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"Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck auf venovenöse extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung für akutes Atemnotsyndrom" (CALMDOWN)

8. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck auf venovenöse extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung für akutes Atemnot Syndrom" - Calmdown

Die Calmdown-Studie ist eine prospektive, offene, multizentrische, vergleichende, kontrollierte Studie, die randomisierte Patienten, die in der Nähe der apneischen Beatmung gegenüber der üblichen Versorgung von ECMO (ultra-schützender Lungenbeatmung) erhielten.

Das Studienziel ist es, den Nutzen einer frühen apneischen Beatmung in den schwersten Formen des von ECMO geretteten akuten Atemnotsyndroms (ARDS) zu untersuchen.

In der Tat ist unsere Hypothese, dass die frühe (nahe) apneische Beatmung auf venovenöser ECMO für schwere ARDS die Prävention von Beatmungsverletzungen verbessern und damit die ECMO -Dauer und -sterblichkeit am Tag 60 verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Avicenne Hospital
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Metz, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Brabois Hospital - CHRU Nancy
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pontchaillou Hospital - CHU Rennes
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schweres akutes Atemnotssyndrom, der in den 48 Stunden vor Einschluss auf die Unterstützung der VV-ECMO-Unterstützung durch die konventionelle Therapie stellt.
  2. Erhalten Sie eine Einverständniserklärung von einem engen Verwandten oder Ersatz. Gemäß den Spezifikationen der Notfalleinschluss könnte die Randomisierung ohne näher relative/surrogate -Zustimmung durchgeführt werden, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine/ihre Zustimmung zu geben und wenn das enge Verwandte/Ersatz-/Familienmitglied nicht vorhanden ist. Die Zustimmung des relativen/Ersatz-/Familienmitglieds wird so bald wie möglich nach der Randomisierung eingereicht. Die Patientin wird so bald wie möglich gebeten, seine Zustimmung zur Fortsetzung des Prozesses zu geben, wenn sein Zustand zulässt.
  3. Registrierung der sozialen Sicherheit (außer AME)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18
  2. Schwangerschaft oder Stillen
  3. Initiierung von VV-ECMO> 48 H
  4. Herzstillstand mit kumuliertem Flusszeit> 10 Minuten vor ECMO (innerhalb von 48 Stunden vor der Einschluss)
  5. Irreversible neurologische Pathologie
  6. Chronische Lungenerkrankung im Endstadium
  7. Kontraindikationen für hohen PEEP -Spiegel: unbehandelter Pneumothorax, schwere RV -Dysfunktion
  8. Irreversible Ards ohne Hoffnung auf die Wiederherstellung der Lungenfunktion
  9. Patient Moribund am Tag der Randomisierung, SAPS II> 90
  10. Leberzirrhose (Kind B oder C)
  11. Lungentransplantation
  12. Verbrennt auf mehr als 20 % der Körperoberfläche
  13. Die Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder in der Ausschlusszeit am Ende einer früheren Studie erwarten Sie eine Verspannungs-ECMO-Studie, in der die Verwendung steriler adhäsiver transparenter Verbände bewertet wird, die mit Chlorhexidin-Gluconat an der kumulativen Inzidenz von ECMO-kanulierten Infektions-Episoden imprägniert sind.
  14. Personen unter Vormundschaft oder dauerhaft rechtlich inkompetente Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versorgungsstandard: Ultra-schützende Lungenlüftung
Die Patienten erhalten eine ultra-schützende Lungenbeatmung, da sie bei der üblichen Versorgung von ECMO verwendet werden.
Gerät: ECMO + Ultra-schützende Lungenlüftung

Die ultra-schützende Lungenlüftung wird bis zum Entwöhnung der ECMO eingesetzt. Diese Gruppe erhält eine ultra-schützende Lungenbelüftung mit BIPAP/APRV- oder VCV-Modus, die einen Peep> 10 cmH2O, ΔP 14-15 cmH2O, RR 15-20/min, VT 3-4 ml/kg und niedrigste FIO2 einstellen, um Spo2> 92 aufrechtzuerhalten %.

Die Verwendung von Bauchlage während der ECMO bleibt nach Ermessen des Arztes.
Experimental: Interventionsgruppe: Nahe apneische Belüftung
Die Patienten erhalten in den ersten 3 Tagen des ECMO in der Nähe der apneischen Beatmung.
Gerät: ECMO + nahe der apneischen Belüftung

In den ersten 3 Tagen des ECMO wird in der Nähe der apneischen Belüftung verwendet. Die Patienten werden in BIPAP/APRV oder druckkontrollierter Beatmung belüftet. PEEP wird so eingestellt, dass der gleiche mittlere Atemwegsdruck während der standardisierten Beatmungszeit vor der Strandomisierung erhalten wird, um die Lungerrekrutierung zu verhindern (PEEP ≥ 15 cmH2O). Wenn Bipap/APRV verwendet wird, wird ein RR von 2-4/min mit hohem Druck bei 30 cmH20 für 3 Sekunden eingestellt. Wenn eine druckgesteuerte Beatmung ausgewählt wird, wird eine Atemfrequenz von zwei Seufzer/min mit 30 cmH2o-Plateau-Druck ausgeübt. Jeder Seufzer wird von drei Sekunden dauerhaft sein.

Neuromuskuläre Blockade und Sedierung könnten nach Ermessen des behandelnden Arztes eingesetzt werden. Nach 3 Tagen auf ECMO konnte die apneische Belüftung verfolgt werden (nach Ermessen des Arztes). Wenn nicht, wird eine ultra-schützende Lungenlüftung angewendet (d. H. Standard der Pflege). Die anfällige Positionierung auf der ECMO wird dem Ermessen der Ärzte überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Anwendung der frühen apneischen Belüftung auf vier Komponenten: Mortalitätsstatus bei D60, Bedarf an Lungentransplantation bei D60, die ECMO bei D60, die Anzahl der lebendigen Tage zwischen Randomisierung und Tag 60 ohne ECMO bestehen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60
Diese Komponenten werden in einem zusammengesetzten, hierarchischen Ergebnis zusammengefasst. Jeder Patient wird mit jedem anderen Patienten in der Studie verglichen und hat für jeden paarweisen Vergleiche eine Punktzahl (Krawatte: 0, Gewinn: +1, Verlust: -1) zugewiesen, basierend auf dem, auf dem sich besser geschlagen hat. Wenn ein Patient ohne Lungentransplantation oder ECMO am 60. Tag noch andauert und der andere nicht läuft, werden +1 bzw. -1 zugewiesen. Wenn beide Patienten im paarweisen Vergleich ohne Lungentransplantation oder ECMO am 60. Tag noch dauern, hängt die zugewiesene Punktzahl davon ab, welcher Patient mehr Tage frei von ECMO hatte: Der Patient mit mehr Tagen freier ECMO erhält eine Punktzahl von +1, während Der Patient mit weniger Tagen erhält eine Punktzahl von -1. Wenn beide Patienten überlebten und die gleiche Anzahl von Tagen freien ECMO hatten oder wenn beide Patienten starben oder eine Lungentransplantation hatten, werden sie für diesen paarweisen Vergleichs einen Score von 0 zugewiesen.
Tag 0 bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Die Wirksamkeit der frühen apneischen Beatmung während des VV-ECMO zur Mortalität wird als Gesamtüberleben zwischen Inklusion und D60 definiert
Vom Tag 1 bis Tag 60
Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Die Wirksamkeit der frühen apneischen Beatmung während des VV-ECMO zur Mortalität wird als Gesamtüberleben zwischen Inklusion und D90 definiert
Vom Tag 1 bis Tag 90
Bedarf an Lungentransplantation
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Wirksamkeit der frühen apneischen Beatmung während des VV-ECMO auf die Notwendigkeit einer Lungentransplantation wird als Lungentransplantation zwischen Inklusion und D60 definiert
Vom Tag 1 bis Tag 60
Bedarf an Lungentransplantation
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Wirksamkeit der frühen apneischen Beatmung während des VV-ECMO auf die Notwendigkeit einer Lungentransplantation wird als Lungentransplantation zwischen Inklusion und D90 definiert
Vom Tag 1 bis Tag 90
Dauer der ECMO -Unterstützung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Definiert als Gesamtdauer mit ECMO -Unterstützung zwischen Inklusion und D60
Vom Tag 1 bis Tag 60
Dauer der ECMO -Unterstützung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Definiert als Gesamtdauer mit ECMO -Unterstützung zwischen Inklusion und D90
Vom Tag 1 bis Tag 90
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Definiert als Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung zwischen Inklusion und D60
Vom Tag 1 bis Tag 60
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Definiert als Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung zwischen Inklusion und D90
Vom Tag 1 bis Tag 90
Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Definiert als Gesamtdauer in der Intensivstation zwischen Inklusion und D60
Vom Tag 1 bis Tag 60
Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Definiert als Gesamtdauer in der Intensivstation zwischen Inklusion und D90
Vom Tag 1 bis Tag 90
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Definiert als Gesamtdauer im Krankenhaus zwischen Inklusion und D60
Vom Tag 1 bis Tag 60
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Definiert als Gesamtdauer im Krankenhaus zwischen Inklusion und D90
Vom Tag 1 bis Tag 90
Ecmo freie Tage
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Wirksamkeit der frühen apneischen Beatmung während des VV-ECMO an eCMO-freien Tagen ist definiert als die Anzahl der freien ECMO-freien Tage zwischen Inklusion und D60
Vom Tag 1 bis Tag 60
Ecmo freie Tage
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Die Wirksamkeit der frühen apneischen Beatmung während des VV-ECMO an ecmo-freien Tagen wird als Anzahl der freien ECMO-freien Tage zwischen Inklusion und D90 definiert
Vom Tag 1 bis Tag 90
Invasive mechanische Belüftung freie Tage
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Wirksamkeit der frühen apneischen Beatmung während des VV-ECMO auf invasive mekanische Lüftungstage zwischen Inklusion und D60
Vom Tag 1 bis Tag 60
Invasive mechanische Belüftung freie Tage
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Wirksamkeit der frühen apneischen Belüftung während VV-ECMO auf invasive mekanische Lüftungstage zwischen Inklusion und D90
Vom Tag 1 bis Tag 90
Therapiefreie Nierenersatztage
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Die Wirksamkeit der frühen apneischen Beatmung während des VV-ECMO zur Nierenfunktion wird als Anzahl der therapiefreien Nieren-Ersatztage zwischen Inklusion und D60 definiert
Vom Tag 1 bis Tag 60
Therapiefreie Nierenersatztage
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Die Wirksamkeit der frühen apneischen Beatmung während des VV-ECMO zur Nierenfunktion wird als therapiefreie Nieren-Ersatztage zwischen Inklusion und D90 definiert
Vom Tag 1 bis Tag 90
Kontinuierliche neuromuskuläre blockadenfreie Tage
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Wirksamkeit der frühen apnischen Beatmung während des VV-ECMO auf kontinuierlicher neuromuskulärer Blockade ist definiert als die Anzahl der kontinuierlichen neuromuskulären Blockade-freien Tage zwischen Inklusion und D60
Vom Tag 1 bis Tag 60
Kontinuierliche neuromuskuläre blockadenfreie Tage
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Wirksamkeit der frühen apneischen Beatmung während des VV-ECMO auf kontinuierlicher neuromuskulärer Blockade ist definiert als Anzahl der kontinuierlichen neuromuskulären Blockade-freien Tage zwischen Inklusion und D90
Vom Tag 1 bis Tag 90
Nebenwirkungen der Intervention (ventilationsassoziierte Lungenentzündung)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag D14
Definiert als die Inzidenz einer ventilationsassoziierten Lungenentzündung zwischen Inklusion und D14
Vom Tag 1 bis Tag D14
Interventionsseiteneffetten (Notwendigkeit von Inotropen oder Vasopressoren)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 14
Definiert als die Inzidenz der Notwendigkeit von Inotropen oder Vasopressoren innerhalb von 14 Tagen auf ECMO
Vom Tag 1 bis Tag 14
Interventionsseiteneffetten (intravenöser Sedierungskonsum)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 14
Definiert als Inzidenz des intravenösen Sedierungskonsums in den ersten 14 Tagen auf ECMO
Vom Tag 1 bis Tag 14
Akute Cor Pulmonale
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Definiert als die Inzidenz von akutem Cor Pulmonale zwischen Inklusion und D60
Vom Tag 1 bis Tag 60
Akute Cor Pulmonale
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Definiert als die Inzidenz von akutem Cor Pulmonale zwischen Inklusion und D90
Vom Tag 1 bis Tag 90
Pneumothorax
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Definiert als die Inzidenz von Pneumothorax zwischen Inklusion und D60
Vom Tag 1 bis Tag 60
Pneumothorax
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Definiert als die Inzidenz von Pneumothorax zwischen Inklusion und D90
Vom Tag 1 bis Tag 90
Schwere feuerfest Hypoxämie bei ECMO
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Definiert als die Inzidenz von feuerfest schwerer Hypoxämie zwischen Inklusion und D60
Vom Tag 1 bis Tag 60
Schwere feuerfest Hypoxämie bei ECMO
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 90
Definiert als die Inzidenz von feuerfest schwerer Hypoxämie zwischen Inklusion und D90
Vom Tag 1 bis Tag 90
Einhaltung des Atmungssystems bei D7
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 7
Auswirkung der nahe apneischen Beatmung auf die Verbesserung der Einhaltung des Atmungssystems (ML/CMH2O) bei D7
Vom Tag 1 bis Tag 7
Einhaltung des Atmungssystems bei D10
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 10
Auswirkung der nahe apneischen Belüftung auf die Verbesserung der Einhaltung des Atmungssystems (ML/CMH2O) bei D10
Vom Tag 1 bis Tag 10
Einhaltung des Atmungssystems bei D14
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 14
Wirkung der nahe apneischen Beatmung auf die Verbesserung der Einhaltung des Atmungssystems (ML/CMH2O) bei D14
Vom Tag 1 bis Tag 14
Einhaltung des Atmungssystems bei D28
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 28
Auswirkung der nahe apneischen Belüftung auf die Verbesserung der Einhaltung des Atmungssystems (ML/CMH2O) bei D28
Vom Tag 1 bis Tag 28
Einhaltung des Atmungssystems bei D60
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Auswirkung der nahe apneischen Belüftung auf die Verbesserung der Einhaltung des Atmungssystems (ML/CMH2O) bei D60
Vom Tag 1 bis Tag 60
Rechtsventrikuläre Funktion bei D3
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 3
Wirkung der nahe apneischen Beatmung auf die rechte ventrikuläre Funktion, die durch Echokardiograohy (RV/LV -Durchmesserverhältnis) bei D3 auf ECMO nach Randomisierung bewertet wurde
Vom Tag 1 bis Tag 3
Rechtsventrikuläre Funktion bei D7
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 7
Wirkung der nahe apneischen Beatmung auf die rechte ventrikuläre Funktion, die durch Echokardiograohy (RV/LV -Durchmesserverhältnis) bei D7 auf ECMO nach Randomisierung bewertet wurde
Vom Tag 1 bis Tag 7
Rechtsventrikuläre Funktion bei D14
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 14
Wirkung der nahe apneischen Beatmung auf die rechte ventrikuläre Funktion, die durch Echokardiograohy (RV/LV -Durchmesserverhältnis) bei D14 auf ECMO nach Randomisierung bewertet wurde
Vom Tag 1 bis Tag 14
Rechtsventrikuläre Funktion bei D28
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 28
Wirkung der nahe apneischen Beatmung auf die rechte ventrikuläre Funktion, die durch Echokardiograohy (RV/LV -Durchmesserverhältnis) bei D28 auf ECMO nach Randomisierung bewertet wurde
Vom Tag 1 bis Tag 28
Rechtsventrikuläre Funktion bei D60
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
Wirkung der nahe apneischen Beatmung auf die rechte ventrikuläre Funktion, die durch Echokardiograohy (RV/LV -Durchmesserverhältnis) bei D60 auf ECMO nach Randomisierung bewertet wurde
Vom Tag 1 bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission Nationale de l'Folquialtique et des libertés) durchgeführten Verfahren stellen weder die Übertragung der Datenbank vor, noch die von den Patienten unterzeichneten Informationen und Zustimmungsdokumente.

Konsultation des Redaktionsausschusses oder interessierten Forscher einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Bestimmung der Bedingungen für diese Konsultation und in Bezug auf die Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und ende 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Artikel. Anfragen aus diesem Zeitrahmen können auch dem Sponsor übermittelt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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