難治性強迫性障害患者における磁気共鳴誘導集中超音波超音波手術の予備的な探索的研究
この臨床試験の目標は、磁気共鳴誘導に焦点を合わせた超音波が、成人の耐抵抗性強迫性障害を治療するかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 磁気共鳴誘導焦点の超音波は、研究期間中に参加者にどのような効果をもたらしますか?
- 磁気共鳴ガイドに焦点を合わせた超音波で治療すると、参加者はどのような副作用がありますか?
参加者は次のとおりです。
- 参加者の認知機能、うつ病、強迫性を評価するための仕上げスケール。
- 磁気共鳴誘導焦点超音波の治療を受けます
- 治療の前後にfMRI脳スキャンを受ける
- 回復
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録前の30日間、原発性OCD薬(抗うつ薬や抗精神病薬や三環系抗うつ薬などの補助薬を含む)の種類と投与量は変化しません。 ただし、抗不安薬などの他の症状緩和薬は制限されていません。
- 診断インタビューを通じて精神科医によって診断され、少なくとも5年間、第5版(DSM-5)の精神障害の診断および統計マニュアルに従ってOCDの基準を満たしています。イェールブラウンの強迫規模(Y-BOCS)の中国語版で28を超えて得点しました。
OCDの症状は、既存の治療での限られた改善を示しています。これは、アメリカ不安&うつ病協会(ADAA)のOCD臨床診療レビュータスクフォースに従って耐火物として分類されます。
私。適切な用量と期間で少なくとも3つの異なる抗うつ薬による治療を受けました。
ii。抗精神病薬、クロナゼパム、リチウム、ブスピロンのそれぞれ1か月以上にわたって少なくとも2つの薬剤で治療を受けました。
iii。 少なくとも20セッションで曝露および反応予防(EX/RP)を伴う適切な認知行動療法を受けました。
- 焦点を絞った超音波関連の運用命令(デバイス:Exablate MRGFUS)に準拠することができます。 手順中、参加者は医師とコミュニケーションを取り、感覚的な経験を表現できる必要があります(一般麻酔は必要ありません)。
- 精神科医と脳神経外科医による説明の後、参加者はインフォームドコンセントを提供し、研究プロセスと関連するガイダンスに準拠することができます。 トライアル中、参加者は停止ultrasoundボタンを独立して押すことができなければなりません。
除外基準:
- 治療プロセスに影響を与える可能性のある主要および潜在的な身体的条件:i。心不全、不整脈、頻脈または徐脈(> 100 bpm、<60 bpm)、異常な収縮期血圧(> 180 mmHg、<90 mmHg)、副透析血圧(> 180 mmhg)およびdispertoction(> 180 mmhg)、didistoctollolled(> dispertoclollold(> 180 mmhg)、brady)などの心血管または血行動態の異常安定した薬物の使用後> 100 mmHg)。 さらに、治療の6か月以内に自律的な調節に影響を与え、潜在的に重要な兆候の安定性に影響を与える薬を服用した人(ただし、精神疾患のために採取された抗うつ薬と抗精神病薬は含まれていません)。
ii。血小板または凝固障害、または現在抗凝固薬の服用(例:ワルファリン、アバスチン)。
iii。 腎機能障害(EGFR <30ml/min/1.73m²)または現在血液透析を受けている。
IV。重度の感染。 v。免疫不全の個人。 vi。 頭蓋内出血、頭蓋内動脈瘤、6か月以内の脳血管イベント、または脳腫瘍の既往。
vii。 神経障害:脳卒中、てんかん、頭蓋内圧の増加(IICP)、パーキンソン病および関連障害(多系統萎縮、進行性核上麻痺、レウィー体の認知症、アルツハイマー病)。
viii。 他の臨床的に評価された身体的状態は、治療プロセス中に身体機能と生命に重大なリスクをもたらす可能性があります。
- 低い頭蓋骨密度比(<0.4)、頭蓋内インプラント、または超音波経路でのエネルギー吸収または敏感な組織を避けられない構造を含む、評価後に磁気共鳴誘導焦点超音波に適していないとみなされる患者。 (治療前の評価には、頭蓋骨密度比(SDR)を計算するヘッドCTスキャンが含まれ、集中的な超音波治療の適合性を判断します。低いSDRは、治療の効率に影響を与え、副作用を増加させる可能性があり、患者は治療に適していない可能性があります。)
- 内部カプセル(ALIC)の前肢の両側構造異常。
- MRIまたはその造影剤、または体内の互換性のない金属インプラントに対する禁忌。
- 治療の指示、行動能力の欠如、または治療の動機の欠如に従うことができない。
- 主要な精神併存症:統合失調症スペクトラム障害、急性エピソード、双極性障害、急性エピソード、重度の認知症、未解決のアルコールまたは薬物乱用、最近の自殺念慮または計画。
- 妊娠または母乳育児。
- 頭皮萎縮または治癒困難の頭皮の傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
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磁気共鳴誘導焦点超音波超音波超音波手術臨床症状、脳イメージング、および認知機能状態は、手術の前後に2年間追跡されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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深刻で非精力的な有害事象を持つ参加者の数
時間枠:手術後2年間
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手術後2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状
時間枠:手術後2年間
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イェールブラウンの強迫観念スケールの中国語版、モンゴメリーうつ病スケールの中国語版、ハミルトン不安尺度の中国語版。
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手術後2年間
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構造脳イメージング
時間枠:手術後2年間
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手術後2年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202307078DIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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