- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816511
Studio esplorativo preliminare sulla chirurgia ad ultrasuoni focalizzata a risonanza magnetica nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo refrattario
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se gli ultrasuoni focalizzati a risonanza magnetica funziona per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario negli adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Quale efficacia offre l'ecografia focalizzata a risonanza magnetica durante i partecipanti durante il periodo di studio?
- Quali effetti collaterali ha il partecipante quando è stato trattato con ultrasuoni focalizzati sulla risonanza magnetica?
I partecipanti lo faranno:
- Scale di finitura per valutare il livello di funzione cognitiva dei partecipanti, depressione e compulsività.
- Ricevere il trattamento dell'ecografia focalizzata guidata dalla risonanza magnetica
- Prendi la scansione del cervello fMRI prima e dopo il trattamento
- Recupero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per 30 giorni prima dell'iscrizione, il tipo e il dosaggio dei farmaci DOC primari (inclusi antidepressivi e farmaci aggiuntivi come antipsicotici e antidepressivi triciclici) rimangono invariati. Tuttavia, altri farmaci per il rilievo dei sintomi, come i farmaci anti-ansia, non sono limitati.
- Diagnosticato da uno psichiatra attraverso un'intervista diagnostica, soddisfacendo i criteri per il DOC in base al manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per almeno cinque anni; e segnare al di sopra di 28 sulla versione cinese della scala ossessiva compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS).
I sintomi di disturbo ossessivo compulsivo mostrano un limitato miglioramento con i trattamenti esistenti, classificati come refrattari secondo la task force di revisione della pratica clinica OCD dell'Associazione dell'ansia e della depressione dell'America (ADAA):
io. Ha ricevuto un trattamento con almeno tre diversi antidepressivi a dosi e durate adeguate.
ii. Ricevuto un trattamento con almeno due dei seguenti farmaci per oltre un mese ciascuno: antipsicotici, clonazepam, litio, buspirone.
iii. Ha subito un'adeguata terapia cognitiva-comportamentale con esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP) per almeno 20 sessioni.
- In grado di rispettare le istruzioni operative focalizzate sugli ultrasuoni (dispositivo: Exable MRGFUS). Durante la procedura, i partecipanti devono essere in grado di comunicare con il medico ed esprimere le loro esperienze sensoriali (non è richiesta l'anestesia generale).
- Dopo una spiegazione di uno psichiatra e neurochirurgo, i partecipanti forniscono il consenso informato e possono rispettare il processo di ricerca e le relative guida. Durante il processo, i partecipanti devono essere in grado di premere in modo indipendente il pulsante Stop-UltraSound.
Criteri di esclusione:
- Condizioni fisiche maggiori e potenziali che possono influire sul processo di trattamento: i. Cardiovascular or hemodynamic abnormalities, such as heart failure, arrhythmias, tachycardia or bradycardia (>100 bpm, <60 bpm), abnormal systolic blood pressure (>180 mmHg, <90 mmHg), abnormal diastolic blood pressure (>180 mmHg), and severe hypertension uncontrolled by medication (diastolic blood Pressione> 100 mmHg dopo un uso stabile dei farmaci). Inoltre, coloro che hanno assunto farmaci che colpiscono la regolazione autonomica e potenzialmente hanno un impatto sulla stabilità dei segni vitali entro sei mesi prima del trattamento (tuttavia, non sono inclusi antidepressivi e antipsicotici assunti per la malattia mentale).
ii. Disturbi piastrinici o di coagulazione o attualmente assumono farmaci anticoagulanti (ad es. Warfarin, Avastin).
iii. Disfunzione renale (EGFR <30ml/min/1,73 m²) o attualmente sottoposti a emodialisi.
iv. Infezioni gravi. v. individui immunocompromessi. vi. Storia di emorragia intracranica, aneurisma intracranico, eventi cerebrovascolari entro sei mesi o tumori cerebrali.
vii. Disturbi neurologici: ictus, epilessia, sospetto aumento della pressione intracranica (IICP), malattia di Parkinson e disturbi correlati (atrofia multisystem, paralisi supernucleare progressiva, demenza con corpi di Lewy, malattia di Alzheimer).
viii. Altre condizioni fisiche valutate clinicamente che possono comportare rischi significativi per le funzioni corporee e la vita durante il processo di trattamento.
- Pazienti ritenuti inadatti agli ultrasuoni focalizzati a risonanza magnetica dopo la valutazione, compresi quelli con un basso rapporto di densità del cranio (<0,4), impianti intracranici o strutture che non possono evitare l'abbattimento di energia o i tessuti sensibili nel percorso ultrasuono). (La valutazione del pretrattamento includerà una TAC per calcolare il rapporto di densità del cranio (SDR) per determinare l'idoneità per il trattamento con ultrasuoni focalizzato; una bassa DSD può influire sull'efficienza del trattamento e aumentare gli effetti collaterali, rendendo il paziente inadatto al trattamento.)
- Anomalie strutturali bilaterali nell'arto anteriore della capsula interna (ALIC).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o ai suoi agenti di contrasto o alle impianti metallici incompatibili nel corpo.
- Incapacità di rispettare le istruzioni terapeutiche, la mancanza di capacità comportamentale o la mancanza di motivazione del trattamento.
- Importanti comorbidità psichiatriche: disturbi dello spettro della schizofrenia, episodi acuti, disturbo bipolare, episodi acuti, demenza grave, abuso di alcol o sostanza irrisolto, recente ideazione suicidaria o piani.
- Gravidanza o allattamento.
- Atrofia del cuoio capelluto o difficoltà a guarire ferite del cuoio capelluto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
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Chirurgia focalizzata a risonanza magnetica La chirurgia dei sintomi clinici, l'imaging del cervello e lo stato della funzione cognitiva sono stati seguiti per 2 anni prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non seria
Lasso di tempo: Per due anni dopo l'intervento chirurgico
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Per due anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi clinici
Lasso di tempo: Per due anni dopo l'intervento chirurgico
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Versione cinese della scala ossessiva-compulsiva di Yale-Brown, versione cinese della scala di depressione di Montgomery, versione cinese della scala di ansia di Hamilton.
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Per due anni dopo l'intervento chirurgico
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Imaging cerebrale strutturale
Lasso di tempo: Per due anni dopo l'intervento chirurgico
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Per due anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202307078DIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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