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"Pressão contínua positiva das vias aéreas sobre a oxigenação da membrana extracorpórea venovenosa para síndrome de desconforto respiratório agudo" (CALMDOWN)

8 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Pressão contínua positiva das vias aéreas sobre a oxigenação da membrana extracorpórea venovenosa para síndrome do desconforto respiratório agudo" - calma

O estudo CalmDown é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, comparativo e controlado, randomizando pacientes que receberam ventilação quase apneica versus cuidados usuais em ECMO (ventilação pulmonar ultra-protetora).

O objetivo do estudo é investigar o benefício da ventilação apneica precoce nas formas mais graves da síndrome de desconforto respiratório agudo (ARDS) resgatado pela ECMO.

De fato, nossa hipótese é que a ventilação apneica precoce (próxima) na ECMO venovenosa para SDRA grave pode melhorar a prevenção de lesões do ventilador e, portanto, reduzir a duração e mortalidade da ECMO no dia 60.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França
        • Recrutamento
        • Avicenne Hospital
        • Contato:
      • Bordeaux, França
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contato:
      • Lyon, França
      • Marseille, França
      • Metz, França
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • Brabois Hospital - CHRU Nancy
        • Contato:
      • Orléans, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Pontchaillou Hospital - CHU Rennes
        • Contato:
      • Tours, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Síndrome de desconforto respiratório agudo grave refratário à terapia convencional colocada no suporte VV-ECMO nas 48 horas anteriores à inclusão.
  2. Obtenha o consentimento informado de um parente próximo ou substituto. De acordo com as especificações de inclusão de emergência, a randomização sem o consentimento relativo/substituto próximo pode ser realizado se o paciente não puder dar seu consentimento e quando o membro parente/substituto/substituto está ausente estiver ausente. O consentimento próximo/substituto/substituto/membro da família será solicitado o mais rápido possível após a randomização. O paciente será solicitado o mais rápido possível para dar seu consentimento para a continuação do julgamento quando sua condição permitir.
  3. Registro de Seguro Social (exceto AME)

Critérios de exclusão:

  1. Idade <18
  2. Gravidez ou amamentação
  3. Iniciação de VV-Ecmo> 48 h
  4. Parada cardíaca com não tem tempo de fluxo acumulado> 10 minutos antes da ECMO (dentro de 48 horas antes da inclusão)
  5. Patologia neurológica irreversível
  6. Doença pulmonar crônica em estágio final
  7. Contra -indicações para alto nível de PEEP: pneumotórax não tratado, disfunção severa de trailer
  8. Ards irreversíveis sem esperança para a recuperação da função pulmonar
  9. Paciente moribundo no dia da randomização, SAPS II> 90
  10. Cirrose do fígado (criança B ou C)
  11. Transplante de pulmão
  12. Queima em mais de 20 % da superfície corporal
  13. Participação em outro estudo intervencionista ou estar no período de exclusão no final de um estudo anterior, espere um estudo de curativo, que avalia o uso de curativos transparentes adesivos estéreis impregnados com gluconato de clorexidina no incidência cumulativa de episódios de infecção relacionada à cânula ecmo.
  14. Indivíduos sob tutela, ou adultos permanentemente legalmente incompetentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento: ventilação pulmonar ultra-protetora
Os pacientes receberão a ventilação pulmonar ultra-protetora, conforme utilizando os cuidados usuais na ECMO.
Dispositivo: ECMO + Ventilação pulmonar ultra-protetora

A ventilação pulmonar ultra-protetora será usada até o desmame da ECMO. Este grupo receberá ventilação pulmonar ultra-protetora com modo BIPAP/APRV ou VCV Configurando um peep> 10 cmh2o, Δp 14-15 cmh2o, RR 15-20/min, VT 3-4ml/kg e FiO2 mais baixo para manter Spo2> 92 %.

O uso de posicionamento propenso durante a ECMO será deixado a critério do médico.
Experimental: Grupo de intervenção: ventilação quase apneica
Os pacientes receberão quase ventilação apneica durante os primeiros 3 dias de ECMO.
Dispositivo: ECMO + Ventilação próxima Apneic

A ventilação quase apneica será usada durante os primeiros 3 dias de ECMO. Os pacientes serão ventilados em Bipap/APRV ou ventilação controlada por pressão. O PEEP será definido para manter a mesma pressão média das vias aéreas obtidas durante o período de ventilação padronizado pré-randomização para impedir o desrerecruto pulmonar (PEEP ≥15cmH2O). Se o BIPAP/APRV for usado, um RR de 2-4/min será definido com alta pressão definida a 30cmh20 por 3 seg. Se a ventilação controlada por pressão for selecionada, será aplicada uma frequência respiratória de duas respirações/min com pressão de platô de 30 cmh2o. Cada respiração suspiro terá duração de três segundos.

O bloqueio e a sedação neuromusculares podem ser usados ​​a critério do médico assistente. Após 3 dias na ECMO, a ventilação apneica pode ser realizada (a critério do médico). Caso contrário, a ventilação pulmonar ultra-protetora será aplicada (ou seja, padrão de atendimento). O posicionamento propenso na ECMO será deixado a critério dos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da aplicação da ventilação apneica precoce em quatro componentes: status de mortalidade em D60, necessidade de transplante de pulmão em D60, persistindo ECMO em D60, número de dias vivos entre a randomização e o dia 60 sem ECMO
Prazo: Dia 0 ao dia 60
Esses componentes serão resumidos em um resultado hierárquico composto. Cada paciente será comparado com todos os outros pacientes do estudo e atribuiu uma pontuação (empate: 0, vitória: +1, perda: -1) para cada comparação pareada com base em quem se saiu melhor. Se um paciente sobreviveu sem transplante de pulmão ou ECMO ainda em andamento no dia 60 e o outro não, escores de +1 e -1 serão atribuídos, respectivamente. Se ambos os pacientes da comparação pareada sobreviveram sem transplante de pulmão ou ECMO ainda em andamento no dia 60, a pontuação atribuída dependerá de qual paciente teve mais dias livres de ECMO: o paciente com mais dias de desconto receberá uma pontuação de +1, enquanto O paciente com menos dias receberá uma pontuação de -1. Se ambos os pacientes sobreviveram e tivessem o mesmo número de dias de desconto na ECMO, ou se os dois pacientes morreram ou tiveram um transplante de pulmão, eles receberão uma pontuação de 0 para essa comparação pareada.
Dia 0 ao dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
A eficácia da ventilação apneica precoce durante o VV-ECMO na mortalidade é definida como sobrevida global entre inclusão e D60
Do dia 1 ao dia 60
Mortalidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
A eficácia da ventilação apneica precoce durante o VV-ECMO na mortalidade é definida como sobrevida global entre inclusão e D90
Do dia 1 ao dia 90
Necessidade de transplante de pulmão
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
A eficácia da ventilação apneica precoce durante o VV-ECMO na necessidade de transplante de pulmão é definida como transplante de pulmão entre inclusão e D60
Do dia 1 ao dia 60
Necessidade de transplante de pulmão
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
A eficácia da ventilação apneica precoce durante o VV-ECMO na necessidade de um transplante de pulmão é definida como transplante de pulmão entre inclusão e D90
Do dia 1 ao dia 90
Duração do suporte da ECMO
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
Definido como duração total com o suporte da ECMO entre inclusão e D60
Do dia 1 ao dia 60
Duração do suporte da ECMO
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Definido como duração total com o suporte da ECMO entre inclusão e D90
Do dia 1 ao dia 90
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
Definido como duração total da ventilação mecânica invasiva entre inclusão e D60
Do dia 1 ao dia 60
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Definido como duração total da ventilação mecânica invasiva entre inclusão e D90
Do dia 1 ao dia 90
Duração da unidade de terapia intensiva
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
Definido como duração total gasta em unidade de terapia intensiva entre inclusão e d60
Do dia 1 ao dia 60
Duração da unidade de terapia intensiva
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Definido como duração total gasta em unidade de terapia intensiva entre inclusão e d90
Do dia 1 ao dia 90
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
Definido como duração total gasta no hospital entre inclusão e d60
Do dia 1 ao dia 60
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Definido como duração total gasta no hospital entre inclusão e d90
Do dia 1 ao dia 90
Dias gratuitos da ECMO
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
A eficácia da ventilação apneica precoce durante o VV-ECMO em dias livres de ECMO é definida como o número de dias livres da ECMO entre inclusão e D60
Do dia 1 ao dia 60
Dias gratuitos da ECMO
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
A eficácia da ventilação apneica precoce durante o VV-ECMO em dias livres de ECMO é definida como o número de dias livres da ECMO entre inclusão e D90
Do dia 1 ao dia 90
Dias de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
Eficácia da ventilação apneica precoce durante os dias invasivos de ventilação mecânica invasiva entre inclusão e D60
Do dia 1 ao dia 60
Dias de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Eficácia da ventilação apneica precoce durante os dias de ventilação mecânica invasiva entre inclusão e D90
Do dia 1 ao dia 90
Dias sem terapia renal de reposição
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
A eficácia da ventilação apneica precoce durante a função VV-ECMO na função renal é definida como o número de dias livres de terapia renal entre a inclusão e D60
Do dia 1 ao dia 60
Dias sem terapia renal de reposição
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
A eficácia da ventilação apneica precoce durante o VV-ECMO na função renal é definida como dias livres de terapia renal de reposição entre inclusão e D90
Do dia 1 ao dia 90
Dias sem bloqueio neuromuscular contínuos
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
A eficácia da ventilação apneica precoce durante o VV-ECMO no bloqueio neuromuscular contínuo é definido como o número de dias de bloqueio neuromuscular contínuo entre inclusão e D60
Do dia 1 ao dia 60
Dias sem bloqueio neuromuscular contínuos
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
A eficácia da ventilação apneica precoce durante o VV-ECMO no bloqueio neuromuscular contínuo é definido como o número de dias de bloqueio neuromuscular contínuo entre inclusão e D90
Do dia 1 ao dia 90
Efeitos colaterais de intervenção (pneumonia associada à ventilação)
Prazo: Do dia 1 ao dia D14
Definido como a incidência de pneumonia associada à ventilação entre inclusão e D14
Do dia 1 ao dia D14
Efeitos laterais de intervenção (necessidade de inotropes ou vasopressores)
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Definido como a incidência de necessidade de inotropes ou vasopressores dentro de 14 dias no ECMO
Do dia 1 ao dia 14
Efeitos laterais de intervenção (consumo de sedação intravenosa)
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Definido como a incidência de consumo de sedação intravenosa durante os primeiros 14 dias no ECMO
Do dia 1 ao dia 14
Cor Pulmonale agudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
Definido como a incidência de Cor Pulmonale agudo entre a inclusão e D60
Do dia 1 ao dia 60
Cor Pulmonale agudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Definido como a incidência de Cor Pulmonale agudo entre a inclusão e D90
Do dia 1 ao dia 90
Pneumotórax
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
Definido como a incidência de pneumotórax entre inclusão e d60
Do dia 1 ao dia 60
Pneumotórax
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Definido como a incidência de pneumotórax entre inclusão e d90
Do dia 1 ao dia 90
Hipoxemia refratária grave no ECMO
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
Definido como a incidência de hipoxemia grave refratária entre inclusão e D60
Do dia 1 ao dia 60
Hipoxemia refratária grave no ECMO
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Definido como a incidência de hipoxemia grave refratária entre inclusão e D90
Do dia 1 ao dia 90
Conformidade do sistema respiratório em D7
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Efeito da ventilação quase apneica na melhoria da conformidade do sistema respiratório (ML/CMH2O) em D7
Do dia 1 ao dia 7
Conformidade do sistema respiratório em D10
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
Efeito da ventilação quase apneica na melhoria da conformidade do sistema respiratório (ML/CMH2O) em D10
Do dia 1 ao dia 10
Conformidade do sistema respiratório em D14
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Efeito da ventilação quase apneica na melhoria da conformidade do sistema respiratório (ML/CMH2O) em D14
Do dia 1 ao dia 14
Conformidade do sistema respiratório em D28
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Efeito da ventilação quase apneica na melhoria da conformidade do sistema respiratório (ML/CMH2O) em D28
Do dia 1 ao dia 28
Conformidade do sistema respiratório em D60
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
Efeito da ventilação quase apneica na melhoria da conformidade do sistema respiratório (ML/CMH2O) em D60
Do dia 1 ao dia 60
Função do ventrículo direito em D3
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
Efeito da ventilação quase apneica na função ventricular direita avaliada por ecocardiograohy (proporção de diâmetro do RV/LV) no D3 na ECMO após a randomização
Do dia 1 ao dia 3
Função do ventrículo direito em D7
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Efeito da ventilação quase apneica na função ventricular direita avaliada por ecocardiograohy (proporção de diâmetro do RV/LV) no D7 na ECMO após a randomização
Do dia 1 ao dia 7
Função do ventrículo direito em D14
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Efeito da ventilação quase apneica na função ventricular direita avaliada por ecocardiograohy (proporção de diâmetro do RV/LV) no D14 na ECMO após a randomização
Do dia 1 ao dia 14
Função do ventrículo direito em D28
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Efeito da ventilação quase apneica na função ventricular direita avaliada por ecocardiograohy (proporção de diâmetro do RV/LV) no D28 na ECMO após a randomização
Do dia 1 ao dia 28
Função do ventrículo direito em D60
Prazo: Do dia 1 ao dia 60
Efeito da ventilação quase apneica na função ventricular direita avaliada por ecocardiograohy (proporção de diâmetro do RV/LV) no D60 na ECMO após a randomização
Do dia 1 ao dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230850

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a Autoridade de Privacidade de Dados Francês (CNIL, Comissão Nacional de L'AssiFatique et des Libertés) não prevê a transmissão do banco de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.

Consulta pelo Conselho Editorial ou pesquisadores interessados ​​de dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições de tal consulta e em relação ao cumprimento dos regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. As solicitações desses prazos também podem ser enviadas ao patrocinador.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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