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Adquisición de parámetros de la función cardíaca en resonancia magnética y ecocardiografía en pacientes con cirrosis hepática etiltoxica y colocación de derivación poresistémica intrahepática transjugular (TIPSS) (EVALUATION)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Stephanie Gräger

Erfassung Kardialer FUNKTIONSPARAMETER en MRT und echokardiographie bei paciente mityltoxischer Leberzirrhose und transjugulärer intrahepatischer Portosystemischer Shunt (tipss) -anlage

El objetivo de este ensayo clínico es investigar el desarrollo de la descompensación cardíaca después de la implantación de derivación poresistémica intrahepática transjugular (TIPSS) para sacar conclusiones para futuros métodos de tratamiento o criterios de exclusión antes de la implantación de TIPS.

Las principales preguntas a responder son:

¿Con qué frecuencia se desarrollan síntomas de descompensación cardíaca durante un período de un año? ¿Qué cambios morfológicos de laboratorio, clínicos o de imágenes están asociados con esto? Además del procedimiento clínico estandarizado para la implantación de propinas, los participantes se someterán a 3 imágenes de resonancia magnética cardíaca (MRI), exámenes ecocardiográficos extendidos (tanto antes, 3 días y 3 meses después de la implantación) y las pruebas de química de laboratorio para marcadores endoteliales e inflamatorios específicos (Justo antes, el día de la implantación, 1 día después, 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 85 años
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Cirrosis hepática descompensada, definida por criterios clínicos, de imágenes o de laboratorio
  • El paciente recibe un consejo electivo en el contexto clínico apropiado en el JUH

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Implantes no adecuados para imágenes de resonancia magnética
  • Razones médicas/personales contra la resonancia magnética (claustrofobia, el paciente no puede mentir o seguir los comandos de respiración)
  • Paciente en estado crítico o incomplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mediciones de la función cardíaca en MRI y ecocardiografía, trabajo de laboratorio adicional
Los pacientes en este brazo recibirán tres escaneos adicionales de resonancia magnética cardíaca (MRI) con la adquisición de parámetros de la función cardíaca, mediciones de tiempo de relajación T1 y T2 y una secuencia de flujo 4D recientemente introducida para evaluar los cambios en el flujo de la arteria aórtica y pulmonar. Estos pacientes también recibirán ecocardiografía extendida con parámetros adicionales para diagnosticar la miocardiopatía cirrótica. También analizaremos parámetros de sangre específicos que aún no forman parte del estándar clínico.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardíaca
Además de los pacientes de práctica clínica estándar recibirán una resonancia magnética cardíaca sin contraste. Los parámetros medidos son el volumen enddoastólico y endsistólico (en ML Oder ML/Cuerpo Surface (BSA)), el volumen de carrera (en ml) del ventrículo derecho e izquierdo absoluto y la relatación al área de superficie del cuerpo (BSA), fracción de eyección en % de derecha y derecha y derecha y derecha y derecha y Ventrículo izquierdo, tensión miocárdica en % del ventrículo derecho e izquierdo si corresponde. Se obtienen tiempos de relajación T1 y T2 y se miden los parámetros de flujo de la arteria aórtica y pulmonar.
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre
Tomaremos muestras de sangre adicionales para el análisis de marcadores de translocación bacteriana (p. Ej. LBP, endocab, 16S rRNA), detección de marcadores bacterianos (vesículas extracelulares bacterianas), marcadores inflamatorios (p. Ej. IL-1ß, TNF-α, TGF -ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) y marcadores de activación de monocitos/macrófagos (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), ácidos biliares (incluidos TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), lípidos y lipoproteínas (triglyerides, colesterol, colesterol LDL/HDL), factores de coagulación (p. Ej. VWF, ADAMTS13, Fibrinógeno), Marcadores de remodelación cardíaca (p. Nt-proBnp; Troponina, VEGF-D, Gasdermina Dentada D, HMGB1) e inmunofenotipado de monocitos/macrófagos, células T y B (p. Ej. CD14, CD16, Mertk, CD4, CD127, CD25, TRM1/2).
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
Los pacientes recibirán un protocolo ecocardiográfico extendido. Además de los parámetros clínicos estándar, recopilaremos parámetros específicos del estudio como LV EF en %, tensión longitudinal global en %, velocidad de E 'Septal (CM/S), relación E/E', índice de volumen auricular izquierdo (LAVI) ((LAVI) ( En ML/M2), velocidades de regurgitación tricúspide (M/S).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la frecuencia de ocurrencia de descompensación cardíaca
Periodo de tiempo: Desde consejos hasta descompensación cardíaca 12 meses
La descompensación cardíaca se define como una o una colección de los siguientes nuevos síntomas: fatiga, disnea, edema, congestión de la vena yugular, pro-BNP elevado, función cardíaca restringida en ecocardiografía, rayos X de tórax clínicamente indicados con edema o derrame de pleura. Se aplican la evaluación clínica y los métodos de diagnóstico según el estándar clínico (p. Ej. rayos X y ultrasonido si se necesita clínicamente).
Desde consejos hasta descompensación cardíaca 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de mapeo T1 y T2 sin la administración de agentes de contraste durante el curso
Periodo de tiempo: 1 día antes de la implantación de propinas a aproximadamente 3 meses después
Detección de cambios en el tiempo de relajación de T1 y T2 en MS en MRI
1 día antes de la implantación de propinas a aproximadamente 3 meses después
Evaluación de los cambios en los parámetros de flujo en la aorta y la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día antes de la implantación de propinas a aproximadamente 3 meses después
Uso de un flujo 4D recientemente implementado en MRI para observar cambios en el flujo arterial y mejorar la usabilidad clínica de la secuencia.
1 día antes de la implantación de propinas a aproximadamente 3 meses después
Seguimiento de parámetros ecocardiográficos y correlación con MRI cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día antes de la implantación de propinas a aproximadamente 3 meses después
Observación de los cambios en la función cardíaca a través de la ecocardiografía y la posterior comparación con los parámetros de resonancia magnética cardíaca
1 día antes de la implantación de propinas a aproximadamente 3 meses después
Correlación con marcadores de laboratorio (por inflamación, fibrosis hepática, metabolismo, remodelación cardíaca)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la implantación de propinas a aproximadamente 6 meses después
Correlación de los parámetros clínicos y de imágenes con diferentes marcadores de sangre que se acumulan al estándar clínico (sodio sérico, Quick, INR, PTT, Crea, Urea, albúmina, CRP, ALAT, ASAT, BILI, PH venoso, LDH, Lactato, Glucosa, Completa recuento sanguíneo) y estudiar específicos (marcadores de translocación bacteriana (p. LBP, endocab, 16S rRNA), detección de marcadores bacterianos (vesículas extracelulares bacterianas), marcadores inflamatorios (p. Ej. IL-1ß, TNF-α, TGF -ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) y marcadores de activación de monocitos/macrófagos (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), ácidos biliares (incluidos TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), lípidos y lipoproteínas (triglyerides, colesterol, colesterol LDL/HDL), factores de coagulación (p. Ej. VWF, ADAMTS13, Fibrinógeno), Marcadores de remodelación cardíaca (p. Nt-proBnp; Troponina, VEGF-D, Gasdermina Dentada D, HMGB1) e inmunofenotipado de monocitos/macrófagos, células T y B (p. Ej. CD14, CD16, Mertk, CD4, CD127, CD25, TRM1/2).
1 día antes de la implantación de propinas a aproximadamente 6 meses después
Adquisición de parámetros de la función cardíaca derecha e izquierda en pacientes antes de la implantación de consejos
Periodo de tiempo: 1 día antes de la implantación de puntas
Monitoreo de cambios en la función cardíaca utilizando MRI cardíaca. Los parámetros medidos son los volúmenes sistólicos diastólicos y finales finales (en ML o ML/BSA), volumen de carrera (en ml) del ventrículo derecho e izquierdo absoluto y en relación con el área de superficie del cuerpo (BSA), fracción de expulsión en el porcentaje de porcentaje de derecha e izquierda Ventrículo, tensión miocárdica en el porcentaje del ventrículo derecho e izquierdo si corresponde.
1 día antes de la implantación de puntas
Adquisición de parámetros de la función cardíaca derecha e izquierda en pacientes después de la implantación de consejos
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la implantación de propinas
Monitoreo de cambios en la función cardíaca utilizando MRI cardíaca. Los parámetros medidos son los volúmenes sistólicos diastólicos y finales finales (en ML o ML/BSA), volumen de carrera (en ml) del ventrículo derecho e izquierdo absoluto y en relación con el área de superficie del cuerpo (BSA), fracción de expulsión en el porcentaje de porcentaje de derecha e izquierda Ventrículo, tensión miocárdica en el porcentaje del ventrículo derecho e izquierdo si corresponde.
1-3 días después de la implantación de propinas
Adquisición de parámetros de función cardíaca derecha e izquierda en pacientes 3 meses después de la implantación de consejos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la implantación de consejos
Monitoreo de cambios en la función cardíaca utilizando MRI cardíaca. Los parámetros medidos son los volúmenes sistólicos diastólicos y finales finales (en ML o ML/BSA), volumen de carrera (en ml) del ventrículo derecho e izquierdo absoluto y en relación con el área de superficie del cuerpo (BSA), fracción de expulsión en el porcentaje de porcentaje de derecha e izquierda Ventrículo, tensión miocárdica en el porcentaje del ventrículo derecho e izquierdo si corresponde.
Aproximadamente 3 meses después de la implantación de consejos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephanie Gräger

Colaboradores

Jena University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Gräger, Jena University Hospital
  • Investigador principal: Stefanie Quickert, Jena University Hospital
  • Investigador principal: René Aschenbach, Jena University Hospital
  • Investigador principal: Alexander Zipprich, Jena University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

19 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-3204-BO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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