Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Kontinuerligt positivt luftvejstryk på venovenøs ekstrakorporeal membranoxygenering til akut respiratorisk nød syndrom" (CALMDOWN)

8. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Kontinuerligt positivt luftvejstryk på venovenøs ekstrakorporeal membranoxygenering til akut respiratorisk nød syndrom" - roerdown

Calmdown-forsøget er en potentiel, åben mærket, multicenter, komparativ, kontrolleret forsøg med randomisering af patienter, der modtog nær apneisk ventilation vs sædvanlig pleje på ECMO (ultra-beskyttende lungeventilation).

Undersøgelsesmålet er at undersøge fordelen ved tidlig apneisk ventilation i de mest alvorlige former for akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) reddet af ECMO.

Faktisk er vores hypotese, at den tidlige (nær) apneiske ventilation på venovenøs ECMO til svær ARD'er kan forbedre forebyggelse af ventilatorskader og derfor reducere ECMO -varighed og dødelighed på dag 60.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alvorlig akut luftvejssyndrom ildfast mod konventionel terapi placeret på VV-ECMO-understøttelse i de 48 timer forud for inkludering.
  2. Få informeret samtykke fra en nær slægtning eller surrogat. I henhold til specifikationerne om nødsituation kunne randomisering uden det nære relative/surrogat -samtykke udføres, hvis patienten ikke er i stand til at give hans/hendes samtykke, og når den nære relative/surrogat/familiemedlem er fraværende. Næsten relativ/surrogat/familiemedlemmets samtykke bliver spurgt så hurtigt som muligt efter randomisering. Patienten bliver bedt så hurtigt som muligt om at give hans/hendes samtykke til fortsættelsen af ​​retssagen, når hans/hendes tilstand tillader.
  3. Social Security Registration (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Graviditet eller amning
  3. Initiering af VV-ECMO> 48 H
  4. Hjertestop med kumuleret ingen strømningstid> 10 minutter før ECMO (inden for 48 timer før inkludering)
  5. Irreversibel neurologisk patologi
  6. Kronisk lungesygdom i slutstadiet
  7. Kontraindikationer for højt PEEP -niveau: Ubehandlet pneumothorax, svær RV -dysfunktion
  8. Irreversible ARDS uden håb om gendannelse af lungefunktion
  9. Patientens moribund på randomiseringsdagen, SAPS II> 90
  10. Levercirrhose (barn B eller C)
  11. Lungetransplantation
  12. Forbrænder på mere end 20 % af kropsoverfladen
  13. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse eller at være i ekskluderingsperioden i slutningen af ​​en tidligere undersøgelse, forventer dressing-ECMO-forsøg, som evaluerer brugen af ​​steril klæbende gennemsigtige forbindinger imprægneret med chlorhexidin-gluconat på den kumulative forekomst af ECMO-kanelrelaterede infektionsepisoder.
  14. Enkeltpersoner under værgemål eller permanent lovligt inkompetente voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pleje standard: ultra-beskyttende lungeventilation
Patienter vil modtage ultra-beskyttende lungeventilation, som den bruger på sædvanlig pleje på ECMO.
Enhed: ECMO + ultra-beskyttende lungeventilation

Ultra-beskyttende lungeventilation vil blive brugt op til ECMO-fravænning. Denne gruppe vil modtage ultrabeskyttende lungeventilation med BIPAP/APRV eller VCV-tilstand, der indstiller en PEEP> 10 CMH2O, ΔP 14-15 CMH2O, RR 15-20/min, VT 3-4Ml/kg og laveste FiO2 for at opretholde SPO2> 92 %.

Brugen af ​​udsat positionering under ECMO vil blive efterladt efter lægens skøn.
Eksperimentel: Interventionsgruppe: I nærheden af ​​apneisk ventilation
Patienter vil modtage nær apneisk ventilation i løbet af de første 3 dage af ECMO.
Enhed: ECMO + nær apneisk ventilation

I nærheden af ​​apneisk ventilation bruges i løbet af de første 3 dage af ECMO. Patienter vil blive ventileret i BIPAP/APRV eller trykstyret ventilation. PEEP vil være indstillet til at opretholde det samme gennemsnitlige luftvejstryk opnået i den standardiserede ventilationsperiode forudgående randomisering for at forhindre lunge-derekruttering (PEEP ≥15cmh2O). Hvis der anvendes BIPAP/APRV, indstilles en RR på 2-4/min. Hvis der vælges trykkontrolleret ventilation, påføres en respirationshastighed på to sukvån/min med 30 cmh2o plateau-tryk. Hvert sukpust er på tre sekunders varighed.

Neuromuskulær blokade og sedation kunne bruges efter den behandlende læge. Efter 3 dage på ECMO kunne apneisk ventilation forfølges (efter lægens skøn). Hvis ikke, anvendes ultra-beskyttende lungeventilation (dvs. standard for pleje). Udsat positionering på ECMO overlades til lægernes skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af anvendelsen af ​​tidlig apneisk ventilation på fire komponenter: dødelighedsstatus ved D60, behov for lungetransplantation ved D60, vedvarende ECMO ved D60, antal dage i live mellem randomisering og dag 60 uden ECMO
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
Disse komponenter opsummeres i et sammensat, hierarkisk resultat. Hver patient vil blive sammenlignet med enhver anden patient i undersøgelsen og tildelt en score (uafgjort: 0, Win: +1, tab: -1) for hver parvis sammenligning baseret på hvem klarede sig bedre. Hvis den ene patient overlevede uden lungetransplantation eller ECMO, der stadig igangværende på dag 60, og den anden ikke gjorde det, vil der blive tildelt scoringer af henholdsvis +1 og -1. Hvis begge patienter i den parvise sammenligning overlevede uden lungetransplantation eller ECMO, der stadig er i gang på dag 60, afhænger den tildelte score af, hvilken patient der havde flere dage fri for ECMO: patienten med flere dage fri vil modtage en score på +1, mens Patienten med færre dage får en score på -1. Hvis begge patienter overlevede og havde det samme antal fridage ECMO, eller hvis begge patienter døde eller havde en lungetransplantation, får de begge tildelt en score på 0 til den parvise sammenligning.
Dag 0 til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Effektiviteten af ​​den tidlige apneiske ventilation under VV-ECMO på dødelighed defineres som samlet overlevelse mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Dødelighed
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Effektiviteten af ​​den tidlige apneiske ventilation under VV-ECMO på dødelighed defineres som samlet overlevelse mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Behov for lungetransplantation
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Effektivitet af tidlig apneisk ventilation under VV-ECMO på behovet for lungetransplantation er defineret som lungetransplantation mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Behov for lungetransplantation
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Effektiviteten af ​​den tidlige apneiske ventilation under VV-ECMO på behovet for en lungetransplantation er defineret som lungetransplantation mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Varighed af ECMO -support
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Defineret som total varighed med ECMO -støtte mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Varighed af ECMO -support
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Defineret som total varighed med ECMO -støtte mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Defineret som total varighed af invasiv mekanisk ventilation mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Defineret som total varighed af invasiv mekanisk ventilation mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Varighed af intensivafdeling
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Defineret som total varighed tilbragt i intensivafdeling mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Varighed af intensivafdeling
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Defineret som total varighed tilbragt i intensivafdeling mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Defineret som total varighed tilbragt på hospitalet mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Defineret som total varighed brugt på hospitalet mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
ECMO gratis dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Effektiviteten af ​​den tidlige apneiske ventilation under VV-ECMO på ECMO-fri dage defineres som antallet af ECMO-frie dage mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
ECMO gratis dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Effektiviteten af ​​den tidlige apneiske ventilation under VV-ECMO på ECMO-fri dage er defineret som antal ECMO-fri-dage mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Invasiv mekanisk ventilationsfrie dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Effektivitet af tidlig apneisk ventilation under VV-ECMO på invasiv mekanisk ventilationsfri dage mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Invasiv mekanisk ventilationsfrie dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Effektivitet af tidlig apneisk ventilation under VV-ECMO på invasiv mecanisk ventilationsfri dage mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Nyreudskiftningsterapi-fri dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Effektiviteten af ​​den tidlige apneiske ventilation under VV-ECMO på nyrefunktion er defineret som antal nyrerestatningsterapi-fri dage mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Nyreudskiftningsterapi-fri dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Effektiviteten af ​​tidlig apneisk ventilation under VV-ECMO på nyrefunktion er defineret som nyreudskiftningsterapi-fri dage mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Kontinuerlig neuromuskulær blokadefri dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Effektivitet af tidlig apneisk ventilation under VV-ECMO på kontinuerlig neuromuskulær blokade er defineret som antal kontinuerlige neuromuskulære blokadefrie dage mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Kontinuerlig neuromuskulær blokadefri dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Effektivitet af tidlig apneisk ventilation under VV-ECMO på kontinuerlig neuromuskulær blokade er defineret som antal kontinuerlige neuromuskulære blokadefrie dage mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Interventions bivirkninger (ventilationsassocieret lungebetændelse)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag D14
Defineret som forekomsten af ​​ventilationsassocieret lungebetændelse mellem inkludering og D14
Fra dag 1 til dag D14
Intervention Side Effets (behov for inotroper eller vasopressorer)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Defineret som forekomsten af ​​behov for inotroper eller vasopressorer inden for 14 dage på ECMO
Fra dag 1 til dag 14
Intervention Side Effets (intravenøs sedationsforbrug)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Defineret som forekomsten af ​​intravenøst ​​sedationsforbrug i løbet af de første 14 dage på ECMO
Fra dag 1 til dag 14
Akut Cor pulmonale
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Defineret som forekomsten af ​​akut korpulmonale mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Akut Cor pulmonale
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Defineret som forekomsten af ​​akut korpulmonale mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Pneumothorax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Defineret som forekomsten af ​​pneumothorax mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Pneumothorax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Defineret som forekomsten af ​​pneumothorax mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Alvorlig ildfast hypoxæmi på ECMO
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Defineret som forekomsten af ​​ildfast svær hypoxæmi mellem inkludering og D60
Fra dag 1 til dag 60
Alvorlig ildfast hypoxæmi på ECMO
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Defineret som forekomsten af ​​ildfast svær hypoxæmi mellem inkludering og D90
Fra dag 1 til dag 90
Overholdelse af respirationssystemet ved D7
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Effekt af nær apneisk ventilation på forbedring af overholdelsen af ​​respirationssystemet (ML/CMH2O) ved D7
Fra dag 1 til dag 7
Overholdelse af respirationssystemet ved D10
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Effekt af nær apneisk ventilation på forbedringen af ​​overholdelsen af ​​respirationssystemet (ML/CMH2O) ved D10
Fra dag 1 til dag 10
Overholdelse af respirationssystemet ved D14
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Effekt af nær apneisk ventilation på forbedringen af ​​overholdelsen af ​​respirationssystemet (ML/CMH2O) ved D14
Fra dag 1 til dag 14
Overholdelse af respirationssystemet ved D28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Effekt af nær apneisk ventilation på forbedringen af ​​overholdelsen af ​​respirationssystemet (ML/CMH2O) ved D28
Fra dag 1 til dag 28
Overholdelse af respirationssystemet ved D60
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Effekt af nær apneisk ventilation på forbedringen af ​​overholdelsen af ​​respirationssystemet (ML/CMH2O) ved D60
Fra dag 1 til dag 60
Højre ventrikulær funktion ved D3
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Effekt af nær apneisk ventilation på højre ventrikelfunktion evalueret ved ekkokardiograohy (RV/LV -diameterforhold) ved D3 på ECMO efter randomisering
Fra dag 1 til dag 3
Højre ventrikulær funktion ved D7
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Effekt af nær apneisk ventilation på højre ventrikelfunktion evalueret ved ekkokardiograohy (RV/LV -diameterforhold) ved D7 på ECMO efter randomisering
Fra dag 1 til dag 7
Højre ventrikulær funktion ved D14
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Effekt af nær apneisk ventilation på højre ventrikulær funktion evalueret af ekkokardiograohy (RV/LV -diameterforhold) ved D14 på ECMO efter randomisering
Fra dag 1 til dag 14
Højre ventrikulær funktion ved D28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Effekt af nær apneisk ventilation på højre ventrikelfunktion evalueret ved ekkokardiograohy (RV/LV -diameterforhold) ved D28 på ECMO efter randomisering
Fra dag 1 til dag 28
Højre ventrikulær funktion ved D60
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Effekt af nær apneisk ventilation på højre ventrikelfunktion evalueret ved ekkokardiograohy (RV/LV -diameterforhold) ved D60 på ECMO efter randomisering
Fra dag 1 til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der blev udført med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, kommission nationale de l'iforatique et des libertés) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke oplysningerne og samtykke dokumenter underskrevet af patienterne.

Konsultation af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter deidentifikation, kan ikke desto mindre overvejes, underlagt forudgående bestemmelse af betingelserne og betingelserne for en sådan konsultation og med hensyn til overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artikelpublikation. Anmodninger ud af denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner