건강한 중국 성인 참가자에서 클로라이드 (MK-0616)에 대한 단일 및 다중 용량 연구 (MK 0616-010)
2025년 2월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 중국 성인 참가자에서 MK-0616의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 단일 및 다중 용량 임상 연구.
이 연구의 목적은 클로라이드의 Enliciticide의 안전성과 사람들이 얼마나 잘 견딜 수 있는지에 대해 배우는 것입니다.
연구원들은 또한 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 다른 양의 enliciticide 클로라이드에 어떤 일이 일어나는지 배우고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 건강이 좋다
- 체질량 지수 ≥19.0 및 ≤26.0 kg/m^2, 포함
제외 기준 :
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 위장병의 병력이 있습니다
- 암의 역사가 있습니다 (악성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로라이드 패널 a
기간 1 : 참가자는 공복에 (밤새 ≥8 시간 후에) 1 일에 단일 용량의 클로라이드 복용량 1 또는 단일 용량의 위약을 받게됩니다. 기간 2 : 참가자는 공복에 (밤새 ≥8 시간 후에) 표준 아침 식사를 한 후 1 일에 1 일에 단일 용량의 클로라이드 복용량 1 또는 단일 용량의 위약을 받게됩니다. |
구강 캡슐
다른 이름들:
클로라이드의 enliciticide를 일치시키는 위약 경구 캡슐
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실험적: 클로라이드 패널 b
기간 1 : 참가자는 공복에 (밤새 ≥8 시간 후에) 1 일째에 1 일에 단일 용량의 클로라이드 복용량 또는 단일 용량의 위약을 받게됩니다. 기간 2 : 참가자는 공복에 (밤새 ≥8 시간 후에) 1 일에 1 일에 단일 용량의 클로라이드 복용량 3 또는 단일 용량의 위약을 받게됩니다. |
구강 캡슐
다른 이름들:
클로라이드의 enliciticide를 일치시키는 위약 경구 캡슐
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실험적: 클로라이드 패널이 입자 c
참가자는 공복에서 14 일 동안 14 일 동안 하루 종일 클로라이드 복용량 2 또는 위약을 받게됩니다 (밤새 ≥8 시간 후에).
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구강 캡슐
다른 이름들:
클로라이드의 enliciticide를 일치시키는 위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 2 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 관한 것입니다.
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최대 약 2 개월
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AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 2 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 관한 것입니다.
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최대 약 2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패널 A 및 B : 0에서 무한대 (AUC0-inf)의 고도 시간 곡선 아래의 영역은 클로라이드의 enliciticide
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 enliciticide의 auc0-inf를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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패널 A 및 B : 농도 시간 곡선 아래의 영역은 0 ~ 24 시간 (AUC0-24)의 enliciticide chloride
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 24 시간)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 enliciticide의 AUC0-24를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 24 시간)
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패널 A 및 B : 0에서 최후의 측정 가능한 농도 (AUC0-)의 농도 시간 곡선 아래의 영역은 클로라이드
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 Enliciticide의 AUC0- 일을 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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패널 A 및 B : 클로라이드의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 Enliciticide Cmax를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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패널 A 및 B : 클로라이드의 Enliciticide 클로라이드의 최대 혈장 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 Enliciticide의 Tmax를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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패널 A 및 B : 24 시간 후의 농도는 클로라이드의 enliciticide (C24)
기간: 24 시간 후
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 Enliciticide C24를 결정합니다.
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24 시간 후
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패널 A 및 B : enliciticide 클로라이드의 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 임시 말기 T1/2를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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패널 A 및 B : 클로라이드의 임시 클리어런스 (CL/F)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 Enliciticide의 Cl/F를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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패널 A 및 B : enliciticide chloride의 말기 상 (VZ/F) 동안의 명백한 양의 분포
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 enliciticide vz/f를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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패널 A 및 B : 혈청 밀도 지단백질 콜레스테롤의 혈청 감소 백분율 (LDL-C)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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혈청 LDL-C의 감소 백분율을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 8 일)
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패널 C : 클로라이드의 Enliciticide의 AUC0-24
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 24 시간)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 enliciticide의 AUC0-24를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 24 시간)
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패널 C : 클로라이드의 Enlicitidide의 Cmax
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 Enliciticide Cmax를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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패널 C : 클로라이드의 Enlicitidide의 Tmax
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 Enliciticide의 Tmax를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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패널 C : 클로라이드의 Enlicitidide의 C24
기간: 24 시간 후
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 Enliciticide C24를 결정합니다.
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24 시간 후
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패널 C : 클로라이드의 임시 말단 T1/2
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 Enliciticide T/2를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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패널 C : 클로라이드의 Enlicitidide의 CL/F
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 Enliciticide의 Cl/F를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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패널 C : 클로라이드의 enlicitidide vz/f
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 enliciticide vz/f를 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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패널 C : 클로라이드의 Enlicitidide의 축적 비율
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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혈액 샘플을 수집하여 클로라이드의 enliciticide 비율을 결정합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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패널 C : 혈청 LDL-C 감소의 백분율
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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혈청 LDL-C의 감소 백분율을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 최대 14 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0616-010
- MK-0616-010 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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