Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen funktioparametrien hankkiminen MRI: ssä ja ehokardiografia potilailla, joilla on etyyltoksinen maksakirroosi ja transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen šunti (kärjet). (EVALUATION)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Stephanie Gräger

Erfassung Kardialer FunktionSparameter MRT UND ECHOKARDIOGRAGHIE Bei potilaan MIT EtylToxischer Leberzirrhose und Transjugulärer Intrahepatischer Portosystemischer Shunt (Tipss) -anlage

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydämen dekompensaation kehitystä transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) implantaation jälkeen, jotta saadaan johtopäätöksiä tuleville hoitomenetelmille tai syrjäytymiskriteereille ennen vinkkien implantaatiota.

Tärkeimmät vastaukset ovat:

Kuinka usein sydämen dekompensaation oireita kehittyy yhden vuoden aikana? Mitkä laboratorio-, kliiniset tai kuvantamisen morfologiset muutokset liittyvät tähän? Vihjeiden implantaation standardisoidun kliinisen toimenpiteen lisäksi osallistujille tehdään 3 sydämen magneettikuvauskuvan (MRI), laajennetut ehokardiografiset tutkimukset (molemmat juuri ennen, 3 päivää sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen) ja laboratoriokemiatestejä tietyille endoteelin ja tulehduksellisten markkereille (Juuri ennen, implantaatiopäivänä, yhden päivän kuluttua, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–85 vuotta
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kompensaidut maksakirroosi, määritelty kliinisellä, kuvantamis- tai laboratoriokriteerillä
  • Potilas saa valinnaiset vinkit asianmukaisessa kliinisessä yhteydessä Juhun

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Implantit eivät sovellu magneettikuvaukseen
  • Lääketieteelliset/henkilökohtaiset syyt magneettikuvauksen suhteen (klaustrofobia, potilas ei voi olla tasainen tai seurata hengityskomentoja)
  • Potilas kriittisessä tilassa tai puutteellisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen toiminnan mittaukset MRI: ssä ja ehokardiografiassa, lisälaboratoriotyössä
Tämän käsivarren potilaat saavat kolme ylimääräistä sydämen magneettikuvauskuvausta (MRI) skannausta hankkimalla sydämen toimintaparametrit, T1- ja T2-relaksaatioajan mittaukset ja äskettäin käyttöön otetut 4D-virran sekvenssin arvioidakseen aortan ja keuhkovaltimon virtauksen muutoksia. Nämä potilaat saavat myös laajennetun ehokardiografian lisäparametreilla maksakirroottisen kardiomyopatian diagnosoimiseksi. Analysoimme myös erityisiä veriparametreja, jotka eivät ole vielä osa kliinistä standardia.
Diagnostinen testi: Sydämen MRI
Kliinisen tavanomaisen käytännön tavanomaisten potilaiden lisäksi saadaan sydämen magneettikuvaus ilman kontrastia. Mitatut parametrit ovat enddoastolisia ja endsytolisia tilavuuksia (ML oder ML/rungon pinta -alaa (BSA)), oikean ja vasemman kammion absoluuttisen ja relatvie: n aivohalvauksen tilavuus (ML) kehon pinta -alaan (BSA), poistumisfraktiossa % oikeassa ja Vasen kammio, sydänlihasjännitys % oikeasta ja vasemmasta kammiosta tarvittaessa. T1- ja T2 -rentoutumisajat saadaan ja aortan ja keuhkovaltimon virtausparametrit mitataan.
Diagnostinen testi: Verinäytteet
Otamme ylimääräisiä verinäytteitä bakteerien translokaation markkerien analysoimiseksi (esim. LBP, endokab, 16S rRNA), bakteerimarkkereiden (bakteerien solunulkoisten rakkuloiden) havaitseminen, tulehdukselliset markkerit (esim. IL-1ß, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) ja monosyyttien/makrofagien aktivointimarkkerit (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), sappihapot (mukaan lukien happihappot (mukaan lukien TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), lipidit ja lipoproteiinit (triglyeridit, kolesteroli, LDL/HDL -kolesterolit), Koagulaatiotekijöillä (E.G. VWF, ADAMTS13, fibrinogeeni), sydämen uusinnan markkerit (esim. Nt-probnp; troponiini, VEGF-D, pilkottu kaasuluokka D, HMGB1) ja monosyyttien/makrofagien, T- ja B-solujen immunofenotyyppien määrittäminen (esim. CD14, CD16, Mertk, CD4, CD127, CD25, Trem1/2).
Diagnostinen testi: Ehtoisuus
Potilaat saavat laajennetun ehokardiografisen protokollan. Tavanomaisten kliinisten parametrien lisäksi keräämme opintojen erityisiä parametreja, kuten LV EF %: lla, globaalissa pitkittäiskannassa %, väliseinämän e 'nopeus (cm/s), e/e' -suhde, vasen eteistilavuusindeksi (LAVI) ( ML/M2: ssa), tricuspid -regurgitaationopeudet (m/s).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen dekompensaation esiintymistiheyden määrittäminen
Aikaikkuna: Tipsistä sydämen dekompensaatioon 12 kuukautta
Sydämen dekompensaatio määritellään yhtenä tai kokoelmana seuraavista uusista oireista: väsymys, hengenahdistus, turvotus, kaululuokan ruuhka, kohonnut Pro-BNP, rajoitettu sydämen toiminta ehokardiografiassa, kliinisesti osoitettu rintakehän röntgenkuvaus turvotuksella tai pleura-effuusiossa. Käytetään kliinistä arviointia ja diagnoosimenetelmiä kliinisen standardin mukaisesti (esim. röntgen ja ultraääni, jos kliinisesti tarvitaan).
Tipsistä sydämen dekompensaatioon 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1- ja T2 -kartoituksen hankkiminen ilman kontrastiagentin antamista kurssin aikana
Aikaikkuna: 1 päivä ennen vinkki-implantaatiota noin 3 kuukauden kuluttua
T1- ja T2-relaksaatioajan muutosten havaitseminen MRI: ssä
1 päivä ennen vinkki-implantaatiota noin 3 kuukauden kuluttua
Aortan ja keuhkovaltimon virtausparametrien muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen vinkki-implantaatiota noin 3 kuukauden kuluttua
Käyttämällä äskettäin toteutettua 4D -virtausta MRI: ssä tarkkailemaan valtimovirtausta ja parantamaan sekvenssin kliinistä käytettävyyttä.
1 päivä ennen vinkki-implantaatiota noin 3 kuukauden kuluttua
Echocardiografisten parametrien seuranta ja korrelaatio sydämen MRI: n kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen vinkki-implantaatiota noin 3 kuukauden kuluttua
Sydämen toiminnan muutosten havaitseminen ehokardiografian avulla ja sitä seuraavana vertailu sydämen MRI -parametreihin
1 päivä ennen vinkki-implantaatiota noin 3 kuukauden kuluttua
Korrelaatio laboratoriomarkereiden kanssa (tulehduksen, maksafibroosin, aineenvaihdunnan, sydämen uudelleenmuodostumisen vuoksi)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen vinkki-implantaatiota noin 6 kuukauden kuluttua
Kliinisten ja kuvantamisparametrien korrelaatio erilaisilla verimarkkereilla, jotka tarvitaan kliiniseen standardiin (seerumin natrium, pika, INR, PTT, CREA, Urea, Albumiini, CRP, ALAT, ASA, Bili, Laskimo, LDH, laktaatti, Glukoosi, täydellinen Veren lukumäärä) ja tutkimuskohtaiset (bakteerien translokaation markkerit (esim. LBP, endokab, 16S rRNA), bakteerimarkkereiden (bakteerien solunulkoisten rakkuloiden) havaitseminen, tulehdukselliset markkerit (esim. IL-1ß, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) ja monosyyttien/makrofagien aktivointimarkkerit (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), sappihapot (mukaan lukien happihappot (mukaan lukien TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), lipidit ja lipoproteiinit (triglyeridit, kolesteroli, LDL/HDL -kolesterolit), Koagulaatiotekijöillä (E.G. VWF, ADAMTS13, fibrinogeeni), sydämen uusinnan markkerit (esim. Nt-probnp; troponiini, VEGF-D, pilkottu kaasuluokka D, HMGB1) ja monosyyttien/makrofagien, T- ja B-solujen immunofenotyyppien määrittäminen (esim. CD14, CD16, Mertk, CD4, CD127, CD25, Trem1/2).
1 päivä ennen vinkki-implantaatiota noin 6 kuukauden kuluttua
Oikean ja vasemman sydämen funktioparametrien hankkiminen potilailla ennen vinkkejä implantointi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen vinkki-implantaatiota
Sydämen toiminnan muutosten seuranta sydämen MRI: n avulla. Mitatut parametrit ovat päädiastolisia ja lopettavia systolisia tilavuuksia (ML tai ML/BSA: ssa), oikean ja vasemman kammion absoluuttisen ja vasemman kammion aivohalvauksen tilavuus (ML) ja suhteessa kehon pinta -alaan (BSA), ejektio -fraktiossa prosentteina oikeasta ja vasemmasta Kammio, sydänlihaksen kanta prosentteina oikeasta ja vasemmasta kammiosta tarvittaessa.
1 päivä ennen vinkki-implantaatiota
Oikean ja vasemman sydämen toiminnan parametrien hankkiminen potilaista vinkkien implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 päivää vinkki-implantaation jälkeen
Sydämen toiminnan muutosten seuranta sydämen MRI: n avulla. Mitatut parametrit ovat päädiastolisia ja lopettavia systolisia tilavuuksia (ML tai ML/BSA: ssa), oikean ja vasemman kammion absoluuttisen ja vasemman kammion aivohalvauksen tilavuus (ML) ja suhteessa kehon pinta -alaan (BSA), ejektio -fraktiossa prosentteina oikeasta ja vasemmasta Kammio, sydänlihaksen kanta prosentteina oikeasta ja vasemmasta kammiosta tarvittaessa.
1-3 päivää vinkki-implantaation jälkeen
Oikean ja vasemman sydämen toiminnan parametrien hankkiminen potilailla 3 kuukauden kuluttua vinkistä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta vinkki-implantaation jälkeen
Sydämen toiminnan muutosten seuranta sydämen MRI: n avulla. Mitatut parametrit ovat päädiastolisia ja lopettavia systolisia tilavuuksia (ML tai ML/BSA: ssa), oikean ja vasemman kammion absoluuttisen ja vasemman kammion aivohalvauksen tilavuus (ML) ja suhteessa kehon pinta -alaan (BSA), ejektio -fraktiossa prosentteina oikeasta ja vasemmasta Kammio, sydänlihaksen kanta prosentteina oikeasta ja vasemmasta kammiosta tarvittaessa.
Noin 3 kuukautta vinkki-implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephanie Gräger

Yhteistyökumppanit

Jena University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Gräger, Jena University Hospital
  • Päätutkija: Stefanie Quickert, Jena University Hospital
  • Päätutkija: René Aschenbach, Jena University Hospital
  • Päätutkija: Alexander Zipprich, Jena University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-3204-BO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa