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Acquisizione di parametri della funzione cardiaca nel posizionamento della risonanza magnetica e dell'ecocardiografia in pazienti con cirrosi epatica etiltoxica e shunt portosistemico intraepatico transjugulare (TIPSS) (EVALUATION)

3 agosto 2026 aggiornato da: Stephanie Gräger

ERFASSUNG KADIALER FUNKTIONSPARAMETER in MRT UND ECHOKARDIOGHIE BEI ​​PATTIMENTO MIT ETHYLTOXISCHER LEBERZIRRHOSE UND TRANSJUGULärer intrahepatischer Portosystemischer Shunt (TIPSS)

Lo scopo di questo studio clinico è di studiare lo sviluppo della decompensione cardiaca in seguito all'impianto di shunt portosistemico intraepatico (TIPSS) transjugulari al fine di trarre conclusioni per i futuri metodi di trattamento o criteri di esclusione prima dell'impianto di TIPS.

Le domande principali a cui rispondere sono:

Con che frequenza si sviluppano i sintomi della decompensione cardiaca per un periodo di un anno? A quali cambiamenti morfologici di laboratorio, clinico o di imaging sono associati a questo? Oltre alla procedura clinica standardizzata per l'impianto di TIPSS, i partecipanti subiranno 3 imaging a risonanza magnetica cardiaca (MRI), estesi estesi esami ecocardiografici (entrambi poco prima, 3 giorni dopo e 3 mesi dopo l'impianto) e test di chimica di laboratorio per specifici marcatori endoteliali e infiammatori (Poco prima, il giorno dell'impianto, 1 giorno dopo, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 85 anni
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Cirrosi epatica decompensa, definita da criteri clinici, di imaging o di laboratorio
  • Il paziente riceve una punta elettiva nel contesto clinico appropriato al Juh

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Impianti non adatti all'imaging a risonanza magnetica
  • Ragioni mediche/personali contro l'imaging a risonanza magnetica (claustrofobia, il paziente non può mentire piatto o seguire i comandi di respirazione)
  • Paziente in condizioni critiche o incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazioni della funzione cardiaca in risonanza magnetica ed ecocardiografia, ulteriore lavoro di laboratorio
I pazienti in questo braccio riceveranno tre ulteriori scansioni di risonanza magnetica cardiaca (MRI) con acquisizione di parametri della funzione cardiaca, misurazioni del tempo di rilassamento T1 e T2 e una sequenza di flusso 4D di recente introduzione per valutare i cambiamenti nel flusso di arteria aortica e polmonare. Questi pazienti riceveranno anche l'ecocardiografia estesa con parametri aggiuntivi per diagnosticare la cardiomiopatia cirrotica. Analizzeremo anche parametri ematici specifici che non fanno ancora parte dello standard clinico.
Test diagnostico: MRI cardiaca
Inoltre, i pazienti con pratica clinica standard riceveranno un imaging cardiaco di risonanza magnetica senza contrasto. I parametri misurati sono volume enddoastico e endsonolico (in ML ODER ML/superficie corporea (BSA)), volume della corsa (in ml) del ventricolo destro e sinistro assoluto e relativo alla superficie corporea (BSA), frazione di eiezione in % di destra e Ventricolo sinistro, tensione miocardica in % del ventricolo destro e sinistro, se applicabile. Si ottengono tempi di rilassamento T1 e T2 e vengono misurati i parametri di flusso di arteria aortica e polmonare.
Test diagnostico: Campioni di sangue
Prenderemo ulteriori campioni di sangue per l'analisi dei marcatori di traslocazione batterica (ad es. LBP, endocab, 16s rRNA), rilevazione di marcatori batterici (vescicole extracellulari batteriche), marcatori infiammatori (ad es. IL-1ß, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) e marcatori di attivazione monocita/macrofagi (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), acidi bile (compresi TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), lipidi e lipoproteine ​​(triglyerides, colesterolo, colesterolo LDL/HDL), fattori di coagulazione (ad esempio. VWF, ADAMTS13, fibrinogeno), marcatori di rimodellamento cardiaco (ad es. Nt-proBNP; Troponina, VEGF-D, GASDERMIN CLEAVED D, HMGB1) e immunofenotipizzazione di monociti/macrofagi, cellule T e B (ad es. CD14, CD16, Mertk, CD4, CD127, CD25, TREM1/2).
Test diagnostico: Ecocardiografia
I pazienti riceveranno un protocollo ecocardiografico esteso. Oltre ai parametri clinici standard, raccoglieremo parametri specifici dello studio come LV EF in %, ceppo longitudinale globale in %, velocità e 'velocità (cm/s), rapporto E/e', indice del volume atriale sinistro (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) In ML/M2), velocità di rigurgito tricuspide (M/S).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della frequenza del verificarsi di decompensione cardiaca
Lasso di tempo: DA TIPSS alla decompensione cardiaca 12 mesi
La decompensa cardiaca è definita come una o una raccolta dei seguenti nuovi sintomi: affaticamento, dispnea, edema, congestione delle vene giugulari, elevato pro-BNP, funzionalità cardiaca limitata nell'ecocardiografia, radiografia del torace clinicamente indicata con edema o effusione di pleura. Vengono applicati la valutazione clinica e i metodi diagnostici secondo lo standard clinico (ad es. raggi X e ultrasuoni se clinicamente necessario).
DA TIPSS alla decompensione cardiaca 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione della mappatura T1 e T2 senza somministrazione di agenti di contrasto durante il corso
Lasso di tempo: 1 ° giorno prima dell'impianto di punta a circa 3 mesi dopo
Rilevamento dei cambiamenti nel tempo di relazioni di rilassazione T1 e T2 in MRI
1 ° giorno prima dell'impianto di punta a circa 3 mesi dopo
Valutazione delle variazioni dei parametri di flusso nell'aorta e nell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 1 ° giorno prima dell'impianto di punta a circa 3 mesi dopo
Utilizzando il flusso 4D di recente implementazione nella risonanza magnetica per osservare i cambiamenti nel flusso arterioso e migliorare l'usabilità clinica della sequenza.
1 ° giorno prima dell'impianto di punta a circa 3 mesi dopo
Follow-up dei parametri ecocardiografici e correlazione con la risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 1 ° giorno prima dell'impianto di punta a circa 3 mesi dopo
Osservazione dei cambiamenti nella funzione cardiaca tramite ecocardiografia e successivo confronto con i parametri della risonanza magnetica cardiaca
1 ° giorno prima dell'impianto di punta a circa 3 mesi dopo
Correlazione con marcatori di laboratorio (per infiammazione, fibrosi epatica, metabolismo, rimodellamento cardiaco)
Lasso di tempo: 1 ° giorno prima dell'impianto di punta a circa 6 mesi dopo
Correlazione dei parametri clinici e di imaging con diversi marcatori di sangue che sono acquisiti secondo lo standard clinico (sodio sierico, rapido, INR, PTT, crea, urea, albumina, CRP, alat, asat, bili, pH venoso, ldh, lattato, glucosio completo emocromo) e studio specifici (marcatori di traslocazione batterica (ad es. LBP, endocab, 16s rRNA), rilevazione di marcatori batterici (vescicole extracellulari batteriche), marcatori infiammatori (ad es. IL-1ß, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) e marcatori di attivazione monocita/macrofagi (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), acidi bile (compresi TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), lipidi e lipoproteine ​​(triglyerides, colesterolo, colesterolo LDL/HDL), fattori di coagulazione (ad esempio. VWF, ADAMTS13, fibrinogeno), marcatori di rimodellamento cardiaco (ad es. Nt-proBNP; Troponina, VEGF-D, GASDERMIN CLEAVED D, HMGB1) e immunofenotipizzazione di monociti/macrofagi, cellule T e B (ad es. CD14, CD16, Mertk, CD4, CD127, CD25, TREM1/2).
1 ° giorno prima dell'impianto di punta a circa 6 mesi dopo
Acquisizione dei parametri della funzione cardiaca destra e sinistra nei pazienti prima dell'impianto di punta
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'impianto di punta
Monitoraggio delle variazioni della funzione cardiaca mediante risonanza magnetica cardiaca. I parametri misurati sono volumi diastolici e sistolici finali (in ml o ml/BSA), volume della corsa (in ml) del ventricolo destro e sinistro assoluto e relativo alla superficie corporea (BSA), frazione di eiezione in percentuale della destra e sinistra Ventricolo, tensione miocardica in percentuale del ventricolo destro e sinistro, se applicabile.
1 giorno prima dell'impianto di punta
Acquisizione dei parametri della funzione cardiaca destra e sinistra nei pazienti dopo l'impianto di punta
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'impianto di punta
Monitoraggio delle variazioni della funzione cardiaca mediante risonanza magnetica cardiaca. I parametri misurati sono volumi diastolici e sistolici finali (in ml o ml/BSA), volume della corsa (in ml) del ventricolo destro e sinistro assoluto e relativo alla superficie corporea (BSA), frazione di eiezione in percentuale della destra e sinistra Ventricolo, tensione miocardica in percentuale del ventricolo destro e sinistro, se applicabile.
1-3 giorni dopo l'impianto di punta
Acquisizione dei parametri della funzione cardiaca destra e sinistra nei pazienti 3 mesi dopo l'impianto di punta
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo l'impianto di punta
Monitoraggio delle variazioni della funzione cardiaca mediante risonanza magnetica cardiaca. I parametri misurati sono volumi diastolici e sistolici finali (in ml o ml/BSA), volume della corsa (in ml) del ventricolo destro e sinistro assoluto e relativo alla superficie corporea (BSA), frazione di eiezione in percentuale della destra e sinistra Ventricolo, tensione miocardica in percentuale del ventricolo destro e sinistro, se applicabile.
Circa 3 mesi dopo l'impianto di punta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie Gräger

Collaboratori

Jena University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Gräger, Jena University Hospital
  • Investigatore principale: Stefanie Quickert, Jena University Hospital
  • Investigatore principale: René Aschenbach, Jena University Hospital
  • Investigatore principale: Alexander Zipprich, Jena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

19 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3204-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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