"급성 호흡기 곤란 증후군을위한 정맥 외형 막 산소화에 대한 지속적인 양성기도 압력" (CALMDOWN)
2026년 4월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"급성 호흡기 조난 증후군을위한 정맥 외형 막 산소화에 대한 지속적인 양성기도 압력" - Calmdown
Calmdown 시험은 ECMO에 대한 Apneic 인공 호흡과 일반적인 치료에 근접한 전향 적, 열린 라벨, 다기관, 비교, 비교 대조 시험 무작위 화 환자입니다 (초 보호 폐 환기).
연구 목표는 ECMO에 의해 구출 된 가장 심각한 형태의 급성 호흡기 조난 증후군 (ARDS)에서 초기 apneic 환기의 이점을 조사하는 것입니다.
실제로, 우리의 가설은 심각한 ARD에 대한 정맥 ECMO에 대한 초기 (가까운) apneic 환기가 인공 호흡기 손상 예방을 향상시켜 60 일째에 ECMO 지속 시간 및 사망률을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthieu SCHMIDT, MD
- 전화번호: 01 42 16 29 37
- 이메일: matthieu.schmidt@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Bobigny, 프랑스
- 모병
- Avicenne Hospital
-
연락하다:
- Johanna OZIEL
- 전화번호: 01 48 95 52 41
- 이메일: johanna.oziel@aphp.fr
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Haut Levèque Hospital - CHU Bordeaux
-
연락하다:
- Benjamin REPUSSEAU
- 이메일: Benjamin.Repusseau@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, 프랑스
- 모병
- Henri Mondor Hospital
-
연락하다:
- Armand MEKONTSO-DESSAP
- 전화번호: 01 45 17 85 11
- 이메일: armand.dessap@aphp.fr
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Croix-Rousse Hospital - HCL
-
연락하다:
- Jean-Christophe RICHARD
- 전화번호: +33 4 72 04 17 62
- 이메일: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- North Hospital - APHM
-
연락하다:
- Christophe GUERVILLY
- 전화번호: +33 4 91 96 58 42
- 이메일: christophe.guervilly@ap-hm.fr
-
Metz, 프랑스
- 모병
- Mercy Hospital - CHR Metz
-
연락하다:
- Benjamin PEQUIGNOT
- 이메일: benjamin.pequignot@chr-metz-thionville.fr
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- Brabois Hospital - CHRU Nancy
-
연락하다:
- Matthieu KOSZUSTKI
- 전화번호: +33 3 83 15 30 17
- 이메일: m.koszutski@chru-nancy.fr
-
Orléans, 프랑스
- 모병
- Chu Orleans
-
연락하다:
- François BARBIER
- 전화번호: +33 2 38 22 99 39
- 이메일: francois.barbier@chu-orleans.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
연락하다:
- Matthieu SCHMIDT
- 전화번호: 01 42 16 29 37
- 이메일: matthieu.schmidt@aphp.fr
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Pontchaillou Hospital - CHU Rennes
-
연락하다:
- Arnaud GACOUIN
- 전화번호: +33 2 99 28 97 31
- 이메일: arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
-
Tours, 프랑스
- 모병
- CHU Tours
-
연락하다:
- Emmanuelle MERCIER
- 전화번호: +33 2 47 47 38 55
- 이메일: emmanuelle.mercier@univ-tours.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 포함 전 48 시간 동안 VV-ECMO지지에 대한 기존 요법에 대한 심각한 급성 호흡기 병원 증후군 내화성.
- 가까운 친척 또는 대리로부터 사전 동의를 얻습니다. 응급 포함의 사양에 따라 환자가 동의 할 수없고 가까운 상대/대리/가족 구성원이없는 경우 근접 상대/대리 동의가없는 무작위 배정이 수행 될 수 있습니다. 가까운 상대/대리/가족 동의는 무작위 배정 후 가능한 빨리 요청됩니다. 환자는 가능한 빨리 조건이 허용 할 때 시험의 지속에 대한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
- 사회 보장 등록 (AME 제외)
제외 기준 :
- 나이 <18
- 임신 또는 모유 수유
- VV-ECMO의 개시> 48 시간
- ECMO 10 분 전> 전유 전 48 시간 이내에 누적 된 흐름 시간이없는 심장 마비.
- 돌이킬 수없는 신경 병리학
- 말기 만성 폐 질환
- 높은 PEEP 수준에 대한 금기 사항 : 처리되지 않은 기흉, 심한 RV 기능 장애
- 폐 기능 회복에 대한 희망이없는 돌이킬 수없는 ARD
- 무작위 배정 당일에 환자의 Moribund, SAPS II> 90
- 간경변 (아동 B 또는 C)
- 폐 이식
- 신체 표면의 20 % 이상에서 화상
- 또 다른 중재 연구에 참여하거나 이전 연구가 끝날 때 배제 기간에 참여하는 것은 ECMO 캐뉼라 관련 감염 에피소드의 누적 발생률에 대한 chlorhexidine 글루코 네이트로 함침 된 멸균 접착제 투명 드레싱의 사용을 평가하는 Drosp-ECMO 시험을 기대합니다.
- 후견인 또는 영구적으로 합법적으로 무능한 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 표준 : 초음파 폐 환기
환자는 ECMO의 일반적인 치료에 사용되므로 초강성 폐 환기를받습니다.
|
초강성 폐 환기는 ECMO 이유에 사용됩니다. 이 그룹은 BIPAP/APRV 또는 VCV 모드를 사용한 초 강성 폐 환기를 받게됩니다. %. ECMO 중에 Nleapine 포지셔닝을 사용하는 것은 의사의 재량에 따라 남아 있습니다. |
|
실험적: 중재 그룹 : Apneic 환기 근처
환자는 ECMO의 첫 3 일 동안 거의 apneic 환기를 받았습니다.
|
ECMO의 첫 3 일 동안 거의 Apneic 환기가 사용됩니다. 환자는 BIPAP/APRV 또는 압력 제어 환기에서 환기됩니다. PEEP는 폐 기류를 방지하기 위해 표준화 된 환기 기간 전 랜덤 화 중에 얻은 동일한 평균기도 압력을 유지하도록 설정됩니다 (Peep ≥15cmh2o). BIPAP/APRV를 사용하는 경우, 2-4/분의 RR은 30cmH20에서 3 초 동안 고압 세트로 설정됩니다. 압력 제어 환기가 선택되면, 30 cmH2O 고원 압력으로 2 개의 한숨 쉬기/분의 호흡 속도가 적용됩니다. 한숨 쉬는 호흡은 3 초 지속됩니다. 신경 근육 봉쇄 및 진정은 주치의의 재량에 따라 사용될 수 있습니다. ECMO에서 3 일 후, 무리 환기를 추구 할 수 있습니다 (의사의 재량에 따라). 그렇지 않은 경우 초강성 폐 환기가 적용됩니다 (즉, 치료 표준). ECMO에 대한 NECMO는 의사의 재량에 맡겨집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4 가지 구성 요소에 대한 초기 apneic 인공 호흡의 적용의 효능 : D60에서의 사망률, D60에서 폐 이식 필요, D60에서 ECMO 지속, ECMO없이 무작위 화와 60 일 사이의 일일 수
기간: 0 일 ~ 60 일
|
이 구성 요소는 복합 계층 적 결과로 요약됩니다.
각 환자는 연구에서 다른 모든 환자와 비교되고, 더 나은 사람을 기준으로 각 쌍별 비교에 대해 점수 (넥타이 : 0, 승리 : +1, 손실 : -1)를 배정합니다.
한 환자가 60 일에 여전히 폐 이식 또는 ECMO없이 생존하고 다른 환자는 각각 +1과 -1의 점수가 할당 될 것입니다.
쌍별 비교의 두 환자가 60 일에 여전히 폐 이식 또는 ECMO없이 살아남은 경우, 지정된 점수는 ECMO가없는 환자가 어느 날에 더 많은 날을 보냈는지에 따라 달라집니다. 며칠이 더 적은 환자의 점수는 -1입니다.
두 환자가 모두 ECMO에서 벗어나거나 같은 수의 며칠이 있었거나 두 환자가 사망하거나 폐 이식을 한 경우, 해당 쌍별 비교에 대해 0의 점수를 모두 배정 받게됩니다.
|
0 일 ~ 60 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 1 일부터 60 일까지
|
사망률에 대한 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능은 포함과 D60 사이의 전반적인 생존으로 정의됩니다.
|
1 일부터 60 일까지
|
|
인류
기간: 1 일부터 90 일까지
|
사망률에 대한 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능은 포함과 D90 사이의 전반적인 생존으로 정의됩니다.
|
1 일부터 90 일까지
|
|
폐 이식이 필요합니다
기간: 1 일부터 60 일까지
|
폐 이식의 필요성에 대한 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능은 포함과 D60 사이의 폐 이식으로 정의됩니다.
|
1 일부터 60 일까지
|
|
폐 이식이 필요합니다
기간: 1 일부터 90 일까지
|
폐 이식의 필요성에 대한 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능은 포함과 D90 사이의 폐 이식으로 정의됩니다.
|
1 일부터 90 일까지
|
|
ECMO 지원 기간
기간: 1 일부터 60 일까지
|
포함과 D60 사이의 ECMO 지원으로 총 지속 시간으로 정의
|
1 일부터 60 일까지
|
|
ECMO 지원 기간
기간: 1 일부터 90 일까지
|
포함과 D90 사이의 ECMO 지원으로 총 지속 시간으로 정의
|
1 일부터 90 일까지
|
|
침습성 기계적 환기 기간
기간: 1 일부터 60 일까지
|
포함과 D60 사이의 침습적 기계적 환기의 총 지속 시간으로 정의
|
1 일부터 60 일까지
|
|
침습성 기계적 환기 기간
기간: 1 일부터 90 일까지
|
포함과 D90 사이의 침습적 기계적 환기의 총 지속 시간으로 정의
|
1 일부터 90 일까지
|
|
집중 치료실의 기간
기간: 1 일부터 60 일까지
|
포용과 D60 사이의 집중 치료실에 소비 된 총 기간으로 정의
|
1 일부터 60 일까지
|
|
집중 치료실의 기간
기간: 1 일부터 90 일까지
|
포함과 D90 사이의 집중 치료실에 소비 된 총 기간으로 정의
|
1 일부터 90 일까지
|
|
병원 체류 기간
기간: 1 일부터 60 일까지
|
포함과 D60 사이의 병원에서 보낸 총 기간으로 정의
|
1 일부터 60 일까지
|
|
병원 체류 기간
기간: 1 일부터 90 일까지
|
포함과 D90 사이의 병원에서 보낸 총 기간으로 정의
|
1 일부터 90 일까지
|
|
ECMO 프리 데이
기간: 1 일부터 60 일까지
|
Ecmo-free 날에 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능은 포함과 D60 사이의 ECMO 자유 일의 수로 정의됩니다.
|
1 일부터 60 일까지
|
|
ECMO 프리 데이
기간: 1 일부터 90 일까지
|
Ecmo-free 날에 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능은 포함과 D90 사이의 ECMO 자유 일의 수로 정의됩니다.
|
1 일부터 90 일까지
|
|
침습적 기계적 환기가없는 날
기간: 1 일부터 60 일까지
|
포용과 D60 사이의 침습성 메카 니칼 환기가없는 날에 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능
|
1 일부터 60 일까지
|
|
침습적 기계적 환기가없는 날
기간: 1 일부터 90 일까지
|
포용과 D90 사이의 침습성 메카 니칼 환기가없는 날에 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능
|
1 일부터 90 일까지
|
|
신장 대체 요법이없는 날
기간: 1 일부터 60 일까지
|
신장 기능에 대한 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능은 포함과 D60 사이의 신장 대체 요법이없는 날의 수로 정의됩니다.
|
1 일부터 60 일까지
|
|
신장 대체 요법이없는 날
기간: 1 일부터 90 일까지
|
신장 기능에 대한 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능은 포함과 D90 사이의 신장 대체 요법이없는 날로 정의됩니다.
|
1 일부터 90 일까지
|
|
연속 신경 근육 봉정이없는 날
기간: 1 일부터 60 일까지
|
연속 신경 근육 봉쇄에서 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능은 포함과 D60 사이의 연속 신경 근육 봉정이없는 날의 수로 정의됩니다.
|
1 일부터 60 일까지
|
|
연속 신경 근육 봉정이없는 날
기간: 1 일부터 90 일까지
|
연속 신경근 봉쇄에서 VV-ECMO 동안 초기 apneic 환기의 효능은 포함과 D90 사이의 연속 신경 근육 봉쇄가없는 날의 수로 정의됩니다.
|
1 일부터 90 일까지
|
|
중재 부작용 (환기 관련 폐렴)
기간: 1 일부터 일까지 D14
|
포함과 D14 사이의 환기 관련 폐렴의 발생률로 정의
|
1 일부터 일까지 D14
|
|
중재 측면 effets (Inotropes 또는 vasopressors 필요)
기간: 1 일부터 14 일까지
|
ECMO의 14 일 이내
|
1 일부터 14 일까지
|
|
중재 측면 effets (정맥 진정제 소비)
기간: 1 일부터 14 일까지
|
ECMO의 첫 14 일 동안 정맥 진정제 소비의 발생률로 정의
|
1 일부터 14 일까지
|
|
급성 COR 폐
기간: 1 일부터 60 일까지
|
포함과 D60 사이의 급성 COR 폐의 발생률로 정의
|
1 일부터 60 일까지
|
|
급성 COR 폐
기간: 1 일부터 90 일까지
|
포함과 D90 사이의 급성 COR 폐의 발생률로 정의
|
1 일부터 90 일까지
|
|
기흉
기간: 1 일부터 60 일까지
|
포함과 D60 사이의 기흉의 발생률로 정의
|
1 일부터 60 일까지
|
|
기흉
기간: 1 일부터 90 일까지
|
포함과 D90 사이의 기흉의 발생률로 정의
|
1 일부터 90 일까지
|
|
ECMO에서 심한 내화성 저산소증
기간: 1 일부터 60 일까지
|
포함과 D60 사이의 내화성 심한 저산소 혈증의 발생률로 정의
|
1 일부터 60 일까지
|
|
ECMO에서 심한 내화성 저산소증
기간: 1 일부터 90 일까지
|
포함과 D90 사이의 내화성 심한 저산소 혈증의 발생률로 정의
|
1 일부터 90 일까지
|
|
D7의 호흡기 시스템 준수
기간: 1 일부터 7 일까지
|
D7에서 호흡기 시스템 (ML/CMH2O)의 준수 개선에 대한 거의 Apneic 인공 호흡의 영향
|
1 일부터 7 일까지
|
|
D10의 호흡기 시스템 준수
기간: 1 일부터 10 일까지
|
D10에서 호흡기 시스템 (ML/CMH2O)의 준수 개선에 대한 거의 Apneic 인공 호흡의 영향
|
1 일부터 10 일까지
|
|
D14의 호흡기 시스템 준수
기간: 1 일부터 14 일까지
|
D14에서 호흡기 시스템 (ML/CMH2O)의 준수 개선에 대한 거의 Apneic 인공 호흡의 효과
|
1 일부터 14 일까지
|
|
D28의 호흡기 시스템 준수
기간: 1 일부터 28 일까지
|
D28에서 호흡기 시스템 (ML/CMH2O)의 준수 개선에 대한 거의 Apneic 인공 호흡의 효과
|
1 일부터 28 일까지
|
|
D60의 호흡기 시스템 준수
기간: 1 일부터 60 일까지
|
D60에서 호흡기 시스템 (ML/CMH2O)의 준수 개선에 대한 거의 Apneic 인공 호흡의 효과
|
1 일부터 60 일까지
|
|
D3에서 우심실 기능
기간: 1 일부터 3 일까지
|
무작위 배정 후 ECMO에 대한 D3에서 심 초음파 (RV/LV 직경 비율)에 의해 평가 된 우심실 기능에 대한 거의 apneic 환기의 영향
|
1 일부터 3 일까지
|
|
D7의 우심실 기능
기간: 1 일부터 7 일까지
|
무작위 배정 후 ECMO에 대해 D7에서 심 초음파 (RV/LV 직경 비율)에 의해 평가 된 우심실 기능에 대한 거의 Apneic 인공 호흡의 영향
|
1 일부터 7 일까지
|
|
D14에서 우심실 기능
기간: 1 일부터 14 일까지
|
무작위 배정 후 ECMO에 대한 D14에서 심 초음파 (RV/LV 직경 비율)에 의해 평가 된 우심실 기능에 대한 거의 apneic 환기의 영향
|
1 일부터 14 일까지
|
|
D28의 우심실 기능
기간: 1 일부터 28 일까지
|
무작위 배정 후 ECMO에 대한 D28에서 심 초음파 (RV/LV 직경 비율)에 의해 평가 된 우심실 기능에 대한 거의 apneic 환기의 영향
|
1 일부터 28 일까지
|
|
D60에서 우심실 기능
기간: 1 일부터 60 일까지
|
무작위 배정 후 ECMO에 대한 D60에서 심 초음파 (RV/LV 직경 비율)에 의해 평가 된 우심실 기능에 대한 거의 apneic 환기의 영향
|
1 일부터 60 일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 6일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP230850
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프랑스 데이터 개인 정보 보호 당국 (CNIL, Commission Nationale de L 'Informatique et des Libertés)과 함께 수행 된 절차는 데이터베이스의 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명 한 정보 및 동의 문서를 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고, 부 식품 이용 약관의 사전 결정과 해당 규정 준수와 관련하여 사전 판결에 따라 부 식별 후 기사에보고 된 결과에 기초한 편집위원회 또는 관심있는 개별 참가자 데이터 연구원의 상담.
IPD 공유 기간
3 개월을 시작하고 기사 출판 후 3 년이 끝났습니다.
이 기간의 요청은 스폰서에게 제출할 수도 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .