에틸 독성 간경변 및 주제 간내 포로 시스 템스 션트 (TIPS) 배치 환자에서 MRI 및 심장 심장 검사에서 심장 기능 파라미터 획득 (EVALUATION)
2026년 8월 3일 업데이트: Stephanie Gräger
Erfassung Kardialer funkionsparameter in mrt und echokardiographie bei patienten mit ethyltoxischer leberzirrhose und transjugulärer intrahepatischer portosystemischer 션트 (TIPSS)-해양.
이 임상 시험의 목적은 팁을 이식하기 전에 미래의 치료 방법 또는 배제 기준에 대한 결론을 도출하기 위해 주행 중간 간내 포로 토스 슈트 (TIPS) 이식에 따른 심장 증상의 발달을 조사하는 것입니다.
대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
심장 증상 증상은 1 년 동안 얼마나 자주 발생합니까? 어떤 실험실, 임상 또는 영상 형태 학적 변화와 관련이 있습니까? 팁 이식을위한 표준화 된 임상 절차 외에도 참가자는 3 개의 심장 자기 공명 영상 (MRI), 확장 된 심장 심술 학적 검사 (이식 직후, 3 개월 및 3 개월) 및 특정 내피 및 염증성 마커에 대한 실험실 화학 검사를받습니다. (이식 후 1 일, 3, 6 및 12 개월 후에 이식 당일 직전에).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Gräger
- 전화번호: +4936419324800
- 이메일: stephanie.graeger@med.uni-jena.de
연구 장소
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- 모병
- Jena University Hospital
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연락하다:
- Stephanie Gräger
- 전화번호: +4936419324856
- 이메일: stephanie.graeger@med.uni-jena.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 85 세
- 환자의 서면 동의서
- 임상, 영상 또는 실험실 기준에 의해 정의 된 소보 보상 간 간경변
- 환자는 JUH의 적절한 임상 상황에서 선택적인 팁을받습니다.
제외 기준 :
- 임신
- 자기 공명 영상에 적합하지 않은 임플란트
- 자기 공명 영상에 대한 의학적/개인적인 이유 (폐소 공포증, 환자는 평평하거나 호흡 명령을 따를 수 없습니다)
- 중요한 상태 또는 불필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 및 심장 검사에서 심장 기능 측정, 추가 실험실 작업
이 ARM의 환자는 심장 기능 파라미터, T1 및 T2 이완 시간 측정의 획득 및 대동맥 및 폐 동맥 흐름의 변화를 평가하기 위해 새로 도입 된 4D- 흐름 서열의 획득과 함께 3 개의 추가 심장 자기 공명 영상 (MRI) 스캔을 받게됩니다.
이 환자들은 또한 간경변 심근 병증을 진단하기 위해 추가 매개 변수를 갖춘 연장 된 심 초음파 검사를받을 것입니다.
우리는 또한 아직 임상 표준의 일부가 아닌 특정 혈액 매개 변수를 분석 할 것입니다.
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표준 임상 실습에 추가로 환자는 대조없이 심장 자기 공명 영상을받습니다.
측정 된 파라미터는 엔드 도스트 톨릭 및 내장성 부피 (ML ODER ML/신체 표면적 (BSA)), 오른쪽 및 좌심실 절대의 뇌졸중 부피 (ML) 및 신체 표면적 (BSA)에 대한 관계 및 오른쪽 %의 배출 분율입니다. 좌심실, 오른쪽 및 좌심실의 %의 심근 변형, 해당되는 경우.
T1 및 T2 이완 시간이 얻어지고 대동맥 및 폐 동맥 흐름 파라미터가 측정됩니다.
박테리아 전위 마커 분석을 위해 추가 혈액 샘플을 섭취 할 것입니다 (예 :
LBP, Endocab, 16S rRNA), 박테리아 마커 (박테리아 세포 외 소포), 염증 마커 (예 :
IL-1, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) 및 단핵구/대 식세포 활성화 마커 (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), 담즙산 (포함 TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), 지질 및 지단 단백질 (Triglyerides, 콜레스테롤, LDL/HDL 콜레스테롤), 응집 계수 (예 : G.
VWF, ADAMTS13, 피브리노겐), 심장 리모델링 마커 (예 :
nt-probnp; 트로포 닌, VEGF-D, 절단 된 가스 더민 D, HMGB1) 및 단핵구/대 식세포, T 및 B 세포의 면역 표현형 (예 :
CD14, CD16, Mertk, CD4, CD127, CD25, TREM1/2).
환자는 연장 된 심 초음파 프로토콜을 받게됩니다.
표준 임상 파라미터 외에도 LV EF IN %, 글로벌 세로 변형률의 %, 중격 E '속도 (CM/S), E/E'비율, 좌측 심방 부피 지수 (LAVI)와 같은 연구 특정 파라미터를 수집합니다. ml/m2)에서, 삼각형 역류 속도 (m/s).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 증상의 발생 빈도 결정
기간: 팁에서 12 개월 동안 심장 소 보상까지
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심장 보상은 피로, 호흡 곤란, 부종, 경정 정맥 혼잡, 심 초음파 검사에서의 제한된 심장 기능, 임상 적으로 부종 또는 pleura 발효성을 갖는 흉부 엑스레이의 다음 새로운 증상의 하나 또는 수집으로 정의됩니다.
임상 표준에 따른 임상 평가 및 진단 방법이 적용됩니다 (예 :
임상 적으로 필요한 경우 X- 선 및 초음파).
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팁에서 12 개월 동안 심장 소 보상까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코스 동안 조영제 관리없이 T1 및 T2 매핑 획득
기간: 팁-이식 전 1 일 약 3 개월 후
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MRI에서 T1 및 T2- 균형화 시간의 변화 감지
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팁-이식 전 1 일 약 3 개월 후
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대동맥 및 폐 동맥의 흐름 파라미터의 변화 평가
기간: 팁-이식 전 1 일 약 3 개월 후
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동맥 흐름의 변화를 관찰하고 서열의 임상 적 유용성을 향상시키기 위해 MRI에서 새로 구현 된 4D 흐름을 사용합니다.
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팁-이식 전 1 일 약 3 개월 후
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심 초음파 파라미터의 추적 및 심장 MRI와의 상관 관계
기간: 팁-이식 전 1 일 약 3 개월 후
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심 초음파 검사를 통한 심장 기능의 변화 관찰 및 심장 MRI 매개 변수와의 후속 비교
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팁-이식 전 1 일 약 3 개월 후
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실험실 마커와의 상관 관계 (염증, 간 섬유증, 신진 대사, 심장 리모델링)
기간: 팁-이식 전 1 일 약 6 개월 후
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임상 표준 (혈청 나트륨, 퀵, INR, PTT, 크레아, 요소, 알부민, CRP, Alat, ASAT, BILI, VENOUS PH, LDH, LACTATE, 완료 혈액 수) 및 연구 특이 적 (박테리아 전위의 마커 (예 :
LBP, Endocab, 16S rRNA), 박테리아 마커 (박테리아 세포 외 소포), 염증 마커 (예 :
IL-1, TNF-α, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) 및 단핵구/대 식세포 활성화 마커 (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), 담즙산 (포함 TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), 지질 및 지단 단백질 (Triglyerides, 콜레스테롤, LDL/HDL 콜레스테롤), 응집 계수 (예 : G.
VWF, ADAMTS13, 피브리노겐), 심장 리모델링 마커 (예 :
nt-probnp; 트로포 닌, VEGF-D, 절단 된 가스 더민 D, HMGB1) 및 단핵구/대 식세포, T 및 B 세포의 면역 표현형 (예 :
CD14, CD16, Mertk, CD4, CD127, CD25, TREM1/2).
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팁-이식 전 1 일 약 6 개월 후
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팁 이식 전 환자에서 오른쪽 및 좌측 심장 기능 매개 변수 획득
기간: 팁-이식 전 1 일
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심장 MRI를 사용한 심장 기능의 변화 모니터링.
측정 된 매개 변수는 끝 이완기 및 엔드 수축기 부피 (ML 또는 ML/BSA), 오른쪽 및 좌회전실 절대의 뇌졸중 부피 (ML), 신체 표면적 (BSA)에 비해 오른쪽 및 왼쪽의 배출 분율입니다. 해당되는 경우 오른쪽 및 좌심실의 백분율 인 심실, 심근 변형.
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팁-이식 전 1 일
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팁 이식 후 환자에서 오른쪽 및 좌측 심장 기능 매개 변수 획득
기간: 팁 이식 후 1-3 일
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심장 MRI를 사용한 심장 기능의 변화 모니터링.
측정 된 매개 변수는 끝 이완기 및 엔드 수축기 부피 (ML 또는 ML/BSA), 오른쪽 및 좌회전실 절대의 뇌졸중 부피 (ML), 신체 표면적 (BSA)에 비해 오른쪽 및 왼쪽의 배출 분율입니다. 해당되는 경우 오른쪽 및 좌심실의 백분율 인 심실, 심근 변형.
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팁 이식 후 1-3 일
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팁 이식 후 3 개월 후 환자에서 오른쪽 및 좌측 심장 기능 매개 변수 획득
기간: 팁 이식 후 약 3 개월 후
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심장 MRI를 사용한 심장 기능의 변화 모니터링.
측정 된 매개 변수는 끝 이완기 및 종료 수축기 부피 (ML 또는 ML/BSA), 오른쪽 및 좌회전실 절대의 뇌졸중 부피 (ML) 및 신체 표면적 (BSA)에 비해 오른쪽 및 왼쪽의 배출 분율입니다. 해당되는 경우 오른쪽 및 좌심실의 백분율 인 심실, 심근 변형.
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팁 이식 후 약 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Gräger, Jena University Hospital
- 수석 연구원: Stefanie Quickert, Jena University Hospital
- 수석 연구원: René Aschenbach, Jena University Hospital
- 수석 연구원: Alexander Zipprich, Jena University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-3204-BO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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