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Dinámica del estrés y riesgo familiar de depresión en adolescentes femeninas

22 de octubre de 2025 actualizado por: Emily L. Belleau, Mclean Hospital

Seguimiento de la trayectoria dinámica de las respuestas de estrés conductual, fisiológica y neurobiológica en adolescentes femeninas con alto y bajo riesgo familiar de depresión

El estrés y un historial parental de trastorno depresivo mayor (MDD) se encuentran entre los factores de riesgo más fuertes para el desarrollo futuro de MDD. Los estudios han demostrado que tener antecedentes parentales de MDD puede estar asociado con respuestas conductuales, psicofisiológicas y hormonales al estrés asociado con un afrontamiento de estrés más pobre. . La adolescencia es una ventana de desarrollo vulnerable vinculada al aumento del riesgo de MDD, especialmente para las mujeres, a medida que las tasas de aumento de MDD en relación con los hombres. A pesar del papel central del estrés en el inicio de MDD, se sabe poco sobre los mecanismos cerebrales subyacentes a las respuestas al estrés en adolescentes susceptibles con alto riesgo familiar para MDD. Además, no está claro cómo las alteraciones de la red cerebral relacionadas con el estrés pueden relacionarse con las respuestas de estrés desadaptativo "del mundo real" y si estos cambios en la red cerebral relacionados con el estrés son predictivos del inicio de la depresión futura. Cumpliremos estas brechas de investigación combinando neuroimagen con el seguimiento longitudinal intensivo de la síntomología depresiva, así como las respuestas conductuales y fisiológicas al estrés del "mundo real" utilizando teléfonos inteligentes y tecnología de relojes inteligentes. Elucidar estos mecanismos neuronales puede ayudar en el descubrimiento de biomarcadores de MDD que podrían identificar a los jóvenes con mayor riesgo de desarrollo futuro de MDD y conducir a esfuerzos de intervención anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en este estudio de investigación incluirán adolescentes femeninas entre los 13 y 15 años, que pueden o no tener antecedentes de depresión de los padres. Alrededor de 148 adolescentes participarán en este estudio junto con un padre/padre biológico en los próximos cinco años.

El estudio incluirá cinco sesiones en el lapso de 18 meses, que incluyen:

  • Una entrevista de diagnóstico clínico, así como una serie de cuestionarios y evaluaciones. Esto se puede hacer prácticamente sobre zoom o en persona.
  • La segunda sesión incluirá un escaneo cerebral de resonancia magnética (fMRI) funcional que se realizará en el centro de imágenes del hospital McLean. Se les pedirá a los participantes que respondan a las encuestas en su teléfono celular en las dos semanas después del escaneo cerebral fMRI. También se les dará a los participantes y se les pedirá que usen un reloj inteligente que rastree su frecuencia cardíaca, nivel de actividad y patrones de sueño para dos semanas.
  • La tercera sesión incluirá una entrevista de diagnóstico, evaluaciones y cuestionarios que se completará seis meses después del escaneo cerebral fMRI. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas en su teléfono celular durante las dos semanas después de esta sesión de seguimiento de seis meses. También se les dará a los participantes y se les pedirá que usen un reloj inteligente que rastree su frecuencia cardíaca, nivel de actividad y patrones de sueño para dos semanas.
  • La cuarta sesión incluirá una entrevista de diagnóstico, evaluaciones y cuestionarios que se completará 12 meses después del escaneo cerebral fMRI. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas en su teléfono celular durante las dos semanas después de esta sesión de seguimiento de 12 meses. También se les dará a los participantes y se les pedirá que usen un reloj inteligente que rastree su frecuencia cardíaca, nivel de actividad y patrones de sueño para dos semanas.
  • La quinta sesión incluirá una entrevista de diagnóstico, evaluaciones y cuestionarios para completarse 18 meses después del escaneo cerebral fMRI. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas en su teléfono celular durante las dos semanas después de esta sesión de seguimiento de 18 meses. También se les dará a los participantes y se les pedirá que usen un reloj inteligente que rastree su frecuencia cardíaca, nivel de actividad y patrones de sueño para dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Reclutamiento
        • Mclean Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Belleau, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión general para todas las cohortes adolescentes:

  • Sexo femenino asignado al nacer
  • Edades 13-15
  • Inglés como primer idioma o fluidez inglesa
  • Diestro
  • Tener un teléfono celular personal para completar las evaluaciones momentáneas ecológicas
  • Capacidad para dar consentimiento/asentimiento firmado, ya sea escrito o electrónico (a través de RedCap Econsent)
  • Normal o corregido a la visión y audición normales

Criterios de inclusión adicionales para adolescentes femeninas con antecedentes parentales de MDD, grupo de alto riesgo:

• Un padre biológico que cumple con los criterios DSM-5 para al menos un episodio depresivo mayor/actual de mayor/actual

Criterios de exclusión: Criterios de exclusión general para todas las cohortes adolescentes:

• Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética:

  • Marcapasos cardíacos
  • Clips de metal en vasos sanguíneos (también llamados stents)
  • Válvula cardíaca artificial, brazos artificiales, manos, piernas, etc.
  • Dispositivos de estimulador cerebral
  • Bombas de drogas implantadas
  • Implantes oculares o oídos
  • Fragmentos de metal conocidos en los ojos
  • Exposición a archivos de metal o metralla (trabajadores de chapa, soldadores y otros)
  • Otro hardware quirúrgico metálico en área vital
  • Ciertos tatuajes con tinta metálica
  • Ciertos dispositivos intrauterinos (DIU) que contienen metal
  • Cualquier otro objeto metálico que se considere una contraindicación para la resonancia magnética que no se puede eliminar
  • Ciertos parches transdérmicos (piel) como:

Nicoderm (nicotina para dependencia del tabaco) SCOP del transderm (escopolamina para el mareo) ortho evra (control de la natalidad)

  • Presencia de enfermedades médicas o neurológicas que podrían afectar las medidas de FMRI del flujo sanguíneo cerebral (por ejemplo, lesión en la cabeza que resulta en una pérdida de conciencia mayor de 5 minutos, incautaciones, trastorno de tic, enfermedades cardíacas graves/inestables, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas)
  • Evidencia clínica/de laboratorio de hipotiroidismo o hipertiroidismo
  • Uso de terapia de reemplazo hormonal, esteroides anabólicos
  • Historial de por vida de la terapia electroconvulsiva
  • Uso actual del producto de tabaco
  • Uso de por vida de cualquier medicamento psicotrópico
  • Niveles clínicamente significativos de síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de los niños revisadas (puntaje T> 54, Poznanski et al., 1996)
  • Diagnóstico de un trastorno de desarrollo neurológico (por ejemplo, trastorno del espectro autista, trastorno de aprendizaje con discapacidad en la lectura) que interferiría con las tareas de estudio (por ejemplo, comprender y completar la larga batería de cuestionarios, la capacidad de completar la sesión de escaneo de fMRI y las tareas sin moverse)

Criterios de exclusión adicionales para adolescentes con un historial parental de MDD, grupo de alto riesgo:

• Manual de diagnóstico y estadístico de por vida o actual (DSM) -5 diagnósticos de MDD, trastorno depresivo persistente, espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno por consumo de sustancias/alcohol, trastornos alimentarios y trastorno de estrés postraumático

Criterios de exclusión adicionales para adolescentes sin antecedentes parentales de MDD, grupo de bajo riesgo:

  • Cualquier manual de diagnóstico y estadístico (DSM) pasado o actual -5 trastorno psiquiátrico o de consumo de sustancia/alcohol
  • Historia relativa de primer grado de cualquier trastorno psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manipulación de tareas informáticas
Los participantes completarán tareas informáticas mientras se someten a un escaneo cerebral fMRI.
Conductual: Manipulación de tareas informáticas
Los participantes completarán las tareas de la computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dedicado en modo predeterminado Patrón de coactivación de red frontoparietal (CAP)
Periodo de tiempo: A lo largo de una resonancia magnética de 1.75 horas recolectada a mediados de una sesión de estudio 2 de 3.5 horas
Tiempo dedicado en modo predeterminado Patrón de coactivación de red frontoparietal (CAP). Una variable fMRI. (el número de volúmenes gastados en este límite).
A lo largo de una resonancia magnética de 1.75 horas recolectada a mediados de una sesión de estudio 2 de 3.5 horas
Persistencia en modo predeterminado Network-Frontoparietal Network Coactivation Patrón de coactivación
Periodo de tiempo: A lo largo de una resonancia magnética de 1.75 horas recolectada a mediados de una sesión de estudio 2 de 3.5 horas
Persistencia en modo predeterminado Network-fronToparietal Red Cap. Una medida fMRI. (El número promedio de volúmenes consecutivos gastados en este límite)
A lo largo de una resonancia magnética de 1.75 horas recolectada a mediados de una sesión de estudio 2 de 3.5 horas
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, el comienzo de una resonancia magnética de 1.75 horas, y en seguimientos de 6, 12 y 18 meses
El puntaje total en el cuestionario del estado de ánimo y los sentimientos [Min puntuación: 0, puntaje máximo: 66, las puntuaciones más altas significan síntomas depresivos más graves)
Recolectado al inicio, el comienzo de una resonancia magnética de 1.75 horas, y en seguimientos de 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol
Periodo de tiempo: Recolectado a lo largo de una sesión de estudio de 3.5 horas que involucra una resonancia magnética de 1.75 horas realizada en la mitad de la sesión
La calificación de saliva se recolectará en toda la exploración cerebral de fMRI
Recolectado a lo largo de una sesión de estudio de 3.5 horas que involucra una resonancia magnética de 1.75 horas realizada en la mitad de la sesión
Clasificaciones de estrés
Periodo de tiempo: Recolectado durante un período de dos semanas inmediatamente después de la segunda sesión de estudio (es decir, la sesión de resonancia magnética), y luego en las dos semanas inmediatamente después de las sesiones de seguimiento de 6, 12 y 18 meses, respectivamente
Las clasificaciones de estrés (escala de barra deslizante 0-100) recolectadas a través del teléfono inteligente.
Recolectado durante un período de dos semanas inmediatamente después de la segunda sesión de estudio (es decir, la sesión de resonancia magnética), y luego en las dos semanas inmediatamente después de las sesiones de seguimiento de 6, 12 y 18 meses, respectivamente
Frecuencia cardíaca promedio (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Recolectado durante un período de dos semanas inmediatamente después de la segunda sesión de estudio (es decir, la sesión de resonancia magnética), y luego en las dos semanas inmediatamente después de las sesiones de seguimiento de 6, 12 y 18 meses, respectivamente
Calcule la frecuencia cardíaca promedio a través de la tecnología de relojes inteligentes
Recolectado durante un período de dos semanas inmediatamente después de la segunda sesión de estudio (es decir, la sesión de resonancia magnética), y luego en las dos semanas inmediatamente después de las sesiones de seguimiento de 6, 12 y 18 meses, respectivamente
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Recolectado durante un período de dos semanas inmediatamente después de la segunda sesión de estudio (es decir, la sesión de resonancia magnética), y luego en las dos semanas inmediatamente después de las sesiones de seguimiento de 6, 12 y 18 meses, respectivamente
Variabilidad de la frecuencia cardíaca expresada como el cuadrado medio raíz de las diferencias sucesivas (RMSSD)
Recolectado durante un período de dos semanas inmediatamente después de la segunda sesión de estudio (es decir, la sesión de resonancia magnética), y luego en las dos semanas inmediatamente después de las sesiones de seguimiento de 6, 12 y 18 meses, respectivamente
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Recolectado durante un período de dos semanas inmediatamente después de la segunda sesión de estudio (es decir, la sesión de resonancia magnética), y luego en las dos semanas inmediatamente después de las sesiones de seguimiento de 6, 12 y 18 meses, respectivamente
Duración del sueño calculada como la diferencia en minutos entre el inicio del sueño y el desplazamiento del sueño
Recolectado durante un período de dos semanas inmediatamente después de la segunda sesión de estudio (es decir, la sesión de resonancia magnética), y luego en las dos semanas inmediatamente después de las sesiones de seguimiento de 6, 12 y 18 meses, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Belleau, Ph.D., Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH137441 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se conservarán los datos demográficos, clínicos, neuroimagen, psicofisiológicos, momentáneos ecológicos y los datos de relojes inteligentes para permitir compartir datos de NDA de calidad suficiente para validar y replicar los resultados de la investigación descritos en los objetivos. NIMH requiere que los datos medidos de sujetos humanos se compartan utilizando el NDA. Todos los datos se depositarán en NDA a partir de los 12 meses después de que comience el premio y se depositarán cada seis meses después después de las fechas habituales de envío de datos de NDA. Los datos se pueden encontrar para la comunidad de investigación a través de la recopilación NDA que se establecerá cuando esta aplicación esté financiada. Para todas las publicaciones, se creará un estudio de NDA. A cada uno de esos estudios se les asigna un identificador de objeto digital (DOI). Estos datos DOI se referenciarán en la publicación para permitir a la comunidad de investigación fácil acceso a los datos exactos utilizados en la publicación. La comunidad de investigación tendrá acceso a los datos cuando finalice el premio.

Marco de tiempo para compartir IPD

La comunidad de investigación tendrá acceso a los datos cuando finalice el premio. NDA tomará decisiones sobre cuánto tiempo para preservar los datos, pero ese archivo de datos no ha eliminado los datos depositados hasta ahora.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar el acceso de los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar en NDA, y el Comité de Acceso a Datos de NDA decidirá qué solicitudes otorgarán. El proceso estándar de acceso a datos de NDA permite el acceso por un año y es renovable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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