"Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine venovenoosiseen kehon ulkopuoliseen kalvon hapettumiseen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän suhteen" (CALMDOWN)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine venovenoosiseen kehon ulkopuoliseen kalvon hapettumiseen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän suhteen" - Calmdown
Rauhallinen tutkimus on mahdollinen, avoin, monikeskus, vertaileva, kontrolloitu tutkimus satunnaistaa potilaat, jotka saivat lähellä apneista ilmanvaihtoa vs. tavanomainen hoito ECMO: lla (erittäin suojaava keuhkojen ilmanvaihto).
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen apneisen ilmanvaihdon hyötyä ECMO: n pelastaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vakavimmissa muodoissa.
Itse asiassa hypoteesimme on, että varhainen (lähellä) apneinen ilmanvaihto venovenoosisesta ECMO: sta vakavien ARD: ien suhteen voi parantaa hengityslaitteiden vaurioiden ehkäisyä ja vähentää siten ECMO: n kestoa ja kuolleisuutta päivänä 60.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthieu SCHMIDT, MD
- Puhelinnumero: 01 42 16 29 37
- Sähköposti: matthieu.schmidt@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Rekrytointi
- Avicenne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna OZIEL
- Puhelinnumero: 01 48 95 52 41
- Sähköposti: johanna.oziel@aphp.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Haut Levèque Hospital - CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin REPUSSEAU
- Sähköposti: Benjamin.Repusseau@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Henri Mondor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Armand MEKONTSO-DESSAP
- Puhelinnumero: 01 45 17 85 11
- Sähköposti: armand.dessap@aphp.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Croix-Rousse Hospital - HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe RICHARD
- Puhelinnumero: +33 4 72 04 17 62
- Sähköposti: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- North Hospital - APHM
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe GUERVILLY
- Puhelinnumero: +33 4 91 96 58 42
- Sähköposti: christophe.guervilly@ap-hm.fr
-
Metz, Ranska
- Rekrytointi
- Mercy Hospital - CHR Metz
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin PEQUIGNOT
- Sähköposti: benjamin.pequignot@chr-metz-thionville.fr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Brabois Hospital - CHRU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu KOSZUSTKI
- Puhelinnumero: +33 3 83 15 30 17
- Sähköposti: m.koszutski@chru-nancy.fr
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- François BARBIER
- Puhelinnumero: +33 2 38 22 99 39
- Sähköposti: francois.barbier@chu-orleans.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu SCHMIDT
- Puhelinnumero: 01 42 16 29 37
- Sähköposti: matthieu.schmidt@aphp.fr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Pontchaillou Hospital - CHU Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud GACOUIN
- Puhelinnumero: +33 2 99 28 97 31
- Sähköposti: arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle MERCIER
- Puhelinnumero: +33 2 47 47 38 55
- Sähköposti: emmanuelle.mercier@univ-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tulenkestävä tavanomaiselle terapialle, joka on asetettu VV-ECMO-tukeen 48 tunnissa edeltävässä sisällyttämisessä.
- Hanki tietoinen suostumus läheltä sukulaiselta tai korvikkeelta. Hätätilanteiden sisällyttämisen eritelmien mukaan satunnaistaminen ilman läheistä suhteellista/korvike -suostumusta voitaisiin suorittaa, jos potilas ei pysty antamaan suostumustaan ja kun läheltä sukulainen/korvike/perheenjäsen puuttuu. Läheisiltä suhteellisilta/korvikekorvikelaineen/perheenjäsenten suostumalta kysytään mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen. Potilasta pyydetään mahdollisimman pian antamaan suostumuksensa oikeudenkäynnin jatkamiseen, kun hänen tilansa sallii.
- Sosiaaliturvarekisteröinti (paitsi AME)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Raskaus tai imetys
- VV-ECMO: n aloittaminen> 48 h
- Sydämenpysähdys, jossa kumuloitu
- Peruuttamaton neurologinen patologia
- Loppuvaiheen krooninen keuhkosairaus
- Vasta -aiheet korkealle PEEP -tasolle: Käsittelemätön pneumotoraksi, vaikea RV -toimintahäiriö
- Peruuttamaton ARDS ilman toivoa keuhkojen toiminnan palautumisesta
- Potilaan sairaus satunnaistamispäivänä, SAPS II> 90
- Maksakirroosi (lapsi B tai C)
- Keuhkojen siirto
- Palaa yli 20 %: lla kehon pinnasta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai ollessa poissulkemisjaksossa edellisen tutkimuksen lopussa odota pukeutumis-ECMO-tutkimusta, jossa arvioidaan klooriheksidiinin glukonaatin kyllästettyjen steriilien liima-aineiden läpinäkyvien sidosten käyttöä ECMO-kanyyliin liittyvien infektio-episodien kumulatiiviseen esiintymiseen.
- Huoltajuuden alla olevat henkilöt tai pysyvästi oikeudellisesti epäpätevät aikuiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi: Erittäin suojaava keuhkojen tuuletus
Potilaat saavat erittäin suojaavaa keuhkojen ilmanvaihtoa, jota se käyttää tavanomaisessa hoidossa ECMO: lla.
|
ECMO-vieroitukseen asti käytetään erittäin suojaavaa keuhkojen tuuletusta. Tämä ryhmä saa erittäin suojaavan keuhkojen tuuletuksen BIPAP/APRV- tai VCV-moodilla Aseta peep> 10 cmh2o, Δp 14-15 cmh2o, RR 15-20/min, VT 3-4ml/kg ja alhaisimman FIO2: n ylläpitämiseksi SPO2: n ylläpitämiseksi> 92 %. Alttiiden paikannuksen käyttö ECMO: n aikana jätetään lääkärin harkinnan mukaan. |
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: lähellä apneista ilmanvaihtoa
Potilaat saavat lähellä apneista ilmanvaihtoa ECMO: n kolmen ensimmäisen päivän aikana.
|
Apneic -ilmanvaihdon lähellä käytetään ECMO: n kolmen ensimmäisen päivän aikana. Potilaat tuuletetaan BIPAP/APRV- tai paineenohjattuun tuuletukseen. PEEP asetetaan ylläpitämään sama keskimääräinen hengitysteiden paine, joka saadaan standardisoidun ilmanvaihtojakson esikomissioinnin aikana keuhkojen derecruitmentin estämiseksi (PEEP ≥15 cmh2o). Jos BIPAP/APRV: tä käytetään, RR on 2-4/min asetetaan korkeapaineeseen 30 cmH20 3 sekunnin ajan. Jos paineenohjattu tuuletus valitaan, nostetaan kahden huokaushengityksen hengitysnopeus, jossa on kaksi huokaista hengitystä, kun 30 cmH2O-tasangon paine on. Jokainen huokaus hengitys on kolmen sekunnin kesto. Neuromuskulaarinen salpausta ja sedaatiota voitaisiin käyttää osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan. Kolmen päivän ECMO: n jälkeen APNEIC -ilmanvaihtoa voitaisiin harjoittaa (lääkärin harkinnan mukaan). Jos ei, käytetään erittäin suojaavaa keuhkojen tuuletusta (ts. Hoitoa standardi). Altista sijoittaminen ECMO: lla jätetään lääkäreiden harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen apneisen ilmanvaihdon soveltamisen tehokkuus neljään komponenttiin: kuolleisuustila D60: lla, keuhkojen siirron tarve kohdassa D60, pysyvä ECMO D60: lla, satunnaistamisen ja 60 päivän välillä elossa olevien päivien lukumäärä ja ilman ECMO: ta
Aikaikkuna: Päivä 0 - 60
|
Nämä komponentit esitetään yhteenvetona komposiittisessa, hierarkkisessa lopputuloksessa.
Jokaista potilasta verrataan jokaiseen muuhun tutkimuksen potilaan kanssa ja nostetaan pistemäärä (tie: 0, Win: +1, tappio: -1) jokaiselle pareittain vertailulle, jonka perusteella parempana.
Jos yksi potilas selvisi ilman keuhkojensiirtoja tai ECMO: ta jatkui edelleen 60: lla ja toinen ei, pisteet +1 ja -1 jaetaan vastaavasti.
Jos molemmat pareittain vertailun potilaat selvisivät ilman keuhkojensiirtoa tai ECMO: ta edelleen jatkui päivänä 60, määritetty pistemäärä riippuu siitä, mikä potilaalla oli enemmän päiviä ECMO: sta: Potilas, jolla on enemmän vapaapäiviä ECMO: ta, saa pisteet +1, kun Potilas, jolla on vähemmän päiviä, saa pisteet -1.
Jos molemmat potilaat selvisivät ja heillä oli sama määrä vapaapäiviä ECMO: ta tai jos molemmat potilaat kuolivat tai heillä oli keuhkojensiirto, heille molemmille annetaan pistemäärä 0 kyseiselle pareittain vertailulle.
|
Päivä 0 - 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Varhaisen apneisen ilmanvaihdon tehokkuus VV-ECMO: n aikana kuolleisuudesta määritellään yleiseksi eloonjäämiselle osallisuuden ja D60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Varhaisen apneisen ilmanvaihdon tehokkuus VV-ECMO: n aikana kuolleisuudesta määritellään yleiseksi eloonjäämiselle osallisuuden ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
Keuhkojensiirron tarve
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Varhaisen apneisen ilmanvaihdon teho VV-ECMO: n aikana keuhkojensiirron tarve määritellään keuhkojensiirtoksi inkluusion ja D60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Keuhkojensiirron tarve
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Varhaisen apneisen ilmanvaihdon teho VV-ECMO: n aikana keuhkojensiirron tarve määritellään keuhkojensiirtoksi inkluusion ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
ECMO -tuen kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Määritelty kokonaiskestoksi ECMO -tuella sisällyttämisen ja D60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
ECMO -tuen kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Määritelty kokonaiskestoksi ECMO -tuella sisällyttämisen ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Määritetty invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskestoksi sisällyttämisen ja d60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Määritelty invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskestoksi sisällyttämisen ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
Tehohoitoyksikön kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Määritelty kokonaiskestoksi, joka on käytetty intensiiviseen hoitoyksikköön osallisuuden ja D60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Tehohoitoyksikön kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Määritelty kokonaiskestoksi, joka on käytetty intensiiviseen hoitoyksikköön sisällyttämisen ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Määritelty kokonaiskestoksi, joka on käytetty sairaalassa sisällyttämisen ja D60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Määritelty kokonaiskestoksi, joka on käytetty sairaalassa sisällyttämisen ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
ECMO Free päivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Varhaisen apneisen ilmanvaihdon teho VV-ECMO: n aikana ECMO-vapaina päivinä määritellään ECMO-vapaapäivien lukumääränä sisällyttämisen ja D60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
ECMO Free päivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Varhaisen Apneic-ilmanvaihdon teho VV-ECMO: n aikana ECMO-vapaina päivinä määritellään osallisuuden ja D90: n välisten ECMO-vapaapäivien lukumääränä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Varhaisen apneisen ilmanvaihdon teho VV-ECMO: n aikana invasiivisilla mekaanisilla tuuletusten vapaapäivillä inkluusion ja D60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Varhaisen apneisen ilmanvaihdon teho VV-ECMO: n aikana invasiivisilla mekaanisilla tuuletusvapaalla päivinä inkluusion ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
Munuaisten korvaushoitovapaat päivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Varhaisen apneisen ilmanvaihdon teho VV-ECMO: n aikana munuaisten toiminnassa määritellään munuaisten korvaushoitovapaiden päivien lukumääränä inkluusion ja D60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Munuaisten korvaushoitovapaat päivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Varhaisen apneisen ilmanvaihdon teho VV-ECMO: n aikana munuaisten toiminnassa määritellään munuaisten korvaushoitovapaiksi päivinä inkluusion ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
Jatkuva neuromuskulaarinen salpaamattomat päivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Varhaisen apneisen ventilaation teho VV-ECMO: n aikana jatkuvassa neuromuskulaarisessa salpauksessa määritellään jatkuvien hermo-lihasten salpaavaksi päivien lukumääränä inkluusion ja D60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Jatkuva neuromuskulaarinen salpaamattomat päivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Varhaisen apneisen ventilaation teho VV-ECMO: n aikana jatkuvassa neuromuskulaarisessa salpauksessa määritellään jatkuvien hermo-lihasten salpaavaksi päivien lukumääränä inkluusion ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
Intervention sivuvaikutukset (ilmanvaihtoon liittyvä keuhkokuume)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään D14
|
Määritelty ilmanvaihtoon liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyytenä sisällyttämisen ja D14: n välillä
|
Päivästä 1 päivään D14
|
|
Interventiopuolen efektit (inotroopien tai vasopressorien tarve)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Määritelty inotroopien tai vasopressorien tarpeen mukaan 14 päivän kuluessa ECMO: sta
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Interventiopuolen effettit (laskimonsisäinen sedaation kulutus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Määritelty laskimonsisäisen sedaation kulutuksen esiintyvyytenä ECMO: n ensimmäisen 14 päivän aikana
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Akuutti cor pulmonale
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Määritelty akuutin cor -pulmoneen esiintyvyytenä sisällyttämisen ja d60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Akuutti cor pulmonale
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Määritelty akuutin cor -pulmoneen esiintyvyytenä osallisuuden ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
Pneumotoraksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Määritelty pneumotoraksin esiintyvyytenä osallisuuden ja d60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Pneumotoraksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Määritelty pneumotoraksin esiintyvyytenä osallisuuden ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
Vakava tulenkestävä hypoksemia ECMO: lla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Määritetty tulenkestävän vakavan hypoksemian esiintyvyytenä sisällyttämisen ja d60: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Vakava tulenkestävä hypoksemia ECMO: lla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Määritetty tulenkestävän vakavan hypoksemian esiintyvyytenä sisällyttämisen ja D90: n välillä
|
Päivästä 1 päivään 90
|
|
Hengityselimen noudattaminen D7: ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
|
Lähes apneisen ilmanvaihdon vaikutus hengityselimen (ML/CMH2O) vaatimustenmukaisuuden parantamiseen D7: ssä
|
Päivästä 1 päivään 7
|
|
Hengityselimen noudattaminen D10: ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Lähes apneisen ilmanvaihdon vaikutus hengityselimen (ML/CMH2O) noudattamisen parantamiseen kohdassa D10
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Hengityselimen noudattaminen D14: ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Lähes apneisen ilmanvaihdon vaikutus hengityselimen (ML/CMH2O) noudattamisen parantamiseen kohdassa D14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Hengityselimen noudattaminen D28: ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Lähes apneisen ilmanvaihdon vaikutus hengityselinten (ML/CMH2O) noudattamisen parantamiseen kohdassa D28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Hengityselimen noudattaminen D60: ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Lähes apneisen ilmanvaihdon vaikutus hengityselinten (ML/CMH2O) vaatimustenmukaisuuden parantamiseen kohdassa D60
|
Päivästä 1 päivään 60
|
|
Oikean kammion toiminta D3: ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Lähes apneisen ilmanvaihdon vaikutus oikean kammion toimintaan, joka arvioidaan ehokardiograohy (RV/LV: n halkaisija) D3: lla ECMO: lla satunnaistamisen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
Oikean kammion toiminta D7: ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
|
Lähes apneisen ilmanvaihdon vaikutus oikean kammion toimintaan, joka arvioidaan ehokardiografia (RV/LV -halkaisija) D7: llä ECMO: lla satunnaistamisen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 7
|
|
Oikean kammion toiminta D14: ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Lähes apneisen ilmanvaihdon vaikutus oikean kammion toimintaan, joka arvioidaan ehokardiografia (RV/LV -halkaisija) D14: llä ECMO: lla satunnaistamisen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Oikean kammion toiminta D28: ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Lähes apneisen ilmanvaihdon vaikutus oikean kammion toimintaan arvioidaan ehokardiografia (RV/LV: n halkaisija) D28: lla ECMO: lla satunnaistamisen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Oikean kammion toiminta D60: ssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 60
|
Lähes apneisen ilmanvaihdon vaikutus oikean kammion toimintaan, joka on arvioitu ehokardiografia (RV/LV -halkaisija) D60: lla ECMO: lla satunnaistamisen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission Nationale de L'Offatique et des Libertés) kanssa toteutetut menettelyt eivät tarjoa tietokannan välittämistä, eikä potilaiden allekirjoittamia tieto- ja suostumusta koskevia asiakirjoja.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden yksittäisten osallistujien tietojen tutkijoiden kuulemiset, jotka perustuvat artikkelissa ilmoitettujen tulosten jälkeen, voidaan kuitenkin harkita, jotta voidaan harkita tällaisen kuulemisen ehdot ja sovellettavien asetusten noudattamista koskevan ehtojen edeltävää edeltäviä määriä.
IPD-jaon aikakehys
3 kuukauden alku ja 3 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen.
Näistä aikataulusta poistuvat pyynnöt voidaan lähettää myös sponsorille.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .