「急性呼吸dis迫症候群のための静脈外膜外膜酸素化に対する継続的な陽気な気圧」 (CALMDOWN)
2026年4月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
「急性呼吸dis迫症候群の静脈外膜外膜酸素化に対する継続的な陽気な気圧」 - 落ち着き
Calmdown試験は、ECMOの通常のケア（超保護肺換気）の通常のケアを受けた患者をランダム化した前向きで、非盲検、多施設、比較、比較対照試験です。
研究の目標は、ECMOが救助した急性呼吸dis迫症候群（ARDS）の最も重度の形態における早期の無呼吸換気の利点を調査することです。
実際、私たちの仮説では、深刻なARDのために静脈venous Ecmoに対する早期（近くの）無呼吸換気が人工呼吸器の傷害防止を促進し、60日目のECMOの持続時間と死亡率を減らすことができるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthieu SCHMIDT, MD
- 電話番号：01 42 16 29 37
- メール：matthieu.schmidt@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Bobigny、フランス
- 募集
- Avicenne Hospital
-
コンタクト：
- Johanna OZIEL
- 電話番号：01 48 95 52 41
- メール：johanna.oziel@aphp.fr
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Haut Levèque Hospital - CHU Bordeaux
-
コンタクト：
- Benjamin REPUSSEAU
- メール：Benjamin.Repusseau@chu-bordeaux.fr
-
Créteil、フランス
- 募集
- Henri Mondor Hospital
-
コンタクト：
- Armand MEKONTSO-DESSAP
- 電話番号：01 45 17 85 11
- メール：armand.dessap@aphp.fr
-
Lyon、フランス
- 募集
- Croix-Rousse Hospital - HCL
-
コンタクト：
- Jean-Christophe RICHARD
- 電話番号：+33 4 72 04 17 62
- メール：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Marseille、フランス
- 募集
- North Hospital - APHM
-
コンタクト：
- Christophe GUERVILLY
- 電話番号：+33 4 91 96 58 42
- メール：christophe.guervilly@ap-hm.fr
-
Metz、フランス
- 募集
- Mercy Hospital - CHR Metz
-
コンタクト：
- Benjamin PEQUIGNOT
- メール：benjamin.pequignot@chr-metz-thionville.fr
-
Nancy、フランス
- 募集
- Brabois Hospital - CHRU Nancy
-
コンタクト：
- Matthieu KOSZUSTKI
- 電話番号：+33 3 83 15 30 17
- メール：m.koszutski@chru-nancy.fr
-
Orléans、フランス
- 募集
- Chu Orleans
-
コンタクト：
- François BARBIER
- 電話番号：+33 2 38 22 99 39
- メール：francois.barbier@chu-orleans.fr
-
Paris、フランス
- 募集
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
コンタクト：
- Matthieu SCHMIDT
- 電話番号：01 42 16 29 37
- メール：matthieu.schmidt@aphp.fr
-
Rennes、フランス
- 募集
- Pontchaillou Hospital - CHU Rennes
-
コンタクト：
- Arnaud GACOUIN
- 電話番号：+33 2 99 28 97 31
- メール：arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
-
Tours、フランス
- 募集
- CHU Tours
-
コンタクト：
- Emmanuelle MERCIER
- 電話番号：+33 2 47 47 38 55
- メール：emmanuelle.mercier@univ-tours.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 包含の48時間前にVV-ECMOサポートにかけられた従来の療法に耐容性のある重度の急性呼吸困難症候群。
- 親relativeまたは代理からインフォームドコンセントを取得します。 緊急包含の仕様によれば、患者が同意できない場合、および親relative/代理/家族が存在しない場合、密接な相対的/代理同意のないランダム化を実行できます。 親relative/代理/家族の同意は、ランダム化後、できるだけ早く尋ねられます。 患者は、自分の状態が許可されたときに試験の継続について自分の同意を与えるようにできるだけ早く尋ねられます。
- 社会保障登録（AMEを除く）
除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠または母乳育児
- VV-ECMOの開始> 48時間
- ECMOの10分前（包含の48時間以内に）累積しないフロー時間を累積した心停止
- 不可逆的な神経病理学
- 末期慢性肺疾患
- 高いピープレベルの禁忌：未処理の気胸、重度のRV機能障害
- 肺機能の回復を希望することのない不可逆的なArds
- ランダム化の日の患者のmo死、SAPS II> 90
- 肝硬変（子供BまたはC）
- 肺移植
- 体表面の20％以上で燃える
- 別の介入研究への参加または以前の研究の終了時の除外期間では、ECMOカニューレ関連感染感染エピソードの累積発生率にクロルヘキシジングルコン酸を含む滅菌接着型透明なドレッシングの使用を評価するドレッシングECMO試験を期待してください。
- 後見の下にある個人、または永久に法的に無能な大人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ケアの標準：超保護的肺換気
患者は、ECMOでの通常のケアで使用するため、超保護肺換気を受けます。
|
超保護的肺換気は、エコマー離乳に使用されます。 このグループは、BIPAP/APRVまたはVCVモードを使用した超保護的肺換気を受け取ります。PEEP> 10 cmH2O、ΔP14-15cmh2O、RR 15-20/min、VT 3-4ml/kg、およびSPO2> 92を維持する最低FIO2を設定します％。 ECMO中の継続的なポジショニングの使用は、医師の裁量で残されます。 |
|
実験的：介入グループ：apneic近くの換気
患者は、ECMOの最初の3日間に近接換気を受けます。
|
ECMOの最初の3日間には、近接換気が使用されます。 患者はBIPAP/APRVまたは圧力制御換気で換気されます。 PEEPは、肺脱閉鎖を防ぐために標準化された換気期間中に得られた同じ平均気道圧力を維持するように設定されます（PEEP≥15cmH2O）。 BIPAP/APRVを使用すると、30CMH20に3秒間高圧設定された2〜4/minのRRが設定されます。 圧力制御された換気が選択されている場合、30 cmh2Oプラトー圧力を伴う2回のため息/分の呼吸速度/分が適用されます。 ため息の各呼吸は3秒の期間になります。 神経筋遮断と鎮静は、主治医の裁量で使用できます。 ECMOで3日後、apne換気を追求することができました（医師の裁量で）。 そうでない場合、超保護的肺換気が適用されます（つまり、標準的なケア）。 ECMOに対するde然としたポジショニングは、医師の裁量に任されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4つの成分に対する早期の無呼吸換気の適用の有効性：D60での死亡状態、D60での肺移植の必要性、D60でのECMOの持続、ランダム化の間に生存日数とECMOなしの60日目の間
時間枠：0日目から60日目
|
これらのコンポーネントは、複合的な階層的な結果にまとめられます。
各患者は、研究の他のすべての患者と比較され、スコア（TIE：0、WIN：+1、損失：-1）を割り当てました。
1人の患者が肺移植や60日目にまだ進行中であり、もう1人の患者がまだ継続していない場合、+1と-1のスコアがそれぞれ割り当てられます。
ペアワイズ比較の両方の患者が60日目にまだ肺移植またはECMOなしで生き残った場合、割り当てられたスコアは、どの患者がECMOから解放されない日がより多く依存します。少ない日の患者は-1のスコアを受け取ります。
両方の患者が生き残っており、ECMOを休みから同じ日数があった場合、または両方の患者が死亡したか、肺移植を受けた場合、そのペアワイズ比較のために両方とも0のスコアが割り当てられます。
|
0日目から60日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：1日目から60日目まで
|
死亡率に対するVV-ECMO中の初期のap腸換気の有効性は、包摂とD60の間の全生存として定義されます
|
1日目から60日目まで
|
|
死亡
時間枠：1日目から90日目まで
|
死亡率に対するVV-ECMO中の初期のap腸換気の有効性は、包含とD90の間の全生存として定義されます
|
1日目から90日目まで
|
|
肺移植の必要性
時間枠：1日目から60日目まで
|
肺移植の必要性に対するVV-ECMO中の早期のapneic換気の有効性は、包含とD60の間の肺移植として定義されています
|
1日目から60日目まで
|
|
肺移植の必要性
時間枠：1日目から90日目まで
|
肺移植の必要性に対するVV-ECMO中の早期のapneic換気の有効性は、包摂とD90の間の肺移植として定義されています
|
1日目から90日目まで
|
|
ECMOサポートの期間
時間枠：1日目から60日目まで
|
インクルージョンとD60の間のECMOサポートを伴う合計期間として定義
|
1日目から60日目まで
|
|
ECMOサポートの期間
時間枠：1日目から90日目まで
|
インクルージョンとD90の間のECMOサポートを伴う合計期間として定義
|
1日目から90日目まで
|
|
侵襲的な機械的換気の期間
時間枠：1日目から60日目まで
|
包含とD60の間の侵襲的機械的換気の総持続時間として定義
|
1日目から60日目まで
|
|
侵襲的な機械的換気の期間
時間枠：1日目から90日目まで
|
インクルージョンとD90の間の侵襲的機械的換気の総持続時間として定義
|
1日目から90日目まで
|
|
集中治療室の期間
時間枠：1日目から60日目まで
|
インクルージョンとD60の間で集中治療室で費やされた合計期間として定義されています
|
1日目から60日目まで
|
|
集中治療室の期間
時間枠：1日目から90日目まで
|
インクルージョンとD90の間で集中治療室で費やされた合計期間として定義されています
|
1日目から90日目まで
|
|
病院の滞在期間
時間枠：1日目から60日目まで
|
インクルージョンとD60の間に病院で費やされた合計期間として定義されています
|
1日目から60日目まで
|
|
病院の滞在期間
時間枠：1日目から90日目まで
|
インクルージョンとD90の間に病院で費やされた合計期間として定義されています
|
1日目から90日目まで
|
|
ECMO無料日
時間枠：1日目から60日目まで
|
ECMOを含まない日のVV-ECMO中の早期のapneic換気の有効性は、インクルージョンとD60の間のECMOフリーデイの数として定義されます
|
1日目から60日目まで
|
|
ECMO無料日
時間枠：1日目から90日目まで
|
ECMOを含まない日のVV-ECMO中の早期のapneic換気の有効性は、インクルージョンとD90の間のECMOフリーデイの数として定義されます
|
1日目から90日目まで
|
|
侵襲的な機械的換気のない日
時間枠：1日目から60日目まで
|
インクルージョンとD60の間の侵襲的なメカン換気のない日におけるVV-ECMO中の早期apneic換気の有効性
|
1日目から60日目まで
|
|
侵襲的な機械的換気のない日
時間枠：1日目から90日目まで
|
インクルージョンとD90の間の侵襲的なメカン型換気のない日におけるVV-ECMO中の早期のapneic換気の有効性
|
1日目から90日目まで
|
|
腎補充療法のない日
時間枠：1日目から60日目まで
|
腎機能上のVV-ECMO中の早期のapneic換気の有効性は、包含とD60の間の腎補充療法のない日数の数として定義されます
|
1日目から60日目まで
|
|
腎補充療法のない日
時間枠：1日目から90日目まで
|
腎機能におけるVV-ECMO中の早期の無呼吸換気の有効性は、包摂とD90の間の腎補充療法のない日として定義されます
|
1日目から90日目まで
|
|
継続的な神経筋遮断なしの日
時間枠：1日目から60日目まで
|
連続神経筋遮断に対するVV-ECMO中の初期のap換気換気の有効性は、包含とD60の間の連続神経筋遮断なしの日数の数として定義されます
|
1日目から60日目まで
|
|
継続的な神経筋遮断なしの日
時間枠：1日目から90日目まで
|
連続神経筋遮断に対するVV-ECMO中の早期のap腸換気の有効性は、包含とD90の間の連続神経筋遮断されない日数の数として定義されます。
|
1日目から90日目まで
|
|
介入副作用（換気関連肺炎）
時間枠：1日目からD14日まで
|
包摂とD14の間の換気関連肺炎の発生率として定義されています
|
1日目からD14日まで
|
|
介入側のエフェッツ（変力物質または血管障害の必要性）
時間枠：1日目から14日目まで
|
ECMOで14日以内に変力物質または血管障害物の必要性の発生率として定義されています
|
1日目から14日目まで
|
|
介入側のエフェット（静脈内鎮静消費）
時間枠：1日目から14日目まで
|
ECMOでの最初の14日間の静脈内鎮静消費の発生率として定義されています
|
1日目から14日目まで
|
|
急性cor plolmonale
時間枠：1日目から60日目まで
|
インクルージョンとD60の間の急性corコルモンレの発生率として定義されています
|
1日目から60日目まで
|
|
急性cor plolmonale
時間枠：1日目から90日目まで
|
インクルージョンとD90の間の急性corポルモンレの発生率として定義されています
|
1日目から90日目まで
|
|
気胸
時間枠：1日目から60日目まで
|
インクルージョンとD60の間の空気圧の発生率として定義されています
|
1日目から60日目まで
|
|
気胸
時間枠：1日目から90日目まで
|
インクルージョンとD90の間の空気圧の発生率として定義されています
|
1日目から90日目まで
|
|
ECMOの重度の耐衝撃性低酸素血症
時間枠：1日目から60日目まで
|
包含とD60の間の耐衝撃性重度の低酸素血症の発生率として定義されています
|
1日目から60日目まで
|
|
ECMOの重度の耐衝撃性低酸素血症
時間枠：1日目から90日目まで
|
包摂とD90の間の耐衝撃性重度の低酸素血症の発生率として定義されています
|
1日目から90日目まで
|
|
D7での呼吸器系のコンプライアンス
時間枠：1日目から7日目まで
|
D7での呼吸器系（ML/CMH2O）のコンプライアンスの改善に対するapneic近くの換気の影響
|
1日目から7日目まで
|
|
D10での呼吸器系のコンプライアンス
時間枠：1日目から10日目まで
|
D10での呼吸器系（ML/CMH2O）のコンプライアンスの改善に対するapneic近くの換気の影響
|
1日目から10日目まで
|
|
D14での呼吸器系のコンプライアンス
時間枠：1日目から14日目まで
|
D14での呼吸器系（ML/CMH2O）のコンプライアンスの改善に対する近接換気の影響
|
1日目から14日目まで
|
|
D28での呼吸器系のコンプライアンス
時間枠：1日目から28日目まで
|
D28での呼吸器系（ML/CMH2O）のコンプライアンスの改善に対するapneic近くの換気の影響
|
1日目から28日目まで
|
|
D60での呼吸器系のコンプライアンス
時間枠：1日目から60日目まで
|
D60での呼吸器系（ML/CMH2O）のコンプライアンスの改善に対する近接換気の影響
|
1日目から60日目まで
|
|
D3での右心室機能
時間枠：1日目から3日目まで
|
ランダム化後のECMOでのD3で、エコー中性症（RV/LV径比）によって評価された右心室機能に対する近接換気の影響
|
1日目から3日目まで
|
|
D7での右心室機能
時間枠：1日目から7日目まで
|
ランダム化後のECMOでのD7で、エコー中性症（RV/LV径比）によって評価された右心室機能に対する近いアプナイック換気の影響
|
1日目から7日目まで
|
|
D14での右心室機能
時間枠：1日目から14日目まで
|
ランダム化後のECMOでのD14で、エコー中性症（RV/LV径比）によって評価された右心室機能に対する近いap換換気の影響
|
1日目から14日目まで
|
|
D28での右心室機能
時間枠：1日目から28日目まで
|
ランダム化後のECMOでのD28で、エコー中性症（RV/LV径比）によって評価された右心室機能に対する近くのapneic換気の影響
|
1日目から28日目まで
|
|
D60での右心室機能
時間枠：1日目から60日目まで
|
ランダム化後のECMOでのD60で、エコー中性症（RV/LV径比）によって評価された右心室機能に対する近いapneic換気の影響
|
1日目から60日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (推定)
2029年5月6日
研究の完了 (推定)
2030年5月6日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP230850
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー局（CNIL、Nationale de L'Informatique et desLibertés委員会）で実施された手順は、データベースの送信を提供しておらず、患者が署名した情報と同意書の文書も提供していません。
編集委員会または関心のある研究者による協議は、それにもかかわらず、そのような協議の条件の事前の決定と適用可能な規制の遵守に関する事前の決定を条件として、識別後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの関心のある研究者による協議。
IPD 共有時間枠
3か月から始まり、記事の出版物から3年後に終了します。
これらの時間枠からのリクエストは、スポンサーに提出することもできます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。