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내화성 강박 장애 환자에서 자기 공명 유도 집중 초음파 수술의 예비 탐색 연구

2026년 7월 30일 업데이트: National Taiwan University Hospital

이 임상 시험의 목표는 자기 공명 유도 초음파 초음파가 성인의 내화성 강박 장애를 치료하기 위해 작동하는지 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 자기 공명 유도 초점 초음파는 연구 기간 동안 참가자들에게 어떤 효과가 있습니까?
  • 자기 공명 가이드 초점 초음파로 치료할 때 참가자는 어떤 부작용이 있습니까?

참가자 :

  • 참가자의인지 기능, 우울증 및 강박 성 수준을 평가하기 위해 척도를 마무리합니다.
  • 자기 공명 유도 초점 초음파의 처리를받습니다
  • 치료 전후에 fMRI 뇌 스캔을 가져 가십시오.
  • 회복

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 등록 전 30 일 동안, 1 차 OCD 약물의 유형 및 용량 (항우울제 및 항 정신병 약 및 삼환계 항우울제와 같은 보조 약물 포함)은 변경되지 않았습니다. 그러나 항불안제와 같은 다른 증상 관련 약물은 제한되지 않습니다.
  • 진단 인터뷰를 통해 정신과 의사가 진단하여 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 OCD 기준을 충족시켜 5 년 이상 5 년 동안 5 판 (DSM-5); Yale-Brown 강박 강박 규모 (Y-BOC)의 중국어 버전에서 28 이상의 점수.
  • OCD 증상은 미국 불안 및 우울증 협회 (ADAA)의 OCD 임상 실습 검토 태스크 포스에 따라 내화성으로 분류 된 기존 치료법에 따라 제한된 개선을 보여줍니다.

    나. 적절한 복용량 및 기간으로 적어도 3 개의 상이한 항우울제로 치료를 받았다.

II. 항 정신병 약, 클로 나 제팜, 리튬, Buspirone은 각각 한 달 이상 다음 두 약물 중 2 개 이상의 치료를 받았다.

III. 적어도 20 개의 세션에 대해 노출 및 반응 예방 (EX/RP)으로 적절한인지 행동 요법을 받았습니다.

  • 집중된 초음파 관련 운영 지침 (장치 : MRGFU의 예외)을 준수 할 수 있습니다. 절차 중에 참가자는 의사와 의사 소통하고 감각 경험을 표현할 수 있어야합니다 (전신 마취가 필요하지 않음).
  • 정신과 의사와 신경 외과 의사의 설명 후, 참가자는 사전 동의를 제공하고 연구 과정 및 관련 지침을 준수 할 수 있습니다. 시험 중에 참가자는 스톱 ultrasound 버튼을 독립적으로 누를 수 있어야합니다.

제외 기준 :

- 치료 과정에 영향을 줄 수있는 주요 및 잠재적 물리적 조건 : i. 심부전, 부정맥, 빈맥 또는 서맥 (> 100 bpm, <60 bpm), 비정상적인 수축기 혈압 (> 180 mmhg, <90 mmhg)과 같은 심혈관 또는 혈역학 적 이상. 안정된 약물 사용 후 혈압> 100 mmHg). 또한, 치료 6 개월 이내에 자율 조절에 영향을 미치고 잠재적으로 중요한 부호 안정성에 영향을 미치는 약물을 복용 한 사람들 (그러나 정신 질환을 위해 취한 항우울제 및 항 정신병 약물은 포함되지 않음).

II. 혈소판 또는 응고 장애 또는 현재 항 응고제 약물 (예 : Warfarin, Avastin).

III. 신장 기능 장애 (EGFR <30ml/min/1.73 m²) 또는 현재 혈액 투석이 진행 중입니다.

IV. 심한 감염. v. 면역 저하 된 개인. VI. 두개 내 출혈, 두개 내 동맥류, 6 개월 이내에 뇌 혈관 사건 또는 뇌종양의 병력.

VII. 신경 학적 장애 : 뇌졸중, 간질, 의심되는 두개 내 압력 (IICP), 파킨슨 병 및 관련 장애 (다중 시스템 위축, 진보적 인 핵성 마비, 루가 신체가있는 치매, 알츠하이머 병).

VIII. 다른 치료 과정에서 신체 기능과 수명에 중대한 위험을 초래할 수있는 다른 임상 적으로 평가했습니다.

  • 환자는 두개골 밀도 비율이 낮은 환자, 두개 내 임플란트 또는 초음파 경로에서 에너지 흡수 또는 민감한 조직을 피할 수없는 구조 (예를 들어, 이전의 뇌 분로, 수술 금속 클립, 상당한 미율, 전형적인 비해, 전형적인 임플란트)를 포함하여 평가 후 자기 공명 유도 초점 초음파에 부적합한 것으로 간주됩니다. (전처리 평가에는 집중 초음파 처리에 대한 적합성을 결정하기 위해 두개골 밀도 비율 (SDR)을 계산하기위한 헤드 CT 스캔이 포함됩니다. 낮은 SDR은 치료 효율에 영향을 미치고 부작용을 증가시켜 환자를 치료에 부적합하게 할 수 있습니다).
  • 내부 캡슐 (ALIC)의 전방 사지의 양측 구조 이상.
  • MRI 또는 ​​그 대비 제 또는 신체의 양립 할 수없는 금속 임플란트에 대한 금기.
  • 치료 지침, 행동 능력 부족 또는 치료 동기 부족을 준수 할 수 없습니다.
  • 주요 정신과 동반 질환 : 정신 분열증 스펙트럼 장애, 급성 에피소드, 양극성 장애, 급성 에피소드, 심한 치매, 해결되지 않은 알코올 또는 약물 남용, 최근 자살 생각 또는 계획.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 두피 위축 또는 두피 상처 치유의 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
자기 공명 유도 초점 초음파 수술 임상 증상, 뇌 영상 및인지 기능 상태는 수술 전후 2 년 동안 추적 관찰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각하고 심각한 부작용을 가진 참가자 수
기간: 수술 후 2 년 동안
수술 후 2 년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상
기간: 수술 후 2 년 동안
Yale-Brown 강박 관념 규모의 중국어 버전, 몽고메리 우울증 척도의 중국어 버전, 해밀턴 불안 척도의 중국어 버전.
수술 후 2 년 동안
구조적 뇌 영상
기간: 수술 후 2 년 동안
수술 후 2 년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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