Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika stresu i rodzinne ryzyko depresji u samic nastolatków

22 października 2025 zaktualizowane przez: Emily L. Belleau, Mclean Hospital

Śledzenie dynamicznej trajektorii reakcji stresu behawioralnego, fizjologicznego i neurobiologicznego u samic nastolatków o wysokim i niskim ryzyku rodzinnym depresji

Stres i historia rodziców poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) należą do najsilniejszych czynników ryzyka przyszłego rozwoju MDD. Badania wykazały, że historia rodzicielska MDD może być związana z reakcjami behawioralnymi, psykofizjologicznymi i hormonalnymi na stres związany z gorszym stresem. . Adolescencja jest wrażliwym oknem rozwojowym związanym ze zwiększonym ryzykiem MDD, szczególnie u kobiet, jako wskaźniki wzrostu MDD w stosunku do mężczyzn. Pomimo centralnej roli stresu w początku MDD, niewiele wiadomo na temat mechanizmów mózgu leżących u podstaw odpowiedzi na stres u podatnych kobiet nastolatków o wysokim ryzyku rodzinnym MDD. Nie jest również jasne, w jaki sposób zmiany sieci mózgu związane z stresem mogą odnosić się do „rzeczywistego” nieprzystosowawczego reakcji na stres i czy te zmiany sieci mózgu związane ze stresem przewidują przyszły początek depresji. Zajmiemy te luki badawcze, łącząc neuroobrazowanie z intensywnym podłużnym śledzeniem symptomologii depresyjnej, a także reakcji behawioralnych i fizjologicznych na stres „rzeczywistego” za pomocą technologii smartfonów i smartwatch. Wyjaśnienie tych mechanizmów neuronowych może pomóc w odkryciu biomarkerów MDD, które mogłyby zidentyfikować młodzież na największe ryzyko przyszłego rozwoju MDD i doprowadzić do wcześniejszych działań interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami tego badania będą obejmować dorastające kobiety w wieku od 13 do 15 lat, które mogą, ale nie muszą mieć historii depresji rodzicielskiej. W tym badaniu weźmie udział około 148 nastolatków wraz z biologicznym rodzicem/rodzicem (rodziców) w ciągu najbliższych pięciu lat.

Badanie obejmie pięć sesji w ciągu 18 miesięcy, w tym:

  • Kliniczny wywiad diagnostyczny, a także wypełnienie serii kwestionariuszy i ocen. Można to zrobić praktycznie zooom lub osobiście.
  • Druga sesja będzie zawierać funkcjonalne skanowanie mózgowe rezonansu magnetycznego (FMRI), które ma zostać przeprowadzone w McLean Hospital Imaging Center. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na ankiety na telefonie komórkowym w dwóch tygodniach po skanie mózgu FMRI. Uczestnicy zostaną również przekazani i poproszeni o noszenie smartwatcha, który śledzi ich tętno, poziom aktywności i wzorce snu dla dwóch tygodni.
  • Trzecia sesja obejmie wywiad diagnostyczny, oceny i kwestionariusze, które zostaną zakończone sześć miesięcy po skanie mózgu FMRI. Uczestnicy zostaną poproszeni o zakończenie ankiet na telefonie komórkowym podczas dwóch tygodni po tej sześciomiesięcznej sesji kontrolnej. Uczestnicy zostaną również przekazani i poproszeni o noszenie smartwatcha, który śledzi ich tętno, poziom aktywności i wzorce snu dla dwóch tygodni.
  • Czwarta sesja obejmie wywiad diagnostyczny, oceny i kwestionariusze, które zostaną zakończone 12 miesięcy po skanie mózgu FMRI. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na telefonie komórkowym podczas dwóch tygodni po tej 12-miesięcznej sesji kontrolnej. Uczestnicy zostaną również przekazani i poproszeni o noszenie smartwatcha, który śledzi ich tętno, poziom aktywności i wzorce snu dla dwóch tygodni.
  • Piąta sesja obejmie wywiad diagnostyczny, oceny i kwestionariusze, które zostaną zakończone 18 miesięcy po skanie mózgu FMRI. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na telefonie komórkowym podczas dwóch tygodni po tej 18-miesięcznej sesji kontrolnej. Uczestnicy zostaną również przekazani i poproszeni o noszenie smartwatcha, który śledzi ich tętno, poziom aktywności i wzorce snu dla dwóch tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Rekrutacyjny
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Belleau, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Ogólne kryteria włączenia dla wszystkich kohort nastolatków:

  • Płeć żeńska przydzielona przy urodzeniu
  • W wieku 13-15 lat
  • Angielski jako pierwszy język lub angielski płynność
  • Praworęczny
  • Mieć osobisty telefon komórkowy, aby ukończyć ekologiczne oceny chwilowe
  • Zdolność do podpisania, świadomej zgody/zgody pisemnej lub elektronicznej (za pośrednictwem Econsent Redcap)
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia i słuchu

Dodatkowe kryteria włączenia dla kobiet nastolatków z historią rodzicielską MDD, grupy wysokiego ryzyka:

• Biologiczne spotykające się z rodzicem kryteria DSM-5 dla co najmniej jednego przeszłości/obecnego odcinka depresyjnego

Kryteria wykluczenia: Ogólne kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort nastolatków:

• Obecność jakiegokolwiek przeciwwskazania do MRI:

  • Rozruszniki serca
  • Metalowe klipy na naczyniach krwionośnych (zwanych również stentami)
  • Sztuczny zawór serca, sztuczne ramiona, ręce, nogi itp.
  • Urządzenia stymulatora mózgu
  • Wszczepione pompy narkotykowe
  • Implanty ucha lub oczu
  • Znane fragmenty metalowe w oczach
  • Ekspozycja na zgłoszenia metalowe lub odłamki (pracownicy blachy, spawacze i inne)
  • Inny metalowy sprzęt chirurgiczny w ważnym obszarze
  • Niektóre tatuaże z metalicznym atramentem
  • Niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (wkładki) zawierające metal
  • Wszelkie inne metalowe obiekty, które są uważane za przeciwwskazanie do MRI, których nie można usunąć
  • Pewne łatki przezskórne (skóry), takie jak:

Nikoderma (nikotyna dla zależności od tytoniu) Transderm Scop (skopolamina na chorobę ruchową) Ortho Evra (kontrola urodzeń)

  • Obecność choroby medycznej lub neurologicznej, która mogłaby wpłynąć na miary FMRI przepływu krwi mózgowej (np. Uszkodzenie głowy powodujące utratę świadomości większej niż 5 minut, napad, zaburzenie tiki, poważne/niestabilne choroby sercowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, hormonalne, neurologiczne lub hematologiczne)
  • Dowody kliniczne/laboratoryjne niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, sterydy anaboliczne
  • Życiowa historia terapii elektrokonwulsywnej
  • Obecne wykorzystanie produktu tytoniowego
  • Dożywotnie stosowanie każdego leku psychotropowego
  • Klinicznie istotny poziom objawów depresyjnych według skocznionej skali oceny depresji dzieci (T Score> 54, Poznanski i in., 1996)
  • Rozpoznanie zaburzenia neurorozwojowego (np. Zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie uczenia się w/ upośledzenie w czytaniu), które zakłóciłyby się z zadaniami badawczymi (np. Zrozumienie i wypełnianie długiej baterii kwestionariuszy, zdolność do ukończenia sesji skanowania FMRI i zadań bez przeprowadzki)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kobiet nastolatków z historią rodzicielską MDD, grupy wysokiego ryzyka:

• Diagnozy podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM) -5 MDD, trwałe zaburzenie depresyjne, spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu, zaburzenia stresu pourazowego i zaburzenia stresu pourazowego i zaburzenia stresu pourazowego, zaburzenia stresu pourazowego i zaburzenia stresu pourazowego, zaburzenia alkoholu, substancja

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kobiet nastolatków bez historii rodzicielskiej MDD, grupy niskiego ryzyka:

  • Wszelkie przeszłe lub obecne podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM) -5 Zaburzenie związane z spożywaniem substancji lub substancji/alkoholu
  • Względna historia pierwszego stopnia każdego zaburzenia psychiatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja zadaniami komputerowymi
Uczestnicy wykonają zadania komputerowe podczas skanowania mózgu FMRI.
Behawioralne: Manipulacja zadaniami komputerowymi
Uczestnicy wykonają zadania komputerowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na domyślnym trybie frontoparietowym wzorzec koaktywacji sieci (CAP)
Ramy czasowe: Przez cały 1,75 -godzinny skan MRI zebrano w połowie 3,5 godziny drugiej sesji badań
Czas spędzony na domyślnym trybie frontoparietowym wzorzec koaktywacji sieci (CAP). Zmienna FMRI. (Liczba woluminów wydanych w tej czapce).
Przez cały 1,75 -godzinny skan MRI zebrano w połowie 3,5 godziny drugiej sesji badań
Trwałość w trybie domyślnym Wzór korektywacji sieci frontoparietowej
Ramy czasowe: Przez cały 1,75 -godzinny skan MRI zebrano w połowie 3,5 godziny drugiej sesji badań
Trwałość w trybie domyślnym sieci sieciowo-czapniczej czapki. Miara FMRI. (Średnia liczba kolejnych woluminów wydanych w tej czapce)
Przez cały 1,75 -godzinny skan MRI zebrano w połowie 3,5 godziny drugiej sesji badań
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zebrane na początku, początek 1,75 godziny MRI oraz w 6-, 12- i 18-miesięcznych obserwacjach
Całkowity wynik w kwestionariuszu nastroju i uczuć [MIN SCORE: 0, MAX SCORE: 66, wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy depresyjne)
Zebrane na początku, początek 1,75 godziny MRI oraz w 6-, 12- i 18-miesięcznych obserwacjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol
Ramy czasowe: Zebrane podczas 3,5 godziny drugiej sesji badawczej, która obejmuje 1,75 godziny MRI przeprowadzone na środku sesji
Ocena śliny, która ma być zebrana w całym skanie mózgu FMRI
Zebrane podczas 3,5 godziny drugiej sesji badawczej, która obejmuje 1,75 godziny MRI przeprowadzone na środku sesji
Oceny stresu
Ramy czasowe: Zebrane w dwutygodniowym okresie natychmiast po drugiej sesji badania (tj. Sesji MRI), a następnie w dwóch tygodniach natychmiast po odpowiednio 6-, 12- i 18-miesięcznych sesjach obserwacyjnych
Oceny naprężeń (skala 0-100 paska przesuwnego) zebrana za pomocą smartfona.
Zebrane w dwutygodniowym okresie natychmiast po drugiej sesji badania (tj. Sesji MRI), a następnie w dwóch tygodniach natychmiast po odpowiednio 6-, 12- i 18-miesięcznych sesjach obserwacyjnych
Średnie tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Zebrane w dwutygodniowym okresie natychmiast po drugiej sesji badania (tj. Sesji MRI), a następnie w dwóch tygodniach natychmiast po odpowiednio 6-, 12- i 18-miesięcznych sesjach obserwacyjnych
Oblicz średni tętno za pomocą technologii smartwatch
Zebrane w dwutygodniowym okresie natychmiast po drugiej sesji badania (tj. Sesji MRI), a następnie w dwóch tygodniach natychmiast po odpowiednio 6-, 12- i 18-miesięcznych sesjach obserwacyjnych
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Zebrane w dwutygodniowym okresie natychmiast po drugiej sesji badania (tj. Sesji MRI), a następnie w dwóch tygodniach natychmiast po odpowiednio 6-, 12- i 18-miesięcznych sesjach obserwacyjnych
Zmienność tętna wyrażona jako średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD)
Zebrane w dwutygodniowym okresie natychmiast po drugiej sesji badania (tj. Sesji MRI), a następnie w dwóch tygodniach natychmiast po odpowiednio 6-, 12- i 18-miesięcznych sesjach obserwacyjnych
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Zebrane w dwutygodniowym okresie natychmiast po drugiej sesji badania (tj. Sesji MRI), a następnie w dwóch tygodniach natychmiast po odpowiednio 6-, 12- i 18-miesięcznych sesjach obserwacyjnych
Czas trwania snu obliczony jako różnica w kilku minutach między początkiem snu a przesunięciem snu
Zebrane w dwutygodniowym okresie natychmiast po drugiej sesji badania (tj. Sesji MRI), a następnie w dwóch tygodniach natychmiast po odpowiednio 6-, 12- i 18-miesięcznych sesjach obserwacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Belleau, Ph.D., Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH137441 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, kliniczne, neuroobrazowe, psychofizjologiczne, ekologiczne dane o ocenie chwilowej i smartwatch zostaną zachowane, aby umożliwić udostępnianie za pomocą danych NDA o wystarczającej jakości w celu potwierdzenia i replikacji wyników badań opisanych w celach. NIMH wymaga, aby dane mierzone od osób ludzkich były udostępniane za pomocą NDA. Wszystkie dane zostaną zdeponowane do NDA od 12 miesięcy po rozpoczęciu nagrody i będą zdeponowane co sześć miesięcy po zwykłych datach przesyłania danych NDA. Dane będą można znaleźć dla społeczności badawczej dzięki kolekcji NDA, która zostanie ustalona po sfinansowaniu tego wniosku. W przypadku wszystkich publikacji powstanie badanie NDA. Każde z tych badań przypisano identyfikator obiektu cyfrowego (DOI). Dane DOI zostaną odwołane w publikacji, aby umożliwić społeczności badawczej łatwy dostęp do dokładnych danych wykorzystywanych w publikacji. Społeczność badawcza będzie miała dostęp do danych po zakończeniu nagrody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Społeczność badawcza będzie miała dostęp do danych po zakończeniu nagrody. NDA podejmie decyzje o tym, jak długo zachować dane, ale archiwum danych do tej pory nie usunęło żadnych zdeponowanych danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby żądać dostępu do danych, naukowcy wykorzystają standardowe procesy w NDA, a NDA Data Access Committee zdecyduje, które wnioski do przyznania. Standardowy proces dostępu do danych NDA umożliwia dostęp na jeden rok i jest odnawialny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj