- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816511
Vorläufige explorative Untersuchung von Magnetresonanz-geführten fokussierten Ultraschalloperationen bei refraktären Zwangsstörungen Patienten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die mit Magnetrat resonanz geführte fokussierte Ultraschallin zur Behandlung von refraktärer Zwangsstörungen bei Erwachsenen arbeitet. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Welche Effektivität bringt der mit Magnetrat gerüte, fokussierte Ultraschall während des Studienzeitraums zu den Teilnehmern?
- Welche Nebenwirkungen haben der Teilnehmer, wenn sie mit mit Magnetresonanz-Guide fokussierter Ultraschall behandelt werden?
Die Teilnehmer werden:
- Finish -Skalen zur Bewertung der kognitiven Funktionen, Depressionen und Zwangsfunktionen der Teilnehmer.
- Erhalten Sie die Behandlung von Magnetresonanz-geführten, fokussierten Ultraschall
- Nehmen Sie das fMRI -Gehirn vor und nach der Behandlung
- Erholung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Tage vor der Einschreibung bleiben die Art und Dosierung von primären OCD -Medikamenten (einschließlich Antidepressiva und Zusatzmedikamenten wie Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva) unverändert. Andere Medikamente zur Symptomrelief, wie z. B. Anti-Angst-Medikamente, sind jedoch nicht eingeschränkt.
- Diagnostizierte von einem Psychiater durch ein diagnostisches Interview und erfüllte die Kriterien für die Zwangsstörung gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für mindestens fünf Jahre; und Bewertung über 28 auf der chinesischen Version der Yale-Brown Obsessive Zwangskala (Y-Bocs).
Die OCD -Symptome zeigen eine begrenzte Verbesserung mit vorhandenen Behandlungen, die gemäß der Task Force der Angst und Depression von Amerika (ADAA) als refraktär eingestuft wurden:
ich. Erhielt eine Behandlung mit mindestens drei verschiedenen Antidepressiva bei angemessenen Dosen und Dauer.
ii. Erhielt über einen Monat lang mindestens zwei der folgenden Medikamente: Antipsychotika, Clonazepam, Lithium, Buspiron.
III. Eine geeignete kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) für mindestens 20 Sitzungen unterzogen.
- In der Lage, fokussierte ultraschallbezogene Betriebsanweisungen zu entsprechen (Gerät: MRGFUS exablieren). Während des Verfahrens müssen die Teilnehmer in der Lage sein, mit dem Arzt zu kommunizieren und ihre sensorischen Erfahrungen auszudrücken (Vollnarkose ist nicht erforderlich).
- Nach Erklärung durch einen Psychiater und Neurochirurgen geben die Teilnehmer eine Einverständniserklärung ein und können den Forschungsprozess und die damit verbundenen Anleitung einhalten. Während des Versuchs müssen die Teilnehmer in der Lage sein, den Stop-Ultrasound-Taste unabhängig zu drücken.
Ausschlusskriterien:
- Haupt- und potenzielle körperliche Erkrankungen, die den Behandlungsprozess beeinflussen können: i. Cardiovascular or hemodynamic abnormalities, such as heart failure, arrhythmias, tachycardia or bradycardia (>100 bpm, <60 bpm), abnormal systolic blood pressure (>180 mmHg, <90 mmHg), abnormal diastolic blood pressure (>180 mmHg), and severe hypertension uncontrolled by medication (diastolic blood Druck> 100 mmHg nach stabiler Medikamentenverbrauch). Darüber hinaus sind diejenigen, die Medikamente eingenommen haben, die die autonome Regulierung beeinflussen und innerhalb von sechs Monaten vor der Behandlung möglicherweise die Stabilität der Vitalzeichen beeinflussen (Antidepressiva und Antipsychotika, die bei psychischen Erkrankungen entnommen wurden, sind jedoch nicht einbezogen).
ii. Thrombozyten- oder Koagulationsstörungen oder derzeit Einnahme von Antikoagulans -Medikamenten (z. B. Warfarin, Avastin).
III. Nierenfunktionsstörung (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) oder derzeit Hämodialyse.
iv. Schwere Infektionen. v. Immungeschwächte Personen. vi. Vorgeschichte intrakranieller Blutung, intrakranielles Aneurysma, zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von sechs Monaten oder Hirntumoren.
vii. Neurologische Erkrankungen: Schlaganfall, Epilepsie, vermutet einen erhöhten intrakraniellen Druck (IICP), Parkinson -Krankheit und verwandte Störungen (Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy -Körpern, Alzheimer -Krankheit).
viii. Andere klinisch bewertete körperliche Erkrankungen, die während des Behandlungsprozesses erhebliche Risiken für Körperfunktionen und Leben eingehen können.
- Patienten, die nach der Bewertung als ungeeignet für magnetisch-resonanzgesteuerte fokussierte Ultraschall- (Die Bewertung der Vorbehandlung umfasst einen Kopf-CT-Scan zur Berechnung des Schädeldichteverhältnisses (SDR), um die Eignung für eine fokussierte Ultraschallbehandlung zu bestimmen. Ein niedriger SDR kann die Effizienz der Behandlung beeinflussen und die Nebenwirkungen erhöhen, wodurch der Patient für die Behandlung nicht geeignet ist.)
- Bilaterale strukturelle Anomalien im vorderen Glied der Innenkapsel (Alic).
- Kontraindikationen gegen MRT oder ihre Kontrastmittel oder inkompatible Metallimplantate im Körper.
- Unfähigkeit, die Behandlungsanweisungen, mangelnde Verhaltenskapazität oder mangelnde Behandlungsmotivation einzuhalten.
- Hauptpsychiatrische Komorbiditäten: Schizophrenie -Spektrum -Störungen, akute Episoden, bipolare Störungen, akute Episoden, schwere Demenz, ungelöster Alkohol oder Drogenmissbrauch, jüngste Suizidgedanken oder Pläne.
- Schwangerschaft oder Stillen.
- Kopfhautatrophie oder Schwierigkeitsgrößenheilung von Kopfhautwunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
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Magnetresonanzgesteuerte fokussierte Ultraschalloperation Die klinischen Symptome, die Bildgebung des Gehirns und der kognitive Funktionsstatus wurden 2 Jahre vor und nach der Operation nachverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
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Zwei Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Symptome
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
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Chinesische Version der Yale-Brown Zwangs-Zwangskala, chinesische Version der Montgomery Depression Scale, chinesische Version der Hamilton Anxiety Scale.
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Zwei Jahre nach der Operation
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Strukturelle Gehirnbildgebung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
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Zwei Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202307078DIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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