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Ethyltoxic肝臓肝硬変および経頸静脈内肝材料システムシャント（TIPSS）の配置患者におけるMRIおよび心エコー検査における心機能パラメーターの獲得 (EVALUATION)

2026年8月3日 更新者：Stephanie Gräger

Erfassung kardialer funktionsparametar in mrt und echokardiographie bei patienten mit ertyltoxischer leberzirrhose undtransjugulärerintrahepatischer portosystemtystemthe shunt（tipss）-anlage

この臨床試験の目的は、将来の治療法または除外基準の先行前の除外基準の結論を引き出すために、経頸静脈内門脈系stystemystymenty -stystem -stystem -stystem -stystem -stystem -stystem -stystem -stystem -stystem -stystem -stystem -stystem -tystemsy shunt（tipss）の移植に続く心臓代謝の開発を調査することです。

回答すべき主な質問は次のとおりです。

心臓代謝の症状は1年にわたってどのくらいの頻度で発生しますか？ これに関連する研究室、臨床、またはイメージングの形態学的変化は何ですか？ TIPSS移植のための標準化された臨床手順に加えて、参加者は3つの心磁気共鳴画像診断（MRI）、拡張心エコー検査（移植後、3日後、3か月後）および特定の内皮および炎症マーカーの実験室化学試験を受けます。 （直前、着床の日、1日後、移植後1、3、6、12か月後）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜85歳
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • 臨床、イメージング、または実験室の基準によって定義された肝硬変の非代償性肝硬変
  • 患者は、JUHで適切な臨床コンテキストで選択的なヒントを受け取ります

除外基準：

  • 妊娠
  • 磁気共鳴イメージングには適していないインプラント
  • 磁気共鳴イメージングに対する医学的/個人的な理由（閉所恐怖症、患者は平らに横たわることも、呼吸命令に従うこともできません）
  • 重大な状態または非充実した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRIおよび心エコー検査における心機能の測定、追加の実験室作業
このARMの患者は、心機能パラメーターの獲得、T1およびT2緩和時間測定、および大動脈および肺動脈の変化を評価するために新しく導入された4D-Flowシーケンスを獲得した3つの追加の心臓磁気共鳴画像（MRI）スキャンを受けます。 これらの患者は、肝臓の心筋症を診断するための追加のパラメーターを備えた拡張心エコー検査も受けます。 また、臨床基準の一部ではない特定の血液パラメーターも分析します。
診断テスト：心臓MRI
標準的な臨床診療患者の追加患者は、コントラストなしで心磁気共鳴画像診断を受けます。 測定されたパラメーターは、エンド泳動および末期体積（ML ODER ML/体表面積（BSA））、右心室と左心室のストローク体積（ML）、右の右心室と左心室の容量（BSA）、右の割合の駆出率と駆出率です。左心室、該当する場合は右心室と左心室の％にある心筋ひずみ。 T1およびT2緩和時間が得られ、大動脈および肺動脈の流れパラメーターが測定されます。
診断テスト：血液サンプル
細菌転座のマーカーの分析のために追加の血液サンプルを採取します（例： LBP、エンドカブ、16S rRNA）、細菌マーカー（細菌細胞外小胞）の検出、炎症マーカー（例： IL-1β、TNF-α、TGF-β、IL-6、CXCL8、IL1-RA、IL-10、IL-18）および単球/マクロファージ活性化マーカー（SCD14、SCD163、SCD87、SCD206）、BILE ACIDS（ TCA、GCA、GCDCA、TCDCA、TLCA、GLCA、TDCA、GDCA、CA、CDCA、UDCA、DCA、TUDCA、LCA）、脂質およびリポタンパク質（トリグリエリド、コレステロール、LDL/HDLコレステロール）、Coagulation因子（E.G. VWF、ADAMTS13、フィブリノーゲン）、心臓リモデリングのマーカー（例： nt-probnp;トロポニン、VEGF-D、切断ガスダーミンD、HMGB1）および単球/マクロファージの免疫表現型、TおよびB細胞（例： CD14、CD16、MERTK、CD4、CD127、CD25、TREM1/2）。
診断テスト：心エコー検査
患者は、拡張された心エコープロトコルを受け取ります。 標準的な臨床パラメーターに加えて、％のLV EF、％のグローバル縦株、中隔e '速度（cm/s）、e/e'比、左心房体積指数（LAVI）（LAVI）（LAVI）などの特定のパラメーターを収集します。 ML/M2）では、三尖弁逆流速度（m/s）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代償不全の発生頻度の決定
時間枠：チップスから心臓代補償まで12か月
心臓の代償不全は、疲労、呼吸困難、浮腫、頸静脈輻輳、上昇促進、心エコー検査における心臓機能の制限された心機能、臨床的に指定された浮腫または胸腫排出の1つまたは次の新しい症状の1つまたはコレクションとして定義されます。 臨床的評価と診断方法臨床基準に応じた診断方法が適用されます（例： 臨床的に必要な場合はX線と超音波）。
チップスから心臓代補償まで12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コース中に造影剤の投与なしでT1およびT2マッピングの取得
時間枠：1日前の1日前に約3ヶ月後にインプラント
MRIのMSのT1およびT2緩和時間の変化の検出
1日前の1日前に約3ヶ月後にインプラント
大動脈および肺動脈の流れパラメーターの変化の評価
時間枠：1日前の1日前に約3ヶ月後にインプラント
MRIで新しく実装された4Dフローを使用して、動脈流の変化を観察し、配列の臨床的使いやすさを改善します。
1日前の1日前に約3ヶ月後にインプラント
心エコー検査パラメーターのフォローアップと心臓MRIとの相関
時間枠：1日前の1日前に約3ヶ月後にインプラント
心エコー検査による心機能の変化の観察と、心臓MRIパラメーターとのその後の比較
1日前の1日前に約3ヶ月後にインプラント
実験室マーカーとの相関（炎症、肝線維症、代謝、心臓リモデリングの場合）
時間枠：1日前の1日前に約6ヶ月後にインプラント
臨床標準（血清ナトリウム、Quick、INR、PTT、CREA、尿素、アルブミン、CRP、ALAT、ASAT、BILI、静脈、静脈PH、LDH、乳酸、グルコース、完全なもの、臨床標準（血清ナトリウム、クイック、INR、PTT、CREA、尿素、アルブミン）との異なる血液マーカーとの臨床およびイメージングパラメーターの相関関係血液数）および特定の研究（細菌の転座のマーカー（例： LBP、エンドカブ、16S rRNA）、細菌マーカー（細菌細胞外小胞）の検出、炎症マーカー（例： IL-1β、TNF-α、TGF-β、IL-6、CXCL8、IL1-RA、IL-10、IL-18）および単球/マクロファージ活性化マーカー（SCD14、SCD163、SCD87、SCD206）、BILE ACIDS（ TCA、GCA、GCDCA、TCDCA、TLCA、GLCA、TDCA、GDCA、CA、CDCA、UDCA、DCA、TUDCA、LCA）、脂質およびリポタンパク質（トリグリエリド、コレステロール、LDL/HDLコレステロール）、Coagulation因子（E.G. VWF、ADAMTS13、フィブリノーゲン）、心臓リモデリングのマーカー（例： nt-probnp;トロポニン、VEGF-D、切断ガスダーミンD、HMGB1）および単球/マクロファージの免疫表現型、TおよびB細胞（例： CD14、CD16、MERTK、CD4、CD127、CD25、TREM1/2）。
1日前の1日前に約6ヶ月後にインプラント
チップの移植前の患者の左右の心機能パラメーターの取得
時間枠：チップインプラントの1日前
心臓MRIを使用した心機能の変化の監視。 測定されたパラメーターは、拡張期および末端の収縮期ボリューム（MLまたはML/BSA）、右心室と左心室のストローク量（ML）、および体表面積（BSA）と比較して、右と左の割合の駆出率です。心室、該当する場合は右心室と左心室の割合の心筋ひずみ。
チップインプラントの1日前
先端の移植後の患者の左右の心機能パラメーターの取得
時間枠：チップインプラントの1〜3日後
心臓MRIを使用した心機能の変化の監視。 測定されたパラメーターは、拡張期および末端の収縮期ボリューム（MLまたはML/BSA）、右心室と左心室のストローク量（ML）、および体表面積（BSA）と比較して、右と左の割合の駆出率です。心室、該当する場合は右心室と左心室の割合の心筋ひずみ。
チップインプラントの1〜3日後
チップの移植後3ヶ月後の患者における左右の心臓関数パラメーターの取得
時間枠：ヒントインプラントの約3か月後
心臓MRIを使用した心機能の変化の監視。 測定されたパラメーターは、拡張期および末端の収縮期ボリューム（MLまたはML/BSA）、右心室と左心室のストローク量（ML）、および体表面積（BSA）と比較して、右と左の割合の駆出率です。心室、該当する場合は右心室と左心室の割合の心筋ひずみ。
ヒントインプラントの約3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stephanie Gräger

協力者

Jena University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Gräger、Jena University Hospital
  • 主任研究者：Stefanie Quickert、Jena University Hospital
  • 主任研究者：René Aschenbach、Jena University Hospital
  • 主任研究者：Alexander Zipprich、Jena University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月19日

一次修了 (推定)

2027年4月19日

研究の完了 (推定)

2027年4月19日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-3204-BO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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