Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozyskiwanie parametrów funkcji serca w MRI i echokardiografii u pacjentów z etylotoksyczną marskością wątroby i transjugularnym śródwątrobowym bocznikiem (TIPS) (EVALUATION)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Gräger

Erfassung Kardialer FunktionSparameter w mrt und echokardiographie bei mit mit etylotoksischer leberzirzirhose und transjugulärer INRAHEPATISCHER PROJEKTA

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie rozwoju dekompensacji serca po przejściu śródwątrobowego śródbłonka (TIPS) w celu wyciągnięcia wniosków w przyszłych metod leczenia lub kryteriów wykluczenia przed wszczepieniem wskazówek.

Na główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

Jak często rozwijają się objawy dekompensacji serca w ciągu jednego roku? Jakie zmiany morfologiczne laboratoryjne, kliniczne lub obrazowe są z tym związane? Oprócz standaryzowanej procedury klinicznej implantacji końcówek, uczestnicy przejdą 3 obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI), rozszerzone badania echokardiograficzne (zarówno przed, 3 dni po i 3 miesiące po implantacji) i testy chemii laboratoryjnej dla określonych markerów śródbłonkowych i zapłonowych (tuż przed, w dniu implantacji, 1 dzień po 1, 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Dekompensowana marskość wątroby, zdefiniowana przez kryteria kliniczne, obrazowe lub laboratoryjne
  • Pacjent otrzymuje elekcyjne wskazówki w odpowiednim kontekście klinicznym w Juh

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Implanty nie nadające się do obrazowania rezonansu magnetycznego
  • Powody medyczne/osobiste przeciwko obrazowaniu rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, pacjent nie może leżeć płasko ani śledzić polecenia oddychające)
  • Pacjent w stanie krytycznym lub niekomplikujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiary funkcji serca w MRI i echokardiografii, dodatkowa praca laboratoryjna
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają trzy dodatkowe skanowanie obrazowania magnetycznego (MRI) z nabywaniem parametrów funkcji serca, pomiarów relaksacji T1 i T2 oraz nowo wprowadzonej sekwencji przepływu 4D w celu oceny zmian przepływu tętnicy aorty i płuc. Ci pacjenci otrzymają również przedłużoną echokardiografię z dodatkowymi parametrami w celu zdiagnozowania kardiomiopatii marskości wątroby. Przeanalizujemy również określone parametry krwi, które nie są jeszcze częścią standardu klinicznego.
Test diagnostyczny: MRI serca
Oprócz standardowych pacjentów z praktyką kliniczną otrzymają obrazowanie rezonansu magnetycznego serca bez kontrastu. Zmierzone parametry to objętość enddoastoliczna i endsystoliczna (w powierzchni ML ODER/powierzchnia ciała (BSA)), objętość udaru mózgu (w ml) prawej i lewej komory bezwzględna i relatvie do powierzchni powierzchni ciała (BSA), frakcja wyrzutowa w % prawej i Lewa komora, odkształcenie mięśnia sercowego w % prawej i lewej komory, jeśli dotyczy. Uzyskuje się czas relaksacji T1 i T2 i mierzono parametry przepływu tętnicy aorty i płucnej.
Test diagnostyczny: Próbki krwi
Wystąpimy dodatkowe próbki krwi do analizy markerów translokacji bakteryjnej (np. LBP, Endocab, 16S rRNA), wykrywanie markerów bakteryjnych (bakteryjne pęcherzyki pozakomórkowe), markery zapalne (np. IL-1ß, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) i markery aktywacyjne monocytów/makrofagów (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), kwasy żółciowe (w tym kwasy żółciowe (w tym kwasy żółciowe (w tym kwasy żółciowe (w tym TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), Lipidy i lipoproteiny (triglyerydy, cholesterol, LDL/HDL Cholesterol), czynniki koagulacji (np. VWF, Adamts13, fibrynogen), markery przebudowy serca (np. NT-Probnp; Troponina, VEGF-D, rozszczepiona basdermin D, HMGB1) i immunofenotypowanie monocytów/makrofagów, komórek T i B (np. CD14, CD16, MERTK, CD4, CD127, CD25, TREM1/2).
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Pacjenci otrzymają rozszerzony protokół echokardiograficzny. Oprócz standardowych parametrów klinicznych, zbierzemy specyficzne parametry badań, takie jak LV EF w %, globalny szczep podłużny w %, prędkość przedziału E (CM/S), E/E ', wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) ( W ML/M2) prędkości niedomykalności trójstronnych (M/s).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstotliwości występowania dekompensacji serca
Ramy czasowe: Od wskazówek do dekompensacji serca 12 miesięcy
Dekompensacja serca jest zdefiniowana jako jeden lub zbiór następujących nowych objawów: zmęczenie, duszność, obrzęk, przekrwienie żyły szyjnej, podwyższone pro-BNP, ograniczona funkcja serca w echokardiografii, klinicznie wskazane prześwietlenie klatki piersiowej z obrzękiem lub opłucną. Zastosowane są oceny kliniczne i metody diagnostyczne zgodnie ze standardem klinicznym (np. Rentgen i ultradźwięki, jeśli potrzebne klinicznie).
Od wskazówek do dekompensacji serca 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabycie mapowania T1 i T2 bez administracji agentów kontrastowych podczas kursu
Ramy czasowe: 1 dzień przed implantacją wskazówek do około 3 miesiąca później
Wykrywanie zmian w czasie relaksacji T1 i T2 w MS w MRI
1 dzień przed implantacją wskazówek do około 3 miesiąca później
Ocena zmian parametrów przepływu w aorcie i tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed implantacją wskazówek do około 3 miesiąca później
Wykorzystanie nowo zaimplementowanego przepływu 4D w MRI w celu obserwowania zmian przepływu tętnic i poprawy użyteczności klinicznej sekwencji.
1 dzień przed implantacją wskazówek do około 3 miesiąca później
Obserwacja parametrów echokardiograficznych i korelacja z MRI serca
Ramy czasowe: 1 dzień przed implantacją wskazówek do około 3 miesiąca później
Obserwacja zmian funkcji serca za pomocą echokardiografii, a następnie porównanie z parametrami MRI serca
1 dzień przed implantacją wskazówek do około 3 miesiąca później
Korelacja z markerami laboratoryjnymi (do zapalenia, zwłóknienia wątroby, metabolizmem, przebudowy serca)
Ramy czasowe: 1 dzień przed implantacją wskazówek do około 6 miesięcy później
Korelacja parametrów klinicznych i obrazowych z różnymi markerami krwi, które są wodne do standardu klinicznego (surowica sodu, szybkie, INR, PTT, Crea, UREA, albumina, CRP, ASAT, ASAT, BILI, PH żylne, LDH, mleczan, glukoza, kompletne liczba krwi) i specyficzne badanie (markery translokacji bakteryjnej (np. LBP, Endocab, 16S rRNA), wykrywanie markerów bakteryjnych (bakteryjne pęcherzyki pozakomórkowe), markery zapalne (np. IL-1ß, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) i markery aktywacyjne monocytów/makrofagów (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), kwasy żółciowe (w tym kwasy żółciowe (w tym kwasy żółciowe (w tym kwasy żółciowe (w tym TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), Lipidy i lipoproteiny (triglyerydy, cholesterol, LDL/HDL Cholesterol), czynniki koagulacji (np. VWF, Adamts13, fibrynogen), markery przebudowy serca (np. NT-Probnp; Troponina, VEGF-D, rozszczepiona basdermin D, HMGB1) i immunofenotypowanie monocytów/makrofagów, komórek T i B (np. CD14, CD16, MERTK, CD4, CD127, CD25, TREM1/2).
1 dzień przed implantacją wskazówek do około 6 miesięcy później
Nabycie parametrów prawej i lewej funkcji serca u pacjentów przed implantacją
Ramy czasowe: 1 dzień przed implantacją wskazówek
Monitorowanie zmian w funkcji serca za pomocą MRI serca. Zmierzone parametry są końcowe rozkurczowe i końcowe objętości skurczowe (w ML lub ML/BSA), objętość udaru mózgu (w ml) prawej i lewej komory bezwzględnej i w stosunku do powierzchni ciała (BSA), frakcja wyrzutowa w procentach prawej i lewej komora, odkształcenie mięśnia sercowego w procentach prawej i lewej komory, jeśli dotyczy.
1 dzień przed implantacją wskazówek
Pozyskiwanie parametrów funkcji prawej i lewej u pacjentów po implantacji
Ramy czasowe: 1-3 dni po implantacji wskazówek
Monitorowanie zmian w funkcji serca za pomocą MRI serca. Zmierzone parametry są końcowe rozkurczowe i końcowe objętości skurczowe (w ML lub ML/BSA), objętość udaru mózgu (w ml) prawej i lewej komory bezwzględnej i w stosunku do powierzchni ciała (BSA), frakcja wyrzutowa w procentach prawej i lewej komora, odkształcenie mięśnia sercowego w procentach prawej i lewej komory, jeśli dotyczy.
1-3 dni po implantacji wskazówek
Pozyskiwanie parametrów funkcji prawej i lewej u pacjentów 3 miesiące po implantacji wskazówek
Ramy czasowe: Około 3 miesiąca po implantacji wskazówek
Monitorowanie zmian w funkcji serca za pomocą MRI serca. Zmierzone parametry są końcowe rozkurczowe i końcowe objętości skurczowe (w ML lub ML/BSA), objętość udaru mózgu (w ml) prawej i lewej komory bezwzględnej i w stosunku do powierzchni ciała (BSA), frakcja wyrzutowa w procentach prawej i lewej komora, odkształcenie mięśnia sercowego w procentach prawej i lewej komory, jeśli dotyczy.
Około 3 miesiąca po implantacji wskazówek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie Gräger

Współpracownicy

Jena University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Gräger, Jena University Hospital
  • Główny śledczy: Stefanie Quickert, Jena University Hospital
  • Główny śledczy: René Aschenbach, Jena University Hospital
  • Główny śledczy: Alexander Zipprich, Jena University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3204-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj