Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest na okysličování extrakorporální membrány venenus pro syndrom akutní respirační tísně“ (CALMDOWN)

8. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest na vevenus mimotělní okysličování membrány pro syndrom akutní respirační tísně“ - uklidňující

Uklidňující studie je prospektivní, otevřená, multicentrická, srovnávací a kontrolovaná studie randomizující pacienty, kteří dostávali blízko apneické ventilace vs obvyklou péči na ECMO (ultra-ochranná plicní ventilace).

Cílem studie je prozkoumat přínos časné ventilace apneiku v nejzávažnějších formách syndromu akutní respirační tísně (ARDS) zachráněné ECMO.

Naše hypotéza je ve skutečnosti taková, že časná (blízká) ventilace apneická na venevenózní ECMO pro těžkou ARDS může zvýšit prevenci zranění ventilátoru, a proto zmenšit trvání a úmrtnost ECMO v den 60.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká akutní syndrom respirační tísně refrakterní k konvenční terapii umístěné na podpoře VV-ECMO za 48 hodin před začleněním.
  2. Získat informovaný souhlas z blízkého příbuzného nebo náhradníka. Podle specifikací nouzového začlenění by mohla být provedena randomizace bez úzce relativního/náhradního souhlasu, pokud pacient není schopen vyjádřit svůj souhlas a když blízký relativní/náhradní/rodinný příslušník chybí. Poblíž příbuzného/náhradního/rodinného člena souhlasu bude po randomizaci požádán co nejdříve. Pacient bude požádán co nejdříve, aby dal souhlas s pokračováním soudního řízení, když jeho stav to umožní.
  3. Registrace sociálního zabezpečení (kromě AME)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Zahájení VV-ECMO> 48 hodin
  4. Srdeční zástava s kumulovanou dobou toku> 10 minut před ECMO (do 48 hodin před zařazením)
  5. Nevratná neurologická patologie
  6. Chronické plicní onemocnění v konečném stádiu
  7. Kontraindikace pro vysokou úroveň PEEP: neošetřený pneumotorax, těžká RV dysfunkce
  8. Nevratné ARDS bez naděje na zotavení funkce plic
  9. Pacienta Moribund V den randomizace, SAPS II> 90
  10. Cirhóza jater (dítě B nebo C)
  11. Transplantace plic
  12. Hoří na více než 20 % povrchu těla
  13. Účast v další intervenční studii nebo na vylučování na konci předchozí studie očekávejte pokus o oblékání-ECMO, který hodnotí použití sterilních lepid-průhledných obvazů impregnovaných glukonátem chlorhexidinu na kumulativní výskyt epizod infekce kanyla ECMO.
  14. Jednotlivci pod ochranou nebo trvale legálně nekompetentní dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče: ultraprocenční ventilace plic
Pacienti budou dostávat ultra ochranné ventilace plic, protože používá obvyklou péči na ECMO.
Přístroj: ECMO + Ultra-ochrana plicní ventilace

Ultra-ochromení plicní ventilace bude použita až k odstavení ECMO. Tato skupina obdrží ultra ochrozicí plicní ventilace s režimem BiPAP/APRV nebo VCV nastavení peep> 10 cmh2o, Δp 14-15 CMH2O, RR 15-20/min, VT 3-4ML/KG a nejnižší fio2 pro udržení SPO2> 92 %.

Použití náchylného umístění během ECMO bude ponecháno na uvážení lékaře.
Experimentální: Intervenční skupina: V blízkosti ventilace apneic
Během prvních 3 dnů ECMO budou pacienti dostáni poblíž ventilace apneiku.
Přístroj: ECMO + poblíž ventilace Apneic

Blízko apneické ventilace se bude používat během prvních 3 dnů ECMO. Pacienti budou ventilováni ve ventilaci BIPAP/APRV nebo tlaku. PEEP bude nastaven na udržení stejného průměrného tlaku v dýchacích cestách získaný během standardizovaného ventilačního období před randomizací, aby se zabránilo derecruitment plic (PEEP ≥15 cmh2o). Pokud je použit bipap/APRV, bude RR 2-4/min nastaven s vysokým tlakem nastaveným na 30 cmh20 po dobu 3 sekund. Pokud je vybrána ventilace řízená tlakem, bude použita respirační frekvence dvou povzdech/min s 30 cmH2O náhorním tlakem. Každý povzdech bude trvat tři sekundy.

Neuromuskulární blokáda a sedace by mohly být použity podle uvážení ošetřujícího lékaře. Po 3 dnech na ECMO bylo možné sledovat apneickou ventilaci (podle uvážení lékaře). Pokud tomu tak není, bude použita ultra ochranná ventilace plic (tj. Standard péče). Náchylné umístění na ECMO bude ponecháno na uvážení lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost aplikace časného apneického ventilace na čtyřech složkách: Stav úmrtnosti na D60, potřeba transplantace plic na D60, přetrvávající ECMO v D60, počet dnů mezi randomizací a 60 bez ECMO bez ECMO
Časové okno: Den 0 na den 60
Tyto komponenty budou shrnuty v složeném hierarchickém výsledku. Každý pacient bude ve studii porovnán s každým jiným pacientem a přiřadil skóre (kravata: 0, Win: +1, ztráta: -1) pro každé párové srovnání, na které se daří lépe. Pokud jeden pacient přežil bez transplantace plic nebo ECMO stále probíhá v den 60 a druhý ne, bude přiděleno skóre +1 a -1. Pokud oba pacienti v párovém srovnání přežili bez transplantace plic nebo ECMO stále probíhající v den 60, přiřazené skóre bude záviset na tom, který pacient měl více dní bez ECMO: pacient s více dny volna ECMO obdrží skóre +1, zatímco Pacient s méně dny obdrží skóre -1. Pokud oba pacienti přežili a měli stejný počet dnů volna ECMO, nebo pokud oba pacienti zemřeli nebo měli transplantaci plic, bude jim pro toto párové srovnání přiděleno skóre 0.
Den 0 na den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Účinnost časné ventilace apneického během VV-ECMO na úmrtnost je definována jako celkové přežití mezi začleněním a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Úmrtnost
Časové okno: Od 1. dne 90
Účinnost časné ventilace apneického během VV-ECMO na úmrtnost je definována jako celkové přežití mezi začleněním a D90
Od 1. dne 90
Potřeba transplantace plic
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Účinnost časné ventilace apneického během VV-ECMO o potřebě transplantace plic je definována jako transplantace plic mezi začleněním a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Potřeba transplantace plic
Časové okno: Od 1. dne 90
Účinnost časné ventilace apneického během VV-ECMO o potřebě transplantace plic je definována jako transplantace plic mezi začleněním a D90
Od 1. dne 90
Délka podpory ECMO
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Definována jako celková doba trvání s podporou ECMO mezi zařazením a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Délka podpory ECMO
Časové okno: Od 1. dne 90
Definována jako celková doba trvání s podporou ECMO mezi zařazením a D90
Od 1. dne 90
Trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Definováno jako celkové trvání invazivní mechanické ventilace mezi inkluzí a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od 1. dne 90
Definováno jako celkové trvání invazivní mechanické ventilace mezi inkluzí a D90
Od 1. dne 90
Trvání jednotky intenzivní péče
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Definována jako celková doba trvání v jednotce intenzivní péče mezi začleněním a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Trvání jednotky intenzivní péče
Časové okno: Od 1. dne 90
Definováno jako celkové trvání utracené v jednotce intenzivní péče mezi začleněním a D90
Od 1. dne 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Definována jako celková doba trvání v nemocnici mezi začleněním a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od 1. dne 90
Definováno jako celkové trvání strávené v nemocnici mezi začleněním a D90
Od 1. dne 90
ECMO Free Dny
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Účinnost časné ventilace apneického během VV-ECMO ve dnech bez ECMO je definována jako počet volných dnů ECMO mezi začleněním a D60
Od 1. dne do 60 dnů
ECMO Free Dny
Časové okno: Od 1. dne 90
Účinnost časné ventilace apneického během VV-ECMO ve dnech bez ECMO je definována jako počet volných dnů ECMO mezi začleněním a D90
Od 1. dne 90
Invazivní dny bez mechanického ventilace
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Účinnost časné ventilace apneického během VV-ECMO na invazivních mekanických dnech bez ventilace mezi začleněním a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Invazivní dny bez mechanického ventilace
Časové okno: Od 1. dne 90
Účinnost časné apneické ventilace během VV-ECMO na invazivních mekanických ventilačních dnech mezi začleněním a D90
Od 1. dne 90
Dny bez ledvinové substituční terapie
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Účinnost časné ventilace apneického během VV-ECMO na funkci ledvin je definována jako počet dnů bez ledviny mezi začleněním a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Dny bez ledvinové substituční terapie
Časové okno: Od 1. dne 90
Účinnost časné ventilace apneického během VV-ECMO na funkci ledvin je definována jako dny bez renálních substitučních terapie mezi začleněním a D90
Od 1. dne 90
Nepřetržité dny neuromuskulární blokády
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Účinnost časné ventilace apneického během VV-ECMO na kontinuální neuromuskulární blokádě je definována jako počet kontinuálních dnů neuromuskulární blokády mezi začleněním a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Nepřetržité dny neuromuskulární blokády
Časové okno: Od 1. dne 90
Účinnost časné apneické ventilace během VV-ECMO na kontinuální neuromuskulární blokádě je definována jako počet kontinuálních dnů neuromuskulární blokády mezi začleněním a D90
Od 1. dne 90
Intervenční vedlejší účinky (pneumonie spojená s ventilací)
Časové okno: Od 1. dne D14
Definován jako výskyt pneumonie spojené s ventilací mezi inkluzí a D14
Od 1. dne D14
Intervenční boční effety (potřeba inotropů nebo vasopresorů)
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
Definován jako výskyt potřeby inotropů nebo vasopresorů do 14 dnů na ECMO
Od 1. dne do 14. dne
Intervenční strana Effets (intravenózní spotřeba sedace)
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
Definován jako výskyt intravenózní spotřeby sedace během prvních 14 dnů na ECMO
Od 1. dne do 14. dne
Akutní cor Pulmonale
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Definován jako výskyt akutního cor pulmonale mezi inkluzí a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Akutní cor Pulmonale
Časové okno: Od 1. dne 90
Definován jako výskyt akutního cor pulmonale mezi inkluzí a D90
Od 1. dne 90
Pneumothorax
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Definován jako výskyt pneumotoraxu mezi inkluzí a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Pneumothorax
Časové okno: Od 1. dne 90
Definován jako výskyt pneumotoraxu mezi inkluzí a D90
Od 1. dne 90
Těžká refrakterní hypoxémie na ECMO
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Definován jako výskyt refrakterní těžké hypoxémie mezi začleněním a D60
Od 1. dne do 60 dnů
Těžká refrakterní hypoxémie na ECMO
Časové okno: Od 1. dne 90
Definován jako výskyt refrakterní těžké hypoxémie mezi začleněním a D90
Od 1. dne 90
Soulad respiračního systému na D7
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne
Vliv ventilace blízkého apneiku na zlepšení dodržování respiračního systému (ML/CMH2O) na D7
Od 1. dne do 7. dne
Soulad respiračního systému na D10
Časové okno: Od 1. dne do 10. dne
Vliv ventilace blízkého apneiku na zlepšení dodržování respiračního systému (ML/CMH2O) na D10
Od 1. dne do 10. dne
Soulad respiračního systému na D14
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
Vliv ventilace blízkého apneiku na zlepšení dodržování respiračního systému (ML/CMH2O) na D14
Od 1. dne do 14. dne
Soulad respiračního systému na D28
Časové okno: Od 1. dne 28. den
Vliv ventilace blízkého apneiku na zlepšení dodržování respiračního systému (ML/CMH2O) na D28
Od 1. dne 28. den
Soulad respiračního systému na D60
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Vliv ventilace blízkého apneiku na zlepšení dodržování respiračního systému (ML/CMH2O) na D60
Od 1. dne do 60 dnů
Funkce pravé komory v D3
Časové okno: Od 1. dne do 3
Vliv ventilace blízkého apneiku na funkci pravé komory vyhodnocené echokardiograohy (poměr průměru RV/LV) na D3 na ECMO po randomizaci
Od 1. dne do 3
Funkce pravé komory na D7
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne
Vliv ventilace blízkého apneiku na funkci pravé komory vyhodnocené echokardiograohy (poměr průměru RV/LV) na D7 na ECMO po randomizaci
Od 1. dne do 7. dne
Funkce pravé komory na D14
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
Vliv ventilace blízkého apneiku na funkci pravé komory vyhodnocené echokardiograohy (poměr průměru RV/LV) na D14 na ECMO po randomizaci
Od 1. dne do 14. dne
Funkce pravé komory v D28
Časové okno: Od 1. dne 28. den
Vliv ventilace blízkého apneiku na funkci pravé komory vyhodnocené echokardiograohy (poměr průměru RV/LV) na D28 na ECMO po randomizaci
Od 1. dne 28. den
Funkce pravé komory v D60
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Vliv ventilace blízkého apneiku na funkci pravé komory vyhodnocené echokardiograohy (poměr průměru RV/LV) na D60 na ECMO po randomizaci
Od 1. dne do 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Anformatique et des Libertés) neposkytují přenos databáze ani nepodepsané informace a souhlasy podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresované výzkumné pracovníky jednotlivých účastníků, kteří jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikaci, však však může být zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takových konzultací a pokud jde o dodržování příslušných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 3 roky po publikaci článku. Požadavky z tohoto časového rámce lze také předložit sponzorovi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit