Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych na whelovenous zewnątrzorboreżowe natlenienie błony na zewnątrz (CALMDOWN)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych na whelovenous zewnątrzorboreżowe utlenianie błony na zewnątrz

Badanie Calmdown to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, porównawcze, kontrolowane, randomizujące pacjentów, którzy otrzymali w pobliżu wentylację apnetyczną a zwykłą opiekę nad ECMO (ultra chroniona wentylacja płuc).

Celem badania jest zbadanie korzyści z wczesnej wentylacji apnetycznej w najcięższych postaciach zespołu ostrego stresu oddechowego (ARDS) uratowanego przez ECMO.

Rzeczywiście, nasza hipoteza jest taka, że ​​wczesna (blisko) wentylacja apnetyczna na Venovenous ECMO w przypadku ciężkich ARD może zwiększyć zapobieganie obrażeniom respiratora, a tym samym zmniejszyć czas trwania i śmiertelność ECMO w dniu 60.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Poważny zespół ostrego stresu oddechowego opornego na konwencjonalną terapię nałożoną na wsparcie VV-ECMO w ciągu 48 godzin poprzedzających włączenie.
  2. Uzyskaj świadomą zgodę bliskiego krewnego lub zastępczego. Zgodnie ze specyfikacjami włączenia awaryjnego, randomizacja bez bliskiej zgody względnej/zastępczej można wykonać, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić swojej zgody i gdy nieobecny jest bliski względny/zastępczy/rodzina. Zgodnie z randomizacją zostanie zbliżająca się do relacji/zastępcza/członka rodziny. Pacjent zostanie poproszony tak szybko, jak to możliwe, aby wyrazić zgodę na kontynuację próby, kiedy pozwoli na jego stan.
  3. Rejestracja ubezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <18
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Inicjacja VV-ECMO> 48 H
  4. Zatrzymanie serca z skumulowanym czasem przepływu> 10 minut przed ECMO (w ciągu 48 godzin przed włączeniem)
  5. Nieodwracalna patologia neurologiczna
  6. Końcowa przewlekła choroba płuc
  7. Przeciwwskazania do wysokiego poziomu PEEP: nietraktowane odmywarki, ciężka dysfunkcja RV
  8. Nieodwracalne ARDS bez nadziei na odzyskanie czynności płuc
  9. Moribund pacjenta w dniu randomizacji, SAPS II> 90
  10. Marskość wątroby (dziecko B lub C)
  11. Przeszczep płuc
  12. Parza na ponad 20 % powierzchni ciała
  13. Udział w innym badaniu interwencyjnym lub w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania, oczekuj badania opatrunkowego-ECMO, które ocenia stosowanie sterylnych opatrunków z przezroczystymi adhezyjnymi impregnowanymi glukonianem chlorheksydyny podczas skumulowanej częstości występowania zakażenia kaniulą Ecmo.
  14. Osoby pod opieką lub trwale prawnie niekompetentne dorosłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki: ultra chroniona wentylacja płuc
Pacjenci otrzymają ultra-ochronną wentylację płuc, ponieważ stosuje się w zakresie zwykłej opieki na ECMO.
Urządzenie: ECMO + Ultra-ochronna wentylacja płuc

Ultra-ochronna wentylacja płuc zostanie wykorzystana do odsadzenia ECMO. Ta grupa otrzyma ultra ochronną wentylację płuc z trybem BIPAP/APRV lub VCV Ustawienie PEEP> 10 CMH2O, ΔP 14-15 CMH2O, RR 15-20/min, VT 3-4 ml/kg i najniższym FIO2 w celu utrzymania SPO2> 92 92 %.

Zastosowanie pozycji podatnej podczas ECMO pozostanie według uznania lekarza.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: w pobliżu wentylacji apnetycznej
Pacjenci otrzymali w pobliżu wentylacji apnetycznej w ciągu pierwszych 3 dni ECMO.
Urządzenie: ECMO + w pobliżu wentylacji Apneic

W ciągu pierwszych 3 dni ECMO będzie używane w pobliżu apnetycznej wentylacji. Pacjenci zostaną wentylowani w wentylacji BIPAP/APRV lub kontrolowanej ciśnieniem. Peep zostanie ustawiony na utrzymanie tego samego średniego ciśnienia w dróg oddechowych uzyskanych podczas standaryzowanego okresu wentylacji przedprzewodnictwa, aby zapobiec uszkodzeniu płuc (PEEP ≥15 cmh2o). Jeśli zastosowano BIPAP/APRV, RR wynoszący 2-4/min zostanie ustawiony z wysokim ciśnieniem na 30 cmh20 na 3 sekundy. Jeśli zostanie wybrana wentylacja kontrolowana ciśnieniem, zastosowana zostanie szybkość oddechu dwóch oddechów/min z ciśnieniem na płaskowyżu 30 cmh2o. Każdy oddech wzdych będzie trwał trzy sekundy.

Blokada nerwowo -mięśniowa i sedacja można zastosować według uznania lekarza prowadzącego. Po 3 dniach w ECMO można było realizować wentylację apnetyczną (według uznania lekarza). Jeśli nie, zastosowana zostanie ultra-ochronna wentylacja płuc (tj. Standard opieki). Podatne pozycjonowanie na ECMO zostanie pozostawione według uznania lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zastosowania wczesnej wentylacji apnetycznej na czterech komponentach: Status śmiertelności w D60, potrzeba przeszczepu płuc w D60, utrzymując ECMO w D60, liczba dni żyjących między randomizacją a dniem 60 bez ECMO
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 60
Składniki te zostaną podsumowane w złożonym, hierarchicznym wyniku. Każdy pacjent będzie porównywany z każdym innym pacjentem w badaniu i przypisał wynik (remis: 0, Win: +1, strata: -1) dla każdego porównania parami na podstawie tego, kto radził sobie lepiej. Jeśli jeden pacjent przeżył bez przeszczepu płuc lub ECMO nadal trwającego w dniu 60, a drugi nie, wyniki odpowiednio +1 i -1 zostaną przypisane odpowiednio. Jeśli obaj pacjenci w porównaniu z parami przeżyli bez przeszczepu płuc lub ECMO nadal trwającego w dniu 60, przypisany wynik będzie zależeć od tego, który pacjent miał więcej dni wolnych od ECMO: pacjent z większą liczbą dni wolnych od ECMO otrzyma wynik +1, a Pacjent z mniejszą liczbą dni otrzyma wynik -1. Jeśli obaj pacjenci przeżyli i mieli taką samą liczbę dni wolnych od ECMO lub gdyby obaj pacjenci umarli lub mieli przeszczep płuc, obaj otrzymają wynik 0 dla tego porównania parami.
Dzień 0 do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO na śmiertelność jest zdefiniowana jako ogólne przeżycie między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO na śmiertelność jest zdefiniowana jako ogólne przeżycie między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Potrzeba przeszczepu płuc
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO na potrzebie przeszczepu płuc jest definiowana jako przeszczep płuc między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Potrzeba przeszczepu płuc
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO w zakresie potrzeby przeszczepu płuc jest definiowana jako przeszczep płuc między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Czas trwania wsparcia ECMO
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Zdefiniowane jako całkowity czas trwania z wsparciem ECMO między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Czas trwania wsparcia ECMO
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Zdefiniowane jako całkowity czas trwania z wsparciem ECMO między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Zdefiniowane jako całkowity czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Zdefiniowane jako całkowity czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Czas trwania oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Zdefiniowane jako całkowity czas trwania spędzony na oddziale intensywnej terapii między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Czas trwania oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Zdefiniowane jako całkowity czas trwania spędzonego na oddziale intensywnej terapii między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Zdefiniowane jako całkowity czas trwania spędzonego w szpitalu między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Zdefiniowane jako całkowity czas trwania spędzonego w szpitalu między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Dni wolne od ECMO
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO w dniach wolnych od ECMO jest zdefiniowana jako liczba wolnych dni ECMO między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Dni wolne od ECMO
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO w dniach wolnych od ECMO jest zdefiniowana jako liczba wolnych dni ECMO między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Inwazyjna mechaniczna wentylacja wolna od dni
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO na inwazyjnych mekanicznych dniach wolnych od wentylacji między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Inwazyjna mechaniczna wentylacja wolna od dni
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO na inwazyjnych mekanicznych dniach wolnych od wentylacji między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Dni wolne od terapii nerkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO w funkcji nerek jest zdefiniowana jako liczba dni bez leczenia nerkowego między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Dni wolne od terapii nerkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO w funkcji nerek definiuje się jako dni bezwarunkowe między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Ciągłe dni bez blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO na ciągłej blokadzie nerwowo-mięśniowej jest definiowana jako liczba ciągłych dni wolnych od blokady neuromięśniowej między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Ciągłe dni bez blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Skuteczność wczesnej wentylacji apnetycznej podczas VV-ECMO na ciągłej blokadzie nerwowo-mięśniowej jest definiowana jako liczba ciągłych dni bez blokady neuromięśniowej między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Działania uboczne interwencji (zapalenie płuc związane z wentylacją)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na dzień D14
Zdefiniowane jako występowanie zapalenia płuc związanego z wentylacją między włączeniem a D14
Od dnia 1 na dzień D14
Efekty boczne interwencji (potrzeba inotropów lub wazopresorów)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 14
Zdefiniowane jako występowanie potrzeby inotropów lub wazopresorów w ciągu 14 dni na ECMO
Od dnia 1 na 14
Efekty boczne interwencji (dożylne zużycie sedacji)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 14
Zdefiniowane jako występowanie dożylnego spożycia sedacji w ciągu pierwszych 14 dni na ECMO
Od dnia 1 na 14
Ostry cor pulmonale
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Zdefiniowane jako częstość występowania ostrego płuc płuc między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Ostry cor pulmonale
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Zdefiniowane jako częstość występowania ostrego płuc płuc między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Odma płucna
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Zdefiniowane jako częstość występowania odma pneumothorax między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Odma płucna
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Zdefiniowane jako częstość występowania odma pneumothorax między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Ciężka oporna hipoksemia na ECMO
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Zdefiniowane jako częstość występowania poważnej niedotoksemii między włączeniem a D60
Od dnia 1 na 60
Ciężka oporna hipoksemia na ECMO
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 90
Zdefiniowane jako częstość występowania poważnej niedotoksemii między włączeniem a D90
Od dnia 1 na 90
Zgodność układu oddechowego w D7
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 7
Wpływ wentylacji niemal apnetycznej na poprawę zgodności układu oddechowego (ML/CMH2O) w D7
Od dnia 1 na 7
Zgodność układu oddechowego w D10
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Wpływ wentylacji niemal apnetycznej na poprawę zgodności układu oddechowego (ML/CMH2O) w D10
Od dnia 1 do dnia 10
Zgodność układu oddechowego w D14
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 14
Wpływ wentylacji niemal apnetycznej na poprawę zgodności układu oddechowego (ML/CMH2O) w D14
Od dnia 1 na 14
Zgodność układu oddechowego w D28
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 28
Wpływ wentylacji niemal apnetycznej na poprawę zgodności układu oddechowego (ML/CMH2O) w D28
Od dnia 1 na 28
Zgodność układu oddechowego w D60
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Wpływ wentylacji niemal apnetycznej na poprawę zgodności układu oddechowego (ML/CMH2O) w D60
Od dnia 1 na 60
Funkcja prawej komory w D3
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 3
Wpływ wentylacji prawie apnetycznej na funkcję prawej komory ocenianej przez echokardiograohy (stosunek średnicy RV/LV) w D3 na ECMO po randomizacji
Od dnia 1 na 3
Funkcja prawej komory w D7
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 7
Wpływ wentylacji niemal apnetycznej na funkcję prawej komory ocenionej za pomocą echokardiograohy (współczynnik średnicy RV/LV) w D7 na ECMO po randomizacji
Od dnia 1 na 7
Funkcja prawej komory w D14
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 14
Wpływ wentylacji niemal apnetycznej na funkcję prawej komory ocenionej za pomocą echokardiograohy (współczynnik średnicy RV/LV) w D14 na ECMO po randomizacji
Od dnia 1 na 14
Funkcja prawej komory w D28
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 28
Wpływ wentylacji niemal apnetycznej na funkcję prawej komory ocenionej przez echokardiograohy (stosunek średnicy RV/LV) w D28 na ECMO po randomizacji
Od dnia 1 na 28
Funkcja prawej komory w D60
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 60
Wpływ wentylacji niemal apnetycznej na funkcję prawej komory ocenionej za pomocą echokardiograohy (stosunek średnicy RV/LV) w D60 na ECMO po randomizacji
Od dnia 1 na 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone z francuskim organem prywatności danych (CNIL, Commission Nationale de l'Omatique et des libertés) nie przewidują transmisji bazy danych, ani dokumentów informacyjnych i zgodnych przez pacjentów.

Konsultacje przeprowadzone przez Radę redakcyjną lub zainteresowanych badaczy poszczególnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w artykule po odznaczeniu, można jednak wziąć pod uwagę wcześniejsze ustalenie warunków takich konsultacji oraz w zakresie zgodności z obowiązującymi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 3 lata po publikacji artykułu. Prośby z tych ram czasowych można również przesłać sponsorowi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj