Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erhvervelse af hjertefunktionsparametre i MR og ekkokardiografi hos patienter med ethyltoksisk levercirrhose og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (tip) placering (EVALUATION)

3. august 2026 opdateret af: Stephanie Gräger

Erfassung Kardialer Funkionsparameter i MRT und echokardiographie Bei Patienten Mit Ethyltoxischer Leberzirrhose und Transjugulärer Intrahepatischer Portosystemischer Shunt (TIPSS) -Anlage

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge udviklingen af ​​hjerte nedbrydning efter transjugular intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPSS) implantation for at drage konklusioner for fremtidige behandlingsmetoder eller ekskluderingskriterier inden tip implantation.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

Hvor ofte udvikler symptomer på hjertets dekompensation over en periode på et år? Hvilket laboratorium, kliniske eller billeddannelsesmorfologiske ændringer er forbundet med dette? Ud over den standardiserede kliniske procedure til implantation af tip, vil deltagerne gennemgå 3 hjertemagnetisk resonansafbildning (MRI), udvidede ekkokardiografiske undersøgelser (både lige før, 3 dage efter og 3 måneder efter implantation) og laboratoriekemi -tests til specifikke endotel og inflammatoriske markører (Lige før, på implantationsdagen, 1 dag efter, 1, 3, 6 og 12 måneder efter implantation).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 85 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Nedbrydet levercirrhose, defineret ved kliniske, billeddannelses- eller laboratoriekriterier
  • Patienten modtager en valgfri tip i den relevante kliniske kontekst ved JUH

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Implantater er ikke egnede til magnetisk resonansafbildning
  • Medicinske/personlige grunde mod magnetisk resonansafbildning (klaustrofobi, patienten kan ikke ligge fladt eller følge vejrtrækningskommandoer)
  • Patient i kritisk tilstand eller ufuldstændig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målinger af hjertefunktion i MR og ekkokardiografi, yderligere laboratoriearbejde
Patienter i denne arm vil modtage tre yderligere hjertemagnetiske resonansafbildning (MRI) -scanninger med erhvervelse af hjertefunktionsparametre, T1 og T2-afslapningstidsmålinger og en nyligt introduceret 4D-flow-sekvens for at vurdere ændringer i aorta- og lungearteriestrøm. Disse patienter vil også modtage udvidet ekkokardiografi med yderligere parametre til diagnosticering af cirrhotisk kardiomyopati. Vi vil også analysere specifikke blodparametre, der endnu ikke er en del af den kliniske standard.
Diagnostisk test: Hjerte MRI
Yderligere til standardpatienter med klinisk praksis vil modtage en hjertemagnetisk resonansafbildning uden kontrast. Målte parametre er enddoastolisk og endsystolisk volumen (i ml oder ml/kropsoverfladeareal (BSA)), slagvolumen (i ml) af højre og venstre ventrikel absolut og relatvie til kropsoverfladeareal (BSA), ejektionsfraktion i % af højre Venstre ventrikel, myocardial stamme i % af højre og venstre ventrikel, hvis relevant. T1- og T2 -afslapningstider opnås, og aorta- og lungearteriestrømningsparametre måles.
Diagnostisk test: Blodprøver
Vi vil tage yderligere blodprøver til analyse af markører for bakteriel translokation (f.eks. LBP, endocab, 16S rRNA), detektion af bakterielle markører (bakterielle ekstracellulære vesikler), inflammatoriske markører (f.eks. IL-1ß, TNF-a, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) og monocyt/makrofagaktiveringsmarkører (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), gallesyrer (inklusive TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), lipider og lipoproteiner (triglyerider, cholesterol, LDL/HDL cholesterol), coagulationsfaktorer (e.G. VWF, Adamts13, fibrinogen), markører for hjerteombygning (f.eks. Nt-probnp; Troponin, VEGF-D, spaltet gasdermin D, HMGB1) og immunophenotyping af monocytter/makrofager, T- og B-celler (f.eks. CD14, CD16, MERTK, CD4, CD127, CD25, TREM1/2).
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Patienter vil modtage en udvidet ekkokardiografisk protokol. Foruden standard kliniske parametre vil vi indsamle undersøgelsesspecifikke parametre, såsom LV EF i %, global langsgående stamme i %, septal E 'hastighed (CM/S), E/E' -forhold, venstre atrialt volumenindeks (LAVI) ( I ml/m2) regurgitation hastigheder (m/s).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af hyppigheden af ​​forekomsten af ​​hjerte dekompensation
Tidsramme: Fra tip til hjertets dekompensation 12 måneder
Hjertens dekompensation er defineret som en eller en samling af følgende nye symptomer: træthed, dyspnø, ødemer, jugular vene overbelastning, forhøjet pro-BNP, begrænset hjertefunktion i ekkokardiografi, klinisk indikeret bryst røntgenbillede med ødem eller pleura-effusion. Klinisk evaluering og diagnostiske metoder i henhold til klinisk standard anvendes (f.eks. røntgenstråle og ultralyd hvis klinisk nødvendigt).
Fra tip til hjertets dekompensation 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erhvervelse af T1 og T2 -kortlægning uden kontrastmiddeladministration under kurset
Tidsramme: 1 dag før tip-implantation til ca. 3 måneder efter
Påvisning af ændringer i T1 og T2-afslapningstid i MS i MR
1 dag før tip-implantation til ca. 3 måneder efter
Evaluering af ændringer i flowparametre i aorta og lungearterie
Tidsramme: 1 dag før tip-implantation til ca. 3 måneder efter
Brug af nyligt implementeret 4D -strømning i MR til at observere ændringer i arteriel strømning og forbedre den kliniske anvendelighed af sekvensen.
1 dag før tip-implantation til ca. 3 måneder efter
Opfølgning af ekkokardiografiske parametre og sammenhæng med hjerte-MR
Tidsramme: 1 dag før tip-implantation til ca. 3 måneder efter
Observation af ændringer i hjertefunktion via ekkokardiografi og efterfølgende sammenligning med hjerte -MR -parametre
1 dag før tip-implantation til ca. 3 måneder efter
Korrelation med laboratoriemarkører (til betændelse, leverfibrose, stofskifte, hjerteombygning)
Tidsramme: 1 dag før tip-implantation til ca. 6 måneder efter
Korrelation af kliniske og billeddannelsesparametre med forskellige blodmarkører, der er akvalt til klinisk standard (serumnatrium, hurtig, INR, PTT, Crea, urinstof, albumin, CRP, Alat, ASAT, bili, venøs pH, LDH, laktat, glukose, komplet blodantal) og undersøgelsesspecifikke (markører for bakteriel translokation (f.eks. LBP, endocab, 16S rRNA), detektion af bakterielle markører (bakterielle ekstracellulære vesikler), inflammatoriske markører (f.eks. IL-1ß, TNF-a, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) og monocyt/makrofagaktiveringsmarkører (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), gallesyrer (inklusive TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), lipider og lipoproteiner (triglyerider, cholesterol, LDL/HDL cholesterol), coagulationsfaktorer (e.G. VWF, Adamts13, fibrinogen), markører for hjerteombygning (f.eks. Nt-probnp; Troponin, VEGF-D, spaltet gasdermin D, HMGB1) og immunophenotyping af monocytter/makrofager, T- og B-celler (f.eks. CD14, CD16, MERTK, CD4, CD127, CD25, TREM1/2).
1 dag før tip-implantation til ca. 6 måneder efter
Erhvervelse af parametre for højre og venstre hjertefunktion hos patienter inden tip implantation
Tidsramme: 1 dag før tip-implantation
Overvågning af ændringer i hjertefunktion ved hjælp af hjerte -MR. Målte parametre er endelige diastoliske og endelige systoliske volumener (i ML eller ML/BSA), slagvolumen (i ML) af højre og venstre ventrikel absolut og i forhold til kropsoverfladeareal (BSA), ejektionsfraktion i procent af højre og venstre Ventrikel, myocardial stamme i procent af højre og venstre ventrikel, hvis relevant.
1 dag før tip-implantation
Erhvervelse af parametre for højre og venstre hjertefunktion hos patienter efter tip implantation
Tidsramme: 1-3 dage efter tip-implantation
Overvågning af ændringer i hjertefunktion ved hjælp af hjerte -MR. Målte parametre er endelige diastoliske og endelige systoliske volumener (i ML eller ML/BSA), slagvolumen (i ML) af højre og venstre ventrikel absolut og i forhold til kropsoverfladeareal (BSA), ejektionsfraktion i procent af højre og venstre Ventrikel, myocardial stamme i procent af højre og venstre ventrikel, hvis relevant.
1-3 dage efter tip-implantation
Erhvervelse af parametre for højre og venstre hjertefunktion hos patienter 3 måneder efter tip implantation
Tidsramme: ca. 3 måneder efter tip-implantation
Overvågning af ændringer i hjertefunktion ved hjælp af hjerte -MR. Målte parametre er endelige diastoliske og endelige systoliske volumener (i ML eller ML/BSA), slagvolumen (i ML) af højre og venstre ventrikel absolut og i forhold til kropsoverfladeareal (BSA), ejektionsfraktion i procent af højre og venstre Ventrikel, myocardial stamme i procent af højre og venstre ventrikel, hvis relevant.
ca. 3 måneder efter tip-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie Gräger

Samarbejdspartnere

Jena University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Gräger, Jena University Hospital
  • Ledende efterforsker: Stefanie Quickert, Jena University Hospital
  • Ledende efterforsker: René Aschenbach, Jena University Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexander Zipprich, Jena University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3204-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner