Aquisição de parâmetros de função cardíaca na ressonância magnética e ecocardiografia em pacientes com cirrose hepática etiltoxica e shunt portossistêmico intra -hepático transjugular (dicas) (EVALUATION)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Stephanie Gräger
Erfassung Kardialer FunktionsParameter Na MRT UND ECHOKARDIOGRAFIA BEI PACTOREN MIT ETILTOXISCHER LEBERZIRRHOSE UNHA transjugulärer Intrahepatischer PortoSystemischer Shunt (Tipps) -anLage
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o desenvolvimento da descompensação cardíaca após a implantação transjugular de derivação portossistêmica intra -depossistêmica (dicas), a fim de tirar conclusões para futuros métodos de tratamento ou critérios de exclusão antes da implantação das dicas.
As principais perguntas a serem respondidas são:
Com que frequência os sintomas de descompensação cardíaca se desenvolvem durante um período de um ano? Que mudanças morfológicas laboratoriais, clínicas ou de imagem estão associadas a isso? Além do procedimento clínico padronizado para implantação de dicas, os participantes passarão por 3 ressonância magnética cardíaca (RM), exames ecocardiográficos estendidos (pouco antes, 3 dias após 3 meses após o implante) e testes químicos para o laboratório para marcadores endoteliais e inflamatórios específicos e inflamatórios (Pouco antes, no dia da implantação, 1 dia depois, 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Gräger
- Número de telefone: +4936419324800
- E-mail: stephanie.graeger@med.uni-jena.de
Locais de estudo
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Jena University Hospital
-
Contato:
- Stephanie Gräger
- Número de telefone: +4936419324856
- E-mail: stephanie.graeger@med.uni-jena.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 85 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Cirrose hepática descompensada, definida por critérios clínicos, de imagem ou laboratório
- O paciente recebe dicas eletivas no contexto clínico apropriado no JUH
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Implantes não adequados para ressonância magnética
- Razões médicas/pessoais contra ressonância magnética (claustrofobia, o paciente não pode ficar plano ou seguir comandos de respiração)
- Paciente em estado crítico ou incomparável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medições da função cardíaca na ressonância magnética e ecocardiografia, trabalho de laboratório adicional
Os pacientes neste braço receberão três varreduras adicionais de ressonância magnética cardíaca (RM) com a aquisição de parâmetros de função cardíaca, medições de tempo de relaxamento T1 e T2 e uma sequência de fluxo 4D recém-introduzido para avaliar mudanças no fluxo da artéria aórtica e pulmonar.
Esses pacientes também receberão ecocardiografia prolongada com parâmetros adicionais para diagnosticar a cardiomiopatia cirrótica.
Também analisaremos parâmetros sanguíneos específicos que ainda não fazem parte do padrão clínico.
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Além disso, os pacientes com prática clínica padrão receberão uma ressonância magnética cardíaca sem contraste.
Os parâmetros medidos são o volume enddoastólico e final (em ml oder ml/área da superfície do corpo (BSA)), volume de acidente vascular cerebral (em ml) do ventrículo direito e esquerdo absoluto e relatvie na área da superfície corporal (BSA), fração de ejeção em % da direita e direita e direita ventrículo esquerdo, tensão do miocárdio em % do ventrículo direito e esquerdo, se aplicável.
Os tempos de relaxamento T1 e T2 são obtidos e os parâmetros de fluxo da artéria aórtica e pulmonar são medidos.
Tomaremos amostras de sangue adicionais para a análise de marcadores de translocação bacteriana (por exemplo,
LBP, endocab, 16S rRNA), Detecção de marcadores bacterianos (vesículas extracelulares bacterianas), marcadores inflamatórios (por exemplo
IL-1ß, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) e marcadores de ativação de monócitos/macrófagos (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), ácidos biliares (incluindo os ácidos biliares (incluindo SCD163, SCD87, SCD206), ácidos biliares (incluindo os ácidos biliares (incluindo SCD163, SCD87, SCD206), biliar (incluindo ácidos biliares. TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), lipids and lipoproteins (triglyerides, cholesterol, LDL/HDL cholesterol), coagulation factors (e.g.
VWF, ADAMTS13, fibrinogênio), marcadores de remodelação cardíaca (por exemplo
Nt-probnp; Troponina, VEGF-D, Gasdermin D, HMGB1) e imunofenotipagem de monócitos/macrófagos, células T e B (por exemplo
CD14, CD16, MERTK, CD4, CD127, CD25, Trem1/2).
Os pacientes receberão um protocolo ecocardiográfico estendido.
Além dos parâmetros clínicos padrão, coletaremos parâmetros específicos de estudo, como o LV EF em %, a tensão longitudinal global em %, a velocidade do septal e '(cm/s), e/e', índice de volume atrial esquerdo (LAVI) ( Em ML/M2), as velocidades de regurgitação tricúspide (M/s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da frequência de ocorrência de descompensação cardíaca
Prazo: De dicas à descompensação cardíaca 12 meses
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A descompensação cardíaca é definida como uma ou uma coleção dos seguintes novos sintomas: fadiga, dispneia, edema, congestionamento da veia jugular, pro-BNP elevado, função cardíaca restrita na ecocardiografia, clinicamente indicado radiografia torácica com edema ou efusão de pleura.
Avaliação clínica e métodos de diagnóstico de acordo com o padrão clínico são aplicados (por exemplo,
Raios-X e ultrassom, se necessário).
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De dicas à descompensação cardíaca 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aquisição de mapeamento T1 e T2 sem administração de agentes de contraste durante o curso
Prazo: 1 dia antes das dicas-implantação para cerca de 3 meses depois
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Detecção de alterações no tempo de relaxação T1 e T2 em MR na ressonância magnética
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1 dia antes das dicas-implantação para cerca de 3 meses depois
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Avaliação de mudanças nos parâmetros de fluxo na aorta e artéria pulmonar
Prazo: 1 dia antes das dicas-implantação para cerca de 3 meses depois
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Usando o fluxo 4D recém -implementado na ressonância magnética para observar mudanças no fluxo arterial e melhorar a usabilidade clínica da sequência.
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1 dia antes das dicas-implantação para cerca de 3 meses depois
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Acompanhamento de parâmetros ecocardiográficos e correlação com RM cardíaca
Prazo: 1 dia antes das dicas-implantação para cerca de 3 meses depois
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Observação de mudanças na função cardíaca via ecocardiografia e comparação subsequente com parâmetros de ressonância magnética cardíaca
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1 dia antes das dicas-implantação para cerca de 3 meses depois
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Correlação com marcadores de laboratório (para inflamação, fibrose hepática, metabolismo, remodelação cardíaca)
Prazo: 1 dia antes das dicas-implantação para cerca de 6 meses depois
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Correlação de parâmetros clínicos e de imagem com diferentes marcadores sanguíneos que são adquiridos ao padrão clínico (sódio sérico, rápido, INR, PTT, Crea, uréia, albumina, CRP, alat, asat, bili, pH venoso, LDH, lactato, glicose, completo hemograma) e estudo específico (marcadores de translocação bacteriana (por exemplo
LBP, endocab, 16S rRNA), Detecção de marcadores bacterianos (vesículas extracelulares bacterianas), marcadores inflamatórios (por exemplo
IL-1ß, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) e marcadores de ativação de monócitos/macrófagos (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), ácidos biliares (incluindo os ácidos biliares (incluindo SCD163, SCD87, SCD206), ácidos biliares (incluindo os ácidos biliares (incluindo SCD163, SCD87, SCD206), biliar (incluindo ácidos biliares. TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), lipids and lipoproteins (triglyerides, cholesterol, LDL/HDL cholesterol), coagulation factors (e.g.
VWF, ADAMTS13, fibrinogênio), marcadores de remodelação cardíaca (por exemplo
Nt-probnp; Troponina, VEGF-D, Gasdermin D, HMGB1) e imunofenotipagem de monócitos/macrófagos, células T e B (por exemplo
CD14, CD16, MERTK, CD4, CD127, CD25, Trem1/2).
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1 dia antes das dicas-implantação para cerca de 6 meses depois
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Aquisição de parâmetros de função do coração direito e esquerdo em pacientes antes do implante de dicas
Prazo: 1 dia antes das dicas-implantação
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Monitoramento de alterações na função cardíaca usando ressonância magnética cardíaca.
Os parâmetros medidos são volumes sistólicos diastólicos e finais finais (em ml ou ml/bsA), volume de acidente vascular cerebral (em ml) do ventrículo direito e esquerdo absoluto e em relação à área da superfície corporal (BSA), fração de ejeção na porcentagem da direita e esquerda ventrículo, tensão do miocárdio em porcentagem do ventrículo direito e esquerdo, se aplicável.
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1 dia antes das dicas-implantação
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Aquisição de parâmetros de função do coração direito e esquerdo em pacientes após o implante de dicas
Prazo: 1-3 dias após as dicas-implantação
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Monitoramento de alterações na função cardíaca usando ressonância magnética cardíaca.
Os parâmetros medidos são volumes sistólicos diastólicos e finais finais (em ml ou ml/bsA), volume de acidente vascular cerebral (em ml) do ventrículo direito e esquerdo absoluto e em relação à área da superfície corporal (BSA), fração de ejeção na porcentagem da direita e esquerda ventrículo, tensão do miocárdio em porcentagem do ventrículo direito e esquerdo, se aplicável.
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1-3 dias após as dicas-implantação
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Aquisição de parâmetros de função do coração direito e esquerdo em pacientes 3 meses após o implante de dicas
Prazo: cerca de 3 meses após as dicas-implantação
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Monitoramento de alterações na função cardíaca usando ressonância magnética cardíaca.
Os parâmetros medidos são volumes sistólicos diastólicos e finais finais (em ml ou ml/bsA), volume de acidente vascular cerebral (em ml) do ventrículo direito e esquerdo absoluto e em relação à área da superfície corporal (BSA), fração de ejeção na porcentagem da direita e esquerda ventrículo, tensão do miocárdio em porcentagem do ventrículo direito e esquerdo, se aplicável.
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cerca de 3 meses após as dicas-implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Gräger, Jena University Hospital
- Investigador principal: Stefanie Quickert, Jena University Hospital
- Investigador principal: René Aschenbach, Jena University Hospital
- Investigador principal: Alexander Zipprich, Jena University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Cirrose hepática
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Fibrose
- Cirrose Hepática Alcoólica
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Coleção de amostras de sangue
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3204-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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