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"Pressione continua positiva delle vie aeree sull'ossigenazione della membrana extracorporea venevena per la sindrome da distress respiratorio acuto" (CALMDOWN)

8 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Pressione continua delle vie aeree positive sull'ossigenazione della membrana extracorporea venevena per la sindrome da distress respiratorio acuto" - Calmdown

Lo studio Calmdown è un potenziale, multicentrico, multicentrico, comparativo e controllato randomizzando pazienti che hanno ricevuto una ventilazione quasi apneica rispetto alle normali cure su ECMO (ventilazione polmonare ultra-protettiva).

L'obiettivo dello studio è studiare il beneficio della ventilazione apneica precoce nelle forme più gravi della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) salvata dall'ECMO.

In effetti, la nostra ipotesi è che quella ventilazione apneica precoce (vicina) sull'ECMO veneveo per ARDS grave può migliorare la prevenzione delle lesioni del ventilatore e quindi ridurre la durata e la mortalità dell'ECMO al giorno 60.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamento
        • Avicenne Hospital
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Metz, Francia
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Brabois Hospital - CHRU Nancy
        • Contatto:
      • Orléans, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Pontchaillou Hospital - CHU Rennes
        • Contatto:
      • Tours, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sindrome da distress respiratorio acuto grave alla terapia convenzionale posta sul supporto VV-ECMO nelle 48 ore precedenti l'inclusione.
  2. Ottenere il consenso informato da un parente o surrogato stretto. Secondo le specifiche dell'inclusione di emergenza, la randomizzazione senza il consenso relativo/surrogato stretto potrebbe essere eseguita se il paziente non è in grado di dare il proprio consenso e quando lo stretto membro relativo/surrogato/familiare è assente. Il consenso relativo/surrogato/familiare verrà chiesto il più presto possibile dopo la randomizzazione. Alla paziente verrà chiesto il più presto possibile di dare il suo consenso per la continuazione del processo quando le sue condizioni lo consentiranno.
  3. Registrazione della previdenza sociale (tranne AME)

Criteri di esclusione:

  1. Età <18
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Iniziazione di VV-ECMO> 48 h
  4. Arresto cardiaco con tempo di flusso cumulato> 10 minuti prima dell'ECMO (entro 48 ore prima dell'inclusione)
  5. Patologia neurologica irreversibile
  6. Malattia polmonare cronica allo stadio terminale
  7. Controindicazioni per alto livello di peep: pneumotorace non trattato, grave disfunzione del camper
  8. ARDS irreversibile senza speranza per il recupero della funzione polmonare
  9. Paziente moribondo nel giorno della randomizzazione, SAPS II> 90
  10. Cirrosi epatica (bambino B o C)
  11. Trapianto polmonare
  12. Brucia su oltre il 20 % della superficie corporea
  13. Partecipazione a un altro studio interventistico o essendo nel periodo di esclusione alla fine di uno studio precedente, si aspettano una sperimentazione di eCMO, che valuta l'uso di medicazioni trasparenti adesive sterili impregnate di clorexidina gluconato sull'incidenza cumulativa di episodi di infezione correlata all'ECMO.
  14. Individui sotto la tutela o adulti permanentemente legalmente incompetenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard of Care: ventilazione polmonare ultra protettiva
I pazienti riceveranno ventilazione polmonare ultra-protettiva in quanto utilizza le consuete cure su ECMO.
Dispositivo: Ventilazione polmonare Ultra-Protective ECMO +

La ventilazione polmonare ultra protettiva sarà utilizzata fino allo svezzamento ECMO. Questo gruppo riceverà ventilazione polmonare ultra protettiva con modalità BiPAP/APRV o VCV che imposta un PEEP> 10 CMH2O, ΔP 14-15 CMH2O, RR 15-20/min, VT 3-4ml/kg e FIO2 più basso per mantenere SPO2> 92 %.

L'uso del posizionamento incline durante l'ECMO verrà lasciato a discrezione del medico.
Sperimentale: Gruppo di intervento: vicino alla ventilazione apneica
I pazienti riceveranno vicino alla ventilazione apneica durante i primi 3 giorni di ECMO.
Dispositivo: ECMO + vicino alla ventilazione apneica

Vicino alla ventilazione apneica verrà utilizzata durante i primi 3 giorni di ECMO. I pazienti saranno ventilati in BIPAP/APRV o ventilazione controllata dalla pressione. PEEP sarà impostato per mantenere la stessa pressione media delle vie aeree ottenuta durante il periodo di ventilazione standardizzato pre-randomizzazione per prevenire il derecruitment polmonare (PEEP ≥15CMH2O). Se viene utilizzato BIPAP/APRV, verrà impostato un RR di 2-4/min con un impostato ad alta pressione a 30 cmh20 per 3 sec. Se viene selezionata la ventilazione controllata dalla pressione, verrà applicata una frequenza respiratoria di due respiri di sospiro/min con 30 cmh2o di pressione dell'altopiano. Ogni respiro del sospiro sarà di una durata di tre secondi.

Il blocco neuromuscolare e la sedazione potrebbero essere usati a discrezione del medico curante. Dopo 3 giorni su ECMO, potrebbe essere perseguita la ventilazione apneica (a discrezione del medico). In caso contrario, verrà applicata la ventilazione polmonare ultra protettiva (ovvero lo standard di cura). Il posizionamento incline all'ECMO sarà lasciato a discrezione dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'applicazione della ventilazione apneica precoce su quattro componenti: stato di mortalità a D60, necessità di trapianto di polmone a D60, persistente ECMO a D60, numero di giorni vivi tra randomizzazione e giorno 60 senza ECMO
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 60
Questi componenti saranno riassunti in un risultato gerarchico composito. Ogni paziente verrà confrontato con ogni altro paziente nello studio e assegnato un punteggio (legame: 0, vincere: +1, perdita: -1) per ciascun confronto a coppie in base a chi è andato meglio. Se un paziente è sopravvissuto senza trapianto di polmone o ECMO ancora in corso al giorno 60 e l'altro no, verranno assegnati decine di +1 e -1, rispettivamente. Se entrambi i pazienti nel confronto a coppie sono sopravvissuti senza trapianto polmonare o ECMO ancora in corso al giorno 60, il punteggio assegnato dipenderà da quale paziente ha avuto più giorni liberi dall'ECMO: il paziente con più giorni di riposo ECMO riceverà un punteggio di +1, mentre Il paziente con meno giorni riceverà un punteggio di -1. Se entrambi i pazienti sono sopravvissuti e avevano lo stesso numero di giorni di riposo ECMO, o se entrambi i pazienti sono morti o avevano un trapianto di polmone, verranno entrambi assegnati un punteggio di 0 per quel confronto a coppie.
Giorno 0 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
L'efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO sulla mortalità è definita come sopravvivenza globale tra inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
L'efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO sulla mortalità è definita come sopravvivenza globale tra inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Necessità di trapianto di polmone
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
L'efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO sulla necessità di trapianto polmonare è definita come trapianto polmonare tra inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Necessità di trapianto di polmone
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
L'efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO sulla necessità di un trapianto polmonare è definita come trapianto polmonare tra inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata del supporto ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Definito come durata totale con supporto ECMO tra inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Durata del supporto ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Definito come durata totale con supporto ECMO tra inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Definito come durata totale della ventilazione meccanica invasiva tra inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Definito come durata totale della ventilazione meccanica invasiva tra inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Definito come durata totale spesa in unità di terapia intensiva tra inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Durata dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Definito come durata totale spesa in unità di terapia intensiva tra inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Definito come durata totale spesa in ospedale tra inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Definito come durata totale spesa in ospedale tra inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Giorni gratuiti ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
L'efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO nei giorni senza ECMO è definita come il numero di giorni liberi ECMO tra inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Giorni gratuiti ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
L'efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO nei giorni senza ECMO è definita come numero di giorni liberi ECMO tra inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Giorni invasivi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO su giorni invasivi senza ventilazione tra inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Giorni invasivi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO su giorni invasivi senza ventilazione tra inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Giorni senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
L'efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO sulla funzione renale è definita come numero di giorni senza terapia sostitutiva renale tra l'inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Giorni senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
L'efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO sulla funzione renale è definita come giorni liberi da terapia sostitutiva renale tra l'inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Giorni neuromuscolari continui senza blocchi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
L'efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO sul blocco neuromuscolare continuo è definita come numero di giorni neuromuscolari senza blocco neuromuscolare tra inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Giorni neuromuscolari continui senza blocchi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
L'efficacia della ventilazione apneica precoce durante VV-ECMO sul blocco neuromuscolare continuo è definita come numero di giorni neuromuscolari senza blocco neuromuscolare tra inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Effetti collaterali di intervento (polmonite associata alla ventilazione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno D14
Definito come l'incidenza della polmonite associata alla ventilazione tra inclusione e D14
Dal giorno 1 al giorno D14
Effetti lato intervento (necessità di inotropi o vasopressori)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Definito come l'incidenza della necessità di inotropi o vasopressori entro 14 giorni su ECMO
Dal giorno 1 al giorno 14
Effetti lato intervento (consumo di sedazione per via endovenosa)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Definito come l'incidenza del consumo di sedazione per via endovenosa durante i primi 14 giorni su ECMO
Dal giorno 1 al giorno 14
Acuto Cor Pulmonale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Definito come l'incidenza del polmonare acuto tra inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Acuto Cor Pulmonale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Definito come l'incidenza del polmonare acuto tra inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Pneumotorace
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Definito come l'incidenza di pneumotorace tra inclusione e d60
Dal giorno 1 al giorno 60
Pneumotorace
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Definito come l'incidenza di pneumotorace tra inclusione e d90
Dal giorno 1 al giorno 90
Grave ipossiemia refrattaria su ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Definito come l'incidenza di ipossiemia grave refrattaria tra inclusione e D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Grave ipossiemia refrattaria su ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Definito come l'incidenza di ipossiemia grave refrattaria tra inclusione e D90
Dal giorno 1 al giorno 90
Conformità del sistema respiratorio su D7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Effetto della ventilazione quasi apneica sul miglioramento della conformità del sistema respiratorio (ML/CMH2O) a D7
Dal giorno 1 al giorno 7
Conformità del sistema respiratorio a D10
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Effetto della ventilazione quasi apneica sul miglioramento della conformità del sistema respiratorio (ML/CMH2O) a D10
Dal giorno 1 al giorno 10
Conformità del sistema respiratorio a D14
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Effetto della ventilazione quasi apneica sul miglioramento della conformità del sistema respiratorio (ML/CMH2O) a D14
Dal giorno 1 al giorno 14
Conformità del sistema respiratorio a D28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Effetto della ventilazione quasi apneica sul miglioramento della conformità del sistema respiratorio (ML/CMH2O) a D28
Dal giorno 1 al giorno 28
Conformità del sistema respiratorio a D60
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Effetto della ventilazione quasi apneica sul miglioramento della conformità del sistema respiratorio (ML/CMH2O) a D60
Dal giorno 1 al giorno 60
Funzione ventricolare destra su D3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Effetto della ventilazione quasi apneica sulla funzione ventricolare destra valutata da ecocardiograoo (rapporto diametro RV/LV) a D3 su ECMO dopo la randomizzazione
Dal giorno 1 al giorno 3
Funzione ventricolare destra su D7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Effetto della ventilazione quasi apneica sulla funzione ventricolare destra valutata da ecocardiograoo (rapporto diametro RV/LV) a D7 su ECMO dopo la randomizzazione
Dal giorno 1 al giorno 7
Funzione ventricolare destra a D14
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Effetto della ventilazione quasi apneica sulla funzione ventricolare destra valutata dall'ecocardiograoo (rapporto diametro RV/LV) a D14 su ECMO dopo la randomizzazione
Dal giorno 1 al giorno 14
Funzione ventricolare destra su D28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Effetto della ventilazione quasi apneica sulla funzione ventricolare destra valutata da ecocardiograoo (rapporto diametro RV/LV) a D28 su ECMO dopo la randomizzazione
Dal giorno 1 al giorno 28
Funzione ventricolare destra su D60
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Effetto della ventilazione quasi apneica sulla funzione ventricolare destra valutata da ecocardiograoo (rapporto diametro RV/LV) a D60 su ECMO dopo la randomizzazione
Dal giorno 1 al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure eseguite con l'Autorità per la privacy dei dati francesi (CNIL, Commissione Nationale de l'Informatique et des Libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti.

La consultazione del comitato editoriale o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione possono tuttavia essere presi in considerazione, soggetta a previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e in relazione alla conformità alle normative applicabili.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste di questi tempi possono anche essere inviate allo sponsor.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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