- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06816511
Wstępne badanie eksploracyjne operacji ultrasonograficznej skupionej przez rezonans magnetyczny
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy skoncentrowane na rezonansie magnetycznym skoncentrowane na rezonansie ultradźwiękowym działają w leczeniu opornego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego u dorosłych. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jaką skuteczność skoncentrowana na rezonansie magnetycznym przynosi uczestnikom w okresie badań?
- Jakie skutki uboczne ma uczestnik, gdy jest traktowany ultradźwiękiem skoncentrowanym na rezonansie magnetycznym?
Uczestnicy:
- Zakończ skale, aby ocenić poziom funkcji poznawczych, depresji i kompulsywności.
- Otrzymuj leczenie ultradźwięków ukierunkowanych na rezonans magnetyczny
- Weź skanowanie mózgu FMRI przed i po leczeniu
- Odzyskiwanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przez 30 dni przed rekrutacją rodzaj i dawka pierwotnych leków OCD (w tym leki przeciwdepresyjne i leki wspomagające, takie jak leki przeciwpsychotyczne i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) pozostają niezmienione. Jednak inne leki związane z objawami, takie jak leki przeciw anxiety, nie są ograniczone.
- Zdiagnozowane przez psychiatrę w wywiadzie diagnostycznym, spełnianie kryteriów OCD zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) przez co najmniej pięć lat; i zdobywając powyżej 28 w chińskiej wersji obsesyjnej skali obsesyjnej Yale-Brown (Y-BOCS).
Objawy OCD wykazują ograniczoną poprawę w przypadku istniejących metod leczenia, sklasyfikowana jako oporna na podstawie grupy zadaniowej ds. Przeglądu praktyki klinicznej OCD w Association Association of Ameries & Depression America (ADAA):
I. Otrzymałem leczenie co najmniej trzema różnymi lekami przeciwdepresyjnymi w odpowiednich dawkach i czasach trwania.
ii. Otrzymałem leczenie co najmniej dwoma z poniższych leków przez ponad miesiąc: leki przeciwpsychotyczne, klonazepam, lit, buspiron.
iii. Przedstawiono odpowiednią terapię poznawczo-behawioralną z ekspozycją i zapobieganiem odpowiedzi (EX/RP) dla co najmniej 20 sesji.
- W stanie przestrzegać skoncentrowanych instrukcji operacyjnych związanych z ultradźwiękiem (urządzenie: Exablate MRGFUS). Podczas zabiegu uczestnicy muszą być w stanie komunikować się z lekarzem i wyrazić swoje doświadczenia sensoryczne (znieczulenie ogólne nie jest wymagane).
- Po wyjaśnieniu przez psychiatrę i neurochirurg, uczestnicy wyrażają świadomą zgodę i mogą przestrzegać procesu badawczego i powiązanych wskazówek. Podczas procesu uczestnicy muszą być w stanie niezależnie nacisnąć przycisk Stop-Ultrasound.
Kryteria wykluczenia:
- Główne i potencjalne warunki fizyczne, które mogą wpływać na proces leczenia: Nieprawidłowości sercowo -naczyniowe lub hemodynamiczne, takie jak niewydolność serca, arytmii, tachykardia lub bradykardia (> 100 bpm, <60 bpm), nieprawidłowe skurczowe ciśnienie krwi (> 180 mmhg, <90 mmHg), nabrzeże rozwodnicze ciśnienie roztargowujące (średnio roztargowani (lecznice (metodą średnicy), dynormalne czynniki rozdzielcze krwi ciśnienie> 100 mmHg po stabilnym stosowaniu leków). Ponadto osoby, które wzięły leki wpływające na regulację autonomiczną i potencjalnie wpływającą na stabilność znaku życiowego w ciągu sześciu miesięcy przed leczeniem (jednak nie uwzględniono leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych dla chorób psychicznych).
ii. Zaburzenia płytek krwi lub krzepnięcia lub obecnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (np. Warfaryna, Avastin).
iii. Dysfunkcja nerek (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) lub obecnie przechodząca hemodializę.
iv. Ciężkie infekcje. v. Osoby obniżone odporności. vi. Historia krwotoku śródczaszkowego, tętniaka śródczaszkowego, zdarzeń naczyń mózgowych w ciągu sześciu miesięcy lub guzów mózgu.
VII. Zaburzenia neurologiczne: udar, epilepsja, podejrzewane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (IICP), choroba Parkinsona i powiązane zaburzenia (atrofia multisystemu, postępująca porażenie nadkształtne, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Alzheimera).
VIII. Inne klinicznie oceniane stany fizyczne, które mogą stanowić znaczne ryzyko dla funkcji ciała i życia podczas procesu leczenia.
- Pacjenci uznani za nieodpowiedni w przypadku ultradźwięków kierowanych przez rezonans magnetycznych po ocenie, w tym u pacjentów o niskim stosunku gęstości czaszki (<0,4), implantach śródczaszkowych lub strukturach, które nie mogą unikać absencji lub wrażliwych tkanek w zakresie rig i wrażliwych tkanek (np. Wcześniejsze tkanki rigid). (Ocena przed leczeniem będzie obejmować skan CT w celu obliczenia stosunku gęstości czaszki (SDR) w celu ustalenia przydatności do skoncentrowanego leczenia ultradźwiękowego; niski SDR może wpływać na wydajność leczenia i zwiększyć skutki uboczne, co czyni pacjent nieodpowiednią do leczenia.)
- Dwustronne nieprawidłowości strukturalne w przedniej kończynie wewnętrznej torebki (ALIC).
- Przeciwwskazania do MRI lub jego środków kontrastowych lub niezgodnych implantów metali w ciele.
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji leczenia, braku zdolności behawioralnej lub braku motywacji leczenia.
- Główne choroby współistniejące psychiczne: zaburzenia ze spektrum schizofrenii, ostre epizody, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ostre epizody, ciężkie otępienie, nierozwiązany alkohol lub nadużywanie substancji, niedawne myśli samobójcze lub plany.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Atrofia skóry głowy lub trudności w gojeniu ran skóry głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Operacja ultrasonarowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego Objawy kliniczne, obrazowanie mózgu i status funkcji poznawczej były obserwowane przez 2 lata przed i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi i nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez dwa lata po operacji
|
Przez dwa lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Przez dwa lata po operacji
|
Chińska wersja Yale-Brown Skala obsesyjno-kompulsywna, chińska wersja Skali Depresji Montgomery, chińska wersja skali lękowej Hamilton.
|
Przez dwa lata po operacji
|
|
Strukturalne obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: Przez dwa lata po operacji
|
Przez dwa lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202307078DIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .