Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dinamica dello stress e rischio familiare per la depressione nelle adolescenti femminili

22 ottobre 2025 aggiornato da: Emily L. Belleau, Mclean Hospital

Tracciamento della traiettoria dinamica delle risposte allo stress comportamentale, fisiologico e neurobiologico negli adolescenti femminili ad alto e basso rischio familiare di depressione

Lo stress e una storia parentale del disturbo depressivo maggiore (MDD) sono tra i più forti fattori di rischio per lo sviluppo futuro di MDD. Studi hanno dimostrato che avere una storia parentale di MDD può essere associata a risposte comportamentali, psicofisiologiche e ormonali allo stress che sono associati a un problema più scarso dello stress. . L'adolescenza è una finestra di sviluppo vulnerabile legata all'aumento del rischio di MDD, in particolare per le femmine, come tassi di aumento della MDD rispetto ai maschi. Nonostante il ruolo centrale dello stress nell'insorgenza di MDD, si sa poco sui meccanismi cerebrali alla base delle risposte allo stress nelle adolescenti sensibili ad alto rischio familiare di MDD. Inoltre, non è chiaro come le alterazioni della rete cerebrale legate allo stress possano riguardare le risposte di stress disadattive del mondo "reale" e se questi cambiamenti della rete cerebrale legati allo stress siano predittivi dell'insorgenza della depressione futura. Soddisteremo queste lacune di ricerca combinando neuroimaging con il monitoraggio longitudinale intensivo della sintomologia depressiva, nonché le risposte comportamentali e fisiologiche allo stress del "mondo reale" usando la tecnologia di smartphone e smartwatch. Il chiarimento di questi meccanismi neurali può aiutare nella scoperta di biomarcatori MDD che potrebbero identificare i giovani a maggior rischio per il futuro sviluppo di MDD e portare a precedenti sforzi di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio di ricerca includeranno l'adolescente femminile tra i 13-15 anni, che possono o meno avere una storia dei genitori di depressione. Circa 148 adolescenti prendono parte a questo studio insieme a un genitore/gen (i) biologico nei prossimi cinque anni.

Lo studio includerà cinque sessioni nell'arco di 18 mesi, tra cui:

  • Un'intervista diagnostica clinica e compilare una serie di questionari e valutazioni. Questo può essere fatto praticamente su zoom o di persona.
  • La seconda sessione includerà una scansione cerebrale di risonanza magnetica funzionale (fMRI) da condurre presso il centro di imaging dell'ospedale McLean. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ai sondaggi sul proprio cellulare nelle due settimane seguendo la scansione del cervello fMRI. I partecipanti verranno inoltre dati e chiesti di indossare uno smartwatch che tiene traccia della frequenza cardiaca, del livello di attività e dei modelli di sonno per due settimane.
  • La terza sessione includerà un colloquio diagnostico, valutazioni e questionari da completare sei mesi dopo la scansione del cervello fMRI. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sul proprio cellulare durante le due settimane dopo questa sessione di follow-up di sei mesi. I partecipanti verranno inoltre dati e chiesti di indossare uno smartwatch che tiene traccia della frequenza cardiaca, del livello di attività e dei modelli di sonno per due settimane.
  • La quarta sessione includerà un colloquio diagnostico, valutazioni e questionari da completare 12 mesi dopo la scansione del cervello fMRI. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sul proprio cellulare durante le due settimane dopo questa sessione di follow-up di 12 mesi. I partecipanti verranno inoltre dati e chiesti di indossare uno smartwatch che tiene traccia della frequenza cardiaca, del livello di attività e dei modelli di sonno per due settimane.
  • La quinta sessione includerà un colloquio diagnostico, valutazioni e questionari da completare 18 mesi dopo la scansione del cervello fMRI. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sul proprio cellulare durante le due settimane dopo questa sessione di follow-up di 18 mesi. I partecipanti verranno inoltre dati e chiesti di indossare uno smartwatch che tiene traccia della frequenza cardiaca, del livello di attività e dei modelli di sonno per due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • Mclean Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Belleau, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: criteri di inclusione generale per tutte le coorti adolescenti:

  • Sesso femminile assegnato alla nascita
  • Età 13-15
  • Inglese come prima lingua o fluidità inglese
  • Destrimani
  • Avere un telefono cellulare personale per completare le valutazioni momentanee ecologiche
  • Capacità di fornire consenso/assenso informato, scritto o elettronico (tramite Redcap Econsent)
  • Normale o corretto alla visione e all'udito normali

Criteri di inclusione aggiuntivi per adolescenti femmine con una storia parentale di MDD, gruppo ad alto rischio:

• Un genitore biologico che incontra i criteri DSM-5 per almeno un episodio depressivo maggiore/attuale

Criteri di esclusione: criteri di esclusione generale per tutte le coorti adolescenti:

• Presenza di qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica:

  • Pacemaker cardiaci
  • Clip di metallo sui vasi sanguigni (chiamati anche stent)
  • Valvola cardiaca artificiale, braccia artificiali, mani, gambe, ecc.
  • Dispositivi stimolanti cerebrali
  • Pompe per farmaci impiantati
  • Impianti per le orecchie o gli occhi
  • Frammenti di metallo conosciuti negli occhi
  • Esposizione a depositi in metallo o schegge (lamiera, saldatori e altri)
  • Altro hardware chirurgico metallico nella zona vitale
  • Alcuni tatuaggi con inchiostro metallico
  • Alcuni dispositivi intrauterini (IUD) contenenti metallo
  • Qualsiasi altro oggetto metallico che è considerato una controindicazione alla risonanza magnetica che non può essere rimossa
  • Alcune patch transdermiche (pelle) come:

Nicoderma (nicotina per dipendenza dal tabacco) SCOP transderm (Scolamina per cinema) Ortho Evra (controllo delle nascite)

  • Presenza di malattie mediche o neurologiche che potrebbero influire sulle misure di fMRI del flusso sanguigno cerebrale (ad esempio, lesioni alla testa con conseguente perdita di coscienza superiore a 5 minuti, convulsione, disturbo tico, cardioni gravi/instabili, epatica, renale, respiratoria, endocrina, neurologica o ematologica)
  • Evidenza clinica/di laboratorio di ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva, steroidi anabolizzanti
  • Storia a vita della terapia elettroconvulsiva
  • Attuale utilizzo del prodotto del tabacco
  • Uso a vita di qualsiasi farmaco psicotropico
  • Livelli clinicamente significativi di sintomi depressivi secondo la scala di valutazione della depressione dei bambini (punteggio T> 54, Poznanski et al., 1996)
  • Diagnosi di un disturbo da sviluppo neurologico (ad es. Disturbo dello spettro autistico, disturbo dell'apprendimento con compromissione della lettura) che interferirebbe con le attività di studio (ad es. Comprensione e completamento della lunga batteria di questionari, capacità di completare la sessione di scansione fMRI e le attività senza muoversi)

Ulteriori criteri di esclusione per adolescenti femmine con una storia parentale di MDD, gruppo ad alto rischio:

• Diagnosi di MDD, disturbo depressivo persistente, spettro depressivo persistente o disturbo psicotico, disturbo da alcol, disturbo da alcool, disturbo del disturbo post-traumatico, disturbo del cibo, disturbo da alcol, disturbo da alcol, disturbo da alcol, disturbo da alcol e disturbi da alcol, disturbo da alcol e disturbi da alcol, disturbi da alcol, disturbo da alcol, disturbo da alcol, disturbo alcolico, disturbi alimentari e disturbo alimentare post-traumatico

Criteri di esclusione aggiuntivi per adolescenti femminili senza una storia parentale di MDD, gruppo a basso rischio:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o di sostanza/alcol diagnostici e statistici passati o attuali -5 disturbo psichiatrico o di sostanza/alcol
  • Storia relativa di primo grado di qualsiasi disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione del compito del computer
I partecipanti completeranno le attività del computer durante la scansione del cervello fMRI.
Comportamentale: Manipolazione del compito del computer
I partecipanti completeranno le attività del computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in modalità di coattivazione della rete in modalità predefinita (CAP)
Lasso di tempo: Per tutta una scansione MRI di 1,75 ore raccolta nel mezzo di una seconda sessione di studio di 3,5 ore
Tempo trascorso nel modello di coattivazione della rete in modalità determinata predefinita (CAP). Una variabile fMRI. (il numero di volumi spesi in questo limite).
Per tutta una scansione MRI di 1,75 ore raccolta nel mezzo di una seconda sessione di studio di 3,5 ore
Persistenza in modalità predefinita Modello di co-attivazione della rete di rete di rete
Lasso di tempo: Per tutta una scansione MRI di 1,75 ore raccolta nel mezzo di una seconda sessione di studio di 3,5 ore
Persistenza in modalità predefinita CAP della rete di rete-frrontoparietale. Una misura fMRI. (il numero medio di volumi consecutivi spesi in questo limite)
Per tutta una scansione MRI di 1,75 ore raccolta nel mezzo di una seconda sessione di studio di 3,5 ore
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Raccolto al basale, l'inizio di una risonanza magnetica di 1,75 ore e ai follow-up di 6, 12 e 18 mesi
Il punteggio totale sul questionario dell'umore e dei sentimenti [punteggio min: 0, punteggio massimo: 66, punteggi più alti significano sintomi depressivi più gravi)
Raccolto al basale, l'inizio di una risonanza magnetica di 1,75 ore e ai follow-up di 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo
Lasso di tempo: Raccolto durante una seconda sessione di studio di 3,5 ore che prevede una risonanza magnetica di 1,75 ore condotta nel mezzo della sessione
Valutazione della saliva da raccogliere in tutta la scansione del cervello fMRI
Raccolto durante una seconda sessione di studio di 3,5 ore che prevede una risonanza magnetica di 1,75 ore condotta nel mezzo della sessione
Rating di stress
Lasso di tempo: Raccolto durante un periodo di due settimane immediatamente dopo la seconda sessione di studio (ovvero la sessione di risonanza magnetica), e poi nelle due settimane immediatamente dopo le sessioni di follow-up 6, 12 e 18 mesi, rispettivamente
Le valutazioni di stress (0-100 scala di scorrimento della barra) raccolte tramite smartphone.
Raccolto durante un periodo di due settimane immediatamente dopo la seconda sessione di studio (ovvero la sessione di risonanza magnetica), e poi nelle due settimane immediatamente dopo le sessioni di follow-up 6, 12 e 18 mesi, rispettivamente
Frequenza cardiaca media (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Raccolto durante un periodo di due settimane immediatamente dopo la seconda sessione di studio (ovvero la sessione di risonanza magnetica), e poi nelle due settimane immediatamente dopo le sessioni di follow-up 6, 12 e 18 mesi, rispettivamente
Calcola la frequenza cardiaca media attraverso la tecnologia smartwatch
Raccolto durante un periodo di due settimane immediatamente dopo la seconda sessione di studio (ovvero la sessione di risonanza magnetica), e poi nelle due settimane immediatamente dopo le sessioni di follow-up 6, 12 e 18 mesi, rispettivamente
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Raccolto durante un periodo di due settimane immediatamente dopo la seconda sessione di studio (ovvero la sessione di risonanza magnetica), e poi nelle due settimane immediatamente dopo le sessioni di follow-up 6, 12 e 18 mesi, rispettivamente
Variabilità della frequenza cardiaca espressa come quadrato medio radicale di differenze successive (RMSSD)
Raccolto durante un periodo di due settimane immediatamente dopo la seconda sessione di studio (ovvero la sessione di risonanza magnetica), e poi nelle due settimane immediatamente dopo le sessioni di follow-up 6, 12 e 18 mesi, rispettivamente
Durata del sonno
Lasso di tempo: Raccolto durante un periodo di due settimane immediatamente dopo la seconda sessione di studio (ovvero la sessione di risonanza magnetica), e poi nelle due settimane immediatamente dopo le sessioni di follow-up 6, 12 e 18 mesi, rispettivamente
Durata del sonno calcolata come differenza in minuti tra l'insorgenza del sonno e l'offset del sonno
Raccolto durante un periodo di due settimane immediatamente dopo la seconda sessione di studio (ovvero la sessione di risonanza magnetica), e poi nelle due settimane immediatamente dopo le sessioni di follow-up 6, 12 e 18 mesi, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Belleau, Ph.D., Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH137441 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, clinici, neuroimaging, psicofisiologici, momentanei ecologici e smartwatch saranno preservati per consentire la condivisione tramite dati NDA di qualità sufficiente per convalidare e replicare i risultati della ricerca descritti negli obiettivi. NIMH richiede che i dati misurati dai soggetti umani vengano condivisi usando l'NDA. Tutti i dati saranno depositati in NDA a partire da 12 mesi dopo l'inizio del premio e verranno depositati ogni sei mesi in seguito a seguito delle normali date di invio dei dati NDA. I dati saranno trovati per la comunità di ricerca attraverso la raccolta NDA che sarà stabilita quando questa applicazione sarà finanziata. Per tutte le pubblicazioni, verrà creato uno studio NDA. A ciascuno di questi studi viene assegnato un identificatore di oggetti digitali (DOI). Questi dati DOI saranno citati nella pubblicazione per consentire alla comunità di ricerca un facile accesso ai dati esatti utilizzati nella pubblicazione. La comunità di ricerca avrà accesso ai dati alla fine del premio.

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati alla fine del premio. NDA prenderà decisioni su quanto tempo per preservare i dati, ma quell'archivio dati non ha eliminato i dati depositati fino ad ora.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard presso NDA e il comitato di accesso ai dati NDA deciderà quali richieste di concedere. Il processo di accesso ai dati NDA standard consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi