En enkelt- og multiple-dosis-undersøgelse af akvicitide chlorid (MK-0616) hos raske kinesiske voksne deltagere (MK 0616-010)
3. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk undersøgelse med en enkelt og multiple-dosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af MK-0616 hos raske kinesiske voksne deltagere.
Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved Automide -chlorid og hvor godt folk tolererer det.
Forskere ønsker også at lære, hvad der sker med forskellige mængder af akvicitidchlorid i en sund persons krop over tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:
- Er ved godt helbred
- Har et kropsmasseindeks ≥19,0 og ≤26,0 kg/m^2, inklusive
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:
- Har en historie med gastrointestinal sygdom
- Har en historie med kræft (malignitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktericitide chloride panel a
Periode 1: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af Automide-chloriddosis 1 eller en enkelt dosis placebo på dag 1 på tom mave (efter en ≥8-timers hurtigt natten over). Periode 2: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af Automide-chloriddosis 1 eller en enkelt dosis placebo på dag 1 på tom mave (efter en ≥8 timers over natten) efterfulgt af en standard morgenmad. |
Oral kapsel
Andre navne:
Placebo Oral Capsule Matching Augicitide Chlorid
|
|
Eksperimentel: Godkendet chloridpanel B
Periode 1: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af akvicitidchloriddosis 2 eller en enkelt dosis placebo på dag 1 på tom mave (efter en ≥8-timers hurtigt natten over). Periode 2: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af akvicitidchloriddosis 3 eller en enkelt dosis placebo på dag 1 på tom mave (efter en ≥8-timers hurtigt natten over). |
Oral kapsel
Andre navne:
Placebo Oral Capsule Matching Augicitide Chlorid
|
|
Eksperimentel: Godkendet chloridpanel C
Deltagerne vil modtage Amticitide chloriddosis 2 eller placebo en gang dagligt i 14 dage på tom mave (efter en ≥8-timers hurtigt natten over).
|
Oral kapsel
Andre navne:
Placebo Oral Capsule Matching Augicitide Chlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
|
Op til cirka 2 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
|
Op til cirka 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paneler A og B: Område under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelighed (AUC0-INF) af akvicitidchlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-INF for akticitidchlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
|
Paneler A og B: Område under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) af akvicitidchlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-24 af akticitidchlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
|
Paneler A og B: Område under koncentrationstidskurven fra 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-LAST) af akvicitidchlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-Last af Automide-chlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
|
Paneler A og B: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af akvicitide chlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme cmaxen for akvicitide chlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
|
Paneler A og B: Tid til maksimal plasmakoncentration (TMAX) af akticitidchlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme tmaxen af akvicitidchlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
|
Paneler A og B: Koncentration ved 24 timer efter dosering (C24) af akvericitidchlorid
Tidsramme: 24 timer efter dosering
|
Blodprøver opsamles for at bestemme C24 af akvicitidchlorid
|
24 timer efter dosering
|
|
Paneler A og B: Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af godkendet chlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme den tilsyneladende terminal T1/2 af aktiklet chlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
|
Paneler A og B: Tilsyneladende clearance (CL/F) af akvicitidchlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme CL/F af akvicitidchlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
|
Paneler A og B: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (VZ/F) af akvicitidchlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme VZ/F af akvicitidchlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
|
Paneler A og B: Procent af reduktion af serumlipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme procentdelen af reduktion af serum LDL-C
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 8 dage efter dosering)
|
|
Panel C: AUC0-24 af akvicitide chlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-24 af akticitidchlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
|
Panel C: Cmax af akvicitidchlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme cmaxen for akvicitide chlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
|
Panel C: Tmax af akvicitide chlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme tmaxen af akvicitidchlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
|
Panel C: C24 af akvicitidchlorid
Tidsramme: 24 timer efter dosering
|
Blodprøver opsamles for at bestemme C24 af akvicitidchlorid
|
24 timer efter dosering
|
|
Panel C: Tilsyneladende terminal T1/2 af Automide -chlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme den tilsyneladende terminal T/2 af Automide -chlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
|
Panel C: CL/F af akvicitidchlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme CL/F af akvicitidchlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
|
Panel C: VZ/F af lovicitidchlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
Blodprøver opsamles for at bestemme VZ/F af akvicitidchlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
|
Panel C: Akkumuleringsforhold på akvicitidchlorid
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme ophobningsforholdet af akvicitidchlorid
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
|
Panel C: Procent af reduktion af serum LDL-C
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme procentdelen af reduktion af serum LDL-C
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 14 dage efter dosering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-010
- MK-0616-010 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .