YKSI ja moniannoksinen tutkimus enlitididikloridista (MK-0616) terveissä kiinalaisissa aikuisten osallistujissa (MK 0616-010)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yhden ja moniannoksen kliininen tutkimus MK-0616: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisissa aikuisten osallistujissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia enlicitide -kloridin turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin ihmiset sietävät sitä.
Tutkijat haluavat myös oppia, mitä tapahtuu erilaisille määrille enlicitide -kloridia terveessä ihmisen kehossa ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu:
- On hyvä terveys
- On kehon massaindeksi ≥19,0 ja ≤26,0 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu:
- On ollut maha -suolikanavan sairaus
- On syöpähistoria (pahanlaatuisuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enlicitide -kloridipaneeli A
Jakso 1: Osallistujat saavat yhden annoksen enlicitide-kloridiannosta 1 tai yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 tyhjään vatsaan (≥8 tunnin kuluttua yön yli). Jakso 2: Osallistujat saavat yhden annoksen enlicitide-kloridiannosta 1 tai yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 tyhjään vatsaan (≥8 tunnin kuluttua yön yli), jota seuraa tavallinen aamiainen. |
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Lumelääke suun kautta annettava kapseli, joka vastaa enlicitide -kloridia
|
|
Kokeellinen: Enlicitide -kloridipaneeli B
Jakso 1: Osallistujat saavat yhden annoksen enlicitide-kloridiannosta 2 tai yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 tyhjään vatsaan (≥8 tunnin kuluttua yön yli). Aika 2: Osallistujat saavat yhden annoksen enlicitide-kloridiannosta 3 tai yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 tyhjään vatsaan (≥8 tunnin kuluttua yön yli). |
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Lumelääke suun kautta annettava kapseli, joka vastaa enlicitide -kloridia
|
|
Kokeellinen: Enlicitide -kloridipaneeli C
Osallistujat saavat Enlicitide-kloridiannoksen 2 tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan tyhjään vatsaan (≥8 tunnin kuluttua yön yli).
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Lumelääke suun kautta annettava kapseli, joka vastaa enlicitide -kloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta
|
Jopa noin 2 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta
|
Jopa noin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paneelit A ja B: Pinta-alan pitoisuusajan käyrä 0: sta äärettömyyteen (AUC0-INF) Enlicitide-kloridin äärettömyyteen
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicitide-kloridin AUC0-INF: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneelit A ja B: Pinta-alakäyrän alla olevaa aluetta 0-24 tuntia (AUC0-24) Enlicitide-kloridia
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicitide-kloridin AUC0-24: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
Paneelit A ja B: Pinta-ala pitoisuusajan käyrän alla 0: sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-LAST) Enlicitide-kloridista
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicicteid-kloridin AUC0-vuokran määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneelit A ja B: Enlitididikloridin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicitide -kloridin cmaxin määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneelit A ja B: Aika enlicicteide -kloridin maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicitide -kloridin TMAX: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneelit A ja B: Ennicitide -kloridin 24 tunnin pitoisuus (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään enlicitide -kloridin C24: n määrittämiseksi
|
24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Paneelit A ja B: Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) enlicitidididoridista
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlitididikloridin näennäisen terminaalin T1/2 määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneelit A ja B: Enlicitide -kloridin ilmeinen (CL/F)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicitide -kloridin Cl/F: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneelit A ja B: Enlicitid -kloridin terminaalivaiheen (VZ/F) ilmeinen tilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicitide -kloridin VZ/F: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneelit A ja B: prosenttia seerumin pienitiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähentämisestä (LDL-C)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään määrittämään seerumin LDL-C: n vähentymisen prosenttiosuus
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 8 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneeli C: Enlicitide-kloridin AUC0-24
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicitide-kloridin AUC0-24: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
Paneeli C: Enlicitide -kloridin cmax
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicitide -kloridin cmaxin määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneeli C: Enlicitide -kloridin tmax
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicitide -kloridin TMAX: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneeli C: Enlicitide -kloridin C24
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään enlicitide -kloridin C24: n määrittämiseksi
|
24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Paneeli C: Ilmeinen terminaali T1/2 Enlicitide -kloridista
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlitididikloridin näennäisen terminaalin T/2 määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneeli C: Enlicitide -kloridin Cl/F
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicitide -kloridin Cl/F: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneeli C: Enlicitide -kloridin VZ/F
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlicitide -kloridin VZ/F: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneeli C: Enlicitide -kloridin kertymissuhde
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään enlitididikloridin kertymissuhteen määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
|
Paneeli C: Prosentti seerumin LDL-C: n vähentämisestä
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään määrittämään seerumin LDL-C: n vähentymisen prosenttiosuus
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (enintään 14 päivää postian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-010
- MK-0616-010 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .