"Presión positiva continua de la vía aérea sobre la oxigenación de la membrana extracorpórea venovenosa para el síndrome de dificultad respiratoria aguda" (CALMDOWN)
8 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Presión continua de la vía aérea positiva sobre la oxigenación de la membrana extracorpórea de Venovenoso para el síndrome de dificultad respiratoria aguda" - calma
El ensayo Calmdown es un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, comparativo y controlado a aleatorizar a los pacientes que recibieron ventilación casi apneica frente a la atención habitual en ECMO (ventilación pulmonar ultra protectora).
El objetivo del estudio es investigar el beneficio de la ventilación apneica temprana en las formas más graves de síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARD) rescatada por ECMO.
De hecho, nuestra hipótesis es que la ventilación apneica temprana (cercana) sobre ECMO venovenoso para SDRA severo puede mejorar la prevención de lesiones del ventilador y, por lo tanto, reducir la duración y la mortalidad del ECMO en el día 60.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu SCHMIDT, MD
- Número de teléfono: 01 42 16 29 37
- Correo electrónico: matthieu.schmidt@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia
- Reclutamiento
- Avicenne Hospital
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Contacto:
- Johanna OZIEL
- Número de teléfono: 01 48 95 52 41
- Correo electrónico: johanna.oziel@aphp.fr
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Haut Levèque Hospital - CHU Bordeaux
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Contacto:
- Benjamin REPUSSEAU
- Correo electrónico: Benjamin.Repusseau@chu-bordeaux.fr
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Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
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Contacto:
- Armand MEKONTSO-DESSAP
- Número de teléfono: 01 45 17 85 11
- Correo electrónico: armand.dessap@aphp.fr
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Croix-Rousse Hospital - HCL
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Contacto:
- Jean-Christophe RICHARD
- Número de teléfono: +33 4 72 04 17 62
- Correo electrónico: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- North Hospital - APHM
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Contacto:
- Christophe GUERVILLY
- Número de teléfono: +33 4 91 96 58 42
- Correo electrónico: christophe.guervilly@ap-hm.fr
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Metz, Francia
- Reclutamiento
- Mercy Hospital - CHR Metz
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Contacto:
- Benjamin PEQUIGNOT
- Correo electrónico: benjamin.pequignot@chr-metz-thionville.fr
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Brabois Hospital - CHRU Nancy
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Contacto:
- Matthieu KOSZUSTKI
- Número de teléfono: +33 3 83 15 30 17
- Correo electrónico: m.koszutski@chru-nancy.fr
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Orléans, Francia
- Reclutamiento
- Chu Orleans
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Contacto:
- François BARBIER
- Número de teléfono: +33 2 38 22 99 39
- Correo electrónico: francois.barbier@chu-orleans.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Contacto:
- Matthieu SCHMIDT
- Número de teléfono: 01 42 16 29 37
- Correo electrónico: matthieu.schmidt@aphp.fr
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Pontchaillou Hospital - CHU Rennes
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Contacto:
- Arnaud GACOUIN
- Número de teléfono: +33 2 99 28 97 31
- Correo electrónico: arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHU Tours
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Contacto:
- Emmanuelle MERCIER
- Número de teléfono: +33 2 47 47 38 55
- Correo electrónico: emmanuelle.mercier@univ-tours.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda refractaria a la terapia convencional colocada en el soporte VV-ECMO en las 48 horas de inclusión anterior.
- Obtenga consentimiento informado de un pariente o sustituto cercano. Según las especificaciones de inclusión de emergencia, la aleatorización sin el consentimiento relativo/sustituto cercano podría realizarse si el paciente no puede dar su consentimiento y cuándo está ausente el pariente/sustituto/familia cercano. El consentimiento cercano relativo/sustituto/miembro de la familia se preguntará lo antes posible después de la aleatorización. Se le pedirá a la paciente lo antes posible que dé su consentimiento para la continuación del juicio cuando su condición lo permita.
- Registro del Seguro Social (excepto Ame)
Criterios de exclusión:
- Edad <18
- Embarazo o lactancia
- Iniciación de VV-ECMO> 48 H
- Paro cardíaco con tiempo de flujo acumulado> 10 minutos antes del ECMO (dentro de las 48 horas anteriores a la inclusión)
- Patología neurológica irreversible
- Enfermedad pulmonar crónica en etapa terminal
- Contraindicaciones para un alto nivel de PEEP: neumotórax no tratado, disfunción de RV severa
- ARDS irreversible sin esperanza de recuperación de la función pulmonar
- Paciente moribundo el día de la aleatorización, SAPS II> 90
- Cirrosis hepática (niño B o C)
- Trasplante de pulmón
- Quema en más del 20 % de la superficie del cuerpo
- Participación en otro estudio intervencionista o en el período de exclusión al final de un estudio anterior, espere ensayo de vestuario, que evalúe el uso de apósitos transparentes adhesivos estériles impregnados con gluconato de clorhexidina en la incidencia acumulada de episodios de infección relacionados con la cañana ECMO.
- Individuos bajo tutela, o adultos legalmente incompetentes permanentemente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de atención: ventilación pulmonar ultra protectora
Los pacientes recibirán ventilación pulmonar ultra protectora como se utiliza en la atención habitual en ECMO.
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La ventilación pulmonar ultra protectora se utilizará hasta el destete ECMO. Este grupo recibirá ventilación pulmonar ultra protectora con BIPAP/APRV o modo VCV configurando un PEEP> 10 CMH2O, ΔP 14-15 CMH2O, RR 15-20/min, VT 3-4ml/kg y FiO2 más bajo para mantener SPO2> 92 %. El uso del posicionamiento propenso durante la ECMO se dejará a discreción del médico. |
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Experimental: Grupo de intervención: ventilación casi apneica
Los pacientes recibirán ventilación casi apneica durante los primeros 3 días de ECMO.
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La ventilación casi apneica se utilizará durante los primeros 3 días de ECMO. Los pacientes serán ventilados en BIPAP/APRV o ventilación controlada por presión. PEEP se establecerá para mantener la misma presión media de la vía aérea obtenida durante el período de ventilación estandarizado pre-aleatorización para evitar el derrote del pulmón (PEEP ≥15CMH2O). Si se usa BIPAP/APRV, se establecerá un RR de 2-4/min con alta presión establecida a 30 CMH20 durante 3 segundos. Si se selecciona la ventilación controlada por presión, se aplicará una velocidad respiratoria de dos respiraciones de suspiro/min con una presión de meseta de 30 CMH2O. Cada aliento de suspiro tendrá una duración de tres segundos. El bloqueo neuromuscular y la sedación podrían usarse a discreción del médico tratante. Después de 3 días en ECMO, se podría realizar ventilación apneica (a discreción del médico). Si no, se aplicará la ventilación pulmonar ultra protectora (es decir, el estándar de atención). El posicionamiento propenso en ECMO se dejará a discreción de los médicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la aplicación de ventilación apneica temprana en cuatro componentes: estado de mortalidad en D60, necesidad de trasplante de pulmón en D60, persistiendo ECMO en D60, número de días vivos entre la aleatorización y el día 60 sin ECMO
Periodo de tiempo: Día 0 a día 60
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Estos componentes se resumirán en un resultado compuesto jerárquico.
Cada paciente será comparado con cualquier otro paciente en el estudio y asignó una puntuación (empate: 0, gane: +1, pérdida: -1) para cada comparación por pares en función de a quién le fue mejor.
Si un paciente sobrevivió sin trasplante de pulmón o ECMO aún en curso en el día 60 y el otro no lo hizo, se asignarán puntajes de +1 y -1, respectivamente.
Si ambos pacientes en la comparación por pares sobrevivieron sin trasplante de pulmón o ECMO aún en curso en el día 60, el puntaje asignado dependerá de qué paciente tenga más días libres de ECMO: el paciente con más días libres de ECMO recibirá una puntuación de +1, mientras que El paciente con menos días recibirá una puntuación de -1.
Si ambos pacientes sobrevivieron y tuvieron el mismo número de días libres de ECMO, o si ambos pacientes murieron o tuvieron un trasplante de pulmón, a ambos se les asignará una puntuación de 0 para esa comparación por pares.
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Día 0 a día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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La eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO sobre la mortalidad se define como la supervivencia general entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
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La eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO sobre la mortalidad se define como la supervivencia general entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Necesidad de trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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La eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO sobre la necesidad de un trasplante de pulmón se define como trasplante de pulmón entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Necesidad de trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
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La eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO sobre la necesidad de un trasplante de pulmón se define como trasplante de pulmón entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Duración del soporte de ECMO
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Definido como la duración total con el soporte de ECMO entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Duración del soporte de ECMO
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
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Definido como la duración total con el soporte de ECMO entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Definido como la duración total de la ventilación mecánica invasiva entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
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Definido como la duración total de la ventilación mecánica invasiva entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Duración de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Definido como la duración total gastada en la unidad de cuidados intensivos entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Duración de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
|
Definido como la duración total gastada en la unidad de cuidados intensivos entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Definido como la duración total gastada en el hospital entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
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Definido como la duración total gastada en el hospital entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Días libres de ECMO
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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La eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO en días sin ECMO se define como el número de días libres ECMO entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Días libres de ECMO
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
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La eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO en días sin ECMO se define como el número de días libres ECMO entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Días de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO en días invasivos sin ventilación mecánica entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Días de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
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Eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO en días invasivos sin ventilación mecánica entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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La eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO en la función renal se define como el número de días sin terapia de reemplazo renal entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
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La eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO en la función renal se define como días sin terapia de reemplazo renal entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Días sin bloqueo neuromuscular continuo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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La eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO en el bloqueo neuromuscular continuo se define como el número de días sin bloqueo neuromuscular continuo entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Días sin bloqueo neuromuscular continuo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
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La eficacia de la ventilación apneica temprana durante VV-ECMO en el bloqueo neuromuscular continuo se define como el número de días sin bloqueo neuromuscular continuo entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Efectos secundarios de intervención (neumonía asociada a la ventilación)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día D14
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Definido como la incidencia de neumonía asociada a la ventilación entre la inclusión y D14
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Del día 1 al día D14
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Efectos del lado de la intervención (necesidad de inotropes o vasopresores)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
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Definido como la incidencia de necesidad de inotropas o vasopresores dentro de los 14 días de ECMO
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Del día 1 al día 14
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Efectos del lado de la intervención (consumo de sedación intravenosa)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
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Definido como la incidencia del consumo de sedación intravenosa durante los primeros 14 días en ECMO
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Del día 1 al día 14
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Cor pulmonale agudo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Definido como la incidencia de Cor pulmonale aguda entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Cor pulmonale agudo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
|
Definido como la incidencia de Cor pulmonale aguda entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Definido como la incidencia de neumotórax entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
|
Definido como la incidencia de neumotórax entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Hipoxemia refractaria severa en ECMO
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Definido como la incidencia de hipoxemia severa refractaria entre la inclusión y D60
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Del día 1 al día 60
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Hipoxemia refractaria severa en ECMO
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90
|
Definido como la incidencia de hipoxemia severa refractaria entre la inclusión y D90
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Del día 1 al día 90
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Cumplimiento del sistema respiratorio en D7
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
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Efecto de la ventilación casi apneica en la mejora del cumplimiento del sistema respiratorio (ML/CMH2O) en D7
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Del día 1 al día 7
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Cumplimiento del sistema respiratorio en D10
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10
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Efecto de la ventilación casi apneica en la mejora del cumplimiento del sistema respiratorio (ML/CMH2O) en D10
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Del día 1 al día 10
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Cumplimiento del sistema respiratorio en D14
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
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Efecto de la ventilación casi apneica sobre la mejora del cumplimiento del sistema respiratorio (ML/CMH2O) en D14
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Del día 1 al día 14
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Cumplimiento del sistema respiratorio en D28
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Efecto de la ventilación casi apneica en la mejora del cumplimiento del sistema respiratorio (ML/CMH2O) en D28
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Del día 1 al día 28
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Cumplimiento del sistema respiratorio en D60
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Efecto de la ventilación casi apneica en la mejora del cumplimiento del sistema respiratorio (ML/CMH2O) en D60
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Del día 1 al día 60
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Función ventricular derecha en D3
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Efecto de la ventilación casi apneica en la función ventricular derecha evaluada por ecocardiograohy (relación de diámetro de RV/LV) en D3 en ECMO después de la aleatorización
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Del día 1 al día 3
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Función ventricular derecha en D7
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
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Efecto de la ventilación casi apneica en la función ventricular derecha evaluada por ecocardiograohy (relación de diámetro de RV/LV) en D7 en ECMO después de la aleatorización
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Del día 1 al día 7
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Función ventricular derecha en D14
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
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Efecto de la ventilación casi apneica en la función ventricular derecha evaluada por ecocardiograohy (relación de diámetro de RV/LV) en D14 en ECMO después de la aleatorización
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Del día 1 al día 14
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Función ventricular derecha en D28
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Efecto de la ventilación casi apneica en la función ventricular derecha evaluada por ecocardiograohy (relación de diámetro de RV/LV) en D28 en ECMO después de la aleatorización
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Del día 1 al día 28
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Función ventricular derecha en D60
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
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Efecto de la ventilación casi apneica en la función ventricular derecha evaluada por ecocardiograohy (relación de diámetro de RV/LV) a D60 en ECMO después de la aleatorización
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Del día 1 al día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los procedimientos llevados a cabo con la Autoridad de Privacidad de Datos Francés (CNIL, Comisión Nacional de L'So Informatique et des Libertés) no proporcionan la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
Sin embargo, se puede considerar la consulta de la Junta Editorial o los investigadores interesados de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respecto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo.
Las solicitudes de este marco de tiempo también se pueden enviar al patrocinador.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .