Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika stresu a rodinné riziko deprese u ženských adolescentů

22. října 2025 aktualizováno: Emily L. Belleau, Mclean Hospital

Sledování dynamické trajektorie behaviorálních, fyziologických a neurobiologických stresových reakcí u ženských adolescentů při vysokém a nízkém familiárním riziku deprese

Stres a rodičovská anamnéza hlavní depresivní poruchy (MDD) patří mezi nejsilnější rizikové faktory pro budoucí vývoj MDD. Studie ukázaly, že mít rodičovskou anamnézu MDD může být spojena s behaviorálními, psychofyziologickými a hormonálními reakcemi na stres, které jsou spojeny s horším zvládnutím stresu. . Adolescence je zranitelné vývojové okno spojené se zvýšeným rizikem MDD, zejména u žen, jako míry nárůstu MDD v porovnání s muži. Navzdory centrální roli stresu při nástupu MDD je málo známo o mozkových mechanismech, které jsou základem stresových reakcí u vnímavých adolescentů s vysokým familiárním rizikem MDD. Rovněž není jasné, jak se mohou změny mozkové sítě týkající se stresu vztahovat k „reálným“ maladaptivním stresovým reakcím a zda tyto změny mozkové sítě související se stresem predikují nástup budoucí deprese. Tyto výzkumné mezery splníme kombinací neuroimagingu s intenzivním podélným sledováním depresivní symptomologie, jakož i behaviorální a fyziologické reakce na stres „skutečného světa“ pomocí technologie smartphonu a smartwatch. Vysvětlení těchto nervových mechanismů může pomoci při objevování biomarkerů MDD, které by mohly identifikovat mládež s největším rizikem budoucího rozvoje MDD a vést k dřívějšímu intervenčnímu úsilí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této výzkumné studie budou zahrnovat dospívající žen ve věku od 13 do 15 let, která může nebo nemusí mít rodičovskou anamnézu deprese. Na této studii se zúčastní asi 148 adolescentů spolu s biologickým rodičem/rodičům v příštích pěti letech.

Studie bude zahrnovat pět sezení po rozpětí 18 měsíců, včetně:

  • Klinický diagnostický rozhovor a vyplňování řady dotazníků a hodnocení. To lze provést prakticky nad zoomem nebo osobností.
  • Druhé relace bude zahrnovat funkční magnetickou rezonanční zobrazení (fMRI) mozkové skenování, které bude provedeno v McLean Hospital Imaging Center. Účastníci budou požádáni, aby reagovali na průzkumy na svém mobilním telefonu ve dvou týdnech po skenování mozku fMRI. Účastníci budou také poskytnuty a požádáni, aby nosili chytré hodinky, která sleduje jejich srdeční frekvenci, úroveň aktivity a spánkové vzorce pro dva týdny.
  • Třetí relace bude zahrnovat diagnostický rozhovor, hodnocení a dotazníky, které mají být vyplněny šest měsíců po skenování mozku fMRI. Účastníci budou požádáni, aby během této šestiměsíční následné relace dokončili průzkumy na svém mobilním telefonu. Účastníci budou také poskytnuty a požádáni, aby nosili chytré hodinky, která sleduje jejich srdeční frekvenci, úroveň aktivity a spánkové vzorce pro dva týdny.
  • Čtvrté zasedání bude zahrnovat diagnostický rozhovor, hodnocení a dotazníky, které mají být vyplněny 12 měsíců po skenování mozku fMRI. Účastníci budou požádáni o dokončení průzkumů na svém mobilním telefonu během dvou týdnů po této 12měsíční následné relaci. Účastníci budou také poskytnuty a požádáni, aby nosili chytré hodinky, která sleduje jejich srdeční frekvenci, úroveň aktivity a spánkové vzorce pro dva týdny.
  • Páté zasedání bude zahrnovat diagnostický rozhovor, hodnocení a dotazníky, které mají být vyplněny 18 měsíců po skenování mozku fMRI. Účastníci budou požádáni o dokončení průzkumů na svém mobilním telefonu během dvou týdnů po této 18měsíční následné relaci. Účastníci budou také poskytnuty a požádáni, aby nosili chytré hodinky, která sleduje jejich srdeční frekvenci, úroveň aktivity a spánkové vzorce pro dva týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Belleau, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Obecná kritéria pro zařazení pro všechny kohorty dospívajících:

  • Ženské pohlaví přiřazené při narození
  • Věk 13-15
  • Angličtina jako první jazyk nebo anglická plynulost
  • Praváky
  • Mít osobní mobilní telefon k dokončení ekologických momentálních hodnocení
  • Schopnost poskytnout podepsaný, informovaný souhlas/souhlas buď psaný nebo elektronický (přes RedCap Econsent)
  • Normální nebo opraveno na normální vidění a sluch

Další kritéria pro zařazení pro adolescenty s rodičovskou historií MDD, vysoce rizikové skupiny:

• Kritéria Biological Parent Meeting DSM-5 pro alespoň jednu minulost/aktuální hlavní depresivní epizoda

Kritéria pro vyloučení: Obecná kritéria pro vyloučení pro všechny kohorty dospívajících:

• Přítomnost jakékoli kontraindikace pro MRI:

  • Srdeční kardiostimulátoři
  • Kovové klipy na krevních cévách (také nazývané stenty)
  • Umělý srdeční ventil, umělé paže, ruce, nohy atd.
  • Zařízení stimulátoru mozku
  • Implantovaná drogová čerpadla
  • Implantáty ucha nebo očí
  • Známé kovové fragmenty v očích
  • Expozice kovovým podání nebo šrapnelu (plechní pracovníci, svářeči a další)
  • Jiný kovový chirurgický hardware ve vitální oblasti
  • Některá tetování s kovovým inkoustem
  • Některá intrauterinní zařízení (IUD) obsahující kov
  • Jakékoli jiné kovové objekty, které jsou považovány za kontraindikaci pro MRI, které nelze odstranit
  • Některé transdermální (kožní) náplasti, jako jsou:

Nicoderm (nikotin pro závislost na tabáku) Transderm SCOP (scopolamin pro nemoci pohybu) Ortho EVRA (antikoncepce)

  • Přítomnost lékařského nebo neurologického onemocnění, která by mohla ovlivnit měření fMRI mozkové krve (např. Poranění hlavy, což má za následek ztrátu vědomí delší než 5 minut, záchvaty, poruchy tic, vážný/nestabilní srdeční, jaterní, respirační, respirační, endokrinní, neurologická nebo hematologická nemoci)
  • Klinický/laboratorní důkaz hypotyreózy nebo hypertyreózy
  • Použití hormonální substituční terapie, anabolické steroidy
  • Celoživotní historie elektrokonvulzivní terapie
  • Aktuální použití tabákového produktu
  • Celoživotní použití jakéhokoli psychotropního léku
  • Klinicky významné úrovně depresivních symptomů podle stupnice hodnocení deprese pro děti (T skóre> 54, Poznanski et al., 1996)
  • Diagnóza neurodevelopmentální poruchy (např. Porucha autistického spektra, porucha učení bez poškození při čtení), která by narušovala studijní úkoly (např. Porozumění a vyplňování zdlouhavé baterie dotazníků, schopnost dokončit skenovací relaci fMRI a úkoly bez pohybu)

Další kritéria pro vyloučení pro adolescenty žen s rodičovskou historií MDD, vysoce rizikové skupiny:

• Diagnózy MDD, přetrvávající depresivní poruchy, schizofrenie spektra nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, poruchy příjmu potravy, poruchy příjmu potravy, poruchy příjmu potravy, poruchy příjmu potravy, poruchy příjmu potravy, poruchy příjmu potravy, poruchy příjmu potravy, poruchy příjmu potravy, poruchy příjmu potravy, poruchy příjmu potravy, poruchy příjmu potravy a posttraumatického stresu a posttraumatického stresu a posttraumatického stresu a současného diagnostického a alkoholu a posttraumatického stresu (DSM) a posttraumatické stresové poruchy (DSM).

Další kritéria pro vyloučení pro adolescenty žen bez rodičovské anamnézy MDD, nízkorizikové skupiny:

  • Jakákoli minulá nebo současná diagnostická a statistická příručka (DSM) -5 psychiatrická nebo porucha užívání alkoholu/alkoholu
  • Relativní historie jakékoli psychiatrické poruchy prvního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manipulace s počítačem
Účastníci dokončí počítačové úkoly, zatímco podstoupí skenování mozku fMRI.
Behaviorální: Manipulace s počítačem
Účastníci splní počítačové úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený ve výchozím režimu-frontoparietální síťové koaktivační vzorec (CAP)
Časové okno: Během 1,75 hodiny MRI skenování shromážděného během středu 3,5 hodiny 2. studijní relace
Čas strávený ve výchozím režimu vzorec koaktivace sítě (CAP). Proměnná fMRI. (Počet svazků utracených v této čepici).
Během 1,75 hodiny MRI skenování shromážděného během středu 3,5 hodiny 2. studijní relace
Perzistence ve výchozím režimu síťová síťová síť koaktivace
Časové okno: Během 1,75 hodiny MRI skenování shromážděného během středu 3,5 hodiny 2. studijní relace
Perzistence ve výchozím režimu síťová síťová síťová síťová cap. Míra fMRI. (Průměrný počet po sobě jdoucích svazků vynaložených v této čepici)
Během 1,75 hodiny MRI skenování shromážděného během středu 3,5 hodiny 2. studijní relace
Depresivní příznaky
Časové okno: Shromážděno na začátku, začátek 1,75 hodiny MRI a při 6-, 12- a 18měsíčním sledování
Celkové skóre dotazníku nálady a pocitů [Min skóre: 0, maximální skóre: 66, vyšší skóre znamená závažnější depresivní příznaky)
Shromážděno na začátku, začátek 1,75 hodiny MRI a při 6-, 12- a 18měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol
Časové okno: Shromážděno během 3,5 hodiny sekundy, která zahrnuje MRI 1,75 hodin provedenou uprostřed relace
Hodnocení slin, které má být shromážděno během skenování mozku fMRI
Shromážděno během 3,5 hodiny sekundy, která zahrnuje MRI 1,75 hodin provedenou uprostřed relace
Hodnocení stresu
Časové okno: Shromážděno během dvoutýdenního období bezprostředně po druhém studijním zasedání (tj. MRI relace), a poté ve dvou týdnech bezprostředně po 6-, 12- a 18měsíčním sledovacím sezením, respektive
Hodnocení napětí (0-100 měřítko posuvné tyče) shromážděné prostřednictvím smartphonu.
Shromážděno během dvoutýdenního období bezprostředně po druhém studijním zasedání (tj. MRI relace), a poté ve dvou týdnech bezprostředně po 6-, 12- a 18měsíčním sledovacím sezením, respektive
Průměrná srdeční frekvence (rytmy za minutu)
Časové okno: Shromážděno během dvoutýdenního období bezprostředně po druhém studijním zasedání (tj. MRI relace), a poté ve dvou týdnech bezprostředně po 6-, 12- a 18měsíčním sledovacím sezením, respektive
Vypočítejte průměrnou srdeční frekvenci prostřednictvím technologie smartwatch
Shromážděno během dvoutýdenního období bezprostředně po druhém studijním zasedání (tj. MRI relace), a poté ve dvou týdnech bezprostředně po 6-, 12- a 18měsíčním sledovacím sezením, respektive
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Shromážděno během dvoutýdenního období bezprostředně po druhém studijním zasedání (tj. MRI relace), a poté ve dvou týdnech bezprostředně po 6-, 12- a 18měsíčním sledovacím sezením, respektive
Variabilita srdeční frekvence vyjádřená jako kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Shromážděno během dvoutýdenního období bezprostředně po druhém studijním zasedání (tj. MRI relace), a poté ve dvou týdnech bezprostředně po 6-, 12- a 18měsíčním sledovacím sezením, respektive
Doba spánku
Časové okno: Shromážděno během dvoutýdenního období bezprostředně po druhém studijním zasedání (tj. MRI relace), a poté ve dvou týdnech bezprostředně po 6-, 12- a 18měsíčním sledovacím sezením, respektive
Doba spánku je vypočtena jako rozdíl v minutách mezi nástupem spánku a spánkem
Shromážděno během dvoutýdenního období bezprostředně po druhém studijním zasedání (tj. MRI relace), a poté ve dvou týdnech bezprostředně po 6-, 12- a 18měsíčním sledovacím sezením, respektive

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Belleau, Ph.D., Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH137441 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické, klinické, neuroimaging, psychofyziologické, ekologické momentální posouzení a data smartwatch budou zachovány, aby se umožnilo sdílení prostřednictvím dat NDA o dostatečné kvalitě pro ověření a replikaci zjištění výzkumu popsaných v cílech. NIMH vyžaduje, aby data měřená od lidských subjektů byla sdílena pomocí NDA. Všechna data budou uložena na NDA počínaje 12 měsíci po zahájení ocenění a budou uložena každých šest měsíců poté po obvyklých termínech odesílání dat NDA. Data budou zjištěna pro výzkumnou komunitu prostřednictvím sbírky NDA, která bude stanovena při financování této aplikace. Pro všechny publikace bude vytvořena studie NDA. Každé z těchto studií je přiřazen identifikátor digitálního objektu (DOI). Tato data DOI budou odkazována do publikace, aby umožnila výzkumné komunitě snadný přístup k přesným datům použitým v publikaci. Výzkumná komunita bude mít přístup k datům, až bude cena ukončena.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná komunita bude mít přístup k datům, až bude cena ukončena. NDA se rozhoduje o tom, jak dlouho zachová data, ale tento archiv dat dosud neodstranil žádná uložená data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro požádání o přístup k údajům budou vědci používat standardní procesy v NDA a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti o udělení udělení. Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit