocio
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Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Pannello C: C24 del cloruro di innocio
Lasso di tempo: 24 ore postdose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C24 del cloruro di innocio
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24 ore postdose
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Pannello C: apparente Terminal T1/2 di cloruro di innocio
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'apparente terminale T/2 del cloruro di innocio
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Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Pannello C: CL/F di cloruro di innocio
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di cloruro di innumerevoli
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Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Pannello C: VZ/F di cloruro di innocio
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il VZ/F del cloruro di innocio
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Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Pannello C: rapporto di accumulo di cloruro di innalzamento
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il rapporto di accumulo di cloruro di ingringo
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Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Pannello C: percentuale della riduzione del siero LDL-C
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare la percentuale di riduzione del siero LDL-C
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Predose e ai timepoint designati (fino a 14 giorni postdose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-010
- MK-0616-010 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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