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Erfassung von Herzfunktionsparametern in der MRT und Echokardiographie bei Patienten mit ethyltoxischer Leberzirrhose und transjugularer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPSS) (EVALUATION)

3. August 2026 aktualisiert von: Stephanie Gräger

Erfassung Kardialer FunktionParameter in MRT und Echokardiographie bei Patienten MIT Ethyltoxischer Leberzirrhose und Transjugulärer Intrahepatischer Portosystemische Shunt (TIPSS) -Anltiere

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Entwicklung der Herzdekompensation nach transjugularer intrahepatischer portosystemischer Shunt -Implantation (TIPSS) zu untersuchen, um Schlussfolgerungen für zukünftige Behandlungsmethoden oder Ausschlusskriterien vor Tipps -Implantation zu ziehen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden müssen, sind:

Wie oft entwickeln sich über einen Zeitraum von einem Jahr Symptome einer Herzdekompensation? Welchen Labor-, klinischen oder bildgebenden morphologischen Veränderungen sind damit verbunden? Zusätzlich zu dem standardisierten klinischen Verfahren zur Tippsimplantation werden die Teilnehmer 3 Herzmagnetresonanztomographie (MRT), erweiterte echokardiographische Untersuchungen (sowohl kurz vor, 3 Tage nach 3 Monaten nach der Implantation) und Laborchemie -Tests für spezifische Endothel- und Entzündungsmarker unterziehen (Kurz zuvor, am Tag der Implantation, 1 Tag danach 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 85 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Dekompensierte Leberzirrhose, definiert durch klinische, bildgebende oder Laborkriterien
  • Der Patient erhält eine Wahltipps im entsprechenden klinischen Kontext im Juh

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Implantate, die nicht für die Magnetresonanztomographie geeignet sind
  • Medizinische/persönliche Gründe gegen Magnetresonanztomographie (Klaustrophobie, Patient kann nicht flach liegen oder Atembefehle befolgen)
  • Patient in kritischem Zustand oder uneingültig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messungen der Herzfunktion in MRT und Echokardiographie, zusätzliche Laborarbeit
Patienten in diesem Arm erhalten drei zusätzliche Scans von Cardiac Magnetresonanztomographie (MRT) mit Erwerb von Herzfunktionsparametern, T1- und T2-Relaxationszeitmessungen und einer neu eingeführten 4D-Flus-Sequenz, um Änderungen des A.- ​​und Lungenarterienstroms zu bewerten. Diese Patienten erhalten außerdem eine erweiterte Echokardiographie mit zusätzlichen Parametern zur Diagnose von Zirrhose -Kardiomyopathie. Wir werden auch spezifische Blutparameter analysieren, die noch nicht Teil des klinischen Standards sind.
Diagnosetest: Herz -MRT
Zusätzlich zu Standard -Patienten mit klinischer Praxis erhalten Patienten eine Herz -Magnetresonanz -Bildgebung ohne Kontrast. Gemessene Parameter sind Enddoastolik- und Endsystemvolumen (in Ml ml/Körperoberfläche (BSA)), das Schlagvolumen (in ml) des rechten und linken Ventrikels Absolut und Relatvie zur Körperoberfläche (BSA), Ejektionsfraktion in % von rechts und rechts und relatvie zur Körperoberfläche (BSA). linker Ventrikel, Myokardstamm in % des rechten und linken Ventrikels gegebenenfalls zutreffend. T1- und T2 -Relaxationszeiten werden erhalten und Aorten- und Lungenarterienflussparameter werden gemessen.
Diagnosetest: Blutproben
Wir werden zusätzliche Blutproben für die Analyse von Markern der bakteriellen Translokation entnehmen (z. LBP, Endocab, 16S -rRNA), Nachweis von Bakterienmarkern (bakterielle extrazelluläre Vesikel), Entzündungsmarker (z. IL-1ß, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) und Monozyten/Makrophagenaktivierungsmarker (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), Bile-Säure (einschließlich einschließlich TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), Lipide und Lipoproteine ​​(Triglyeriden, Cholesterol, LDL/HDL -Cholester), Koagulationsfaktoren (E. G. VWF, ADAMTS13, Fibrinogen), Marker für das Herzumbau (z. Nt-probnp; Troponin, VEGF-D, gespaltener Gasdermin D, HMGB1) und Immunphenotypisierung von Monozyten/Makrophagen, T- und B-Zellen (z. CD14, CD16, MERTK, CD4, CD127, CD25, Trem1/2).
Diagnosetest: Echokardiographie
Die Patienten erhalten ein erweitertes echokardiographisches Protokoll. Zusätzlich zu den klinischen Standardparametern sammeln wir Studienspezifische Parameter wie LV EF in %, globaler Längsschnitt in %, Septum E 'Geschwindigkeit (CM/S), E/E' Verhältnis, linker Vorhofvolumenindex (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (LAVI) (S/S), E/E '. In ML/M2) trikuspidale Regurgitationsgeschwindigkeiten (M/s).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens der Herzdekompensation
Zeitfenster: Von Tipps bis hin zur Herzdekompensation 12 Monate
Die Herzdekompensation ist definiert als eine oder eine Sammlung der folgenden neuen Symptome: Müdigkeit, Dyspnoe, Ödeme, Stauung der Halsvene, erhöhte Pro-BNP, eingeschränkte Herzfunktion in der Echokardiographie, klinisch angegebene Brust-X-Ray mit Ödemen oder Pleura-Ergänzung. Klinische Bewertung und diagnostische Methoden gemäß klinischem Standard werden angewendet (z. Röntgen und Ultraschall, wenn klinisch benötigt).
Von Tipps bis hin zur Herzdekompensation 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb von T1- und T2 -Kartierung ohne Kontrast Agent -Administration während des Kurses
Zeitfenster: 1 Tag vor Tipps-Implantation bis etwa 3 Monate später
Nachweis von Änderungen der T1- und T2-Relaxationszeit bei MS bei MRT
1 Tag vor Tipps-Implantation bis etwa 3 Monate später
Bewertung von Änderungen der Durchflussparameter in der Aorta und der Lungenarterie
Zeitfenster: 1 Tag vor Tipps-Implantation bis etwa 3 Monate später
Verwendung neu implementierter 4D -Fluss in der MRT, um Änderungen des arteriellen Flusses zu beobachten und die klinische Usabilität der Sequenz zu verbessern.
1 Tag vor Tipps-Implantation bis etwa 3 Monate später
Nachverfolgung echokardiographischer Parameter und Korrelation mit der Herz-MRT
Zeitfenster: 1 Tag vor Tipps-Implantation bis etwa 3 Monate später
Beobachtung von Veränderungen der Herzfunktion durch Echokardiographie und anschließender Vergleich mit Herz -MRT -Parametern
1 Tag vor Tipps-Implantation bis etwa 3 Monate später
Korrelation mit Labormarkern (für Entzündungen, Leberfibrose, Metabolismus, Herzumgestaltung)
Zeitfenster: 1 Tag vor Tipps-Implantation bis etwa 6 Monate später
Korrelation der klinischen und bildgebenden Parameter mit verschiedenen Blutmarkern, die nach klinischem Standard erhalten sind Blutzahl) und untersuchte Untersuchungspezifische (Marker für die bakterielle Translokation (z. LBP, Endocab, 16S -rRNA), Nachweis von Bakterienmarkern (bakterielle extrazelluläre Vesikel), Entzündungsmarker (z. IL-1ß, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) und Monozyten/Makrophagenaktivierungsmarker (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), Bile-Säure (einschließlich einschließlich TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), Lipide und Lipoproteine ​​(Triglyeriden, Cholesterol, LDL/HDL -Cholester), Koagulationsfaktoren (E. G. VWF, ADAMTS13, Fibrinogen), Marker für das Herzumbau (z. Nt-probnp; Troponin, VEGF-D, gespaltener Gasdermin D, HMGB1) und Immunphenotypisierung von Monozyten/Makrophagen, T- und B-Zellen (z. CD14, CD16, MERTK, CD4, CD127, CD25, Trem1/2).
1 Tag vor Tipps-Implantation bis etwa 6 Monate später
Erwerb von Funktionsparametern der rechten und linken Herz bei Patienten vor der Tippsimplantation
Zeitfenster: 1 Tag vor Tipps-Implantation
Überwachung von Veränderungen der Herzfunktion mithilfe der Herz -MRT. Die gemessenen Parameter sind Enddiastol- und End -systolische Volumina (in ml oder ml/bsa), das Schlagvolumen (in ml) des rechten und linken Ventrikel Ventrikel, Myokardstamm in Prozent des rechten und linken Ventrikels gegebenenfalls.
1 Tag vor Tipps-Implantation
Erwerb von Funktionsparametern der rechten und linken Herz bei Patienten nach Tipps Implantation
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Tippsimplantation
Überwachung von Veränderungen der Herzfunktion mithilfe der Herz -MRT. Die gemessenen Parameter sind Enddiastol- und End -systolische Volumina (in ml oder ml/bsa), das Schlagvolumen (in ml) des rechten und linken Ventrikel Ventrikel, Myokardstamm in Prozent des rechten und linken Ventrikels gegebenenfalls.
1-3 Tage nach Tippsimplantation
Erwerb von Funktionsparametern der rechten und linken Herz bei Patienten 3 Monate nach der Tipps -Implantation
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach Tipps-Implantation
Überwachung von Veränderungen der Herzfunktion mithilfe der Herz -MRT. Die gemessenen Parameter sind Enddiastol- und End -systolische Volumina (in ml oder ml/bsa), das Schlagvolumen (in ml) des rechten und linken Ventrikel Ventrikel, Myokardstamm in Prozent des rechten und linken Ventrikels gegebenenfalls.
ca. 3 Monate nach Tipps-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie Gräger

Mitarbeiter

Jena University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Gräger, Jena University Hospital
  • Hauptermittler: Stefanie Quickert, Jena University Hospital
  • Hauptermittler: René Aschenbach, Jena University Hospital
  • Hauptermittler: Alexander Zipprich, Jena University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3204-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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