女性の青年のうつ病のストレスダイナミクスと家族性リスク
2025年10月22日 更新者：Emily L. Belleau、Mclean Hospital
うつ病の家族的リスクが高くて低い女性の青年における行動、生理学的、および神経生物学的ストレス反応の動的な軌跡を追跡する
ストレスと大うつ病性障害の親の歴史（MDD）は、MDDの将来の発達のための最も強力な危険因子の1つです。
研究によると、MDDの親の歴史を持つことは、ストレス対処の対処に関連するストレスに対する行動、精神生理学、およびホルモンの反応に関連している可能性があることが示されています。 。
思春期は、男性と比較したMDDサージの発生率として、特に女性のMDDリスクの増加に関連する脆弱な発達窓です。
MDD発症におけるストレスの中心的な役割にもかかわらず、MDDの家族的リスクが高いため、感受性の女性の青年のストレス反応の根底にある脳メカニズムについてはほとんど知られていない。
また、ストレス関連の脳ネットワークの変化が「現実世界」の不適応ストレス応答にどのように関連しているか、そしてこれらのストレス関連の脳ネットワークの変化が将来のうつ病の発症を予測するかどうかは不明です。
神経画像と抑うつ症状の集中的な縦断的追跡と、スマートフォンとスマートウォッチテクノロジーを使用した「現実」ストレスに対する行動および生理学的反応を組み合わせることにより、これらの研究ギャップを果たします。
これらのニューラルメカニズムを解明することは、将来のMDD開発の最大のリスクで若者を特定し、以前の介入努力につながるMDDバイオマーカーの発見に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究の参加者には、うつ病の親の歴史を持っているかどうかは13歳から15歳までの女性の青年が含まれます。 約148人の青少年が、今後5年間にわたって生物学的な親/親とともにこの研究に参加します。
この調査には、以下を含む18か月の間に5つのセッションが含まれます。
- 臨床診断インタビューと一連のアンケートと評価の記入。 これは、ズームまたは対面で事実上行うことができます。
- 2番目のセッションには、マクリーン病院イメージングセンターで実施される機能的磁気共鳴画像（fMRI）脳スキャンが含まれます。 参加者は、fMRI脳スキャンに続いて2週間で携帯電話の調査に回答するよう求められます。 また、参加者には、2週間の心拍数、活動レベル、睡眠パターンを追跡するスマートウォッチを着用するように求められます。
- 3回目のセッションには、診断インタビュー、評価、およびfMRI脳スキャンの6か月後に完了するアンケートが含まれます。 参加者は、この6か月のフォローアップセッションの後、2週間中に携帯電話の調査を完了するよう求められます。 また、参加者には、2週間の心拍数、活動レベル、睡眠パターンを追跡するスマートウォッチを着用するように求められます。
- 4回目のセッションには、診断インタビュー、評価、およびFMRI脳スキャンの後に12か月後に完了するアンケートが含まれます。 参加者は、この12か月のフォローアップセッションに続いて2週間中に携帯電話の調査を完了するよう求められます。 また、参加者には、2週間の心拍数、活動レベル、睡眠パターンを追跡するスマートウォッチを着用するように求められます。
- 5回目のセッションには、診断インタビュー、評価、およびFMRI脳スキャン後18か月で完了するアンケートが含まれます。 参加者は、この18か月のフォローアップセッションに続いて2週間中に携帯電話の調査を完了するよう求められます。 また、参加者には、2週間の心拍数、活動レベル、睡眠パターンを追跡するスマートウォッチを着用するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Belleau
- 電話番号：617-855-4245
- メール：ebelleau@mclean.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- 募集
- Mclean Hospital
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コンタクト：
- Emily Belleau, Ph.D.
- 電話番号：617-855-4245
- メール：ebelleau@mclean.harvard.edu
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主任研究者：
- Emily Belleau, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：すべての思春期のコホートの一般的な包含基準：
- 出生時に割り当てられた女性のセックス
- 13〜15歳
- 第一言語または英語の流encyとしての英語
- 右利き
- 生態学的な瞬間的な評価を完了するために個人的な携帯電話を持っている
- 書面または電子のいずれかの署名済みのインフォームドコンセント/同意を与える能力（Redcap econsent経由）
- 正常または正常な視力と聴覚に修正されます
MDDの親の歴史を持つ女性の青少年のための追加の包含基準、ハイリスクグループ：
•少なくとも1つの過去/現在の主要な抑うつエピソードの生物学的親会議DSM-5基準
除外基準：すべての思春期のコホートの一般的な除外基準：
•MRIの禁忌の存在：
- 心臓ペースメーカー
- 血管上の金属クリップ（ステントとも呼ばれます）
- 人工ハートバルブ、人工腕、手、脚など。
- 脳刺激装置デバイス
- 埋め込まれた薬物ポンプ
- 耳または目のインプラント
- 目の既知の金属断片
- 金属ファイリングまたはsh散弾への暴露（板金労働者、溶接機など）
- 重要な領域の他の金属手術ハードウェア
- メタリックインク付きの特定のタトゥー
- 金属を含む特定の子宮内デバイス（IUD）
- 削除できないMRIの禁忌とみなされる他の金属オブジェクト
- 次のような特定の経皮（皮膚）パッチ
Nicoderm（タバコ依存のためのニコチン）トランスダルムSCOP（運動酔いのためのスコポラミン）Ortho EVRA（避妊）
- 脳血流のfMRI測定に影響を与える可能性のある医学的または神経疾患の存在（例えば、5分を超える意識の喪失、発作、チック障害、深刻/不安定な心臓、肝臓、腎、呼吸、内分泌、神経学的または血液学的疾患）の存在）
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の臨床/実験室の証拠
- ホルモン補充療法、アナボリックステロイドの使用
- 電気けいれん療法の生涯の歴史
- 現在のタバコ製品の使用
- 向精神薬の生涯使用
- 子どものうつ病の評価尺度によると臨床的に有意なレベルの抑うつ症状が改訂された（Tスコア> 54、Poznanski et al。、1996）
- 研究タスク（例えば、アンケートの長いバッテリーの理解と完成、移動せずにfMRIスキャンセッションを完了する能力）を妨害する神経発達障害（例：自閉症スペクトラム障害、読書の障害のある学習障害）の診断）
MDDの親の歴史を持つ女性の青少年のための追加の除外基準、ハイリスクグループ：
•寿命または現在の診断および統計マニュアル（DSM）-5 MDDの診断、持続性抑うつ障害、統合失調症スペクトルまたはその他の精神病性障害、双極性障害、物質/アルコール使用障害、摂食障害、および心的外傷後ストレス障害
MDDの親の歴史のない女性の青年のための追加の除外基準、低リスクグループ：
- 過去または現在の診断および統計マニュアル（DSM）-5精神医学的または物質/アルコール使用障害
- 精神障害の第一度相対歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピュータータスク操作
参加者は、fMRI脳スキャンを受けながらコンピュータータスクを完了します。
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参加者はコンピュータータスクを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフォルトモードに費やされた時間 - 紫外線ネットワークの共活性化パターン（CAP）
時間枠：3.5時間の2回目の研究セッションの途中で収集された1.75時間のMRIスキャンを通して
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デフォルトのモードで費やされた時間 - フロントパリエタルネットワークの共活性化パターン（CAP）。
fMRI変数。
（このキャップに費やされるボリューム数）。
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3.5時間の2回目の研究セッションの途中で収集された1.75時間のMRIスキャンを通して
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デフォルトモードネットワークフロントパリエタルネットワークの共活性化パターンの永続性
時間枠：3.5時間の2回目の研究セッションの途中で収集された1.75時間のMRIスキャンを通して
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デフォルトモードネットワークフロントパリエタルネットワークキャップの永続性。
fMRIメジャー。
（このキャップに費やされた連続巻の平均数）
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3.5時間の2回目の研究セッションの途中で収集された1.75時間のMRIスキャンを通して
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、1.75時間のMRIの始まり、および6、12、および18か月のフォローアップで収集
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気分と感情アンケートの合計スコア[最小スコア：0、最大スコア：66、より高いスコアはより深刻な抑うつ症状を意味します）
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ベースライン、1.75時間のMRIの始まり、および6、12、および18か月のフォローアップで収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール
時間枠：セッションの途中で実施される1.75時間のMRIを含む3.5時間の2回目の研究セッション全体で収集されました
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FMRI脳スキャン全体で収集される唾液評価
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セッションの途中で実施される1.75時間のMRIを含む3.5時間の2回目の研究セッション全体で収集されました
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ストレス評価
時間枠：2回目の勉強会の直後（つまり、MRIセッション）の直後に2週間に収集され、その後、それぞれ6ヶ月、12、および18か月のフォローアップセッションの直後に2週間で収集されました。
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スマートフォンを介して収集されたストレス評価（0-100スライドバースケール）。
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2回目の勉強会の直後（つまり、MRIセッション）の直後に2週間に収集され、その後、それぞれ6ヶ月、12、および18か月のフォローアップセッションの直後に2週間で収集されました。
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平均心拍数（1分あたりのビート）
時間枠：2回目の勉強会の直後（つまり、MRIセッション）の直後に2週間に収集され、その後、それぞれ6ヶ月、12、および18か月のフォローアップセッションの直後に2週間で収集されました。
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スマートウォッチテクノロジーを通じて平均心拍数を計算します
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2回目の勉強会の直後（つまり、MRIセッション）の直後に2週間に収集され、その後、それぞれ6ヶ月、12、および18か月のフォローアップセッションの直後に2週間で収集されました。
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心拍数の変動
時間枠：2回目の勉強会の直後（つまり、MRIセッション）の直後に2週間に収集され、その後、それぞれ6ヶ月、12、および18か月のフォローアップセッションの直後に2週間で収集されました。
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連続した違い（RMSSD）のルート平均平方として表される心拍数の変動性
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2回目の勉強会の直後（つまり、MRIセッション）の直後に2週間に収集され、その後、それぞれ6ヶ月、12、および18か月のフォローアップセッションの直後に2週間で収集されました。
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睡眠時間
時間枠：2回目の勉強会の直後（つまり、MRIセッション）の直後に2週間に収集され、その後、それぞれ6ヶ月、12、および18か月のフォローアップセッションの直後に2週間で収集されました。
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睡眠時間の違いとして計算された睡眠時間は、睡眠の開始と睡眠のオフセットの間の数分の差として計算されます
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2回目の勉強会の直後（つまり、MRIセッション）の直後に2週間に収集され、その後、それぞれ6ヶ月、12、および18か月のフォローアップセッションの直後に2週間で収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Belleau, Ph.D.、Mclean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01MH137441 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計、臨床、神経画像、精神生理学的、生態学的瞬間評価、およびスマートウォッチデータは、目的に記載されている研究結果を検証および複製するのに十分な品質のNDAデータを介して共有できるように保存されます。
NIMHでは、人間の被験者から測定されたデータをNDAを使用して共有する必要があります。
すべてのデータは、賞が開始されてから12か月後にNDAに預けられ、その後6か月ごとに預け入れられ、その後、通常のNDAデータの提出日に続きます。
このアプリケーションが資金提供されたときに確立されるNDAコレクションを通じて、研究コミュニティにとってデータは見つかります。
すべての出版物について、NDAの研究が作成されます。
これらの各研究には、デジタルオブジェクト識別子（DOI）が割り当てられています。
このデータDOIは、出版物で使用されている正確なデータに研究コミュニティが簡単にアクセスできるように、出版物で参照されます。
研究コミュニティは、賞が終了するとデータにアクセスできます。
IPD 共有時間枠
研究コミュニティは、賞が終了するとデータにアクセスできます。
NDAは、データを保存する期間について決定を下しますが、そのデータアーカイブはこれまで堆積したデータを削除していません。
IPD 共有アクセス基準
データのアクセスを要求するために、研究者はNDAの標準プロセスを使用し、NDAデータアクセス委員会は付与するリクエストを決定します。
標準のNDAデータアクセスプロセスは、1年間アクセスを可能にし、再生可能です
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。