Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo preliminare sulla chirurgia ad ultrasuoni focalizzata a risonanza magnetica nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo refrattario

30 luglio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se gli ultrasuoni focalizzati a risonanza magnetica funziona per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario negli adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Quale efficacia offre l'ecografia focalizzata a risonanza magnetica durante i partecipanti durante il periodo di studio?
  • Quali effetti collaterali ha il partecipante quando è stato trattato con ultrasuoni focalizzati sulla risonanza magnetica?

I partecipanti lo faranno:

  • Scale di finitura per valutare il livello di funzione cognitiva dei partecipanti, depressione e compulsività.
  • Ricevere il trattamento dell'ecografia focalizzata guidata dalla risonanza magnetica
  • Prendi la scansione del cervello fMRI prima e dopo il trattamento
  • Recupero

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per 30 giorni prima dell'iscrizione, il tipo e il dosaggio dei farmaci DOC primari (inclusi antidepressivi e farmaci aggiuntivi come antipsicotici e antidepressivi triciclici) rimangono invariati. Tuttavia, altri farmaci per il rilievo dei sintomi, come i farmaci anti-ansia, non sono limitati.
  • Diagnosticato da uno psichiatra attraverso un'intervista diagnostica, soddisfacendo i criteri per il DOC in base al manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per almeno cinque anni; e segnare al di sopra di 28 sulla versione cinese della scala ossessiva compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS).
  • I sintomi di disturbo ossessivo compulsivo mostrano un limitato miglioramento con i trattamenti esistenti, classificati come refrattari secondo la task force di revisione della pratica clinica OCD dell'Associazione dell'ansia e della depressione dell'America (ADAA):

    io. Ha ricevuto un trattamento con almeno tre diversi antidepressivi a dosi e durate adeguate.

ii. Ricevuto un trattamento con almeno due dei seguenti farmaci per oltre un mese ciascuno: antipsicotici, clonazepam, litio, buspirone.

iii. Ha subito un'adeguata terapia cognitiva-comportamentale con esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP) per almeno 20 sessioni.

  • In grado di rispettare le istruzioni operative focalizzate sugli ultrasuoni (dispositivo: Exable MRGFUS). Durante la procedura, i partecipanti devono essere in grado di comunicare con il medico ed esprimere le loro esperienze sensoriali (non è richiesta l'anestesia generale).
  • Dopo una spiegazione di uno psichiatra e neurochirurgo, i partecipanti forniscono il consenso informato e possono rispettare il processo di ricerca e le relative guida. Durante il processo, i partecipanti devono essere in grado di premere in modo indipendente il pulsante Stop-UltraSound.

Criteri di esclusione:

- Condizioni fisiche maggiori e potenziali che possono influire sul processo di trattamento: i. Cardiovascular or hemodynamic abnormalities, such as heart failure, arrhythmias, tachycardia or bradycardia (>100 bpm, <60 bpm), abnormal systolic blood pressure (>180 mmHg, <90 mmHg), abnormal diastolic blood pressure (>180 mmHg), and severe hypertension uncontrolled by medication (diastolic blood Pressione> 100 mmHg dopo un uso stabile dei farmaci). Inoltre, coloro che hanno assunto farmaci che colpiscono la regolazione autonomica e potenzialmente hanno un impatto sulla stabilità dei segni vitali entro sei mesi prima del trattamento (tuttavia, non sono inclusi antidepressivi e antipsicotici assunti per la malattia mentale).

ii. Disturbi piastrinici o di coagulazione o attualmente assumono farmaci anticoagulanti (ad es. Warfarin, Avastin).

iii. Disfunzione renale (EGFR <30ml/min/1,73 m²) o attualmente sottoposti a emodialisi.

iv. Infezioni gravi. v. individui immunocompromessi. vi. Storia di emorragia intracranica, aneurisma intracranico, eventi cerebrovascolari entro sei mesi o tumori cerebrali.

vii. Disturbi neurologici: ictus, epilessia, sospetto aumento della pressione intracranica (IICP), malattia di Parkinson e disturbi correlati (atrofia multisystem, paralisi supernucleare progressiva, demenza con corpi di Lewy, malattia di Alzheimer).

viii. Altre condizioni fisiche valutate clinicamente che possono comportare rischi significativi per le funzioni corporee e la vita durante il processo di trattamento.

  • Pazienti ritenuti inadatti agli ultrasuoni focalizzati a risonanza magnetica dopo la valutazione, compresi quelli con un basso rapporto di densità del cranio (<0,4), impianti intracranici o strutture che non possono evitare l'abbattimento di energia o i tessuti sensibili nel percorso ultrasuono). (La valutazione del pretrattamento includerà una TAC per calcolare il rapporto di densità del cranio (SDR) per determinare l'idoneità per il trattamento con ultrasuoni focalizzato; una bassa DSD può influire sull'efficienza del trattamento e aumentare gli effetti collaterali, rendendo il paziente inadatto al trattamento.)
  • Anomalie strutturali bilaterali nell'arto anteriore della capsula interna (ALIC).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o ai suoi agenti di contrasto o alle impianti metallici incompatibili nel corpo.
  • Incapacità di rispettare le istruzioni terapeutiche, la mancanza di capacità comportamentale o la mancanza di motivazione del trattamento.
  • Importanti comorbidità psichiatriche: disturbi dello spettro della schizofrenia, episodi acuti, disturbo bipolare, episodi acuti, demenza grave, abuso di alcol o sostanza irrisolto, recente ideazione suicidaria o piani.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Atrofia del cuoio capelluto o difficoltà a guarire ferite del cuoio capelluto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Chirurgia focalizzata a risonanza magnetica La chirurgia dei sintomi clinici, l'imaging del cervello e lo stato della funzione cognitiva sono stati seguiti per 2 anni prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non seria
Lasso di tempo: Per due anni dopo l'intervento chirurgico
Per due anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici
Lasso di tempo: Per due anni dopo l'intervento chirurgico
Versione cinese della scala ossessiva-compulsiva di Yale-Brown, versione cinese della scala di depressione di Montgomery, versione cinese della scala di ansia di Hamilton.
Per due anni dopo l'intervento chirurgico
Imaging cerebrale strutturale
Lasso di tempo: Per due anni dopo l'intervento chirurgico
Per due anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi