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Vorläufige explorative Untersuchung von Magnetresonanz-geführten fokussierten Ultraschalloperationen bei refraktären Zwangsstörungen Patienten

30. Juli 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die mit Magnetrat resonanz geführte fokussierte Ultraschallin zur Behandlung von refraktärer Zwangsstörungen bei Erwachsenen arbeitet. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Welche Effektivität bringt der mit Magnetrat gerüte, fokussierte Ultraschall während des Studienzeitraums zu den Teilnehmern?
  • Welche Nebenwirkungen haben der Teilnehmer, wenn sie mit mit Magnetresonanz-Guide fokussierter Ultraschall behandelt werden?

Die Teilnehmer werden:

  • Finish -Skalen zur Bewertung der kognitiven Funktionen, Depressionen und Zwangsfunktionen der Teilnehmer.
  • Erhalten Sie die Behandlung von Magnetresonanz-geführten, fokussierten Ultraschall
  • Nehmen Sie das fMRI -Gehirn vor und nach der Behandlung
  • Erholung

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Tage vor der Einschreibung bleiben die Art und Dosierung von primären OCD -Medikamenten (einschließlich Antidepressiva und Zusatzmedikamenten wie Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva) unverändert. Andere Medikamente zur Symptomrelief, wie z. B. Anti-Angst-Medikamente, sind jedoch nicht eingeschränkt.
  • Diagnostizierte von einem Psychiater durch ein diagnostisches Interview und erfüllte die Kriterien für die Zwangsstörung gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für mindestens fünf Jahre; und Bewertung über 28 auf der chinesischen Version der Yale-Brown Obsessive Zwangskala (Y-Bocs).
  • Die OCD -Symptome zeigen eine begrenzte Verbesserung mit vorhandenen Behandlungen, die gemäß der Task Force der Angst und Depression von Amerika (ADAA) als refraktär eingestuft wurden:

    ich. Erhielt eine Behandlung mit mindestens drei verschiedenen Antidepressiva bei angemessenen Dosen und Dauer.

ii. Erhielt über einen Monat lang mindestens zwei der folgenden Medikamente: Antipsychotika, Clonazepam, Lithium, Buspiron.

III. Eine geeignete kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) für mindestens 20 Sitzungen unterzogen.

  • In der Lage, fokussierte ultraschallbezogene Betriebsanweisungen zu entsprechen (Gerät: MRGFUS exablieren). Während des Verfahrens müssen die Teilnehmer in der Lage sein, mit dem Arzt zu kommunizieren und ihre sensorischen Erfahrungen auszudrücken (Vollnarkose ist nicht erforderlich).
  • Nach Erklärung durch einen Psychiater und Neurochirurgen geben die Teilnehmer eine Einverständniserklärung ein und können den Forschungsprozess und die damit verbundenen Anleitung einhalten. Während des Versuchs müssen die Teilnehmer in der Lage sein, den Stop-Ultrasound-Taste unabhängig zu drücken.

Ausschlusskriterien:

- Haupt- und potenzielle körperliche Erkrankungen, die den Behandlungsprozess beeinflussen können: i. Cardiovascular or hemodynamic abnormalities, such as heart failure, arrhythmias, tachycardia or bradycardia (>100 bpm, <60 bpm), abnormal systolic blood pressure (>180 mmHg, <90 mmHg), abnormal diastolic blood pressure (>180 mmHg), and severe hypertension uncontrolled by medication (diastolic blood Druck> 100 mmHg nach stabiler Medikamentenverbrauch). Darüber hinaus sind diejenigen, die Medikamente eingenommen haben, die die autonome Regulierung beeinflussen und innerhalb von sechs Monaten vor der Behandlung möglicherweise die Stabilität der Vitalzeichen beeinflussen (Antidepressiva und Antipsychotika, die bei psychischen Erkrankungen entnommen wurden, sind jedoch nicht einbezogen).

ii. Thrombozyten- oder Koagulationsstörungen oder derzeit Einnahme von Antikoagulans -Medikamenten (z. B. Warfarin, Avastin).

III. Nierenfunktionsstörung (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) oder derzeit Hämodialyse.

iv. Schwere Infektionen. v. Immungeschwächte Personen. vi. Vorgeschichte intrakranieller Blutung, intrakranielles Aneurysma, zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von sechs Monaten oder Hirntumoren.

vii. Neurologische Erkrankungen: Schlaganfall, Epilepsie, vermutet einen erhöhten intrakraniellen Druck (IICP), Parkinson -Krankheit und verwandte Störungen (Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy -Körpern, Alzheimer -Krankheit).

viii. Andere klinisch bewertete körperliche Erkrankungen, die während des Behandlungsprozesses erhebliche Risiken für Körperfunktionen und Leben eingehen können.

  • Patienten, die nach der Bewertung als ungeeignet für magnetisch-resonanzgesteuerte fokussierte Ultraschall- (Die Bewertung der Vorbehandlung umfasst einen Kopf-CT-Scan zur Berechnung des Schädeldichteverhältnisses (SDR), um die Eignung für eine fokussierte Ultraschallbehandlung zu bestimmen. Ein niedriger SDR kann die Effizienz der Behandlung beeinflussen und die Nebenwirkungen erhöhen, wodurch der Patient für die Behandlung nicht geeignet ist.)
  • Bilaterale strukturelle Anomalien im vorderen Glied der Innenkapsel (Alic).
  • Kontraindikationen gegen MRT oder ihre Kontrastmittel oder inkompatible Metallimplantate im Körper.
  • Unfähigkeit, die Behandlungsanweisungen, mangelnde Verhaltenskapazität oder mangelnde Behandlungsmotivation einzuhalten.
  • Hauptpsychiatrische Komorbiditäten: Schizophrenie -Spektrum -Störungen, akute Episoden, bipolare Störungen, akute Episoden, schwere Demenz, ungelöster Alkohol oder Drogenmissbrauch, jüngste Suizidgedanken oder Pläne.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Kopfhautatrophie oder Schwierigkeitsgrößenheilung von Kopfhautwunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Magnetresonanzgesteuerte fokussierte Ultraschalloperation Die klinischen Symptome, die Bildgebung des Gehirns und der kognitive Funktionsstatus wurden 2 Jahre vor und nach der Operation nachverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Zwei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Chinesische Version der Yale-Brown Zwangs-Zwangskala, chinesische Version der Montgomery Depression Scale, chinesische Version der Hamilton Anxiety Scale.
Zwei Jahre nach der Operation
Strukturelle Gehirnbildgebung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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