Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získání parametrů srdeční funkce v MRI a echokardiografii u pacientů s ethyltoxickou jaterní cirhózou a transjugulárním intrahepatickým portsystemovým zkratem (SIPSS) umístění (EVALUATION)

3. srpna 2026 aktualizováno: Stephanie Gräger

Erfassung Kardialer Funtionsparameter v MRT und echokardiographie bei pacienta MIT ethyltoxischer leberzirhose und transjugulärer intrahepatischer Portosystenischer Shunt (tips) -nlage

Cílem této klinické studie je prozkoumat vývoj srdeční dekompenzace po implantaci transjugulárního intrahepatického portosystému (SIPSS), aby se před implantací TIP vyvodilo závěry pro budoucí metody léčby nebo kritéria vyloučení.

Hlavní otázky, které je třeba odpovědět, jsou:

Jak často se vyvíjejí příznaky srdeční dekompenzace po dobu jednoho roku? Jaké laboratorní, klinické nebo zobrazovací morfologické změny jsou s tím spojeny? Kromě standardizovaného klinického postupu pro implantaci SIPSS účastníci podstoupí 3 zobrazování srdeční magnetické rezonance (MRI), rozšířené echokardiografické zkoušky (oba těsně před, 3 dny po a 3 měsíce po implantaci) a laboratorní chemické testy na specifické endoteliální a zánětlivé markery (těsně předtím, v den implantace, 1 den po, 1, 3, 6 a 12 měsících po implantaci).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 85 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Dekompenzovaná cirhóza jater, definovaná klinickými, zobrazovacími nebo laboratorními kritérii
  • Pacient obdrží volitelný tipS ve vhodném klinickém kontextu v JUH

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Implantáty, které nejsou vhodné pro zobrazování magnetické rezonance
  • Lékařské/osobní důvody proti zobrazování magnetické rezonance (klaustrofobie, pacient nemůže ležet ploché nebo následovat dýchací příkazy)
  • Pacient v kritickém stavu nebo neschopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření srdeční funkce v MRI a echokardiografii, další laboratorní práce
Pacienti v tomto rameni obdrží tři další skenováníma srdeční magnetické rezonance (MRI) s získáním parametrů srdeční funkce, měření doby relaxace T1 a T2 a nově zavedenou sekvenci 4D-toku, aby se vyhodnotily změny v toku aorty a plicní tepny. Tito pacienti budou také dostávat rozšířenou echokardiografii s dalšími parametry pro diagnostiku cirhotické kardiomyopatie. Budeme také analyzovat specifické parametry krve, které ještě nejsou součástí klinického standardu.
Diagnostický test: Srdeční MRI
Kromě standardních pacientů s klinickou praxí obdrží zobrazování srdeční magnetické rezonance bez kontrastu. Naměřené parametry jsou enddoastolický a endsystolický objem (v ML ODER ML/Plocha povrchu těla (BSA)), objem mrtvice (v ML) pravé a levé komory Absolutní a relativie k povrchu těla (BSA), ejekční frakce v % pravého a pravého a Levá komora, napětí myokardu v % pravé a levé komory, pokud je to možné. Doba relaxace T1 a T2 jsou získány a měří se parametry toku aorty a plicní tepny.
Diagnostický test: Vzorky krve
Vezmeme další vzorky krve pro analýzu markerů bakteriální translokace (např. LBP, endocab, 16S rRNA), detekce bakteriálních markerů (bakteriální extracelulární vezikuly), zánětlivé markery (např. IL-1ß, TNF-a, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) a monocytové/makrofágové aktivační markery (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), žlučové kyseliny (včetně včetně kyselin (včetně TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), Lipidy a lipoproteiny (Triglyerides, Cholesterol, LDL/HDL Cholesterol) (E.G. VWF, Adamts13, fibrinogen), markery srdeční remodelace (např. Nt-probnp; Troponin, VEGF-D, štěpený plyn D, HMGB1) a imunofenotypizace monocytů/makrofágů, T a B buněk (např. CD14, CD16, MERTK, CD4, CD127, CD25, TREM1/2).
Diagnostický test: Echokardiografie
Pacienti obdrží rozšířený echokardiografický protokol. Kromě standardních klinických parametrů budeme shromažďovat specifické parametry studie, jako je LV EF v %, globální podélný kmen v %, septální e 'rychlost (CM/s), poměr E/E', index objemů levého síní (LAVI) ( V ML/M2), tricuspidiální regurgitační rychlosti (M/s).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení frekvence výskytu srdeční dekompenzace
Časové okno: Od tipů po srdeční dekompenzaci 12 měsíců
Srdeční dekompenzace je definována jako jeden nebo sbírka následujících nových příznaků: únava, dyspnoea, otoky, přetížení jugulární žíly, zvýšená pro-BNP, omezená srdeční funkce v echokardiografii, klinicky indikována rentgenovou rentgenu hrudníku s otokem nebo výpotkem pleury. Používají se klinické hodnocení a diagnostické metody podle klinického standardu (např. rentgenový a ultrazvuk, pokud je to klinicky potřeba).
Od tipů po srdeční dekompenzaci 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akvizice mapování T1 a T2 bez podávání kontrastního činidla během kurzu
Časové okno: 1 den před Implantací tipů na asi 3 měsíce poté
Detekce změn v době relaxace T1 a T2 v MS v MRI
1 den před Implantací tipů na asi 3 měsíce poté
Vyhodnocení změn parametrů toku v aortě a plicní tepně
Časové okno: 1 den před Implantací tipů na asi 3 měsíce poté
Použití nově implementovaného toku 4D v MRI pro pozorování změn v arteriálním toku a zlepšení klinické použitelnosti sekvence.
1 den před Implantací tipů na asi 3 měsíce poté
Sledování echokardiografických parametrů a korelace se srdeční MRI
Časové okno: 1 den před Implantací tipů na asi 3 měsíce poté
Pozorování změn srdeční funkce prostřednictvím echokardiografie a následného srovnání s parametry srdeční MRI
1 den před Implantací tipů na asi 3 měsíce poté
Korelace s laboratorními markery (pro zánět, fibrózu jater, metabolismus, srdeční přestavba)
Časové okno: 1 den před Implantací tipů na asi 6 měsíců poté
Korelace klinických a zobrazovacích parametrů s různými krevními markery, které jsou navýšeny na klinický standard (sérový sodík, rychlý, INR, PTT, Crea, močovina, albumin, CRP, Alat, ASAT, Bili, žilní pH, LDH, laktát, glukóza, kompletní, kompletní krevní obraz) a studijní specifický (markery bakteriální translokace (např. LBP, endocab, 16S rRNA), detekce bakteriálních markerů (bakteriální extracelulární vezikuly), zánětlivé markery (např. IL-1ß, TNF-a, TGF-ß, IL-6, CXCL8, IL1-RA, IL-10, IL-18) a monocytové/makrofágové aktivační markery (SCD14, SCD163, SCD87, SCD206), žlučové kyseliny (včetně včetně kyselin (včetně TCA, GCA, GCDCA, TCDCA, TLCA, GLCA, TDCA, GDCA, CA, CDCA, UDCA, DCA, TUDCA, LCA), Lipidy a lipoproteiny (Triglyerides, Cholesterol, LDL/HDL Cholesterol) (E.G. VWF, Adamts13, fibrinogen), markery srdeční remodelace (např. Nt-probnp; Troponin, VEGF-D, štěpený plyn D, HMGB1) a imunofenotypizace monocytů/makrofágů, T a B buněk (např. CD14, CD16, MERTK, CD4, CD127, CD25, TREM1/2).
1 den před Implantací tipů na asi 6 měsíců poté
Získání parametrů funkce pravého a levého srdce u pacientů před implantací tipů
Časové okno: 1 den před implantací tipů
Sledování změn srdeční funkce pomocí srdeční MRI. Naměřené parametry jsou koncové diastolické a koncové systolické objemy (v ML nebo ML/BSA), objem mrtvice (v ML) pravé a levé komory absolutní a vzhledem k ploše povrchu těla (BSA), ejekční frakce v procentech pravé a levé Komora, napětí myokardu v procentech pravé a levé komory, pokud je to možné.
1 den před implantací tipů
Získání parametrů funkce pravého a levého srdce u pacientů po implantaci tipů
Časové okno: 1-3 dny po implantaci tipů
Sledování změn srdeční funkce pomocí srdeční MRI. Naměřené parametry jsou koncové diastolické a koncové systolické objemy (v ML nebo ML/BSA), objem mrtvice (v ML) pravé a levé komory absolutní a vzhledem k ploše povrchu těla (BSA), ejekční frakce v procentech pravé a levé Komora, napětí myokardu v procentech pravé a levé komory, pokud je to možné.
1-3 dny po implantaci tipů
Získání parametrů funkce pravého a levého srdce u pacientů 3 měsíce po implantaci tipů
Časové okno: Asi 3 měsíce po implantaci tipů
Sledování změn srdeční funkce pomocí srdeční MRI. Naměřené parametry jsou koncové diastolické a koncové systolické objemy (v ML nebo ML/BSA), objem mrtvice (v ML) pravé a levé komory absolutní a vzhledem k ploše povrchu těla (BSA), ejekční frakce v procentech pravé a levé Komora, napětí myokardu v procentech pravé a levé komory, pokud je to možné.
Asi 3 měsíce po implantaci tipů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie Gräger

Spolupracovníci

Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Gräger, Jena University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Quickert, Jena University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: René Aschenbach, Jena University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Zipprich, Jena University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3204-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit